Säkerheten och effektiviteten av kirurgiskt rektushölje för postoperativ analgesi efter elektiv kejsarsnitt
Säkerheten och effektiviteten av kirurgiskt rektushöljeblock jämfört med subdermal infiltration av lokalbedövningsmedel för postoperativ analgesi efter elektivt kejsarsnitt: en randomiserad kontrollprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer att få spinalbedövning och delas slumpmässigt in i 2 lika stora grupper. I grupp 1 kommer 20 ml lokalbedövningslösning att administreras bilateralt till rektushöljet under direkt syn innan den främre bukväggen stängs. Samtidigt kommer grupp II att få subdermala injektioner av 20 ml lokalbedövningslösning innan huden stängs. Varje 20 ml lokalbedövningslösning innehöll 0,25 % bupivacain (50 mg/20 ml), 4 mg dexametazon och 1:200 000 adrenalin.
Alla fall kommer att följas upp varje timme i 6 timmar postoperativt för bedömning av smärtnivå med hjälp av visuell analog skala (VAS). Primära utfallsparametrar var VAS-poäng under vila och behovet av ytterligare analgetika under de första 48 postoperativa timmarna. Andra parametrar kommer att vara tidpunkt för start av amning och ambulation, längd på postoperativ sjukhusvistelse och förekomst av biverkningar eller komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Salma A. Abdelhady, Resident
- Telefonnummer: 00201064328392
- E-post: salma.abdelrahman@residents.kasralainy.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed A. Hamza, Lecturer
- Telefonnummer: 00201007100166
- E-post: dr.hamza.mh@gmail.com
Studieorter
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egypten, 11562
- The Obstetrics and Gynecology department of Kasr Alainy University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med singelgraviditeter.
- Graviditetsålder 37 till 41 veckor.
- Kirurgisk historia: ingen historia av tidigare operationer eller historia av tidigare 1 kejsarsnitt,
- Ålder: 20-35 år,
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering II (hälsosam graviditet eller med mild systemisk sjukdom) [Amr E. Abouleish et. al. 2015],
- Schemalagd för elektivt kejsarsnitt
- BMI: 18,5 - 35 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- om de hade American Society of Anaesthesiologists (ASA) status III och högre (med allvarlig systemisk sjukdom),
- Patienter med BMI < 18,5 eller > 35 kg/m2 exkluderades eftersom de kräver en annan dos av läkemedel för spinalbedövning,
- Historik av tidigare 2 kejsarsnitt eller mer,
- Känd allergi mot det använda läkemedlet (bupivakain),
- Kontraindikation mot NSAID: patienter med misstänkt eller uppenbar blödningsrubbning, allergi mot NSAID, atopi, bronkial astma, diabetes mellitus, de som tidigare visat påtagliga biverkningar efter NSAID, förekomst av lever- eller njursjukdom, missbruk av droger eller alkohol, överdriven rökare och patienter med graviditetsinducerad hypertoni eller havandeskapsförgiftning
- Blödningsrubbningar, t.ex.: trombocytopeni,
- Neurologiska störningar associerade med sensoriska förändringar, t.ex. transversell myelit kan orsaka ryggsmärtor, onormala förnimmelser i bålen och könsorganen och benen, såsom sensorisk förlust eller parestesier (onormala förnimmelser som sveda, kittlande, stickningar, domningar, kyla eller stickningar) .
- Reumatologiska sjukdomar t.ex. primärt Sjögrens syndrom (pSS), systemisk lupus erythematosus (SLE) och reumatoid artrit (RA), åtföljd av kronisk utbredd smärta på grund av artralgi, myalgi eller serosit.
- Kräver generell anestesi,
- om vertikalt buksnitt krävdes,
- Lokal infektion på injektionsstället eller
- Oförmågan att ge en smärtpoäng, t.ex. synnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rectus slidblockgrupp
Deltagarna kommer att få ett bilateralt kirurgiskt rektushölje
|
Lokalbedövningsmedel kommer att administreras i utrymmet för rectushöljet av kirurgen, mot slutet av operationen, vid tidpunkten för stängning av den främre bukväggen (före stängningen av bukhinnan)
|
|
Aktiv komparator: Subdermal grupp
Deltagarna kommer att få subdermal infiltration av lokalanestetika.
|
Efter förslutning av det subkutana fettet blir kanterna på huden mer stabila; subdermal infiltration med rörlig nålteknik gjordes för att optimera distributionen av lokalbedövningslösningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ smärta under vila
Tidsram: 6 timmar
|
Alla fall kommer att följas upp varje timme i 6 timmar postoperativt för bedömning av smärtnivå med hjälp av visuell analog skala (VAS)
|
6 timmar
|
|
mängden ytterligare analgetika som konsumeras postoperativt för smärtlindring.
Tidsram: 48 timmar
|
bedömning av mängden intravenös analgetikakonsumtion under sjukhusvistelse.
Dessutom kontaktade en utredare dem 24 timmar efter utskrivningen för att övervaka orala smärtstillande smärtstillande medel
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidpunkt för start av amning
Tidsram: 24 timmar
|
intervallet mellan hudens stängning och den tidpunkt då patienten först ammar sin nyfödda.
|
24 timmar
|
|
tidpunkt för start av ambulationen
Tidsram: 24 timmar
|
intervallet mellan hudens stängning och tidpunkten för patienten första gången.
|
24 timmar
|
|
längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 24 timmar
|
intervallet mellan hudens stängning och den tid patienten skrivs ut från sjukhuset.
|
24 timmar
|
|
utveckling av biverkningar eller komplikationer.
Tidsram: 24 timmar
|
Patienten observerades för potentiella komplikationer av RSB: De superior och inferior epigastriska artärerna riskerar att skadas Visceral skada, lokalbedövning systemisk toxicitet, vilket leder till kramper eller ventrikulära arytmier (sällsynt) Ofullständig blockering kan bero på anatomisk varians, som hos upp till 30 % av befolkningen. Om blocket misslyckas eftersom den bakre väggen av rektushöljet ligger ytligt mot bukhålan, kan felplacering av nålen leda till injektion i bukhålan. Infektion. Patienten observerades för potentiella komplikationer av subdermal lokalbedövningsinfiltration, inklusive sårinfektion även patienterna observerades för utveckling av NSAID-biverkningar |
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ahmed M. Maged, Professor, Professor of Obstetrics and Gynecology at Cairo University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 71
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .