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声門下圧を使用した喉頭部分切除後の嚥下障害の予測 (SPPDPL)

2023年9月8日 更新者:Guangdong Provincial People's Hospital

耳鼻咽喉科 頭頸部外科

募集された患者は、喉頭癌の T1 期と T2 期に応じて 2 つの部門に分けられます。 経口内視鏡レーザー索切除術と開腹水平喉頭部分切除術(OPHL)を含む2つの介入が行われた。 術前および術後、患者は、直接声門下圧、摂食評価ツール-10(EAT-10)アンケート、さまざまな質感に対する嚥下能力、および嚥下光ファイバー評価(FEES)を含む嚥下機能の測定を実施した。 患者は術後3~7日後、2か月後、6か月後の3回、声門下圧測定と嚥下機能評価を受けます。 患者はまた、手術の 1 日前と手術の 6 か月後に測定音声音響分析と主観的評価を実施しました。

調査の概要

詳細な説明

喉頭部分切除術後のほとんどの喉頭癌患者には嚥下障害が見られました。 少なくともこれらの患者は回復するまでに数か月かかります。 正常な嚥下機能を維持するために喉頭全摘出手術が必要となる人はほとんどいませんでした。 嚥下訓練では有効な嚥下機能を獲得することができず、誤嚥性肺炎のリスクも伴います。 嚥下機能の回復に影響を与える要因、たとえば、経鼻胃栄養や気管切開チューブ除去の時期は、年齢と糖尿病の影響を受けました。

一方、CTスキャンの咽頭の大きさから、喉頭切除後の嚥下機能の回復を予測することができます。 しかし、これらは嚥下障害の予測因子ではありますが、嚥下動作とは直接関係しません。 研究者らは、嚥下機能に関する予測因子を見つけ、嚥下障害の早期回復を評価するために、嚥下機能を測定した研究を実施する予定である。

声門下圧は、誤嚥のリスクを軽減できる保護因子です。 この研究では、喉頭切除後の声門下圧を測定し、嚥下障害を予測または監視します。 具体的な目的は、声門下圧に対する喉頭切除術の影響を検証することでした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢: 18-80歳
  • 扁平上皮癌に対する開腹水平喉頭部分切除術 I 型または II 型および経口レーザー臍帯切除術による外科的治療
  • 臨床データの利用可能性
  • 薄い液体の通常の嚥下の妥当性

除外基準:

  • 重度の慢性閉塞性肺疾患、重度の心臓病、および精神病または精神疾患の存在
  • 手術合併症(敗血症、咽頭皮膚瘻、再手術など)
  • 放射線療法の組織学
  • 手術前の嚥下障害または気管誤嚥。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:声門上および声門T2喉頭癌
T2の声門上または声門喉頭癌患者に対して、開放的水平喉頭部分切除術が施行された
米国癌合同委員会(AJCC)の基準に従って、T2声門上癌および声門癌患者に対して開腹水平喉頭部分切除術(OPHL)が実施された。 タイプ I OPHL: 喉頭蓋前腔および甲状軟骨の上半分を含む、声門上の切除を伴います。 タイプ II OPHL: 輪状軟骨の上端が下限となる甲状軟骨全体の切除を伴います。 タイプ III OPHL: 声門上、声門、および声門下の部位の一部の切除を伴い、両方または少なくとも 1 つの機能する輪状披裂単位を温存します。
他の名前:
  • タイプ I OPHL (以前は水平声門上喉頭切除術と呼ばれていました)、タイプ II (以前は喉頭上切除術と呼ばれていました)、タイプ III (気管上喉頭切除術とも呼ばれていました) です。
アクティブコンパレータ:声門上および声門のT1喉頭癌
T1の声門上または声門喉頭癌患者に対して経口内視鏡レーザー索切除術が施行された

T1声門喉頭癌患者に対して、米国癌合同委員会(AJCC)の基準に従って、経口内視鏡的CO2レーザー(2~40ワット)による臍帯切除術が行われた。 この分類は、8 種類の索切除術で構成されます。

