Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van de subglottische druk om de dysfagie na gedeeltelijke laryngectomie te voorspellen (SPPDPL)

8 september 2023 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital

Afdeling Otolaryngologie Hoofd-halschirurgie

De gerekruteerde patiënten worden in twee armen verdeeld, afhankelijk van de T1- en T2-stadia van het larynxcarcinoom. Er werden twee interventies ondergaan, waaronder transorale endoscopische lasercordectomie en open gedeeltelijke horizontale laryngectomie (OPHL). Tijdens de pre- en postoperatieve tijd voerden patiënten metingen uit van de slikfunctie, waaronder directe subglottische druk, de Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) vragenlijst, het slikvermogen voor verschillende texturen en glasvezelevaluatie van het slikken (FEES). Patiënten ondergaan driemaal een subglottische drukmeting en evaluatie van de slikfunctie: 3-7 dagen, twee maanden en zes maanden na de operatie. Patiënten voerden ook metingen van de stemakoestiek uit en een subjectieve beoordeling een dag vóór de operatie en zes maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de meeste patiënten met larynxcarcinoom waren er slikstoornissen na gedeeltelijke laryngectomie. Deze patiënten hebben in ieder geval enkele maanden nodig om te herstellen. Weinig mensen hadden een totale laryngectomie nodig om de normale slikfunctie te behouden. De sliktraining kan geen geldige slikfunctie verwerven en het risico op aspiratiepneumonie met zich meebrengen. Factoren die het herstel van de slikfunctie beïnvloedden, bijvoorbeeld het tijdstip van nasogastrische voeding en verwijdering van de tracheostomiebuis, werden beïnvloed door leeftijd en diabetes.

Aan de andere kant kan de keelholtegrootte van een CT-scan het herstel van de slikfunctie na laryngectomie voorspellen. Maar deze houden niet direct verband met de slikbeweging, hoewel ze wel voorspellers zijn van dysfagie. De onderzoekers zullen het onderzoek uitvoeren met metingen van de slikfunctie om voorspellers met betrekking tot de slikfunctie te vinden en het herstel van dysfagie vroegtijdig te evalueren.

Subglottische druk is een beschermende factor die het aspiratierisico kan verminderen. Dit onderzoek zal de subglottische druk na laryngectomie meten en slikstoornissen voorspellen of monitoren. Specifieke doelstellingen waren het verifiëren van het effect van laryngectomie op de subglottische druk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-80 jaar
  • Chirurgische behandeling door open gedeeltelijke horizontale laryngectomie type I of II en transorale lasercordectomie voor plaveiselcelcarcinoom
  • Beschikbaarheid van klinische gegevens
  • Geldigheid van normaal slikken van dunne vloeistoffen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van ernstige chronische obstructieve longziekte, ernstige hartziekte en psychopathie of psychische aandoeningen
  • Chirurgische complicaties (zoals sepsis, faryngocutane fistel, chirurgische revisie)
  • Histologie van radiotherapie
  • Slikstoornis of aspiratie van de luchtpijp vóór de operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Supraglottisch en glottisch T2-larynxcarcinoom
De open gedeeltelijke horizontale laryngectomie werd uitgevoerd bij patiënten met supraglottisch of glottisch larynxcarcinoom in T2
Procedure: Open gedeeltelijke horizontale laryngectomie (OPHL), type I-III
Een open gedeeltelijke horizontale laryngectomie (OPHL) werd uitgevoerd voor patiënten met T2 supraglottisch en glottisch carcinoom, volgens de criteria van de American Joint Committee on Cancer (AJCC). Type I OPHL: omvat de resectie van de supraglottis, inclusief de pre-epiglottische ruimte en de bovenste helft van het schildkraakbeen. Type II OPHL: omvat de resectie van het gehele schildklierkraakbeen, waarbij de ondergrens wordt weergegeven door de bovenrand van de cricoid-ring. Type III OPHL: omvat de resectie van de gehele supraglottische, glottische en een deel van de subglottische plaatsen, waarbij beide of ten minste één functionerende crico-arytenoïde-eenheid worden gespaard.
Andere namen:
  • Type I OPHL's (voorheen gedefinieerde horizontale supraglottische laryngectomie), Type II (voorheen supracricoïde laryngectomie genoemd) en Type III (ook wel supratracheale laryngectomie genoemd).
Actieve vergelijker: Supraglottisch en glottisch T1-larynxcarcinoom
De transorale endoscopische lasercordectomie werd ondergaan bij patiënten met supraglottisch of glottisch larynxcarcinoom in T1
Procedure: Transorale endoscopische lasercordectomie

Voor patiënten met T1 glottisch larynxcarcinoom werd, volgens de criteria van de American Joint Committee on Cancer (AJCC), een transorale endoscopische CO2-laser (2-40 Watt) cordectomie uitgevoerd. De classificatie omvat acht soorten cordectomieën:

  • Een subepitheliale cordectomie (type I) is een resectie van het epitheel van de stemplooi.
  • Een subligamentale cordectomie (type II) is een resectie van het epitheel, de ruimte van Reinke en het stemband.
  • Transmusculaire cordectomie (type III), die plaatsvindt via de vocalis-spier.
  • Totale cordectomie (type IV).
  • Uitgebreide cordectomie omvat de contralaterale stemplooi en de voorste commissuur (type Va).
  • Uitgebreide cordectomie, inclusief de arytenoïde (type Vb).
  • Uitgebreide cordectomie, die de subglottis omvat (type Vc).
  • Uitgebreide cordectomie, die bestaat uit het ventrikel (type Vd).
Andere namen:
  • Transorale koolstofdioxide (CO2) lasermicrochirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasvezellaryngoscoopevaluatie van slikken
Tijdsspanne: Vóór de operatie, een week na de operatie, twee maanden na de operatie, zes maanden na de operatie
De patiënt moest, zittend, vloeistof doorslikken. De punt van een flexibele endoscoop werd voorbij het zachte gehemelte geplaatst en de keelholtefase van het slikken werd bestudeerd, waarbij video's en afbeeldingen werden opgenomen voor verdere analyse. Volgens de ernstschaal varieerden de scores met name van 1 punt (geen materiaal kwam in de luchtwegen) tot 8 punten (het materiaal drong tot onder de stembanden door, maar er werd geen poging gedaan om het materiaal uit te werpen), wat de ernst van het risico weergeeft. voor penetratie
Vóór de operatie, een week na de operatie, twee maanden na de operatie, zes maanden na de operatie
directe subglottische druk
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie, één week na de operatie, twee maanden na de operatie, zes maanden na de operatie
De subglottische druk werd gemeten tijdens het doorslikken van een verdunde oplossing met en zonder luchtstroom door de subglottische punctienaald. De eenheid van subglottische druk is cmH20.
Eén dag vóór de operatie, één week na de operatie, twee maanden na de operatie, zes maanden na de operatie
EAT-10-vragenlijst
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie, twee maanden na de operatie, zes maanden na de operatie
De EAT-10-vragenlijst bestaat uit een vragenlijst van 10 items met een maximale totaalscore van 40 punten. Alle items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij 0 betekent dat er geen probleem is en 4 een ernstig probleem met de slikfunctie aangeeft. Een EAT-10-score boven de 3 is abnormaal en duidt op een hogere zelfperceptie van de aanwezigheid van dysfagie.
Eén dag vóór de operatie, twee maanden na de operatie, zes maanden na de operatie
Slikvermogen tot vier verschillende texturen
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie, één week na de operatie, twee maanden na de operatie, zes maanden na de operatie
Een vroeg 5-puntsscoresysteem (score één komt overeen met de vroege postoperatieve beoordeling) werd op elke patiënt toegepast, afhankelijk van zijn vermogen om één tot vier verschillende texturen (vloeibaar, halfvloeibaar, halfvast en vast) door te slikken. Een score van 0 is slecht (geen slikkracht), terwijl een score van 4 goed is.
Eén dag vóór de operatie, één week na de operatie, twee maanden na de operatie, zes maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stemakoestische analyse
Tijdsspanne: Eén dag vóór de operatie, zes maanden na de operatie
Elke deelnemer werd gevraagd een aanhoudende klinker /a/ te foneren op een gebruikelijke, comfortabele toonhoogte en intensiteit voor stemhoogte, kwaliteitsbeoordelingen en gebruikelijke stemintensiteit. De opnames zijn gemaakt in een rustige klinische kamer. De deelnemer zat voor een microfoon die ongeveer 10 cm van de linkermondhoek was geplaatst. Het stemsignaal gekoppeld aan de audio-interface van Roland met een bemonsteringsfrequentie van 44k Hz en een nauwkeurigheid van 16 bits. Het signaal werd opgeslagen in een computersysteem na het verzamelen van aanhoudende klinkers. De stemsignalen werden geanalyseerd met behulp van spraakanalysesoftware. De stabiele fase van het stemmonster werd geëxtraheerd voor analyse. Het monster van 3000 msec werd geanalyseerd op akoestische parameters. De stemakoestische parameters omvatten F0 (fundamentele frequentie) in Hertz (Hz), percentage jitter (%), percentage glans (%), Harmonische ruisverhouding (HNR) en intensiteit in decibel (dB).
Eén dag vóór de operatie, zes maanden na de operatie
De tijd in weken van nasogastrische voeding
Tijdsspanne: Twee maanden na de operatie, zes maanden na de operatie
De duur van de operatie tot orale voeding na het terugtrekken van de neussonde.
Twee maanden na de operatie, zes maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xujiao Chen, Ms, Guangdong Provicial People's Hospital（Guangdong Academy of Sciences), Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-59 (Ethique CVL)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren