Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití subglotického tlaku k predikci dysfagie po parciální laryngektomii (SPPDPL)

8. září 2023 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Klinika ORL chirurgie hlavy a krku

Rekrutovaní pacienti jsou rozděleni do dvou ramen v závislosti na stadiu T1 a T2 karcinomu hrtanu. Byly provedeny dvě intervence, včetně transorální endoskopické laserové cordektomie a otevřené parciální horizontální laryngektomie (OPHL). Během předoperační a pooperační doby pacienti prováděli měření polykací funkce, včetně přímého subglotického tlaku, dotazníku Eating Assessment Tool-10 (EAT-10), schopnosti polykat různé textury a fibrooptického hodnocení polykání (FEES). Pacienti podstupují měření subglotického tlaku a hodnocení funkce polykání třikrát: 3-7 dní, dva měsíce a šest měsíců po operaci. Pacienti také provedli měření hlasově akustickou analýzu a subjektivní hodnocení jeden den před operací a šest měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U většiny pacientů s karcinomem hrtanu byly po parciální laryngektomii poruchy polykání. Přinejmenším tito pacienti potřebují několik měsíců na zotavení. Jen málo lidí vyžadovalo operaci totální laryngektomie k udržení normální funkce polykání. Trénink polykání nemůže získat platnou funkci polykání a riskovat aspirační pneumonii. Faktory, které ovlivnily obnovu funkce polykání, například doba nasogastrické výživy a odstranění tracheostomické trubice, byly ovlivněny věkem a diabetem.

Na druhou stranu velikost hltanu při CT vyšetření může předpovědět obnovení funkce polykání po laryngektomii. Ty však přímo nesouvisí s polykacím pohybem, i když jsou prediktory dysfagie. Výzkumníci provedou studii s měřením funkce polykání, aby našli prediktory související s funkcí polykání a vyhodnotili brzké zotavení dysfagie.

Subglotický tlak je ochranný faktor, který může snížit riziko aspirace. Tento výzkum bude měřit subglotický tlak po laryngektomii a predikovat nebo sledovat poruchy polykání. Specifickým cílem bylo ověřit vliv laryngektomie na subglotický tlak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-80 let
  • Chirurgická léčba otevřenou parciální horizontální laryngektomií typu I nebo II a transorální laserovou kordektomií u spinocelulárního karcinomu
  • Dostupnost klinických dat
  • Platnost normálního polykání řídkých tekutin

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost závažné chronické obstrukční plicní nemoci, závažné srdeční choroby a psychopatie nebo duševní choroby
  • Chirurgické komplikace (jako je sepse, faryngokutánní píštěl, chirurgická revize)
  • Radioterapeutická histologie
  • Porucha polykání nebo aspirace trachey před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Supraglotický a glotický T2 laryngeální karcinom
Otevřená parciální horizontální laryngektomie byla provedena u pacientů se supraglotickým nebo glotickým karcinomem hrtanu v T2
Postup: Otevřená parciální horizontální laryngektomie (OPHL), typ I-III
Otevřená parciální horizontální laryngektomie (OPHL) byla provedena u pacientů s T2 supraglotickým a glotickým karcinomem podle kritérií American Joint Committee on Cancer (AJCC). OPHL typu I: Zahrnuje resekci supraglottis, včetně preepiglotického prostoru a horní poloviny chrupavky štítné. OPHL typu II: Zahrnuje resekci celé chrupavky štítné žlázy, přičemž spodní hranici představuje horní okraj krunýře. OPHL typu III: Zahrnuje resekci celého supraglotického, glotického a části subglotických míst, přičemž se šetří obě nebo alespoň jedna funkční krikoarytenoidní jednotka.
Ostatní jména:
  • OPHL typu I (dříve definovaná horizontální supraglotická laryngektomie), typu II (dříve nazývaná supracrikoidní laryngektomie) a typu III (také nazývaná supratracheální laryngektomie).
Aktivní komparátor: Supraglotický a glotický T1 karcinom hrtanu
Transorální endoskopická laserová kordektomie byla provedena u pacientů se supraglotickým nebo glotickým laryngeálním karcinomem v T1
Postup: Transorální endoskopická laserová kordektomie

U pacientů s T1 glotickým laryngeálním karcinomem byla podle kritérií American Joint Committee on Cancer (AJCC) provedena transorální endoskopická CO2 laser (2-40Watts) cordektomie. Klasifikace zahrnuje osm typů cordektomií:

  • Subepiteliální kordektomie (typ I) je resekce epitelu vokální štěrbiny.
  • Subligamentální cordektomie (typ II) je resekce epitelu, Reinkeho prostoru a vokálního vazu.
  • Transmuskulární cordektomie (typ III), která postupuje přes m. vocalis.
  • Totální kordektomie (typ IV).
  • Rozšířená kordektomie zahrnuje kontralaterální vokální rýhu a přední komisuru (typ Va).
  • Rozšířená kordektomie, která zahrnuje arytenoid (typ Vb).
  • Rozšířená cordektomie, která zahrnuje subglottis (typ Vc).
  • Rozšířená kordektomie, která se skládá z komory (typ Vd).
Ostatní jména:
  • Transorální laserová mikrochirurgie s oxidem uhličitým (CO2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení polykání vláknovým laryngoskopem
Časové okno: Před operací, týden po operaci, dva měsíce po operaci, šest měsíců po operaci
Pacient v sedě musel polykat tekutinu. Špička flexibilního endoskopu byla umístěna za měkké patro a byla studována faryngeální fáze polykání, přičemž byla zaznamenána videa a snímky pro další analýzu. Konkrétně podle stupnice závažnosti se skóre pohybovalo od 1 bodu (do dýchacích cest se nedostal žádný materiál) do 8 bodů (materiál pronikl pod hlasivky, ale nebylo vynaloženo žádné úsilí k vysunutí materiálu), což představuje závažnost rizika pro penetraci
Před operací, týden po operaci, dva měsíce po operaci, šest měsíců po operaci
přímý subglotický tlak
Časové okno: Jeden den před operací, týden po operaci, dva měsíce po operaci, šest měsíců po operaci
Subglotický tlak byl měřen při polykání naředěného roztoku s a bez přívodu vzduchu přes subglotickou punkční jehlu. Jednotkou subglotického tlaku je cmH20.
Jeden den před operací, týden po operaci, dva měsíce po operaci, šest měsíců po operaci
Dotazník EAT-10
Časové okno: Jeden den před operací, dva měsíce po operaci, šest měsíců po operaci
Dotazník EAT-10 se skládá z dotazníku o 10 položkách s maximálním celkovým skóre 40 bodů. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici, ve které 0 znamená žádný problém a 4 znamená vážný problém s funkcí polykání. Skóre EAT-10 nad 3 je abnormální a ukazuje na vyšší sebepojetí přítomnosti dysfagie.
Jeden den před operací, dva měsíce po operaci, šest měsíců po operaci
Schopnost polykání čtyř různých textur
Časové okno: Jeden den před operací, týden po operaci, dva měsíce po operaci, šest měsíců po operaci
Časný 5bodový skórovací systém (skóre jedna odpovídající časnému pooperačnímu hodnocení) byl aplikován na každého pacienta v závislosti na jeho schopnosti spolknout jednu až čtyři různé textury (tekuté, polotekuté, polotuhé a tuhé). Skóre 0 je špatné (nemá schopnost spolknout), zatímco skóre 4 je dobré.
Jeden den před operací, týden po operaci, dva měsíce po operaci, šest měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akustická analýza hlasu
Časové okno: Jeden den před operací, šest měsíců po operaci
Každý účastník byl požádán, aby zazněl trvalou samohlásku /a/ v obvyklé pohodlné výšce a intenzitě pro výšku hlasu, hodnocení kvality a obvyklou intenzitu hlasu. Nahrávky byly pořízeny v tiché klinické místnosti. Účastník seděl před mikrofonem umístěným přibližně 10 cm od levého koutku úst. Hlasový signál spojený s rozhraním Roland Audio se vzorkovací frekvencí 44 kHz a 16bitovou přesností. Signál byl uložen v počítačovém systému po shromáždění trvalých samohlásek. Hlasové signály byly analyzovány pomocí softwaru pro analýzu řeči. Stabilní fáze vzorku hlasu byla extrahována pro analýzu. Vzorek 3000 ms byl analyzován na akustické parametry. Akustické parametry hlasu zahrnují F0 (základní frekvence) v Hertz (Hz), procento jitteru (%), procento shimmeru (%), poměr harmonických k šumu (HNR) a intenzitu v decibelech (dB).
Jeden den před operací, šest měsíců po operaci
Doba v týdnech nasogastrické výživy
Časové okno: Dva měsíce po operaci, šest měsíců po operaci
Doba trvání operace až po orální krmení po vytažení naso sondy.
Dva měsíce po operaci, šest měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xujiao Chen, Ms, Guangdong Provicial People's Hospital（Guangdong Academy of Sciences), Southern Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-59 (Ethique CVL)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit