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手术直肌鞘管阻滞用于择期剖宫产术后镇痛的安全性和有效性

2023年8月30日 更新者:Ahmed M Maged, MD

手术直肌鞘管阻滞与局部麻醉药皮下浸润用于选择性剖宫产术后镇痛的安全性和有效性:随机对照试验

所有参与者都将接受脊髓麻醉,并被随机分为 2 个相等的组。 在第1组中,在闭合前腹壁之前,在直视下向双侧直肌鞘间隙注射20ml局麻药溶液。 同时,第二组将在缝合皮肤之前皮下注射20毫升局麻药溶液。 每20ml局麻药溶液含0.25%布比卡因(50mg/20ml)、4mg地塞米松和1:200,000肾上腺素。

研究概览

详细说明

所有参与者都将接受脊髓麻醉,并被随机分为 2 个相等的组。 在第1组中,在闭合前腹壁之前,在直视下向双侧直肌鞘间隙注射20ml局麻药溶液。 同时,第二组将在缝合皮肤之前皮下注射20毫升局麻药溶液。 每20ml局麻药溶液含0.25%布比卡因(50mg/20ml)、4mg地塞米松和1:200,000肾上腺素。

所有病例将在术后6小时内每小时随访一次,通过视觉模拟评分(VAS)评估疼痛程度。 主要结果参数是休息期间的 VAS 评分以及术后 48 小时内是否需要额外的镇痛药。 其他参数包括哺乳和下床的开始时间、术后住院时间以及副作用或并发症的发生情况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

182

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • El Manial
      • Cairo、El Manial、埃及、11562
        • The Obstetrics and Gynecology department of Kasr Alainy University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 单胎妊娠的妇女。
  • 孕周37至41周。
  • 手术史:无既往手术史或既往1次剖宫产史,
  • 年龄:20岁-35岁,
  • 美国麻醉医师协会身体状况分类 II(健康妊娠或患有轻度全身性疾病)[Amr E. Abouleish 等人。 等人。 2015],
  • 计划择期剖宫产
  • 体重指数:18.5 - 35 公斤/平方米。

排除标准:

  • 如果他们具有美国麻醉师协会 (ASA) III 级及以上级别(患有严重的全身性疾病),
  • BMI < 18.5 或 > 35 kg/m2 的患者被排除,因为他们需要不同剂量的药物进行脊髓麻醉,
  • 既往 2 次或以上剖腹产史,
  • 已知对所用药物(布比卡因)过敏,
  • NSAID 禁忌症:疑似或明显出血障碍、对 NSAID 过敏、特应性皮炎、支气管哮喘、糖尿病、曾在 NSAID 后出现明显副作用的患者、存在肝脏或肾脏疾病、滥用药物或酒精、过量服用 NSAID 的患者吸烟者和妊娠高血压或先兆子痫患者
  • 出血性疾病,例如:血小板减少症,
  • 与感觉改变相关的神经系统疾病,例如横贯性脊髓炎可导致背痛、躯干、生殖器区域和腿部的异常感觉,例如感觉丧失或感觉异常(异常感觉,例如烧灼感、发痒、刺痛、麻木、寒冷或刺痛) 。
  • 风湿病,例如原发性干燥综合征 (pSS)、系统性红斑狼疮 (SLE) 和类风湿性关节炎 (RA),伴有关节痛、肌痛或浆膜炎引起的慢性广泛疼痛。
  • 需要全身麻醉,
  • 如果需要垂直腹部切口,
  • 注射部位局部感染或
  • 无法提供疼痛评分,例如视力障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:直肌鞘阻滞组
参与者将接受双侧手术直肌鞘阻滞
手术即将结束时,外科医生将在前腹壁闭合时(腹膜闭合之前)将局部麻醉剂注入直肌鞘间隙
有源比较器:皮下组
参与者将接受局部麻醉剂的皮下渗透。
皮下脂肪闭合后,皮肤边缘变得更加稳定;采用动针技术进行皮下浸润,以优化局部麻醉溶液的分布

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后休息时疼痛
大体时间:6个小时
所有病例术后6小时内每小时随访一次,使用视觉模拟量表(VAS)评估疼痛程度
6个小时
术后为了缓解疼痛而额外消耗的镇痛药量。
大体时间:48小时
评估住院期间静脉镇痛药用量。 此外,一名调查员在出院后24小时联系他们,监测口服镇痛药的情况
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哺乳开始时间
大体时间:24小时
皮肤闭合和患者第一次母乳喂养新生儿之间的时间间隔。
24小时
开始下床活动的时间
大体时间:24小时
皮肤闭合与患者首次下床活动之间的时间间隔。
24小时
术后住院时间
大体时间:24小时
皮肤闭合和患者出院之间的时间间隔。
24小时
副作用或并发症的发生。
大体时间:24小时

观察患者是否存在 RSB 的潜在并发症:

腹壁上动脉和腹壁下动脉有受伤的风险 内脏损伤、局麻药全身毒性,导致癫痫发作或室性心律失常(罕见) 解剖结构差异可能导致不完全阻滞,高达 30% 的人群出现这种情况。

由于直肌鞘后壁位于腹膜腔浅表,阻滞失败,针头错位可能导致注射到腹膜腔中。

感染。

观察患者皮下局麻药浸润的潜在并发症,包括伤口感染

还观察患者是否出现 NSAID 副作用

24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ahmed M. Maged, Professor、Professor of Obstetrics and Gynecology at Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月30日

首次发布 (实际的)

2023年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月30日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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术后疼痛的临床试验

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