選択的帝王切開後の術後鎮痛に対する外科的直腸鞘ブロックの安全性と有効性
選択的帝王切開後の術後鎮痛に対する局所麻酔薬の皮下浸潤と比較した外科的直腸鞘ブロックの安全性と有効性:ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
すべての参加者は脊椎麻酔を受け、ランダムに 2 つの等しいグループに分けられます。 グループ 1 では、前腹壁を閉じる前に、直視下で直筋鞘腔に局所麻酔液 20 ml を両側から投与します。 一方、グループ II は皮膚を閉じる前に 20 ml の局所麻酔液を皮下注射します。 各局所麻酔液 20 ml には、0.25% ブピバカイン (50 mg/20 ml)、デキサメタゾン 4 mg、および 1:200,000 エピネフリンが含まれていました。
すべての症例は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みのレベルを評価するために、術後 6 時間にわたって 1 時間ごとに追跡調査されます。 主要評価項目は、安静時の VAS スコアと術後最初の 48 時間における追加の鎮痛薬の必要性でした。 他のパラメータとしては、授乳と歩行の開始時期、術後の入院期間、副作用や合併症の発生などが挙げられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Salma A. Abdelhady, Resident
- 電話番号:00201064328392
- メール:salma.abdelrahman@residents.kasralainy.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mohamed A. Hamza, Lecturer
- 電話番号:00201007100166
- メール:dr.hamza.mh@gmail.com
研究場所
-
-
El Manial
-
Cairo、El Manial、エジプト、11562
- The Obstetrics and Gynecology department of Kasr Alainy University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 単胎妊娠の女性。
- 在胎週数 37 ~ 41 週。
- 手術歴:過去の手術歴または過去1回の帝王切開歴なし、
- 年齢: 20 〜 35 歳、
- 米国麻酔科医協会の身体状態分類 II (健康な妊娠または軽度の全身疾患あり) [Amr E. Abouleish et. アル。 2015]、
- 予定帝王切開予定
- BMI: 18.5 - 35 kg/m2。
除外基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) のステータス III 以上 (重度の全身疾患がある) を持っている場合、
- BMI < 18.5 または > 35 kg/m2 の患者は、脊椎麻酔に異なる用量の薬剤が必要となるため除外されました。
- 過去2回の帝王切開以上の病歴、
- 使用される薬物(ブピバカイン)に対する既知のアレルギー、
- NSAIDの禁忌:出血障害の疑いのある患者または明らかな患者、NSAIDに対するアレルギー、アトピー、気管支喘息、糖尿病、以前にNSAID後に顕著な副作用を示したことのある患者、肝臓または腎臓の疾患の存在、薬物またはアルコールの乱用、過剰摂取喫煙者および妊娠高血圧症または子癇前症の患者
- 出血障害、例: 血小板減少症、
- 感覚の変化に関連する神経疾患(例:横断性脊髄炎)は、腰痛、感覚喪失や感覚異常(灼熱感、くすぐったさ、チクチク、しびれ、冷たさ、うずきなどの異常な感覚)などの胴体、生殖器領域、脚の異常な感覚を引き起こす可能性があります。 。
- リウマチ性疾患、例えば、関節痛、筋肉痛または漿膜炎による慢性広範囲の痛みを伴う、原発性シェーグレン症候群(pSS)、全身性エリテマトーデス(SLE)および関節リウマチ(RA)。
- 全身麻酔が必要なため、
- 腹部の垂直切開が必要な場合、
- 注射部位の局所感染または
- 視覚障害など、痛みのスコアを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:直筋鞘ブロックグループ
参加者は両側の外科的直筋鞘ブロックを受けます
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局所麻酔薬は、手術の終わりに向かって、前腹壁の閉鎖時に(腹膜を閉鎖する前に)外科医によって直腸鞘腔に投与されます。
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アクティブコンパレータ:皮下グループ
参加者は局所麻酔薬の皮下浸潤を受けます。
|
皮下脂肪の閉鎖後、皮膚の端はより安定します。局所麻酔液の分配を最適化するために、可動針技術を使用した皮下浸潤が行われました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の安静時の痛み
時間枠:6時間
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すべての症例は、ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して痛みのレベルを評価するために、術後6時間にわたって1時間ごとに追跡調査されます。
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6時間
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術後の痛み軽減のための追加の鎮痛剤の消費量。
時間枠:48時間
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入院中の鎮痛剤の静脈内摂取量の評価。
また、研究者は経口鎮痛剤の投与を監視するために退院後 24 時間後に彼らに連絡しました。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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授乳の開始時期
時間枠:24時間
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皮膚を閉鎖してから患者が新生児に初めて授乳するまでの間隔。
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24時間
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歩行開始時刻
時間枠:24時間
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皮膚の閉鎖と患者が最初に歩行するまでの間隔。
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24時間
|
術後の入院期間
時間枠:24時間
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皮膚閉鎖から患者が退院するまでの間隔。
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24時間
|
副作用や合併症の発症。
時間枠:24時間
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患者は RSB の潜在的な合併症について観察されました。 上腹部および下腹部動脈は損傷の危険にさらされています。 内臓損傷、局所麻酔薬の全身毒性により、発作または心室性不整脈が発生します(まれ)。 人口の最大 30% に見られるように、不完全なブロックは解剖学的差異によって生じる可能性があります。 腹直筋鞘の後壁が腹膜腔の表面にあるため、ブロックが失敗すると、針の位置が間違って腹腔内に注射される可能性があります。 感染。 患者は、創傷感染を含む、皮下局所麻酔薬の浸潤による潜在的な合併症がないか観察されました。 また、患者にはNSAIDの副作用の発症も観察された |
24時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Ahmed M. Maged, Professor、Professor of Obstetrics and Gynecology at Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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