Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie ciśnienia podgłośniowego do przewidywania dysfagii po częściowej laryngektomii (SPPDPL)

8 września 2023 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Klinika Otolaryngologii Chirurg Głowy Szyi

Rekrutowani pacjenci są podzieleni na dwie grupy w zależności od stopnia zaawansowania raka krtani w stopniu T1 i T2. Przeprowadzono dwie interwencje, w tym przezustną endoskopową kordektomię laserową i otwartą częściową poziomą laryngektomię (OPHL). W okresie przed i pooperacyjnym pacjenci wykonywali pomiary czynności połykania, w tym bezpośrednie ciśnienie podgłośniowe, kwestionariusz Eating Assessment Tool-10 (EAT-10), zdolność połykania do różnych tekstur oraz światłowodową ocenę połykania (FEES). Pacjenci poddawani są trzykrotnemu pomiarowi ciśnienia podgłośniowego i ocenie funkcji połykania: 3-7 dni, 2 miesiące i 6 miesięcy po operacji. Pacjenci wykonywali także pomiarową analizę akustyki głosu i subiektywną ocenę dzień przed operacją i sześć miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U większości chorych na raka krtani po częściowej laryngektomii występowały zaburzenia połykania. Przynajmniej ci pacjenci potrzebują kilku miesięcy na powrót do zdrowia. Niewiele osób wymagało operacji całkowitej laryngektomii w celu utrzymania prawidłowej funkcji połykania. Trening połykania nie może nabrać prawidłowej funkcji połykania i wiązać się z ryzykiem zachłystowego zapalenia płuc. Na czynniki mające wpływ na powrót funkcji połykania, takie jak czas karmienia przez nos i usuwanie rurki tracheostomijnej, wpływał wiek i cukrzyca.

Z drugiej strony wielkość gardła określona w tomografii komputerowej może przewidywać powrót funkcji połykania po laryngektomii. Nie są one jednak bezpośrednio związane z ruchem połykania, chociaż są predyktorami dysfagii. Badacze przeprowadzą badanie z pomiarami funkcji połykania, aby znaleźć czynniki predykcyjne związane z funkcją połykania i wcześnie ocenić powrót do zdrowia dysfagii.

Ciśnienie podgłośniowe jest czynnikiem ochronnym, który może zmniejszyć ryzyko aspiracji. Badania te pozwolą na pomiar ciśnienia podgłośniowego po laryngektomii oraz przewidywanie lub monitorowanie zaburzeń połykania. Celem szczegółowym było sprawdzenie wpływu laryngektomii na ciśnienie podgłośniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-80 lat
  • Leczenie chirurgiczne metodą otwartej częściowej poziomej laryngektomii typu I lub II oraz przezustnej kordektomii laserowej w raku płaskonabłonkowym
  • Dostępność danych klinicznych
  • Ważność normalnego połykania rzadkich płynów

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, ciężkiej choroby serca i psychopatii lub choroby psychicznej
  • Powikłania chirurgiczne (takie jak posocznica, przetoka gardłowo-skórna, rewizja chirurgiczna)
  • Histologia radioterapii
  • Zaburzenia połykania lub aspiracja tchawicy przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rak krtani nadgłośni i głośni T2
Otwartą częściową laryngektomię poziomą wykonano u pacjentów z rakiem krtani nadgłośniowej lub głośni w fazie T2
Procedura: Otwarta częściowa laryngektomia pozioma (OPHL), typ I-III
Zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC) u pacjentów z rakiem nadgłośni i rakiem głośni T2 wykonano otwartą częściową poziomą laryngektomię (OPHL). OPHL typu I: obejmuje resekcję nadgłośni, łącznie z przestrzenią przednagłośniową i górną połową chrząstki tarczowatej. Typ II OPHL: obejmuje resekcję całej chrząstki tarczowatej, z dolną granicą reprezentowaną przez górną krawędź pierścienia pierścieniowatego. Typ III OPHL: obejmuje resekcję całego miejsca nadgłośniowego, głośniowego i części podgłośniowego, z oszczędzeniem obu lub co najmniej jednej funkcjonującej jednostki pierścienno-nalewkowej.
Inne nazwy:
  • OPHL typu I (wcześniej zdefiniowana pozioma laryngektomia nadgłośniowa), typ II (wcześniej nazywana laryngektomią nadgłośniową) i typ III (nazywany również laryngektomią nadtchawiczą).
Aktywny komparator: Rak krtani nadgłośniowej i głośni T1
Przezustną endoskopową kordektomię laserową wykonano u pacjentów z rakiem krtani nadgłośniowej lub głośni w fazie T1
Procedura: Przezustna endoskopowa kordektomia laserowa

U pacjentów z rakiem krtani w stopniu T1, zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC), wykonano przezustną endoskopową kordektomię laserem CO2 (2–40 W). Klasyfikacja obejmuje osiem typów kordektomii:

