此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

利用声门下压力预测部分喉切除术后的吞咽困难 (SPPDPL)

2023年9月8日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital

耳鼻咽喉头颈外科

根据喉癌的 T1 和 T2 分期，招募的患者分为两组。 进行了两种干预措施，包括经口内窥镜激光喉切除术和开放性部分水平喉切除术（OPHL）。 术前和术后对患者进行吞咽功能测量，包括直接声门下压力、进食评估工具10（EAT-10）问卷、对不同质地的吞咽能力以及吞咽光纤评估（FEES）。 患者在术后3-7天、两个月、六个月进行3次声门下压力测量和吞咽功能评估。 患者还在术前一天和术后六个月进行测量语音声学分析和主观评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

大多数喉癌患者在喉部分切除术后均出现吞咽障碍。 这些患者至少需要几个月的时间才能康复。 很少有人需要进行全喉切除手术来维持正常的吞咽功能。 吞咽训练无法获得有效的吞咽功能，存在吸入性肺炎的风险。 影响吞咽功能恢复的因素，如鼻饲时间、气管切开插管拔除时间等，受年龄和糖尿病的影响。

另一方面，CT扫描的咽部大小可以预测喉切除术后吞咽功能的恢复情况。 但这些与吞咽运动并不直接相关，尽管它们是吞咽困难的预测因素。 研究人员将通过吞咽功能测量来进行研究，以寻找与吞咽功能相关的预测因子并评估吞咽困难的早期恢复。

声门下压力是可以降低误吸风险的保护因素。 这项研究将测量喉切除术后的声门下压力并预测或监测吞咽障碍。 具体目标是验证喉切除术对声门下压力的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄：18-80岁
  • 开放性部分水平喉切除术I型或II型和经口激光喉切除术治疗鳞状细胞癌
  • 临床数据的可用性
  • 正常吞咽稀液体的有效性

排除标准：

  • 患有严重的慢性阻塞性肺病、严重的心脏病以及精神病或精神疾病
  • 手术并发症（如败血症、咽皮瘘、手术翻修）
  • 放射治疗组织学
  • 术前吞咽障碍或气管抽吸。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：声门上和声门 T2 喉癌
T2期声门上型或声门型喉癌患者行开放性水平喉部分切除术
程序：开放性部分水平喉切除术 (OPHL)，I-III 型
根据美国癌症联合委员会（AJCC）标准，对 T2 声门上癌和声门癌患者进行开放性部分水平喉切除术（OPHL）。 I 型 OPHL：需要切除声门上，包括会厌前间隙和甲状软骨的上半部分。 II 型 OPHL：需要切除整个甲状软骨，下限为环状软骨的上边缘。 III 型 OPHL：需要切除整个声门上、声门和部分声门下部位，保留两个或至少一个功能性环杓状单元。
其他名称：
  • I 型 OPHL（以前定义为水平声门上喉切除术）、II 型（以前称为环状上喉切除术）和 III 型（也称为气管上喉切除术）。
有源比较器：声门上和声门T1喉癌
T1期声门上型或声门型喉癌患者接受经口内镜激光声带切除术
程序：经口内窥镜激光脊髓切除术

对于T1期声门型喉癌患者，按照美国癌症联合委员会（AJCC）标准，行经口内镜CO2激光（2-40W）声门切除术。 该分类包括八种类型的脊髓切除术：

  • 上皮下声带切除术（I 型）是声带上皮的切除术。
  • 韧带下声带切除术（II 型）是对上皮、赖因克间隙和声带韧带的切除。
  • 经肌肉声带切除术（III 型），通过声带肌进行。
  • 全脊髓切除术（IV 型）。
  • 扩大声带切除术包括对侧声带和前连合（Va 型）。
  • 扩大脊髓切除术，包括杓状软骨（Vb 型）。
  • 扩大声门切除术，包括声门下（Vc 型）。
  • 扩大脊髓切除术，包括心室（Vd 型）。
其他名称：
  • 经口二氧化碳（CO2）激光显微手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
纤维喉镜吞咽评估
大体时间：术前、术后一周、术后两个月、术后六个月
患者必须以坐姿吞咽液体。 将柔性内窥镜的尖端放置在软腭之外，研究吞咽的咽部阶段，记录视频和图像以供进一步分析。 特别是，根据严重程度，评分范围从1分（没有物质进入气道）到8分（物质渗透到声带下方，但没有努力将物质排出），代表了风险的严重程度用于渗透
术前、术后一周、术后两个月、术后六个月
直接声门下压力
大体时间：手术前1天、手术后1周、手术后2个月、手术后6个月
在通过声门下穿刺针输送或不输送气流的情况下吞咽稀释溶液时测量声门下压力。 声门下压力的单位是cmH20。
手术前1天、手术后1周、手术后2个月、手术后6个月
EAT-10 调查问卷
大体时间：手术前一天、手术后两个月、手术后六个月
EAT-10问卷由10项问卷组成，总分最高为40分。 所有项目均按 5 分制评分，其中 0 表示没有问题，4 表示吞咽功能存在严重问题。 EAT-10 得分超过 3 分是异常的，表明存在吞咽困难的自我感知较高。
手术前一天、手术后两个月、手术后六个月
吞咽四种不同质地的能力
大体时间：手术前1天、手术后1周、手术后2个月、手术后6个月
根据每位患者吞咽一到四种不同质地（液体、半液体、半固体和固体）的能力，对每位患者应用早期 5 分评分系统（对应于早期术后评估的一分）。 0分是差（没有吞咽能力），4分是好。
手术前1天、手术后1周、手术后2个月、手术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
语音声学分析
大体时间：手术前一天、手术后六个月
每个参与者都被要求以习惯舒适的音调和强度发出持续的元音/a/，以进行音调、质量评估和习惯的声音强度。 录音是在一间安静的临床室中进行的。 参与者坐在距离左嘴角约 10 厘米的麦克风前。 语音信号与 Roland 的音频接口相结合，采样率为 44k-Hz，精度为 16 位。 收集持续元音后，信号被存储在计算机系统中。 使用语音分析软件对语音信号进行分析。 提取语音样本的稳定相进行分析。 对 3,000 毫秒样本的声学参数进行了分析。 语音声学参数包括以赫兹 (Hz) 为单位的 F0（基频）、抖动百分比 (%)、闪烁百分比 (%)、谐波噪声比 (HNR) 以及以分贝 (dB) 为单位的强度。
手术前一天、手术后六个月
鼻饲时间（以周为单位）
大体时间：术后两个月、术后六个月
拔除鼻管后手术至经口喂养的持续时间。
术后两个月、术后六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Guangdong Provincial People's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Xujiao Chen, Ms、Guangdong Provicial People's Hospital（Guangdong Academy of Sciences), Southern Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月3日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月29日

首次发布 (实际的)

2023年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月8日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-59 (Ethique CVL)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