Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgisen peräsuolen tuppiblokin turvallisuus ja teho leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen elektiivisen keisarileikkauksen jälkeen

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Ahmed M Maged, MD

Kirurgisen peräsuolen tuppilohkon turvallisuus ja tehokkuus verrattuna paikallispuudutuksen ihonalaiseen infiltraatioon leikkauksen jälkeisessä analgesiassa elektiivisen keisarileikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe

Kaikki osallistujat saavat spinaalipuudutuksen ja heidät jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmässä 1 20 ml paikallispuudutusliuosta annetaan kahdenvälisesti suoran näön alaisuudessa peräsuolen tupen tilaan ennen vatsan etuseinän sulkemista. Sillä välin ryhmä II saa ihonalaisesti 20 ml paikallispuudutusliuosta ennen ihon sulkemista. Jokainen 20 ml paikallispuudutusliuosta sisälsi 0,25 % bupivakaiinia (50 mg/20 ml), 4 mg deksametatsonia ja 1:200 000 epinefriiniä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat saavat spinaalipuudutuksen ja heidät jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmässä 1 20 ml paikallispuudutusliuosta annetaan kahdenvälisesti suoran näön alaisuudessa peräsuolen tupen tilaan ennen vatsan etuseinän sulkemista. Sillä välin ryhmä II saa ihonalaisesti 20 ml paikallispuudutusliuosta ennen ihon sulkemista. Jokainen 20 ml paikallispuudutusliuosta sisälsi 0,25 % bupivakaiinia (50 mg/20 ml), 4 mg deksametatsonia ja 1:200 000 epinefriiniä.

Kaikkia tapauksia seurataan tunnin välein 6 tunnin ajan leikkauksen jälkeen kivun tason arvioimiseksi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Ensisijaisia ​​tulosparametreja olivat VAS-pisteet levon aikana ja lisäkipulääkkeiden tarve 48 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana. Muita parametreja ovat imetyksen alkamisaika ja ambulaatio, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus ja sivuvaikutusten tai komplikaatioiden esiintyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

