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부분 후두 절제술 후 연하곤란을 예측하기 위해 성문하 압력을 사용 (SPPDPL)

2023년 9월 8일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital

이비인후과 두경부외과

모집된 환자는 후두암종의 T1, T2 병기에 따라 2개군으로 나누어진다. 경구강 내시경 레이저 척수 절제술과 개방 부분 수평 후두 절제술(OPHL)을 포함하여 두 가지 중재가 시행되었습니다. 수술 전과 수술 후 환자들은 직접 성문하압, EAT-10(Eating Assessment Tool-10) 설문지, 다양한 질감에 대한 연하 능력, 연하 광섬유 평가(FEES) 등을 포함한 연하 기능 측정을 수행했습니다. 환자는 수술 후 3~7일, 2개월, 6개월 등 3회에 걸쳐 성문하압 측정 및 연하 기능 평가를 받습니다. 환자들은 또한 수술 전 1일과 수술 후 6개월 동안 측정 음성 음향 분석과 주관적 평가를 수행했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대부분의 후두암 환자에서 부분 후두 절제술 후 연하 장애가 발생했습니다. 적어도 이 환자들은 회복하는 데 몇 달이 걸립니다. 정상적인 삼킴 기능을 유지하기 위해 후두전절제술 수술이 필요한 사람은 거의 없었습니다. 삼킴 훈련은 유효한 삼킴 기능을 습득할 수 없으며 흡인성 폐렴의 위험이 있습니다. 연하기능 회복에 영향을 미치는 요인으로는 비위 영양공급 시기, 기관절개관 제거 시기 등이 연령과 당뇨병의 영향을 받는 것으로 나타났다.

반면, CT 스캔의 인두 크기는 후두 절제술 후 연하 기능 회복을 예측할 수 있습니다. 그러나 이는 연하곤란의 예측 인자이기는 하지만 삼키는 동작과 직접적인 관련이 없습니다. 연구자들은 삼키는 기능과 관련된 예측변수를 찾고 삼킴곤란의 조기 회복을 평가하기 위해 삼키는 기능 측정을 통해 연구를 수행할 것입니다.

성문하압은 흡인 위험을 줄일 수 있는 보호 요소입니다. 이 연구에서는 후두 절제술 후 성문하 압력을 측정하고 연하 장애를 예측하거나 모니터링합니다. 구체적인 목적은 성문하 압력에 대한 후두절제술의 효과를 확인하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령: 18~80세
  • 편평세포암종에 대한 개방형 부분 수평 후두 절제술 I형 또는 II형 및 경구강 레이저 절제술을 통한 수술적 치료
  • 임상 데이터의 가용성
  • 묽은 액체의 정상적인 삼킴의 타당성

제외 기준:

  • 중증 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 심장병, 정신병 또는 정신 질환의 존재
  • 수술 합병증(패혈증, 인두피부루, 수술적 재수술 등)
  • 방사선치료 조직학
  • 수술 전 삼키는 장애 또는 기관 흡인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 성문상 및 성문 T2 후두 암종
T2의 성문상 또는 성문 후두암 환자에서 개방 부분 수평 후두 절제술을 시행했습니다.
절차: 개방형 수평 후두절제술(OPHL), 유형 I-III
T2 성문상암 및 성문암 환자를 대상으로 미국 암연합위원회(AJCC) 기준에 따라 개방형 수평 후두절제술(OPHL)을 시행하였습니다. I형 OPHL: 후두개전 공간과 갑상선 연골의 상반부를 포함한 성문상 절제술이 필요합니다. 유형 II OPHL: 전체 갑상선 연골의 절제를 수반하며, 윤상연골 고리의 위쪽 가장자리로 표시되는 아래쪽 한계가 있습니다. 유형 III OPHL: 전체 성문상, 성문 및 성문하 부위의 일부를 절제하고 둘 다 또는 적어도 하나의 기능하는 윤상-피열조직 단위를 보존합니다.
다른 이름들:
  • 유형 I OPHL(이전에는 수평성문상후두절제술로 정의됨), 유형 II(이전에는 상후두절제술이라고 함) 및 유형 III(기관상후두절제술이라고도 함).
활성 비교기: 성문상 및 성문 T1 후두 암종
T1의 성문상 또는 성문 후두암 환자에서 경구강 내시경 레이저 척수 절제술을 시행했습니다.
절차: 경구강 내시경 레이저 척수절제술

T1 성문후두암종 환자의 경우 미국 암연합위원회(AJCC)의 기준에 따라 경구강내시경 CO2 레이저(2-40Watts) 심장절제술을 시행하였다. 분류는 8가지 유형의 척수절제술로 구성됩니다.

  • 상피하 척수절제술(제I형)은 성대 상피를 절제하는 수술입니다.
  • 인대하 척수절제술(유형 II)은 상피, 라인케 공간 및 성대 인대를 절제하는 수술입니다.
  • 성대 근육을 통해 진행되는 근육 경부 절제술(III형).
  • 전절제술(IV형).
  • 확장된 척수절제술은 반대측 성대와 전교련(Va형)을 포함합니다.
  • 피열연골을 포함하는 확장된 척수절제술(Vb형).
  • 성문하를 포함하는 확장된 척수절제술(Vc형).
  • 심실로 구성된 확장된 척수절제술(Vd형).
다른 이름들:
  • 경구용 이산화탄소(CO2) 레이저 미세수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연하의 광섬유 후두경 평가
기간: 수술 전, 수술 후 1주일, 수술 후 2개월, 수술 후 6개월
환자는 앉은 자세로 액체를 삼켜야 했습니다. 유연한 내시경의 끝부분을 연구개 너머에 위치시키고 삼키는 인두 단계를 연구하여 추가 분석을 위해 비디오와 이미지를 기록했습니다. 특히, 심각도 척도에 따라 1점(물질이 기도로 유입되지 않음)부터 8점(물질이 성대 아래로 침투했지만 물질을 배출하려는 노력이 없음)까지 점수 범위를 나타내 위험의 심각도를 나타냅니다. 침투용
수술 전, 수술 후 1주일, 수술 후 2개월, 수술 후 6개월
직접적인 성문하압력
기간: 수술 전 1일, 수술 후 1주일, 수술 후 2개월, 수술 후 6개월
성문하 천자 바늘을 통한 공기 흐름 전달 유무에 관계없이 희석된 용액을 삼키는 동안 성문하 압력을 측정했습니다. 성문하압의 단위는 cmH20이다.
수술 전 1일, 수술 후 1주일, 수술 후 2개월, 수술 후 6개월
EAT-10 설문지
기간: 수술 전 1일, 수술 후 2개월, 수술 후 6개월
EAT-10 설문지는 10개 항목의 설문지로 구성되며 최대 총점은 40점입니다. 모든 항목은 5점 척도로 평가되며 0은 문제가 없음을 나타내고 4는 삼킴 기능에 심각한 문제가 있음을 나타냅니다. EAT-10 점수가 3점 이상이면 비정상이며 연하곤란의 존재에 대한 자기 인식이 더 높다는 것을 나타냅니다.
수술 전 1일, 수술 후 2개월, 수술 후 6개월
4가지 다른 질감을 삼키는 능력
기간: 수술 전 1일, 수술 후 1주일, 수술 후 2개월, 수술 후 6개월
1~4가지 질감(액체, 반액체, 반고체 및 고체)을 삼키는 능력에 따라 초기 5점 채점 시스템(초기 수술 후 평가에 해당하는 1점)을 각 환자에게 적용했습니다. 0점은 불량(삼키는 힘 없음)이고, 4점은 양호입니다.
수술 전 1일, 수술 후 1주일, 수술 후 2개월, 수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 음향 분석
기간: 수술 하루 전, 수술 후 6개월
모든 참가자는 음성 높낮이, 품질 평가 및 습관적 발성 강도에 대해 습관적으로 편안한 음조와 강도로 지속 모음 /a/를 발성하도록 요청 받았습니다. 녹음은 조용한 진료실에서 이루어졌습니다. 참가자는 입의 왼쪽 모서리에서 약 10cm 떨어진 곳에 위치한 마이크 앞에 앉았습니다. 44kHz의 샘플링 속도와 16비트 정확도로 Roland의 오디오 인터페이스와 결합된 음성 신호입니다. 신호는 지속 모음을 수집한 후 컴퓨터 시스템에 저장되었습니다. 음성 신호는 음성 분석 소프트웨어를 사용하여 분석되었습니다. 분석을 위해 음성 샘플의 안정 단계를 추출했습니다. 3,000msec 샘플을 음향 매개변수로 분석했습니다. 음성 음향 매개변수에는 헤르츠(Hz) 단위의 F0(기본 주파수), 지터 백분율(%), 쉬머 백분율(%), 고조파 대 잡음비(HNR) 및 데시벨(dB) 단위의 강도가 포함됩니다.
수술 하루 전, 수술 후 6개월
비위 수유 시간(주)
기간: 수술 후 2개월, 수술 후 6개월
코관을 빼낸 후 경구 수유까지의 수술 기간.
수술 후 2개월, 수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xujiao Chen, Ms, Guangdong Provicial People's Hospital（Guangdong Academy of Sciences), Southern Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-59 (Ethique CVL)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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