  • Kordektomia podnabłonkowa (typ I) to resekcja nabłonka fałdu głosowego.
  • Kordektomia podwięzadłowa (typ II) polega na wycięciu nabłonka, przestrzeni Reinkego i więzadła głosowego.
  • Kordektomia przezmięśniowa (typ III), która przebiega przez mięsień głosowy.
  • Całkowita kordektomia (typ IV).
  • Rozszerzona kordektomia obejmuje fałd głosowy po stronie przeciwnej i spoidło przednie (typ Va).
  • Rozszerzona kordektomia obejmująca nalewek (typ Vb).
  • Rozszerzona kordektomia obejmująca podgłośnię (typ Vc).
  • Rozszerzona kordektomia, która składa się z komory (typ Vd).
Inne nazwy:
  • Przezustna mikrochirurgia laserowa na dwutlenku węgla (CO2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Laryngoskopowa ocena połykania za pomocą laryngoskopu światłowodowego
Ramy czasowe: Przed operacją, tydzień po operacji, dwa miesiące po operacji, sześć miesięcy po operacji
Pacjent w pozycji siedzącej musiał połykać płyn. Końcówkę giętkiego endoskopu umieszczono poza podniebieniem miękkim i zbadano gardłową fazę połykania, nagrywając filmy i obrazy do dalszej analizy. W szczególności, zgodnie ze skalą ciężkości, punktacja wahała się od 1 punktu (żaden materiał nie dostał się do dróg oddechowych) do 8 punktów (materiał przedostał się poniżej strun głosowych, ale nie podjęto wysiłku, aby go wyrzucić), co odzwierciedla stopień ryzyka do penetracji
Przed operacją, tydzień po operacji, dwa miesiące po operacji, sześć miesięcy po operacji
bezpośrednie ciśnienie podgłośniowe
Ramy czasowe: Na dzień przed operacją, tydzień po operacji, dwa miesiące po operacji, sześć miesięcy po operacji
Ciśnienie podgłośniowe mierzono podczas połykania rozcieńczonego roztworu z przepływem powietrza przez podgłośniową igłę do nakłuwania lub bez niego. Jednostką ciśnienia podgłośniowego jest cmH20.
Na dzień przed operacją, tydzień po operacji, dwa miesiące po operacji, sześć miesięcy po operacji
Kwestionariusz EAT-10
Ramy czasowe: Na dzień przed operacją, dwa miesiące po operacji, sześć miesięcy po operacji
Kwestionariusz EAT-10 składa się z 10 pytań, za które można uzyskać maksymalnie 40 punktów. Wszystkie pozycje oceniane są w 5-punktowej skali, w której 0 oznacza brak problemów, a 4 oznacza poważne problemy z funkcją połykania. Wynik powyżej 3 w skali EAT-10 jest nieprawidłowy i wskazuje na wyższą samoocenę dysfagii.
Na dzień przed operacją, dwa miesiące po operacji, sześć miesięcy po operacji
Możliwość połykania czterech różnych tekstur
Ramy czasowe: Na dzień przed operacją, tydzień po operacji, dwa miesiące po operacji, sześć miesięcy po operacji
U każdego pacjenta zastosowano wczesny 5-punktowy system punktacji (ocena odpowiadająca wczesnej ocenie pooperacyjnej) w zależności od jego zdolności do połykania od jednej do czterech różnych tekstur (płynna, półpłynna, półstała i stała). Wynik 0 jest słaby (brak siły do ​​przełknięcia), a wynik 4 jest dobry.
Na dzień przed operacją, tydzień po operacji, dwa miesiące po operacji, sześć miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza akustyczna głosu
Ramy czasowe: Na jeden dzień przed operacją, sześć miesięcy po operacji
Każdy uczestnik został poproszony o fonację przedłużonej samogłoski /a/ z nawykową, komfortową wysokością i intensywnością w zależności od wysokości głosu, oceny jakości i zwyczajowej intensywności głosu. Nagrań dokonano w cichym pomieszczeniu klinicznym. Uczestnik siedział przed mikrofonem umieszczonym około 10 cm od lewego kącika ust. Sygnał głosowy połączony z interfejsem audio firmy Roland z częstotliwością próbkowania 44 kHz i dokładnością 16 bitów. Sygnał został zapisany w systemie komputerowym po zebraniu samogłosek przedłużonych. Sygnały głosowe analizowano za pomocą oprogramowania do analizy mowy. Do analizy wyodrębniono fazę stabilną próbki głosu. Próbkę trwającą 3000 ms analizowano pod kątem parametrów akustycznych. Parametry akustyczne głosu obejmują F0 (częstotliwość podstawowa) w hercach (Hz), procent drgań (%), procent migotania (%), stosunek harmonicznych do szumu (HNR) i intensywność w decybelach (dB).
Na jeden dzień przed operacją, sześć miesięcy po operacji
Czas karmienia nosowo-żołądkowego w tygodniach
Ramy czasowe: Dwa miesiące po operacji, sześć miesięcy po operacji
Czas trwania operacji do karmienia doustnego po wyciągnięciu rurki nosowej.
Dwa miesiące po operacji, sześć miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xujiao Chen, Ms, Guangdong Provicial People's Hospital（Guangdong Academy of Sciences), Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-59 (Ethique CVL)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj