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Utilizzo della pressione sottoglottica per prevedere la disfagia dopo laringectomia parziale (SPPDPL)

8 settembre 2023 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Dipartimento di Otorinolaringoiatria Chirurgia Testa Collo

I pazienti reclutati sono divisi in due bracci a seconda degli stadi T1 e T2 del carcinoma laringeo. Sono stati sottoposti a due interventi, inclusa la cordectomia laser endoscopica transorale e la laringectomia orizzontale parziale aperta (OPHL). Durante il periodo pre e post-operatorio, i pazienti hanno eseguito misurazioni della funzione di deglutizione, inclusa la pressione sottoglottica diretta, il questionario Eating Assessment Tool-10 (EAT-10), la capacità di deglutizione a diverse texture e la valutazione con fibre ottiche della deglutizione (FEES). I pazienti vengono sottoposti alla misurazione della pressione sottoglottica e alla valutazione della funzione di deglutizione tre volte: 3-7 giorni, due mesi e sei mesi dopo l'intervento chirurgico. I pazienti hanno inoltre eseguito la misurazione, l'analisi acustica della voce e la valutazione soggettiva un giorno prima dell'intervento e sei mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella maggior parte dei pazienti con carcinoma laringeo si sono verificati disturbi della deglutizione dopo laringectomia parziale. Almeno questi pazienti hanno bisogno di diversi mesi per riprendersi. Poche persone hanno avuto bisogno di un intervento chirurgico di laringectomia totale per mantenere la normale funzione di deglutizione. L'allenamento alla deglutizione non può acquisire una funzione deglutitoria valida e comporta il rischio di polmonite ab ingestis. I fattori che influenzavano il recupero della funzione di deglutizione, ad esempio il tempo di alimentazione nasogastrica e la rimozione della cannula tracheostomica, erano influenzati dall’età e dal diabete.

D'altra parte, la dimensione della faringe di una TAC può predire il recupero della funzione di deglutizione dopo la laringectomia. Ma questi non sono direttamente correlati al movimento della deglutizione, sebbene siano predittori di disfagia. I ricercatori eseguiranno lo studio con misure della funzione di deglutizione per trovare predittori relativi alla funzione di deglutizione e valutare precocemente il recupero della disfagia.

La pressione sottoglottica è un fattore protettivo che può ridurre il rischio di aspirazione. Questa ricerca misurerà la pressione sottoglottica dopo la laringectomia e predirà o monitorerà i disturbi della deglutizione. Obiettivi specifici erano verificare l'effetto della laringectomia sulla pressione sottoglottica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-80 anni
  • Trattamento chirurgico mediante laringectomia orizzontale parziale aperta di tipo I o II e cordectomia laser transorale per carcinoma a cellule squamose
  • Disponibilità di dati clinici
  • Validità della normale deglutizione di liquidi fluidi

Criteri di esclusione:

  • Presenza di grave malattia polmonare cronica ostruttiva, grave malattia cardiaca e psicopatia o malattia mentale
  • Complicazioni chirurgiche (come sepsi, fistola faringocutanea, revisione chirurgica)
  • Istologia della radioterapia
  • Disturbi della deglutizione o aspirazione della trachea prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Carcinoma laringeo sopraglottico e glottideo T2
La laringectomia orizzontale parziale aperta è stata sottoposta a pazienti con carcinoma laringeo sopraglottico o glottideo in T2
Procedura: Laringectomia orizzontale parziale aperta (OPHL), Tipo I-III
Una laringectomia orizzontale parziale aperta (OPHL) è stata eseguita per i pazienti con carcinoma sopraglottico e glottideo T2, secondo i criteri dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). OPHL di tipo I: comporta la resezione della sovraglottide, compreso lo spazio pre-epiglottico e la metà superiore della cartilagine tiroidea. OPHL di tipo II: comporta la resezione dell'intera cartilagine tiroidea, con il limite inferiore rappresentato dal bordo superiore dell'anello cricoideo. OPHL di tipo III: comporta la resezione dell'intero sito sopraglottico, glottideo e parte dei siti sottoglottici, risparmiando entrambe o almeno un'unità crico-aritenoidea funzionante.
Altri nomi:
  • OPHL di Tipo I (precedentemente definita laringectomia sopraglottica orizzontale), Tipo II (precedentemente chiamata laringectomia sopracricoidea) e Tipo III (chiamata anche laringectomia sopratracheale).
Comparatore attivo: Carcinoma laringeo sopraglottico e glottideo T1
La cordectomia laser endoscopica transorale è stata sottoposta a pazienti con carcinoma laringeo sopraglottico o glottideo in T1
Procedura: Cordectomia laser endoscopica transorale

Per i pazienti con carcinoma laringeo glottideo T1, secondo i criteri dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), è stata eseguita una cordectomia endoscopica transorale con laser CO2 (2-40 Watt). La classificazione comprende otto tipi di cordectomie:

  • Una cordectomia subepiteliale (tipo I) è una resezione dell'epitelio delle corde vocali.
  • Una cordectomia subligamentale (tipo II) è una resezione dell'epitelio, dello spazio di Reinke e del legamento vocale.
  • Cordectomia transmuscolare (tipo III), che procede attraverso il muscolo vocale.
  • Cordectomia totale (tipo IV).
  • La cordectomia estesa comprende la corda vocale controlaterale e la commissura anteriore (tipo Va).
  • Cordectomia estesa, che include l'aritenoide (tipo Vb).
  • Cordectomia estesa, che comprende la sottoglottide (tipo Vc).
  • Cordectomia estesa, che consiste nel ventricolo (tipo Vd).
Altri nomi:
  • Microchirurgia transorale con laser ad anidride carbonica (CO2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della deglutizione con il laringoscopio a fibre ottiche
Lasso di tempo: Pre-intervento, una settimana dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
Il paziente, in posizione seduta, ha dovuto deglutire del liquido. La punta di un endoscopio flessibile è stata posizionata oltre il palato molle ed è stata studiata la fase faringea della deglutizione, registrando video e immagini per ulteriori analisi. In particolare, secondo la scala di gravità, i punteggi andavano da 1 punto (nessun materiale è entrato nelle vie aeree) a 8 punti (il materiale è penetrato sotto le corde vocali, ma non è stato fatto alcuno sforzo per espellere il materiale), rappresentando la gravità del rischio per penetrazione
Pre-intervento, una settimana dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
pressione sottoglottica diretta
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento, una settimana dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
La pressione sottoglottica è stata misurata durante la deglutizione di una soluzione diluita con e senza erogazione del flusso d'aria attraverso l'ago di puntura sottoglottica. L'unità di pressione sottoglottica è cmH20.
Un giorno prima dell'intervento, una settimana dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
Questionario EAT-10
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento, due mesi dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
Il questionario EAT-10 consiste in un questionario di 10 voci con un punteggio totale massimo di 40 punti. Tutti gli item sono valutati su una scala a 5 punti in cui 0 indica nessun problema e 4 indica un grave problema nella funzione di deglutizione. Un punteggio EAT-10 superiore a 3 è anormale e indica una maggiore autopercezione della presenza di disfagia.
Un giorno prima dell'intervento, due mesi dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
Capacità di deglutizione di quattro diverse consistenze
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento, una settimana dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento
A ciascun paziente è stato applicato un sistema di punteggio iniziale a 5 punti (punteggio uno corrispondente alla valutazione postoperatoria precoce) a seconda della sua capacità di deglutire da una a quattro diverse consistenze (liquido, semiliquido, semisolido e solido). Un punteggio pari a 0 è scarso (nessuna capacità di deglutizione), mentre un punteggio pari a 4 è buono.
Un giorno prima dell'intervento, una settimana dopo l'intervento, due mesi dopo l'intervento, sei mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi acustica della voce
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento, sei mesi dopo l'intervento
A ogni partecipante è stato chiesto di pronunciare una vocale sostenuta /a/ con un tono e un'intensità abituali e confortevoli per l'altezza della voce, le valutazioni di qualità e l'intensità vocale abituale. Le registrazioni sono state effettuate in una stanza clinica tranquilla. Il partecipante sedeva davanti a un microfono posizionato a circa 10 cm dall'angolo sinistro della bocca. Il segnale vocale è accoppiato all'interfaccia audio Roland con una frequenza di campionamento di 44k-Hz e una precisione di 16 bit. Il segnale è stato memorizzato in un sistema informatico dopo aver raccolto le vocali sostenute. I segnali vocali sono stati analizzati utilizzando un software di analisi del parlato. La fase stabile del campione vocale è stata estratta per l'analisi. Il campione di 3.000 msec è stato analizzato per i parametri acustici. I parametri acustici della voce includono F0 (frequenza fondamentale) in Hertz (Hz), percentuale di jitter (%), percentuale di shimmer (%), rapporto armoniche/rumore (HNR) e intensità in decibel (dB).
Un giorno prima dell'intervento, sei mesi dopo l'intervento
Il tempo in settimane di alimentazione nasogastrica
Lasso di tempo: A due mesi dall'intervento, a sei mesi dall'intervento
La durata dell'intervento chirurgico per l'alimentazione orale dopo il ritiro del tubo naso.
A due mesi dall'intervento, a sei mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xujiao Chen, Ms, Guangdong Provicial People's Hospital（Guangdong Academy of Sciences), Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-59 (Ethique CVL)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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