182

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • El Manial
      • Cairo, El Manial, Egypti, 11562
        • The Obstetrics and Gynecology department of Kasr Alainy University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on yksittäinen raskaus.
  • Raskausaika 37-41 viikkoa.
  • Leikkaushistoria: ei aiempia leikkauksia tai edellisen 1 keisarinleikkauksen historiaa,
  • Ikä: 20-35 vuotta,
  • American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitukset II (terve raskaus tai lievä systeeminen sairaus) [Amr E. Abouleish et. al. 2015],
  • Suunniteltu valittavaan keisarinleikkaukseen
  • BMI: 18,5 - 35 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • jos heillä on American Society of Anesthesiologists (ASA) -status III tai korkeampi (vakava systeeminen sairaus),
  • Potilaat, joiden BMI oli < 18,5 tai > 35 kg/m2, suljettiin pois, koska he tarvitsevat erilaisen annoksen lääkettä spinaalipuudutukseen.
  • 2 edellisen keisarileikkauksen historia tai useampi,
  • Tunnettu allergia käytetylle lääkkeelle (bupivakaiini),
  • NSAID:n vasta-aihe: potilaat, joilla epäillään tai ilmeisiä verenvuotohäiriöitä, allergia NSAID:lle, atopia, keuhkoastma, diabetes mellitus, potilaat, joilla on aiemmin ollut merkittäviä sivuvaikutuksia NSAID:n jälkeen, maksa- tai munuaissairaus, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, liiallinen tupakoitsijat ja potilaat, joilla on raskauden aiheuttama verenpainetauti tai preeklampsia
  • Verenvuotohäiriöt, esim.: trombosytopenia,
  • Aistimuutoksiin liittyvät neurologiset häiriöt, esim. poikittaismyeliitti, voivat aiheuttaa selkäkipuja, epänormaaleja tuntemuksia vartalossa ja sukupuolielinten alueella ja jaloissa, kuten tuntoherkkyyttä tai parestesioita (epänormaalia tunnetta, kuten polttavaa, kutinaa, pistelyä, puutumista, kylmyyttä tai pistelyä) .
  • Reumatologiset sairaudet, kuten primaarinen Sjögrenin oireyhtymä (pSS), systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja nivelreuma (RA), joihin liittyy krooninen laajalle levinnyt kipu nivelkipusta, lihaskipusta tai serosiitista.
  • Vaatii yleisanestesian,
  • jos vaadittiin pystysuora vatsan viilto,
  • Paikallinen infektio pistoskohdassa tai
  • Kyvyttömyys antaa kipupisteitä, esim. näön heikkeneminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rectus-tuppilohkoryhmä
Osallistujat saavat kahdenvälisen kirurgisen peräsuolen tuppilohkon
Menettely: kirurginen peräsuolen tuppilohko
Kirurgi antaa paikallispuudutetta peräsuoleen tuppitilaan leikkauksen loppupuolella, vatsan etuseinän sulkemisen yhteydessä (ennen vatsakalvon sulkemista)
Active Comparator: Subdermaalinen ryhmä
Osallistujat saavat paikallispuudutetta ihonalaisesti.
Menettely: ihonalainen paikallispuudutuksen infiltraatio
Ihonalaisen rasvan sulkemisen jälkeen ihon reunat muuttuvat vakaammiksi; Subdermaalinen infiltraatio liikkuvalla neulatekniikalla tehtiin paikallispuudutusliuoksen jakautumisen optimoimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen kipu levon aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia
Kaikkia tapauksia seurataan tunnin välein 6 tunnin ajan leikkauksen jälkeen kivun tason arvioimiseksi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
6 tuntia
leikkauksen jälkeisen ylimääräisen analgeetin kulutuksen määrä kivun lievittämiseksi.
Aikaikkuna: 48 tuntia
arvioida suonensisäisen analgeetin kulutuksen määrä sairaalahoidon aikana. Lisäksi tutkija otti heihin yhteyttä 24 tuntia kotiutuksen jälkeen seuratakseen suun kautta annettavaa analgeettista analgeettia
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
imetyksen alkamisaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
ihon sulkeutumisen ja vastasyntyneen ensimmäisen imetyksen välinen aika.
24 tuntia
matkan alkamisaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
ihon sulkeutumisen ja potilaan ensimmäisen liikkumisajan välinen aika.
24 tuntia
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia
ihon sulkeutumisen ja potilaan sairaalasta kotiuttamisen välinen aika.
24 tuntia
sivuvaikutusten tai komplikaatioiden kehittyminen.
Aikaikkuna: 24 tuntia

Potilasta tarkkailtiin mahdollisten RSB-komplikaatioiden varalta:

Ylä- ja alaosan valtimot ovat vaarassa loukkaantua Viskeraalivaurio, Paikallispuudutuksen systeeminen toksisuus, joka johtaa kohtauksiin tai kammiorytmihäiriöihin (harvinainen) Epätäydellinen tukos voi johtua anatomisesta varianssista, kuten jopa 30 %:lla väestöstä.

Jos lohko ei toimi vatsaontelon pinnalla olevan peräsuolen vaipan takaseinämänä, neulan väärin sijoittelu voi johtaa injektioon vatsaonteloon.

Infektio.

Potilasta tarkkailtiin ihonalaisen paikallispuudutuksen infiltraation mahdollisten komplikaatioiden varalta, mukaan lukien haavainfektio

potilailla havaittiin myös NSAID-sivuvaikutusten kehittyminen
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ahmed M Maged, MD

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ahmed M. Maged, Professor, Professor of Obstetrics and Gynecology at Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 71

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Kliiniset tutkimukset kirurginen peräsuolen tuppilohko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa