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Verwendung des subglottischen Drucks zur Vorhersage der Dysphagie nach partieller Laryngektomie (SPPDPL)

8. September 2023 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Abteilung für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf-Hals-Chirurgie

Rekrutierte Patienten werden je nach T1- und T2-Stadium des Kehlkopfkarzinoms in zwei Arme eingeteilt. Es wurden zwei Eingriffe durchgeführt, darunter eine transorale endoskopische Laser-Cordektomie und eine offene partielle horizontale Laryngektomie (OPHL). Während der prä- und postoperativen Zeit führten die Patienten Messungen der Schluckfunktion durch, einschließlich des direkten subglottischen Drucks, des Eating Assessment Tool-10 (EAT-10)-Fragebogens, der Schluckfähigkeit bei verschiedenen Texturen und der faseroptischen Bewertung des Schluckens (FEES). Bei den Patienten wird dreimal der subglottische Druck gemessen und die Schluckfunktion beurteilt: 3–7 Tage, zwei Monate und sechs Monate nach der Operation. Die Patienten führten außerdem einen Tag vor der Operation und sechs Monate nach der Operation eine Messung der Stimmakustik und eine subjektive Beurteilung durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den meisten Patienten mit Larynxkarzinom kam es nach einer partiellen Laryngektomie zu Schluckstörungen. Zumindest diese Patienten brauchen mehrere Monate, um sich zu erholen. Nur wenige Menschen benötigten eine totale Laryngektomie, um die normale Schluckfunktion aufrechtzuerhalten. Das Schlucktraining kann keine gültige Schluckfunktion erlangen und birgt das Risiko einer Aspirationspneumonie. Faktoren, die die Wiederherstellung der Schluckfunktion beeinflussten, beispielsweise der Zeitpunkt der nasogastrischen Ernährung und die Entfernung der Trachealkanüle, wurden durch Alter und Diabetes beeinflusst.

Andererseits kann die Rachengröße eines CT-Scans die Wiederherstellung der Schluckfunktion nach einer Laryngektomie vorhersagen. Diese stehen jedoch nicht in direktem Zusammenhang mit der Schluckbewegung, obwohl sie ein Prädiktor für Dysphagie sind. Die Forscher werden die Studie mit Messungen der Schluckfunktion durchführen, um Prädiktoren für die Schluckfunktion zu finden und die Erholung der Dysphagie frühzeitig zu bewerten.

Der subglottische Druck ist ein Schutzfaktor, der das Aspirationsrisiko verringern kann. Diese Forschung wird den subglottischen Druck nach einer Laryngektomie messen und Schluckstörungen vorhersagen oder überwachen. Spezifische Ziele bestanden darin, die Wirkung der Laryngektomie auf den subglottischen Druck zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-80 Jahre
  • Chirurgische Behandlung durch offene partielle horizontale Laryngektomie Typ I oder II und transorale Laser-Cordektomie bei Plattenepithelkarzinomen
  • Verfügbarkeit klinischer Daten
  • Gültigkeit des normalen Schluckens dünner Flüssigkeiten

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, einer schweren Herzerkrankung und einer Psychopathie oder einer psychischen Erkrankung
  • Chirurgische Komplikationen (wie Sepsis, pharyngokutane Fistel, chirurgische Revision)
  • Histologie der Strahlentherapie
  • Schluckstörung oder Luftröhrenaspiration vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Supraglottisches und glottisches T2-Larynxkarzinom
Die offene partielle horizontale Laryngektomie wurde bei Patienten mit supraglottischem oder glottischem Larynxkarzinom in T2 durchgeführt
Verfahren: Offene partielle horizontale Laryngektomie (OPHL), Typ I-III
Gemäß den Kriterien des American Joint Committee on Cancer (AJCC) wurde bei Patienten mit supraglottischem und glottischem T2-Karzinom eine offene partielle horizontale Laryngektomie (OPHL) durchgeführt. OPHL Typ I: Umfasst die Resektion der Supraglottis, einschließlich des präepiglottischen Raums und der oberen Hälfte des Schildknorpels. Typ II OPHL: Bei dieser Operation wird der gesamte Schildknorpel entfernt, wobei die untere Grenze durch die Oberkante des Ringknorpels dargestellt wird. Typ III OPHL: Umfasst die Resektion des gesamten supraglottischen, glottischen und eines Teils der subglottischen Bereiche, wobei beide oder mindestens eine funktionierende crico-arytenoidale Einheit verschont bleibt.
Andere Namen:
  • OPHLs vom Typ I (früher als horizontale supraglottische Laryngektomie bezeichnet), Typ II (früher als suprakrikoidale Laryngektomie bezeichnet) und Typ III (auch als supratracheale Laryngektomie bezeichnet).
Aktiver Komparator: Supraglottisches und glottisches T1-Larynxkarzinom
Die transorale endoskopische Laserkordektomie wurde bei Patienten mit supraglottischem oder glottischem Larynxkarzinom im T1-Zeitalter durchgeführt
Verfahren: Transorale endoskopische Laser-Cordektomie

Bei Patienten mit Glottis-Larynxkarzinom T1 wurde gemäß den Kriterien des American Joint Committee on Cancer (AJCC) eine transorale endoskopische CO2-Laser-Cordektomie (2–40 Watt) durchgeführt. Die Klassifikation umfasst acht Arten von Kordektomien:

  • Eine subepitheliale Kordektomie (Typ I) ist eine Resektion des Stimmlippenepithels.
  • Eine subligamentale Kordektomie (Typ II) ist eine Resektion des Epithels, des Reinke-Raums und des Stimmbandes.
  • Transmuskuläre Kordektomie (Typ III), die durch den Musculus Vocalis verläuft.
  • Totale Kordektomie (Typ IV).
  • Die erweiterte Kordektomie umfasst die kontralaterale Stimmlippe und die vordere Kommissur (Typ Va).
  • Erweiterte Kordektomie unter Einbeziehung des Aryknorpels (Typ Vb).
  • Erweiterte Kordektomie, die die Subglottis umfasst (Typ Vc).
  • Erweiterte Kordektomie, bei der der Ventrikel entfernt wird (Typ Vd).
Andere Namen:
  • Transorale Kohlendioxid(CO2)-Laser-Mikrochirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Schluckens mit einem faseroptischen Laryngoskop
Zeitfenster: Vor der Operation, eine Woche nach der Operation, zwei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation
Der Patient musste im Sitzen Flüssigkeit schlucken. Die Spitze eines flexiblen Endoskops wurde hinter dem weichen Gaumen positioniert, die Rachenphase des Schluckens untersucht und Videos und Bilder zur weiteren Analyse aufgezeichnet. Insbesondere reichten die Werte gemäß der Schweregradskala von 1 Punkt (keine Materialien gelangten in die Atemwege) bis 8 Punkten (das Material drang unter die Stimmbänder ein, es wurde jedoch kein Versuch unternommen, das Material auszuwerfen), was den Schweregrad des Risikos darstellt zum Eindringen
Vor der Operation, eine Woche nach der Operation, zwei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation
direkter subglottischer Druck
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, eine Woche nach der Operation, zwei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation
Der subglottische Druck wurde beim Schlucken einer verdünnten Lösung mit und ohne Luftstromzufuhr durch die subglottische Punktionsnadel gemessen. Die Einheit des subglottischen Drucks ist cmH20.
Einen Tag vor der Operation, eine Woche nach der Operation, zwei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation
EAT-10-Fragebogen
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, zwei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation
Der EAT-10-Fragebogen besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 40 Punkten. Alle Punkte werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 kein Problem und 4 ein schwerwiegendes Problem der Schluckfunktion bedeutet. Ein EAT-10-Score von über 3 ist abnormal und weist auf eine höhere Selbstwahrnehmung des Vorliegens einer Dysphagie hin.
Einen Tag vor der Operation, zwei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation
Schluckfähigkeit in vier verschiedenen Texturen
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, eine Woche nach der Operation, zwei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation
Bei jedem Patienten wurde ein frühes 5-Punkte-Bewertungssystem angewendet (Bewertung eins entspricht der frühen postoperativen Beurteilung), abhängig von seiner Fähigkeit, ein bis vier verschiedene Texturen (flüssig, halbflüssig, halbfest und fest) zu schlucken. Ein Wert von 0 bedeutet schlecht (keine Schluckkraft), während ein Wert von 4 gut ist.
Einen Tag vor der Operation, eine Woche nach der Operation, zwei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachakustische Analyse
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation, sechs Monate nach der Operation
Jeder Teilnehmer wurde gebeten, einen anhaltenden Vokal /a/ in einer gewohnheitsmäßig angenehmen Tonhöhe und Intensität zu phonieren, um die Stimmlage, die Qualitätsbeurteilung und die gewohnheitsmäßige Stimmintensität zu gewährleisten. Die Aufnahmen wurden in einem ruhigen Klinikraum gemacht. Der Teilnehmer saß vor einem Mikrofon, das etwa 10 cm vom linken Mundwinkel entfernt positioniert war. Das Sprachsignal ist mit Rolands Audio-Schnittstelle mit einer Abtastrate von 44 kHz und 16-Bit-Genauigkeit gekoppelt. Das Signal wurde nach dem Sammeln von Dauervokalen in einem Computersystem gespeichert. Die Sprachsignale wurden mithilfe einer Sprachanalysesoftware analysiert. Zur Analyse wurde die stabile Phase der Stimmprobe extrahiert. Die 3.000-ms-Probe wurde auf akustische Parameter analysiert. Zu den akustischen Parametern der Stimme gehören F0 (Grundfrequenz) in Hertz (Hz), Jitter-Prozentsatz (%), Schimmer-Prozentsatz (%), Harmonische-Rausch-Verhältnis (HNR) und Intensität in Dezibel (dB).
Einen Tag vor der Operation, sechs Monate nach der Operation
Die Zeit in Wochen der nasogastrischen Ernährung
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation
Die Dauer der Operation bis zur oralen Ernährung nach Entfernung der Nasensonde.
Zwei Monate nach der Operation, sechs Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xujiao Chen, Ms, Guangdong Provicial People's Hospital（Guangdong Academy of Sciences), Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-59 (Ethique CVL)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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