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Utilisation de la pression sous-glottique pour prédire la dysphagie après une laryngectomie partielle (SPPDPL)

8 septembre 2023 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital

Département d'oto-rhino-laryngologie Chirurgie de la tête et du cou

Les patients recrutés sont répartis en deux bras en fonction des stades T1 et T2 du carcinome laryngé. Deux interventions ont été subies, dont une cordectomie endoscopique transorale au laser et une laryngectomie horizontale partielle ouverte (OPHL). Pendant la période pré et postopératoire, les patients ont effectué des mesures de la fonction de déglutition, y compris la pression sous-glottique directe, le questionnaire Eating Assessment Tool-10 (EAT-10), la capacité de déglutition avec différentes textures et l'évaluation par fibre optique de la déglutition (FEES). Les patients subissent une mesure de la pression sous-glottique et une évaluation de la fonction de déglutition trois fois : 3 à 7 jours, deux mois et six mois après la chirurgie. Les patients ont également effectué des mesures, une analyse acoustique vocale et une évaluation subjective un jour avant l'opération et six mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y avait des troubles de la déglutition après laryngectomie partielle chez la plupart des patients atteints d'un carcinome laryngé. Au moins, ces patients ont besoin de plusieurs mois pour récupérer. Peu de personnes ont eu besoin d’une laryngectomie totale pour maintenir une fonction de déglutition normale. L'entraînement à la déglutition ne permet pas d'acquérir une fonction de déglutition valide et prend le risque d'une pneumonie par aspiration. Les facteurs qui influençaient la récupération de la fonction de déglutition, par exemple le moment de l'alimentation nasogastrique et le retrait de la sonde de trachéotomie, étaient affectés par l'âge et le diabète.

En revanche, la taille du pharynx d'un scanner peut prédire la récupération de la fonction de déglutition après laryngectomie. Mais ceux-ci ne sont pas directement liés au mouvement de déglutition, bien qu’ils soient des prédicteurs de dysphagie. Les enquêteurs réaliseront l'étude avec des mesures de la fonction de déglutition pour trouver des prédicteurs relatifs à la fonction de déglutition et évaluer la récupération précoce de la dysphagie.

La pression sous-glottique est un facteur de protection qui peut réduire le risque d'aspiration. Cette recherche permettra de mesurer la pression sous-glottique après laryngectomie et de prédire ou surveiller les troubles de la déglutition. Les objectifs spécifiques étaient de vérifier l'effet de la laryngectomie sur la pression sous-glottique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-80 ans
  • Traitement chirurgical par laryngectomie horizontale partielle ouverte de type I ou II et cordectomie transorale au laser du carcinome épidermoïde
  • Disponibilité des données cliniques
  • Validité de la déglutition normale de liquides fluides

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, d'une maladie cardiaque grave et d'une psychopathie ou d'une maladie mentale
  • Complications chirurgicales (telles que sepsis, fistule pharyngocutanée, révision chirurgicale)
  • Histologie de radiothérapie
  • Trouble de la déglutition ou aspiration de la trachée avant une intervention chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Carcinome du larynx supraglottique et glottique T2
La laryngectomie horizontale partielle ouverte a été réalisée chez des patients atteints d'un carcinome laryngé supraglottique ou glottique en T2.
Procédure: Laryngectomie horizontale partielle ouverte (OPHL), type I-III
Une laryngectomie horizontale partielle ouverte (OPHL) a été réalisée pour des patients atteints d'un carcinome supraglottique et glottique T2, selon les critères de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC). OPHL de type I : implique la résection de la supraglotte, y compris l'espace pré-épiglottique et la moitié supérieure du cartilage thyroïde. OPHL de type II : implique la résection de tout le cartilage thyroïde, la limite inférieure étant représentée par le bord supérieur de l'anneau cricoïde. OPHL de type III : implique la résection de la totalité des sites supraglottiques, glottiques et d'une partie des sites sous-glottiques, en épargnant les deux ou au moins une unité crico-aryténoïde fonctionnelle.
Autres noms:
  • OPHL de type I (anciennement définie laryngectomie supraglottique horizontale), de type II (anciennement appelée laryngectomie supracricoïde) et de type III (également appelée laryngectomie supratrachéale).
Comparateur actif: Carcinome laryngé T1 supraglottique et glottique
La cordectomie transorale endoscopique au laser a été réalisée chez des patients atteints d'un carcinome laryngé supraglottique ou glottique en T1.
Procédure: Cordectomie transorale au laser endoscopique

Pour les patients atteints d'un carcinome laryngé glottique T1, selon les critères de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), une cordectomie endoscopique transorale au laser CO2 (2-40 watts) a été réalisée. La classification comprend huit types de cordectomies :

  • Une cordectomie sous-épithéliale (type I) est une résection de l'épithélium de la corde vocale.
  • Une cordectomie sous-ligamentaire (type II) est une résection de l'épithélium, de l'espace de Reinke et du ligament vocal.
  • Cordectomie transmusculaire (type III), qui passe par le muscle vocal.
  • Cordectomie totale (type IV).
  • La cordectomie étendue englobe la corde vocale controlatérale et la commissure antérieure (type Va).
  • Cordectomie étendue, qui inclut l'aryténoïde (type Vb).
  • Cordectomie étendue, qui englobe la sous-glotte (type Vc).
  • Cordectomie étendue, qui comprend le ventricule (type Vd).
Autres noms:
  • Microchirurgie laser transorale au dioxyde de carbone (CO2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la déglutition par laryngoscope à fibre optique
Délai: Pré-opératoire, une semaine après l'opération, deux mois après l'opération, six mois après l'opération
Le patient, en position assise, devait avaler du liquide. La pointe d'un endoscope flexible a été positionnée au-delà du palais mou et la phase pharyngée de la déglutition a été étudiée, en enregistrant des vidéos et des images pour une analyse plus approfondie. En particulier, selon l'échelle de gravité, les scores variaient de 1 point (aucun matériau n'est entré dans les voies respiratoires) à 8 points (le matériau a pénétré sous les cordes vocales, mais aucun effort n'a été fait pour éjecter le matériau), représentant la gravité du risque. pour la pénétration
Pré-opératoire, une semaine après l'opération, deux mois après l'opération, six mois après l'opération
pression sous-glottique directe
Délai: Un jour avant l'intervention chirurgicale, une semaine après l'intervention chirurgicale, deux mois après l'intervention chirurgicale, six mois après l'intervention chirurgicale
La pression sous-glottique a été mesurée en avalant une solution diluée avec et sans apport de flux d'air à travers l'aiguille de ponction sous-glottique. L'unité de pression sous-glottique est le cmH20.
Un jour avant l'intervention chirurgicale, une semaine après l'intervention chirurgicale, deux mois après l'intervention chirurgicale, six mois après l'intervention chirurgicale
Questionnaire EAT-10
Délai: Un jour avant l'intervention chirurgicale, deux mois après l'intervention chirurgicale, six mois après l'intervention chirurgicale
Le questionnaire EAT-10 consiste en un questionnaire de 10 éléments avec un score total maximum de 40 points. Tous les éléments sont notés sur une échelle de 5 points sur laquelle 0 indique aucun problème et 4 indique un problème grave de fonction de déglutition. Un score EAT-10 supérieur à 3 est anormal et indique une auto-perception plus élevée de la présence de dysphagie.
Un jour avant l'intervention chirurgicale, deux mois après l'intervention chirurgicale, six mois après l'intervention chirurgicale
Capacité de déglutition de quatre textures différentes
Délai: Un jour avant l'intervention chirurgicale, une semaine après l'intervention chirurgicale, deux mois après l'intervention chirurgicale, six mois après l'intervention chirurgicale
Un système de notation précoce en 5 points (score un correspondant à l'évaluation postopératoire précoce) a été appliqué à chaque patient en fonction de sa capacité à avaler une à quatre textures différentes (liquide, semi-liquide, semi-solide et solide). Un score de 0 est mauvais (pas de capacité à avaler), tandis qu'un score de 4 est bon.
Un jour avant l'intervention chirurgicale, une semaine après l'intervention chirurgicale, deux mois après l'intervention chirurgicale, six mois après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse acoustique de la voix
Délai: Un jour avant l'intervention chirurgicale, six mois après l'intervention chirurgicale
Il a été demandé à chaque participant de prononcer une voyelle soutenue /a/ à une hauteur et une intensité habituelles et confortables pour la hauteur de la voix, les évaluations de la qualité et l'intensité vocale habituelle. Les enregistrements ont été réalisés dans une salle clinique calme. Le participant était assis devant un microphone positionné à environ 10 cm du coin gauche de la bouche. Le signal vocal couplé à l'interface audio de Roland avec un taux d'échantillonnage de 44 kHz et une précision de 16 bits. Le signal a été stocké dans un système informatique après avoir collecté les voyelles soutenues. Les signaux vocaux ont été analysés à l'aide d'un logiciel d'analyse vocale. La phase stable de l'échantillon vocal a été extraite pour analyse. L'échantillon de 3 000 ms a été analysé pour les paramètres acoustiques. Les paramètres acoustiques de la voix incluent F0 (fréquence fondamentale) en Hertz (Hz), le pourcentage de gigue (%), le pourcentage de miroitement (%), le rapport harmonique/bruit (HNR) et l'intensité en décibels (dB).
Un jour avant l'intervention chirurgicale, six mois après l'intervention chirurgicale
La durée en semaines d'alimentation nasogastrique
Délai: Deux mois après l'opération, six mois après l'opération
La durée de l'intervention chirurgicale jusqu'à l'alimentation orale après le retrait de la sonde naso.
Deux mois après l'opération, six mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xujiao Chen, Ms, Guangdong Provicial People's Hospital（Guangdong Academy of Sciences), Southern Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Première publication (Réel)

6 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-59 (Ethique CVL)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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