Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtéti végbélhüvely-blokk biztonságossága és hatékonysága a műtét utáni fájdalomcsillapításhoz elektív császármetszés után

2023. augusztus 30. frissítette: Ahmed M Maged, MD

A műtéti végbélhüvely-blokk biztonsága és hatékonysága a helyi érzéstelenítő szubdermális beszűrődésével összehasonlítva a műtét utáni fájdalomcsillapításhoz az elektív császármetszés után: Randomizált kontroll vizsgálat

Minden résztvevő spinális érzéstelenítésben részesül, és véletlenszerűen 2 egyenlő csoportra osztják őket. Az 1. csoportban 20 ml helyi érzéstelenítő oldatot kell beadni bilaterálisan a rectus hüvelybe közvetlen látás mellett, az elülső hasfal lezárása előtt. Eközben a II. csoport 20 ml helyi érzéstelenítő oldat szubdermális injekcióját kapja a bőr lezárása előtt. Minden 20 ml helyi érzéstelenítő oldat 0,25% bupivakaint (50 mg/20 ml), 4 mg dexametazont és 1:200 000 epinefrint tartalmazott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden résztvevő spinális érzéstelenítésben részesül, és véletlenszerűen 2 egyenlő csoportra osztják őket. Az 1. csoportban 20 ml helyi érzéstelenítő oldatot kell beadni bilaterálisan a rectus hüvelybe közvetlen látás mellett, az elülső hasfal lezárása előtt. Eközben a II. csoport 20 ml helyi érzéstelenítő oldat szubdermális injekcióját kapja a bőr lezárása előtt. Minden 20 ml helyi érzéstelenítő oldat 0,25% bupivakaint (50 mg/20 ml), 4 mg dexametazont és 1:200 000 epinefrint tartalmazott.

Minden esetet óránként nyomon követnek 6 órán keresztül a műtét után a fájdalom szintjének értékelésére vizuális analóg skála (VAS) segítségével. Az elsődleges kimeneti paraméterek a pihenés alatt elért VAS pontszám és a további fájdalomcsillapítók szükségessége volt a műtét utáni első 48 órában. További paraméterek a laktáció és az ambuláció kezdetének ideje, a posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama, valamint a mellékhatások vagy szövődmények előfordulása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

182

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • El Manial
      • Cairo, El Manial, Egyiptom, 11562
        • The Obstetrics and Gynecology department of Kasr Alainy University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhességben szenvedő nők.
  • Terhességi kor 37-41 hét.
  • Műtéti anamnézis: nincs korábbi műtét, vagy korábbi 1 császármetszés,
  • Életkor: 20-35 év,
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapotának besorolása II (egészséges terhesség vagy enyhe szisztémás betegség) [Amr E. Abouleish et. al. 2015],
  • Tervezett császármetszés
  • BMI: 18,5 - 35 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • ha az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) III-as vagy magasabb státusza volt (súlyos szisztémás betegségben),
  • Azokat a betegeket, akiknek BMI < 18,5 vagy > 35 kg/m2, kizártuk, mivel nekik eltérő dózisú gyógyszerre van szükségük a spinális érzéstelenítéshez,
  • Előző 2 vagy több császáros történelem,
  • ismert allergia az alkalmazott gyógyszerre (bupivakain),
  • NSAID-kezelés ellenjavallata: gyanús vagy nyilvánvaló vérzési zavarban szenvedő betegek, NSAID-allergia, atopia, bronchiális asztma, diabetes mellitus, akik korábban jelentős mellékhatásokat mutattak az NSAID után, máj- vagy vesebetegség jelenléte, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, túlzott mértékű alkoholfogyasztás dohányzók és terhesség által kiváltott magas vérnyomásban vagy preeclampsiában szenvedő betegek
  • Vérzési rendellenességek, pl.: thrombocytopenia,
  • Az érzékszervi elváltozásokhoz kapcsolódó neurológiai rendellenességek, például a transzverzális myelitis hátfájást, kóros érzéseket okozhatnak a törzsben és a nemi szervekben, valamint a lábakban, például érzékszervi veszteséget vagy paresztéziát (rendellenes érzések, mint például égő, csiklandozó, szúró, zsibbadás, hidegség vagy bizsergés) .
  • Reumatológiai betegségek, például primer Sjögren-szindróma (pSS), szisztémás lupus erythematosus (SLE) és rheumatoid arthritis (RA), amelyeket ízületi fájdalom, izomfájdalom vagy serositis okozta krónikus, kiterjedt fájdalom kísér.
  • általános érzéstelenítést igényel,
  • ha függőleges hasi bemetszésre volt szükség,
  • Helyi fertőzés az injekció beadásának helyén ill
  • Fájdalompontszám megadásának képtelensége, például látásromlás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rectus köpenyblokk csoport
A résztvevők kétoldali műtéti rectus hüvely blokkot kapnak
Eljárás: műtéti rectus hüvely blokk
A helyi érzéstelenítőt a műtét vége felé, az elülső hasfal záródásakor (a hashártya záródása előtt) adja be a sebész a rectus hüvelybe.
Aktív összehasonlító: Subdermális csoport
A résztvevők helyi érzéstelenítőt szubdermális infiltrációban kapnak.
Eljárás: szubdermális helyi érzéstelenítő infiltráció
A bőr alatti zsírszövet lezárása után a bőr szélei stabilabbá válnak; A helyi érzéstelenítő oldat eloszlásának optimalizálása érdekében subdermális infiltrációt végeztünk mozgó tűs technikával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fájdalom pihenés közben
Időkeret: 6 óra
Minden esetet óránként nyomon követnek 6 órán keresztül a műtét után a fájdalom szintjének értékelésére vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
6 óra
a fájdalomcsillapítás céljából a műtét utáni további fájdalomcsillapító fogyasztás mennyisége.
Időkeret: 48 óra
az intravénás fájdalomcsillapító fogyasztás mértékének felmérése a kórházi tartózkodás alatt. Ezenkívül egy vizsgáló felvette velük a kapcsolatot 24 órával az elbocsátás után, hogy ellenőrizze az orális fájdalomcsillapító fájdalomcsillapítót
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a laktáció kezdetének időpontja
Időkeret: 24 óra
a bőr bezáródása és az újszülöttjének első szoptatása közötti időszak.
24 óra
az ambuláció kezdetének időpontja
Időkeret: 24 óra
a bőrzáródás és a beteg első mozgása közötti időköz.
24 óra
a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 24 óra
a bőrlezárás és a beteg kórházból való kibocsátása közötti időszak.
24 óra
mellékhatások vagy szövődmények kialakulása.
Időkeret: 24 óra

A pácienst megfigyelték az RSB lehetséges szövődményei miatt:

A felső és alsó epigasztrikus artériák sérülésveszélynek vannak kitéve Visceralis károsodás, Helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás, ami görcsrohamokhoz vagy kamrai aritmiákhoz vezet (ritka) A populáció akár 30%-ánál is előfordulhat, hogy anatómiai eltérések nem teljes blokkolással járnak.

A blokk meghibásodása, mivel a rectus hüvely hátsó fala a hasüreghez képest felületesen fekszik, a tű helytelen elhelyezése a peritoneális üregbe történő injekció beadásához vezethet.

Fertőzés.

A pácienst megfigyelték a szubdermális helyi érzéstelenítő infiltráció lehetséges szövődményei miatt, beleértve a sebfertőzést is

a betegeknél az NSAID mellékhatások kialakulását is megfigyelték
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ahmed M Maged, MD

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ahmed M. Maged, Professor, Professor of Obstetrics and Gynecology at Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 71

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni fájdalom

Klinikai vizsgálatok a műtéti rectus hüvely blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel