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Die Sicherheit und Wirksamkeit des chirurgischen Rektusscheidenblocks zur postoperativen Analgesie nach elektiver Kaiserschnitt-Entbindung

30. August 2023 aktualisiert von: Ahmed M Maged, MD

Die Sicherheit und Wirksamkeit einer chirurgischen Rektusscheidenblockade im Vergleich zur subdermalen Infiltration von Lokalanästhetika zur postoperativen Analgesie nach einem elektiven Kaiserschnitt: eine randomisierte Kontrollstudie

Alle Teilnehmer erhalten eine Spinalanästhesie und werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. In Gruppe 1 werden vor dem Verschluss der vorderen Bauchdecke 20 ml Lokalanästhesielösung unter direkter Sicht beidseitig in den Rektusscheidenraum verabreicht. In der Zwischenzeit erhält Gruppe II vor dem Verschluss der Haut subdermale Injektionen von 20 ml einer Lokalanästhesielösung. Jeweils 20 ml Lokalanästhesielösung enthielten 0,25 % Bupivacain (50 mg/20 ml), 4 mg Dexamethazon und 1:200.000 Adrenalin.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer erhalten eine Spinalanästhesie und werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt. In Gruppe 1 werden vor dem Verschluss der vorderen Bauchdecke 20 ml Lokalanästhesielösung unter direkter Sicht beidseitig in den Rektusscheidenraum verabreicht. In der Zwischenzeit erhält Gruppe II vor dem Verschluss der Haut subdermale Injektionen von 20 ml einer Lokalanästhesielösung. Jeweils 20 ml Lokalanästhesielösung enthielten 0,25 % Bupivacain (50 mg/20 ml), 4 mg Dexamethazon und 1:200.000 Adrenalin.

