Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование подсвязочного давления для прогнозирования дисфагии после частичной ларингэктомии (SPPDPL)

8 сентября 2023 г. обновлено: Guangdong Provincial People's Hospital

Отделение отоларингологии, хирургия головы и шеи

Набранные пациенты разделены на две группы в зависимости от стадий рака гортани Т1 и Т2. Было проведено два вмешательства: трансоральная эндоскопическая лазерная хордэктомия и открытая частичная горизонтальная ларингэктомия (OPHL). В до- и послеоперационный период пациентам проводили измерения функции глотания, включая прямое подсвязочное давление, опросник Eating Assessment Tool-10 (EAT-10), способность глотания различных текстур и оптоволоконную оценку глотания (FEES). Пациентам проводят измерение подсвязочного давления и оценку функции глотания трижды: через 3–7 дней, два месяца и шесть месяцев после операции. Пациенты также проводили акустический анализ голоса и субъективную оценку за один день до операции и через шесть месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У большинства больных раком гортани после частичной ларингэктомии наблюдались нарушения глотания. По крайней мере, этим пациентам требуется несколько месяцев для выздоровления. Лишь немногим людям требовалась операция по тотальной ларингэктомии для поддержания нормальной функции глотания. Тренировка глотания не может обеспечить правильную функцию глотания и сопряжена с риском аспирационной пневмонии. На факторы, влияющие на восстановление функции глотания, например, время назогастрального питания и удаления трахеостомической трубки, действовали возраст и сахарный диабет.

С другой стороны, размер глотки на компьютерной томографии может предсказать восстановление функции глотания после ларингэктомии. Но они не связаны напрямую с глотательным движением, хотя и являются предикторами дисфагии. Исследователи проведут исследование с измерением функции глотания, чтобы найти предикторы, связанные с функцией глотания, и оценить раннее восстановление дисфагии.

Подсвязочное давление является защитным фактором, который может снизить риск аспирации. Это исследование позволит измерить подсвязочное давление после ларингэктомии и прогнозировать или контролировать нарушения глотания. Конкретные цели заключались в проверке влияния ларингэктомии на подсвязочное давление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pingjiang Ge, M.D.
  • Номер телефона: +8613751753465
  • Электронная почта: gepingjiang@aliyun.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Pingjiang Ge
          • Номер телефона: +8613751753465
          • Электронная почта: gepingjiang@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-80 лет
  • Хирургическое лечение плоскоклеточного рака путем открытой частичной горизонтальной ларингэктомии I или II типа и трансоральной лазерной кордэктомии.
  • Доступность клинических данных
  • Правомерность нормального глотания жидких жидкостей

Критерий исключения:

  • Наличие тяжелой хронической обструктивной болезни легких, тяжелой болезни сердца, а также психопатии или психического заболевания.
  • Осложнения операции (такие как сепсис, кожно-глоточный свищ, ревизия хирургического вмешательства)
  • Гистология лучевой терапии
  • Нарушение глотания или аспирация трахеи перед операцией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Надгортанный и голосовой рак гортани Т2
Открытая частичная горизонтальная ларингэктомия была выполнена пациентам с надгортанным или голосовым раком гортани в стадии Т2.
Процедура: Открытая частичная горизонтальная ларингэктомия (OPHL), тип I-III
Открытая частичная горизонтальная ларингэктомия (OPHL) была выполнена пациентам с надгортанным и голосовым раком Т2 в соответствии с критериями Американского объединенного комитета по раку (AJCC). Тип I OPHL: предполагает резекцию надгортанника, включая преднадгортанное пространство и верхнюю половину щитовидного хряща. Тип II OPHL: предполагает резекцию всего щитовидного хряща, нижняя граница которого представлена ​​верхним краем перстневидного кольца. Тип III OPHL: влечет за собой резекцию всего надсвязочного, голосового и части подсвязочного участков с сохранением обеих или хотя бы одной функционирующей перстнечерпаловидной единицы.
Другие имена:
  • OPHL типа I (ранее называвшегося горизонтальной надгортанной ларингэктомией), типа II (ранее называвшегося супракрикоидной ларингэктомией) и типа III (также называемого супратрахеальной ларингэктомией).
Активный компаратор: Надгортанный и голосовой рак гортани Т1
Трансоральная эндоскопическая лазерная кордэктомия была выполнена пациентам с надгортанным или голосовым раком гортани в стадии Т1.
Процедура: Трансоральная эндоскопическая лазерная кордэктомия

Пациентам с голосовой карциномой гортани Т1, согласно критериям Американского объединенного комитета по раку (AJCC), была выполнена трансоральная эндоскопическая CO2-лазерная (2-40 Вт) кордэктомия. Классификация включает восемь типов кордэктомий:

  • Субэпителиальная хордэктомия (I тип) — резекция эпителия голосовой складки.
  • Сублигаментальная хордэктомия (тип II) представляет собой резекцию эпителия, пространства Рейнке и голосовой связки.
  • Трансмышечная хордэктомия (тип III), проходящая через голосовую мышцу.
  • Тотальная хордэктомия (тип IV).
  • Расширенная хордэктомия охватывает контралатеральную голосовую складку и переднюю спайку (тип Va).
  • Расширенная хордэктомия, включающая черпаловидный отросток (тип Vb).
  • Расширенная хордэктомия, охватывающая подсвязочную полость (тип Vc).
  • Расширенная хордэктомия, в которую входит желудочек (тип Vd).
Другие имена:
  • Трансоральная углекислотная (CO2) лазерная микрохирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка глотания с помощью фиброоптической ларингоскопии
Временное ограничение: До операции, через неделю после операции, через два месяца после операции, через шесть месяцев после операции.
Больному, находясь в положении сидя, приходилось глотать жидкость. Кончик гибкого эндоскопа располагали за мягким небом и изучали глоточную фазу глотания, записывая видео и изображения для дальнейшего анализа. В частности, по шкале тяжести оценки варьировались от 1 балла (материалы не попали в дыхательные пути) до 8 баллов (материал проник ниже голосовых связок, но не было предпринято никаких усилий для его выброса), что отражает тяжесть риска. для проникновения
До операции, через неделю после операции, через два месяца после операции, через шесть месяцев после операции.
прямое подсвязочное давление
Временное ограничение: За день до операции, через неделю после операции, через два месяца после операции, через шесть месяцев после операции.
Подсвязочное давление измеряли при глотании разбавленного раствора с подачей воздушного потока через подсвязочную иглу и без нее. Единица подсвязочного давления – смH20.
За день до операции, через неделю после операции, через два месяца после операции, через шесть месяцев после операции.
Анкета EAT-10
Временное ограничение: За день до операции, через два месяца после операции, через шесть месяцев после операции.
Анкета EAT-10 состоит из 10 пунктов с максимальной общей оценкой 40 баллов. Все элементы оцениваются по 5-балльной шкале, где 0 означает отсутствие проблем, а 4 — серьезные проблемы с функцией глотания. Показатель EAT-10 более 3 является ненормальным и указывает на более высокое самоощущение наличия дисфагии.
За день до операции, через два месяца после операции, через шесть месяцев после операции.
Способность глотать четыре различные текстуры
Временное ограничение: За день до операции, через неделю после операции, через два месяца после операции, через шесть месяцев после операции.
Ранняя 5-балльная система оценки (один балл соответствует ранней послеоперационной оценке) применялась к каждому пациенту в зависимости от его способности глотать от одной до четырех различных текстур (жидкую, полужидкую, полутвердую и твердую). Оценка 0 — это плохо (нет сил глотать), а оценка 4 — хорошо.
За день до операции, через неделю после операции, через два месяца после операции, через шесть месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Голосовой акустический анализ
Временное ограничение: За день до операции, через шесть месяцев после операции
Каждому участнику было предложено произнести устойчивую гласную /а/ с привычной комфортной высотой голоса и интенсивностью, соответствующей высоте голоса, оценкам качества и привычной интенсивности голоса. Записи были сделаны в тихой клинической комнате. Участник сидел перед микрофоном, расположенным примерно в 10 см от левого угла рта. Голосовой сигнал в сочетании с аудиоинтерфейсом Roland с частотой дискретизации 44 кГц и точностью 16 бит. Сигнал сохранялся в компьютерной системе после сбора длительных гласных. Голосовые сигналы анализировались с помощью программного обеспечения для анализа речи. Стабильная фаза образца голоса была извлечена для анализа. Образец длительностью 3000 мс был проанализирован на предмет акустических параметров. Акустические параметры голоса включают F0 (основную частоту) в герцах (Гц), процент джиттера (%), процент мерцания (%), отношение гармоник к шуму (HNR) и интенсивность в децибелах (дБ).
За день до операции, через шесть месяцев после операции
Продолжительность назогастрального кормления в неделях
Временное ограничение: Через два месяца после операции, через шесть месяцев после операции
Продолжительность операции по пероральному питанию после извлечения назозонда.
Через два месяца после операции, через шесть месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xujiao Chen, Ms, Guangdong Provicial People's Hospital（Guangdong Academy of Sciences), Southern Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-59 (Ethique CVL)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться