Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subglottisen paineen käyttäminen dysfagian ennustamiseen osittaisen kurkunpään poiston jälkeen (SPPDPL)

perjantai 8. syyskuuta 2023 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital

Otolaryngologian laitos Head Neck Surg

Rekrytoidut potilaat jaetaan kahteen haaraan kurkunpääsyövän T1- ja T2-vaiheiden mukaan. Tehtiin kaksi interventiota, mukaan lukien transoraalinen endoskooppinen laserkordektomia ja avoin osittainen horisontaalinen kurkunpään poisto (OPHL). Ennen leikkausta ja sen jälkeen potilaat mittasivat nielemistoimintoa, mukaan lukien suora subglottinen paine, Eating Assessment Tool-10 (EAT-10) -kysely, nielemiskyky erilaisiin tekstuureihin ja kuituoptinen nielemisen arviointi (FEES). Potilaille tehdään subglottisen paineen mittaus ja nielemistoimintojen arviointi kolme kertaa: 3-7 päivää, kaksi kuukautta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilaat suorittivat myös mittausäänen akustisen analyysin ja subjektiivisen arvioinnin päivää ennen leikkausta ja kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmilla kurkunpääsyöpää sairastavilla potilailla oli nielemishäiriöitä osittaisen kurkunpään poiston jälkeen. Ainakin nämä potilaat tarvitsevat useita kuukausia toipuakseen. Harvat ihmiset tarvitsivat täydellisen kurkunpään poistoleikkauksen normaalin nielemistoiminnan ylläpitämiseksi. Nielemisharjoittelu ei voi saavuttaa pätevää nielemistoimintoa ja ottaa aspiraatiokeuhkokuumeen riskiä. Ikä ja diabetes vaikuttivat nielemistoiminnan palautumiseen vaikuttaviin tekijöihin, kuten nenä-mahaluokinnan ajankohtaan ja trakeostomialetkun poistoon.

Toisaalta TT-skannauksen nielun koko voi ennustaa nielemistoiminnan palautumisen kurkunpään poiston jälkeen. Mutta ne eivät liity suoraan nielemisliikkeeseen, vaikka ne ovatkin dysfagian ennustajia. Tutkijat suorittavat tutkimuksen nielemistoimintomittauksilla löytääkseen ennustajia suhteessa nielemistoimintoon ja arvioidakseen nielemishäiriön toipumista varhaisessa vaiheessa.

Subglottinen paine on suojaava tekijä, joka voi vähentää aspiraatioriskiä. Tämä tutkimus mittaa subglottista painetta kurkunpään poiston jälkeen ja ennustaa tai seuraa nielemishäiriöitä. Erityisenä tavoitteena oli varmistaa kurkunpään poiston vaikutus subglottiseen paineeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-80 vuotta
  • Kirurginen hoito avoimella osittaisella horisontaalisella kurkunpäänpoistolla tyyppi I tai II ja transoraalinen laserkoorektomia okasolusyöpään
  • Kliinisen tiedon saatavuus
  • Ohuiden nesteiden normaalin nielemisen pätevyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vakava sydänsairaus ja psykopatia tai mielisairaus
  • Leikkauksen komplikaatiot (kuten sepsis, nielu-kutaaninen fisteli, kirurginen korjaus)
  • Sädehoidon histologia
  • Nielemishäiriö tai henkitorven aspiraatio ennen leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Supraglottinen ja glottinen T2 kurkunpään karsinooma
Avoin osittainen horisontaalinen kurkunpään poisto tehtiin potilaille, joilla oli supraglottinen tai glottinen kurkunpääsyöpä T2:ssa
Menettely: Avoin osittainen vaakakurkunpoisto (OPHL), tyyppi I-III
Potilaille, joilla oli T2-supraglottinen ja glottinen karsinooma, tehtiin avoin osittainen horisontaalinen kurkunpään poisto (OPHL) American Joint Committee on Cancer (AJCC) -kriteerien mukaisesti. Tyypin I OPHL: Sisältää supraglottiksen resektion, mukaan lukien pre-epiglottinen tila ja kilpirauhasen ruston yläpuoli. Tyypin II OPHL: Sisältää koko kilpirauhasen ruston resektion, ja alarajaa edustaa crikoidirenkaan yläreuna. Tyypin III OPHL: Sisältää koko supraglottisen, glottisen ja osan subglottisten kohtien resektion, säästäen molemmat tai ainakin yksi toimiva krikoarytenoidiyksikkö.
Muut nimet:
  • Tyypin I OPHL:t (aiemmin määritelty vaakasuuntainen supraglottinen kurkunpään poisto), tyyppi II (aiemmin nimeltään suprakrikoidinen kurkunpään poisto) ja tyypin III (kutsuttiin myös supratrakeaaliseksi kurkunpään poistoksi).
Active Comparator: Supraglottinen ja glottinen T1 kurkunpään syöpä
Transoraalinen endoskooppinen laserkordektomia tehtiin potilaille, joilla oli supraglottinen tai glottinen kurkunpään karsinooma T1:ssä
Menettely: Transoraalinen endoskooppinen laserkordektomia

Potilaille, joilla oli T1 glottinen kurkunpään karsinooma, suoritettiin American Joint Committe on Cancer (AJCC) kriteerien mukaisesti transoraalinen endoskooppinen CO2-laser (2-40 wattia) kordektomia. Luokitus sisältää kahdeksan tyyppistä kordektomiaa:

  • Subepiteliaalinen cordektomia (tyyppi I) on äänihuutteen epiteelin resektio.
  • Subligamentaalinen cordektomia (tyyppi II) on epiteelin, Reinken tilan ja ääninivelsiteen resektio.
  • Transmuskulaarinen kordektomia (tyyppi III), joka etenee äänilihaksen kautta.
  • Totaalinen kordektomia (tyyppi IV).
  • Laajennettu cordectomy kattaa kontralateraalisen äänitahteen ja etuosan (tyyppi Va).
  • Laajennettu kordektomia, joka sisältää arytenoidin (tyyppi Vb).
  • Laajennettu cordektomia, joka kattaa subglottis (tyyppi Vc).
  • Laajennettu cordektomia, joka koostuu kammiosta (tyyppi Vd).
Muut nimet:
  • Transoraalinen hiilidioksidilaser (CO2) mikrokirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fiberoptic laryngoskooppi nielemisen arviointi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, viikko leikkauksen jälkeen, kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Istuva potilas joutui nielemään nestettä. Joustavan endoskoopin kärki asetettiin pehmeän kitalaen ulkopuolelle, ja nielemisen nielun vaihetta tutkittiin tallentamalla videoita ja kuvia lisäanalyysiä varten. Erityisesti vakavuusasteikon mukaan pisteet vaihtelivat yhdestä pisteestä (materiaalia ei päässyt hengitysteihin) 8 pisteeseen (materiaali tunkeutui äänihuulten alle, mutta materiaalia ei yritetty poistaa), mikä edustaa riskin vakavuutta. tunkeutumista varten
Ennen leikkausta, viikko leikkauksen jälkeen, kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
suora subglottinen paine
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta, viikko leikkauksen jälkeen, kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Subglottinen paine mitattiin nieltäessä ohennettua liuosta ilmavirtauksen kanssa subglottisen pistoneulan läpi ja ilman sitä. Subglottipaineen yksikkö on cmH20.
Päivä ennen leikkausta, viikko leikkauksen jälkeen, kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
EAT-10 kyselylomake
Aikaikkuna: Yksi päivä ennen leikkausta, kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
EAT-10 kyselylomake koostuu 10 kohdan kyselystä, jonka enimmäispistemäärä on 40 pistettä. Kaikki kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei ongelmaa ole, ja 4 tarkoittaa vakavaa nielemishäiriötä. Yli 3 EAT-10-pistemäärä on epänormaali ja osoittaa korkeampaa itsetuntoa dysfagian esiintymisestä.
Yksi päivä ennen leikkausta, kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Nielemiskyky neljään eri tekstuuuriin
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta, viikko leikkauksen jälkeen, kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Jokaiseen potilaaseen sovellettiin varhaista 5 pisteen pisteytysjärjestelmää (pistemäärä yksi, joka vastaa varhaista postoperatiivista arviointia) riippuen hänen kyvystään niellä yhdestä neljään eri koostumusta (nestemäinen, puolinestemäinen, puolikiinteä ja kiinteä). Arvosana 0 on huono (ei nielemiskykyä), kun taas pistemäärä 4 on hyvä.
Päivä ennen leikkausta, viikko leikkauksen jälkeen, kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänen akustinen analyysi
Aikaikkuna: Päivä ennen leikkausta, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Jokaista osallistujaa pyydettiin soittamaan jatkuva vokaali /a/ tavanomaisella mukavalla äänenkorkeudella ja intensiteetillä äänenkorkeuden, laadun arvioinnin ja tavanomaisen äänenvoimakkuuden kannalta. Nauhoitukset tehtiin hiljaisessa kliinisessä huoneessa. Osallistuja istui mikrofonin edessä, joka oli sijoitettu noin 10 cm:n etäisyydelle suun vasemmasta kulmasta. Äänisignaali yhdistettynä Rolandin Audio-liitäntään, jonka näytteenottotaajuus on 44 kHz ja 16-bittinen tarkkuus. Signaali tallennettiin tietokonejärjestelmään jatkuvien vokaalien keräämisen jälkeen. Äänisignaalit analysoitiin puheanalyysiohjelmistolla. Ääninäytteen vakaa vaihe erotettiin analysointia varten. 3 000 ms:n näyte analysoitiin akustisten parametrien suhteen. Äänen akustisia parametreja ovat F0 (perustaajuus) hertseinä (Hz), värinäprosentti (%), hohtoprosentti (%), harmoninen kohinasuhde (HNR) ja intensiteetti desibeleinä (dB).
Päivä ennen leikkausta, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Aika viikkoina nenämahalaisesta ruokinnasta
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen kesto suulliseen ruokintaan nenäletkun poistamisen jälkeen.
Kaksi kuukautta leikkauksen jälkeen, kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xujiao Chen, Ms, Guangdong Provicial People's Hospital（Guangdong Academy of Sciences), Southern Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-59 (Ethique CVL)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kurkunpään syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa