A segurança e eficácia do bloqueio cirúrgico da bainha do reto para analgesia pós-operatória após parto cesáreo eletivo
A segurança e eficácia do bloqueio cirúrgico da bainha do reto em comparação com a infiltração subdérmica de anestésico local para analgesia pós-operatória após cesariana eletiva: um ensaio de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes receberão raquianestesia e serão divididos aleatoriamente em 2 grupos iguais. No Grupo 1, 20 ml de solução anestésica local serão administrados bilateralmente no espaço da bainha do reto sob visão direta antes do fechamento da parede abdominal anterior. Enquanto isso, o Grupo II receberá injeções subdérmicas de 20 ml de solução anestésica local antes do fechamento da pele. Cada 20 ml de solução anestésica local continha bupivacaína 0,25% (50 mg/20 ml), 4 mg de dexametasona e epinefrina 1:200.000.
Todos os casos serão acompanhados de hora em hora durante 6 horas de pós-operatório para avaliação do nível de dor por meio da escala visual analógica (VAS). Os parâmetros de desfecho primário foram a pontuação VAS durante o repouso e a necessidade de analgésicos adicionais durante as primeiras 48 horas de pós-operatório. Outros parâmetros serão o tempo de início da lactação e deambulação, tempo de internação pós-operatória e ocorrência de efeitos colaterais ou complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Salma A. Abdelhady, Resident
- Número de telefone: 00201064328392
- E-mail: salma.abdelrahman@residents.kasralainy.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed A. Hamza, Lecturer
- Número de telefone: 00201007100166
- E-mail: dr.hamza.mh@gmail.com
Locais de estudo
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egito, 11562
- The Obstetrics and Gynecology department of Kasr Alainy University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com gravidez única.
- Idade gestacional 37 a 41 semanas.
- História cirúrgica: sem história de cirurgias anteriores ou história de 1 cesárea anterior,
- Idade: 20 a 35 anos,
- Classificações II do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (gravidez saudável ou com doença sistêmica leve) [Amr E. Abouleish et. al. 2015],
- Agendada para cesariana eletiva
- IMC: 18,5 - 35 kg/m2.
Critério de exclusão:
- se tivessem status III e superior da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) (com doença sistêmica grave),
- Foram excluídos pacientes com IMC < 18,5 ou > 35 kg/m2 por necessitarem de dosagem diferente do medicamento para raquianestesia,
- História de 2 cesarianas anteriores ou mais,
- Alergia conhecida ao medicamento utilizado (bupivacaína),
- Contra-indicação ao AINE: pacientes com suspeita ou manifestação de distúrbios hemorrágicos, alergia ao AINE, atopia, asma brônquica, diabetes mellitus, aqueles que anteriormente apresentaram efeitos colaterais acentuados após AINE, presença de doença hepática ou renal, abuso de drogas ou álcool, excesso fumantes e pacientes com hipertensão induzida pela gravidez ou pré-eclâmpsia
- Distúrbios hemorrágicos, por exemplo: trombocitopenia,
- Distúrbios neurológicos associados a alterações sensoriais, por exemplo, mielite transversa, podem causar dores nas costas, sensações anormais no tronco e na região genital e nas pernas, como perda sensorial ou parestesias (sensações anormais como queimação, cócegas, picadas, dormência, frio ou formigamento) .
- Doenças reumatológicas, por exemplo, síndrome de Sjögren primária (SSp), lúpus eritematoso sistêmico (LES) e artrite reumatóide (AR), acompanhadas de dor crônica generalizada devido a artralgia, mialgia ou serosite.
- Requer anestesia geral,
- se fosse necessária uma incisão abdominal vertical,
- Infecção local no local da injeção ou
- A incapacidade de fornecer uma pontuação de dor, por exemplo, deficiência visual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de blocos da bainha do reto
Os participantes receberão bloqueio cirúrgico bilateral da bainha do reto
|
O anestésico local será administrado no espaço da bainha do reto pelo cirurgião, no final da operação, no momento do fechamento da parede abdominal anterior (antes do fechamento do peritônio)
|
|
Comparador Ativo: Grupo subdérmico
Os participantes receberão infiltração subdérmica de anestésicos locais.
|
Após o fechamento da gordura subcutânea, as bordas da pele ficam mais estáveis; A infiltração subdérmica com técnica de agulha móvel foi realizada para otimizar a distribuição da solução anestésica local
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dor pós-operatória durante o repouso
Prazo: 6 horas
|
Todos os casos serão acompanhados de hora em hora durante 6 horas de pós-operatório para avaliação do nível de dor por meio da escala visual analógica (VAS)
|
6 horas
|
|
a quantidade de consumo adicional de analgésicos no pós-operatório para alívio da dor.
Prazo: 48 horas
|
avaliação da quantidade de consumo de analgésico intravenoso durante a internação hospitalar.
Além disso, um investigador os contatou 24 horas após a alta para monitorar a administração de analgésicos orais.
|
48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hora do início da lactação
Prazo: 24 horas
|
o intervalo entre o fechamento da pele e o momento em que a paciente amamenta pela primeira vez o recém-nascido.
|
24 horas
|
|
horário de início da deambulação
Prazo: 24 horas
|
o intervalo entre o fechamento da pele e o momento em que o paciente deambulava pela primeira vez.
|
24 horas
|
|
tempo de internação pós-operatória
Prazo: 24 horas
|
o intervalo entre o fechamento da pele e o momento da alta hospitalar do paciente.
|
24 horas
|
|
desenvolvimento de efeitos colaterais ou complicações.
Prazo: 24 horas
|
O paciente foi observado para possíveis complicações da RSB: As artérias epigástricas superior e inferior correm risco de lesão Danos viscerais, Toxicidade sistêmica do anestésico local, levando a convulsões ou arritmias ventriculares (raro) Bloqueio incompleto pode resultar de variação anatômica, como em até 30% da população. A falha do bloqueio, pois a parede posterior da bainha do reto fica superficial à cavidade peritoneal, o posicionamento incorreto da agulha pode levar à injeção na cavidade peritoneal. Infecção. O paciente foi observado quanto a possíveis complicações da infiltração subdérmica do anestésico local, incluindo infecção da ferida também os pacientes foram observados quanto ao desenvolvimento de efeitos colaterais de AINEs |
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed M. Maged, Professor, Professor of Obstetrics and Gynecology at Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 71
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .