Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af det subglottiske tryk til at forudsige dysfagi efter partiel laryngektomi (SPPDPL)

8. september 2023 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Otolaryngologisk afdeling Hovedhalskirurgisk

Rekrutterede patienter er opdelt i to arme afhængigt af larynxcarcinomets T1- og T2-stadier. To interventioner blev gennemgået, herunder transoral endoskopisk laserkordektomi og åben delvis horisontal laryngektomi (OPHL). I løbet af den præ- og postoperative tid udførte patienterne målinger af synkefunktion, herunder direkte subglottisk tryk, Eating Assessment Tool-10(EAT-10) spørgeskema, synkeevne til forskellige teksturer og fiberoptisk evaluering af synke(FEES). Patienter gennemgår subglottisk trykmåling og synkefunktionsevaluering tre gange: 3-7 dage, to måneder og seks måneder efter operationen. Patienterne udførte også måling af stemmeakustisk analyse og subjektiv vurdering en dag før operation og seks måneder efter operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der var synkeforstyrrelser efter partiel laryngektomi hos de fleste patienter med larynxcarcinom. Disse patienter har i det mindste brug for flere måneder for at komme sig. Få mennesker krævede operation af total laryngektomi for at opretholde normal synkefunktion. Synketræningen kan ikke opnå en gyldig synkefunktion og tage risikoen for aspirationspneumoni. Faktorer, der påvirkede synkefunktionens genopretning, for eksempel tidspunktet for nasogastrisk fodring og fjernelse af trakeostomisonde, blev påvirket af alder og diabetes.

På den anden side kan svælgstørrelsen af ​​en CT-scanning forudsige genopretningen af ​​synkefunktionen efter laryngektomi. Men de er ikke direkte relateret til synkebevægelser, selvom de er forudsigere for dysfagi. Forskerne vil udføre undersøgelsen med synkefunktionsmål for at finde prædiktorer i forhold til synkefunktion og evaluere dysfagiens genopretning tidligt.

Subglottisk tryk er en beskyttende faktor, der kan reducere aspirationsrisiko. Denne forskning vil måle det subglottiske tryk efter laryngektomi og forudsige eller overvåge synkeforstyrrelser. Specifikke mål var at verificere effekten af ​​laryngektomi på subglottisk tryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-80 år
  • Kirurgisk behandling ved åben delvis horisontal laryngektomi type I eller II og transoral laserkordektomi for planocellulært karcinom
  • Tilgængelighed af kliniske data
  • Gyldigheden af ​​normal indtagelse af tynde væsker

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom, alvorlig hjertesygdom og psykopati eller psykisk sygdom
  • Kirurgikomplikationer (såsom sepsis, pharyngokutan fistel, kirurgisk revision)
  • Stråleterapi histologi
  • Synkebesvær eller luftrørsaspiration før operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Supraglottisk og glottisk T2 larynxcarcinom
Den åbne delvise horisontale laryngektomi blev gennemgået hos patienter med supraglottisk eller glottisk larynxcarcinom i T2
Procedure: Åben delvis horisontal laryngektomi (OPHL), Type I-III
En åben partiel horisontal laryngektomi (OPHL) blev udført for patienter med T2 supraglottisk og glottisk karcinom, i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) kriterier. Type I OPHL: Indebærer resektion af supraglottis, inklusive det præ-epiglottiske rum og den øvre halvdel af skjoldbruskkirtlen. Type II OPHL: Indebærer resektion af hele skjoldbruskkirtlen, med den nedre grænse repræsenteret ved den øvre kant af cricoid-ringen. Type III OPHL: Indebærer resektion af hele det supraglottiske, glottiske og en del af de subglottiske steder, hvilket sparer begge eller mindst én fungerende crico-arytenoid enhed.
Andre navne:
  • Type I OPHL'er (tidligere defineret horisontal supraglottisk laryngektomi), Type II (tidligere kaldet supracricoid laryngektomi) og Type III (også kaldet supratracheal laryngektomi).
Aktiv komparator: Supraglottisk og glottisk T1 larynxcarcinom
Den transorale endoskopiske laserkordektomi blev gennemgået hos patienter med supraglottisk eller glottisk larynxcarcinom i T1
Procedure: Transoral endoskopisk laserkordektomi

For patienter med T1 glottisk larynxcarcinom blev der i henhold til kriterierne fra American Joint Committee on Cancer (AJCC) udført transoral endoskopisk CO2 laser(2-40Watt) kordektomi. Klassifikationen omfatter otte typer af cordektomier:

  • En subepitelial kordektomi (type I) er en resektion af vokalfoldets epitel.
  • En subligamental kordektomi (type II) er en resektion af epitelet, Reinkes rum og stemmebåndet.
  • Transmuskulær kordektomi (type III), som fortsætter gennem vocalismusklen.
  • Total cordektomi (type IV).
  • Udvidet kordektomi omfatter det kontralaterale stemmebånd og den anteriore kommissur (type Va).
  • Udvidet kordektomi, som omfatter arytenoid (type Vb).
  • Udvidet cordektomi, som omfatter subglottis (type Vc).
  • Udvidet kordektomi, som består af ventriklen (type Vd).
Andre navne:
  • Transoral kuldioxid (CO2) lasermikrokirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fiberoptisk laryngoskop evaluering af synke
Tidsramme: Før operation, en uge efter operation, to måneder efter operation, seks måneder efter operation
Patienten måtte i siddende stilling sluge væske. Spidsen af ​​et fleksibelt endoskop blev placeret ud over den bløde gane, og den pharyngeale fase af synke blev undersøgt, og der blev optaget videoer og billeder til yderligere analyse. Især ifølge sværhedsskalaen varierede scorerne fra 1 point (ingen materialer kom ind i luftvejene) til 8 point (materialet trængte ind under stemmebåndene, men der blev ikke gjort en indsats for at skubbe materialet ud), hvilket repræsenterer risikoens sværhedsgrad. til penetration
Før operation, en uge efter operation, to måneder efter operation, seks måneder efter operation
direkte subglottisk tryk
Tidsramme: En dag før operationen, en uge efter operationen, to måneder efter operationen, seks måneder efter operationen
Det subglottiske tryk blev målt under synkning af en fortyndet opløsning med og uden luftstrømtilførsel gennem den subglottiske punkturnål. Enheden for subglottisk tryk er cmH20.
En dag før operationen, en uge efter operationen, to måneder efter operationen, seks måneder efter operationen
EAT-10 spørgeskema
Tidsramme: En dag før operationen, to måneder efter operationen, seks måneder efter operationen
EAT-10-spørgeskemaet består af et spørgeskema på 10 punkter med en maksimal samlet score på 40 point. Alle emner er bedømt på en 5-punkts skala, hvor 0 indikerer intet problem, og 4 indikerer et alvorligt problem med synkefunktionen. En EAT-10-score på over 3 er unormal og indikerer en højere selvopfattelse af tilstedeværelsen af ​​dysfagi.
En dag før operationen, to måneder efter operationen, seks måneder efter operationen
Synkeevne til fire forskellige teksturer
Tidsramme: En dag før operationen, en uge efter operationen, to måneder efter operationen, seks måneder efter operationen
Et tidligt 5-punkts scoringssystem (score et svarende til den tidlige postoperative vurdering) blev anvendt på hver patient afhængig af hans evne til at sluge en til fire forskellige teksturer (flydende, semi-flydende, semi-fast og fast). En score på 0 er dårlig (ingen magt til at sluge), mens en score på 4 er god.
En dag før operationen, en uge efter operationen, to måneder efter operationen, seks måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemmeakustisk analyse
Tidsramme: En dag før operationen, seks måneder efter operationen
Hver deltager blev bedt om at fonere en vedvarende vokal /a/ med en sædvanlig behagelig tonehøjde og intensitet for stemmehøjde, kvalitetsvurderinger og sædvanlig stemmeintensitet. Optagelserne blev foretaget i et stille klinisk rum. Deltageren sad foran en mikrofon placeret cirka 10 cm fra venstre mundvig. Stemmesignalet koblet med Rolands Audio-interface med en samplinghastighed på 44k-Hz og 16-bit nøjagtighed. Signalet blev lagret i et computersystem efter at have indsamlet vedvarende vokaler. Stemmesignalerne blev analyseret ved hjælp af taleanalysesoftware. Den stabile fase af stemmeprøven blev ekstraheret til analyse. Prøven på 3.000 msek blev analyseret for akustiske parametre. De stemmeakustiske parametre inkluderer F0 (fundamental frekvens) i Hertz(Hz), jitterprocent (%), procentdel af shimmer (%), harmonisk til støjforhold (HNR) og intensitet i decibel(dB).
En dag før operationen, seks måneder efter operationen
Tiden i uger med nasogastrisk fodring
Tidsramme: To måneder efter operationen, seks måneder efter operationen
Varigheden af ​​operation til oral fodring efter tilbagetrækning af nasosonde.
To måneder efter operationen, seks måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xujiao Chen, Ms, Guangdong Provicial People's Hospital（Guangdong Academy of Sciences), Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-59 (Ethique CVL)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynxkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner