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La seguridad y eficacia del bloqueo quirúrgico de la vaina del recto para la analgesia posoperatoria después de una cesárea electiva

30 de agosto de 2023 actualizado por: Ahmed M Maged, MD

La seguridad y eficacia del bloqueo quirúrgico de la vaina del recto en comparación con la infiltración subdérmica de anestésico local para la analgesia posoperatoria después de una cesárea electiva: un ensayo de control aleatorizado

Todos los participantes recibirán anestesia espinal y se dividirán aleatoriamente en 2 grupos iguales. En el Grupo 1, se administrarán 20 ml de solución anestésica local bilateralmente en el espacio de la vaina del recto bajo visión directa antes del cierre de la pared abdominal anterior. Mientras tanto, el Grupo II recibirá inyecciones subdérmicas de 20 ml de solución anestésica local antes del cierre de la piel. Cada 20 ml de solución anestésica local contenía 0,25% de bupivacaína (50 mg/20 ml), 4 mg de dexametazona y epinefrina 1:200.000.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes recibirán anestesia espinal y se dividirán aleatoriamente en 2 grupos iguales. En el Grupo 1, se administrarán 20 ml de solución anestésica local bilateralmente en el espacio de la vaina del recto bajo visión directa antes del cierre de la pared abdominal anterior. Mientras tanto, el Grupo II recibirá inyecciones subdérmicas de 20 ml de solución anestésica local antes del cierre de la piel. Cada 20 ml de solución anestésica local contenía 0,25% de bupivacaína (50 mg/20 ml), 4 mg de dexametazona y epinefrina 1:200.000.

Todos los casos serán seguidos cada hora durante 6 horas después de la operación para evaluar el nivel de dolor mediante el uso de una escala analógica visual (EVA). Los parámetros de resultado primarios fueron la puntuación EVA durante el reposo y la necesidad de analgésicos adicionales durante las primeras 48 horas postoperatorias. Otros parámetros serán el momento de inicio de la lactancia y la deambulación, la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria y la aparición de efectos secundarios o complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

182

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohamed A. Hamza, Lecturer
  • Número de teléfono: 00201007100166
  • Correo electrónico: dr.hamza.mh@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • El Manial
      • Cairo, El Manial, Egipto, 11562
        • The Obstetrics and Gynecology department of Kasr Alainy University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con embarazos únicos.
  • Edad gestacional 37 a 41 semanas.
  • Historial quirúrgico: sin antecedentes de cirugías previas ni antecedentes de 1 cesárea previa,
  • Edad: 20 -35 años,
  • Clasificaciones II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (embarazo saludable o con enfermedad sistémica leve) [Amr E. Abouleish et. Alabama. 2015],
  • Programada para cesárea electiva
  • IMC: 18,5 - 35 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • si tenían el estatus III y superior de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (con enfermedad sistémica grave),
  • Se excluyeron los pacientes con IMC < 18,5 o > 35 kg/m2 ya que requieren una dosis diferente del fármaco para la anestesia espinal.
  • Historia de 2 cesáreas anteriores o más,
  • Alergia conocida al fármaco utilizado (bupivacaína),
  • Contraindicación para los AINE: pacientes con alteraciones hemorrágicas manifiestas o sospechadas, alergia a los AINE, atopia, asma bronquial, diabetes mellitus, aquellos que previamente habían mostrado efectos secundarios marcados después de los AINE, presencia de enfermedad hepática o renal, abuso de drogas o alcohol, exceso fumadores y pacientes con hipertensión inducida por el embarazo o preeclampsia
  • Trastornos hemorrágicos, por ejemplo: trombocitopenia,
  • Los trastornos neurológicos asociados con alteraciones sensoriales, por ejemplo, mielitis transversa, pueden causar dolor de espalda, sensaciones anormales en el tronco y la región genital y en las piernas, como pérdida sensorial o parestesias (sensaciones anormales como ardor, cosquilleo, pinchazos, entumecimiento, frío u hormigueo). .
  • Enfermedades reumatológicas, por ejemplo, síndrome de Sjögren primario (SSp), lupus eritematoso sistémico (LES) y artritis reumatoide (AR), acompañadas de dolor crónico generalizado debido a artralgia, mialgia o serositis.
  • Requerir anestesia general,
  • si se requirió una incisión abdominal vertical,
  • Infección local en el lugar de la inyección o
  • La incapacidad de proporcionar una puntuación de dolor, por ejemplo, discapacidad visual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de bloqueo de la vaina del recto
Los participantes recibirán un bloqueo quirúrgico bilateral de la vaina del recto.
Procedimiento: bloqueo quirúrgico de la vaina del recto
El cirujano administrará anestésico local en el espacio de la vaina del recto, hacia el final de la operación, en el momento del cierre de la pared abdominal anterior (antes del cierre del peritoneo).
Comparador activo: Grupo subdérmico
Los participantes recibirán una infiltración subdérmica de anestésicos locales.
Procedimiento: infiltración de anestésico local subdérmico
Después del cierre de la grasa subcutánea, los bordes de la piel se vuelven más estables; Se realizó una infiltración subdérmica con técnica de aguja móvil para optimizar la distribución de la solución anestésica local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio durante el reposo
Periodo de tiempo: 6 horas
Todos los casos serán seguidos cada hora durante 6 horas después de la operación para evaluar el nivel de dolor mediante el uso de una escala analógica visual (EVA)
6 horas
la cantidad de analgésicos adicionales consumidos después de la operación para aliviar el dolor.
Periodo de tiempo: 48 horas
Valoración de la cantidad de consumo de analgésicos intravenosos durante la estancia hospitalaria. Además, un investigador los contactó 24 horas después del alta para monitorear el analgésico oral.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
momento de inicio de la lactancia
Periodo de tiempo: 24 horas
el intervalo entre el cierre de la piel y el momento en que la paciente amamanta por primera vez a su recién nacido.
24 horas
hora de inicio de la deambulación
Periodo de tiempo: 24 horas
el intervalo entre el cierre de la piel y el momento en que el paciente deambuló por primera vez.
24 horas
duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
el intervalo entre el cierre de la piel y el momento en que el paciente es dado de alta del hospital.
24 horas
desarrollo de efectos secundarios o complicaciones.
Periodo de tiempo: 24 horas

El paciente fue observado por posibles complicaciones de RSB:

Las arterias epigástricas superior e inferior corren riesgo de sufrir lesiones. Daño visceral. Toxicidad sistémica de los anestésicos locales, que provoca convulsiones o arritmias ventriculares (raro). El bloqueo incompleto puede deberse a variaciones anatómicas, como ocurre en hasta el 30% de la población.

Si el bloqueo falla porque la pared posterior de la vaina del recto queda superficial a la cavidad peritoneal, la mala colocación de la aguja puede provocar la inyección en la cavidad peritoneal.

Infección.

El paciente fue observado por posibles complicaciones de la infiltración de anestésico local subdérmico, incluida la infección de la herida.

También se observó a los pacientes para detectar el desarrollo de efectos secundarios de los AINE.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ahmed M Maged, MD

Investigadores

  • Silla de estudio: Ahmed M. Maged, Professor, Professor of Obstetrics and Gynecology at Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 71

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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