Alle Fälle werden 6 Stunden nach der Operation stündlich nachuntersucht, um das Schmerzniveau anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu beurteilen. Primäre Ergebnisparameter waren der VAS-Score im Ruhezustand und der Bedarf an zusätzlichen Analgetika während der ersten 48 postoperativen Stunden. Weitere Parameter sind der Zeitpunkt des Beginns der Laktation und der Gehfähigkeit, die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts und das Auftreten von Nebenwirkungen oder Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • El Manial
      • Cairo, El Manial, Ägypten, 11562
        • The Obstetrics and Gynecology department of Kasr Alainy University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Einlingsschwangerschaften.
  • Gestationsalter 37 bis 41 Wochen.
  • Chirurgische Vorgeschichte: keine Vorgeschichte früherer Operationen oder Vorgeschichte von 1 Kaiserschnitt,
  • Alter: 20 -35 Jahre alt,
  • Klassifizierung des körperlichen Status II der American Society of Anaesthesiologists (gesunde Schwangerschaft oder mit leichter systemischer Erkrankung) [Amr E. Abouleish et. al. 2015],
  • Geplant für einen elektiven Kaiserschnitt
  • BMI: 18,5 - 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • wenn sie den Status III und höher der American Society of Anaesthesiologists (ASA) hatten (mit schwerer systemischer Erkrankung),
  • Patienten mit einem BMI < 18,5 oder > 35 kg/m2 wurden ausgeschlossen, da sie eine andere Medikamentendosis für die Spinalanästhesie benötigen.
  • Vorgeschichte von 2 oder mehr Kaiserschnitten,
  • Bekannte Allergie gegen das verwendete Arzneimittel (Bupivacain),
  • Kontraindikationen für NSAID: Patienten mit vermuteten oder manifesten Blutungsstörungen, Allergie gegen NSAID, Atopie, Asthma bronchiale, Diabetes mellitus, Personen, die zuvor nach NSAID starke Nebenwirkungen gezeigt haben, Vorliegen einer Leber- oder Nierenerkrankung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch, übermäßiger Raucher und Patienten mit schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck oder Präeklampsie
  • Blutungsstörungen, z. B.: Thrombozytopenie,
  • Neurologische Störungen, die mit sensorischen Veränderungen einhergehen, z. B. Transverse Myelitis, können Rückenschmerzen, abnormale Empfindungen im Rumpf- und Genitalbereich sowie in den Beinen wie Sensibilitätsverlust oder Parästhesien (abnormale Empfindungen wie Brennen, Kitzeln, Stechen, Taubheitsgefühl, Kälte oder Kribbeln) verursachen. .
  • Rheumatologische Erkrankungen, z. B. primäres Sjögren-Syndrom (pSS), systemischer Lupus erythematodes (SLE) und rheumatoide Arthritis (RA), begleitet von chronischen, ausgedehnten Schmerzen aufgrund von Arthralgie, Myalgie oder Serositis.
  • Erfordernis einer Vollnarkose,
  • wenn ein vertikaler Bauchschnitt erforderlich war,
  • Lokale Infektion an der Injektionsstelle oder
  • Die Unfähigkeit, einen Schmerzscore anzugeben, z. B. Sehbehinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blockgruppe der Rectusscheide
Die Teilnehmer erhalten einen bilateralen chirurgischen Rektusscheidenblock
Verfahren: chirurgischer Rektusscheidenblock
Gegen Ende der Operation wird vom Chirurgen zum Zeitpunkt des Verschlusses der vorderen Bauchdecke (vor dem Verschluss des Peritoneums) ein Lokalanästhetikum in den Raum der Rektusscheide verabreicht.
Aktiver Komparator: Subdermale Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine subdermale Infiltration von Lokalanästhetika.
Verfahren: subdermale Lokalanästhesie-Infiltration
Nach dem Verschluss des Unterhautfettgewebes werden die Hautränder stabiler; Um die Verteilung der Lokalanästhesielösung zu optimieren, wurde eine subdermale Infiltration mit beweglicher Nadeltechnik durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen in Ruhe
Zeitfenster: 6 Stunden
Alle Fälle werden 6 Stunden nach der Operation stündlich nachuntersucht, um das Ausmaß der Schmerzen anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu beurteilen.
6 Stunden
die Menge an zusätzlichem Analgetikakonsum postoperativ zur Schmerzlinderung.
Zeitfenster: 48 Stunden
Beurteilung der Menge des intravenösen Analgetikaverbrauchs während des Krankenhausaufenthalts. Außerdem kontaktierte ein Ermittler sie 24 Stunden nach der Entlassung, um die orale Schmerzlinderung zu überwachen
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Laktationsbeginns
Zeitfenster: 24 Stunden
der Zeitraum zwischen dem Hautverschluss und dem Zeitpunkt, an dem die Patientin ihr Neugeborenes zum ersten Mal stillt.
24 Stunden
Zeitpunkt des Beginns der Gehbewegung
Zeitfenster: 24 Stunden
das Intervall zwischen dem Schließen der Haut und dem Zeitpunkt, zu dem der Patient zum ersten Mal gehen konnte.
24 Stunden
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 24 Stunden
die Zeitspanne zwischen dem Hautverschluss und der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
24 Stunden
Entwicklung von Nebenwirkungen oder Komplikationen.
Zeitfenster: 24 Stunden

Der Patient wurde auf mögliche Komplikationen von RSB beobachtet:

Die oberen und unteren epigastrischen Arterien sind einem Verletzungsrisiko ausgesetzt. Viszerale Schädigung, systemische Toxizität von Lokalanästhetika, die zu Anfällen oder ventrikulären Arrhythmien führt (selten). Eine unvollständige Blockade kann aus anatomischen Abweichungen resultieren, was bei bis zu 30 % der Bevölkerung der Fall ist.

Wenn die Blockierung fehlschlägt, da die hintere Wand der Rektusscheide oberflächlich zur Bauchhöhle liegt, kann eine Fehlplatzierung der Nadel zu einer Injektion in die Bauchhöhle führen.

Infektion.

Der Patient wurde auf mögliche Komplikationen einer subkutanen Lokalanästhesieinfiltration, einschließlich Wundinfektionen, beobachtet

Außerdem wurden die Patienten auf das Auftreten von NSAID-Nebenwirkungen untersucht
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahmed M Maged, MD

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed M. Maged, Professor, Professor of Obstetrics and Gynecology at Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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