  • 上皮下索切除術 (タイプ I) は、声帯の上皮の切除です。
  • 靭帯下索切除術 (タイプ II) は、上皮、ラインケ腔、および声帯靭帯の切除です。
  • 経筋索切除術 (タイプ III) は、声帯筋を通して行われます。
  • 全索切除術(タイプ IV)。
  • 拡張皮質切除術は、対側声帯と前交連を包含します (Va 型)。
  • 披裂を含む拡張索切除術 (Vb 型)。
  • 声門下を含む拡大索切除術(タイプ Vc)。
  • 心室を含む拡張索切除術(Vd 型)。
他の名前:
  • 経口二酸化炭素(CO2)レーザー顕微手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光ファイバー喉頭鏡による嚥下評価
時間枠:術前、術後1週間、術後2ヶ月、術後6ヶ月
患者は座った姿勢で液体を飲み込まなければなりませんでした。 軟性内視鏡の先端を軟口蓋を超えて配置し、嚥下時の咽頭段階を研究し、さらなる分析のためにビデオと画像を記録しました。 特に、重症度スケールによると、スコアは 1 点 (物質が気道に進入しなかった) から 8 点 (物質が声帯の下に侵入したが、物質を排出する努力は行われなかった) の範囲であり、リスクの重症度を表しています。浸透用
術前、術後1週間、術後2ヶ月、術後6ヶ月
直接声門下圧
時間枠:手術前日、手術後1週間、手術後2ヶ月、手術後6ヶ月
声門下穿刺針による気流送達の有無にかかわらず、薄めた溶液を嚥下する際の声門下圧力を測定した。 声門下圧の単位はcmH20です。
手術前日、手術後1週間、手術後2ヶ月、手術後6ヶ月
EAT-10アンケート
時間枠:手術前日、手術後2ヶ月、手術後6ヶ月
EAT-10 アンケートは、合計 40 点満点の 10 項目のアンケートで構成されています。 全ての項目を5段階評価で評価し、0は問題なし、4は嚥下機能に重篤な問題があることを示す。 EAT-10 スコアが 3 を超えると異常であり、嚥下障害の存在に対する自己認識が高いことを示します。
手術前日、手術後2ヶ月、手術後6ヶ月
4 つの異なるテクスチャーを飲み込む能力
時間枠:手術前日、手術後1週間、手術後2ヶ月、手術後6ヶ月
1 ~ 4 つの異なるテクスチャー (液体、半液体、半固体、固体) を嚥下する能力に応じて、初期の 5 点スコアリング システム (手術後の早期評価に対応するスコア 1) が各患者に適用されました。 スコア 0 は不良 (飲み込む力がない)、スコア 4 は良好です。
手術前日、手術後1週間、手術後2ヶ月、手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声音響解析
時間枠:手術前日、手術6か月後
すべての参加者は、声のピッチ、品質評価、および習慣的な発声強度について、習慣的に快適なピッチと強度で持続母音 /a/ を発声するように依頼されました。 録音は静かな診療室で行われました。 参加者は、口の左端から約 10 cm の位置にあるマイクの前に座りました。 音声信号は、サンプリング レート 44k-Hz、精度 16 ビットの Roland のオーディオ インターフェイスと結合されます。 持続母音を収集した後、信号はコンピューター システムに保存されました。 音声信号は音声分析ソフトウェアを使用して分析されました。 音声サンプルの安定相を抽出して分析しました。 3,000 ミリ秒のサンプルの音響パラメーターが分析されました。 音声音響パラメータには、ヘルツ (Hz) 単位の F0 (基本周波数)、ジッターの割合 (%)、シマーの割合 (%)、高調波対雑音比 (HNR)、およびデシベル (dB) 単位の強度が含まれます。
手術前日、手術6か月後
経鼻胃管栄養の週数
時間枠:術後2ヶ月、術後6ヶ月
経鼻チューブを抜去した後、手術から経口栄養までの期間。
術後2ヶ月、術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xujiao Chen, Ms、Guangdong Provicial People's Hospital(Guangdong Academy of Sciences), Southern Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月3日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月29日

最初の投稿 (実際)

2023年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月8日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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