Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av det subglottiske trykket til å forutsi dysfagi etter delvis laryngektomi (SPPDPL)

8. september 2023 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

Otolaryngologisk avdeling Hodehalskirurgi

Rekrutterte pasienter er delt inn i to armer avhengig av larynxkarsinomens T1- og T2-stadier. To intervensjoner ble gjennomgått, inkludert transoral endoskopisk laserkordektomi og åpen delvis horisontal laryngektomi (OPHL). I løpet av tiden før og etter operasjonen utførte pasienter målinger av svelgefunksjonen, inkludert direkte subglottisk trykk, Eating Assessment Tool-10(EAT-10) spørreskjema, svelgeevne til forskjellige teksturer og fiberoptisk evaluering av svelging (FEES). Pasienter gjennomgår subglottisk trykkmåling og svelgefunksjonsevaluering tre ganger: 3-7 dager, to måneder og seks måneder etter operasjonen. Pasientene utførte også måling av stemmeakustisk analyse og subjektiv vurdering én dag før operasjon og seks måneder etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det var svelgeforstyrrelser etter partiell laryngektomi hos de fleste pasienter med larynxkarsinom. Disse pasientene trenger i hvert fall flere måneder for å komme seg. Få personer trengte operasjon av total laryngektomi for å opprettholde normal svelgefunksjon. Svelgetreningen kan ikke få en gyldig svelgefunksjon og ta risikoen for aspirasjonspneumoni. Faktorer som påvirket utvinningen av svelgefunksjonen, for eksempel tidspunktet for nasogastrisk fôring og fjerning av trakeostomisonde, ble påvirket av alder og diabetes.

På den annen side kan svelgets størrelse for en CT-skanning forutsi gjenoppretting av svelgefunksjonen etter laryngektomi. Men de er ikke direkte relatert til svelgebevegelse, selv om de er prediktorer for dysfagi. Forskerne vil utføre studien med svelgefunksjonsmål for å finne prediktorer i forhold til svelgefunksjon og evaluere dysfagiens utvinning tidlig.

Subglottisk trykk er en beskyttende faktor som kan redusere aspirasjonsrisiko. Denne forskningen vil måle det subglottiske trykket etter laryngektomi og forutsi eller overvåke svelgeforstyrrelser. Spesifikke mål var å verifisere effekten av laryngektomi på subglottisk trykk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-80 år
  • Kirurgisk behandling ved åpen delvis horisontal laryngektomi type I eller II og transoral laserkordektomi for plateepitelkarsinom
  • Tilgjengelighet av kliniske data
  • Gyldighet av normal svelging av tynne væsker

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig hjertesykdom og psykopati eller psykisk sykdom
  • Kirurgikomplikasjoner (som sepsis, faryngokutan fistel, kirurgisk revisjon)
  • Radioterapi histologi
  • Svelgeforstyrrelse eller luftrøraspirasjon før operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Supraglottisk og glottisk T2 larynxkarsinom
Den åpne partielle horisontale laryngektomien ble gjennomgått hos pasienter med supraglottisk eller glottisk larynxkarsinom i T2
Fremgangsmåte: Åpen delvis horisontal laryngektomi (OPHL), Type I-III
En åpen delvis horisontal laryngektomi (OPHL) ble utført for pasienter med T2 supraglottisk og glottisk karsinom, i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) kriterier. Type I OPHL: Medfører reseksjon av supraglottis, inkludert det pre-epiglottiske rommet og øvre halvdel av skjoldbrusk. Type II OPHL: Medfører reseksjon av hele skjoldbruskbrusken, med den nedre grensen representert av den øvre kanten av cricoid-ringen. Type III OPHL: Medfører reseksjon av hele supraglottiske, glottiske og deler av de subglottiske stedene, og sparer begge eller minst én fungerende crico-arytenoid enhet.
Andre navn:
  • Type I OPHL (tidligere definert horisontal supraglottisk laryngektomi), Type II (tidligere kalt supracricoid laryngektomi) og Type III (også kalt supratracheal laryngektomi).
Aktiv komparator: Supraglottisk og glottisk T1 larynxkarsinom
Den transorale endoskopiske laserkordektomien ble gjennomgått hos pasienter med supraglottisk eller glottisk larynxkarsinom i T1
Fremgangsmåte: Transoral endoskopisk laserkordektomi

For pasienter med T1 glottisk larynxkarsinom, i henhold til kriteriene til American Joint Committee on Cancer(AJCC), ble transoral endoskopisk CO2-laser(2-40Watt) kordektomi utført. Klassifiseringen omfatter åtte typer kordektomier:

  • En subepitelial kordektomi (type I) er en reseksjon av epitelet i stemmefolden.
  • En subligamental kordektomi (type II) er en reseksjon av epitelet, Reinkes rom og stemmebåndet.
  • Transmuskulær kordektomi (type III), som går gjennom vokalmuskelen.
  • Total kordektomi (type IV).
  • Utvidet kordektomi omfatter den kontralaterale stemmefolden og den fremre kommissuren (type Va).
  • Utvidet kordektomi, som inkluderer arytenoid (type Vb).
  • Utvidet kordektomi, som omfatter subglottis (type Vc).
  • Utvidet kordektomi, som består av ventrikkelen (type Vd).
Andre navn:
  • Transoral karbondioksid (CO2) lasermikrokirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fiberoptisk laryngoskop evaluering av svelging
Tidsramme: Før operasjon, en uke etter operasjon, to måneder etter operasjon, seks måneder etter operasjon
Pasienten, i sittende stilling, måtte svelge væske. Spissen av et fleksibelt endoskop ble plassert utenfor den myke ganen, og svelgfasen av svelging ble studert, og tok opp videoer og bilder for videre analyse. Spesielt, i henhold til alvorlighetsskalaen, varierte skårene fra 1 poeng (ingen materialer kom inn i luftveiene) til 8 poeng (materialet penetrerte under stemmebåndene, men det ble ikke gjort noen forsøk på å kaste ut materialet), som representerer alvorlighetsgraden av risikoen. for penetrering
Før operasjon, en uke etter operasjon, to måneder etter operasjon, seks måneder etter operasjon
direkte subglottisk trykk
Tidsramme: En dag før operasjonen, en uke etter operasjonen, to måneder etter operasjonen, seks måneder etter operasjonen
Subglottisk trykk ble målt mens en fortynnet løsning ble svelget med og uten luftstrømtilførsel gjennom den subglottiske punkteringsnålen. Enheten for subglottisk trykk er cmH20.
En dag før operasjonen, en uke etter operasjonen, to måneder etter operasjonen, seks måneder etter operasjonen
EAT-10 spørreskjema
Tidsramme: En dag før operasjonen, to måneder etter operasjonen, seks måneder etter operasjonen
EAT-10-spørreskjemaet består av et 10-elements spørreskjema med en maksimal totalscore på 40 poeng. Alle elementer er vurdert på en 5-punkts skala der 0 indikerer ingen problem, og 4 indikerer et alvorlig problem med svelgefunksjonen. En EAT-10-score på over 3 er unormal og indikerer en høyere selvoppfatning av tilstedeværelsen av dysfagi.
En dag før operasjonen, to måneder etter operasjonen, seks måneder etter operasjonen
Svelgeevne til fire forskjellige teksturer
Tidsramme: En dag før operasjonen, en uke etter operasjonen, to måneder etter operasjonen, seks måneder etter operasjonen
Et tidlig 5-punkts skåringssystem (poeng en som tilsvarer den tidlige postoperative vurderingen) ble brukt på hver pasient avhengig av hans evne til å svelge en til fire forskjellige teksturer (flytende, halvflytende, halvfaste og faste). En poengsum på 0 er dårlig (ingen kraft til å svelge), mens en poengsum på 4 er bra.
En dag før operasjonen, en uke etter operasjonen, to måneder etter operasjonen, seks måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stemmeakustisk analyse
Tidsramme: En dag før operasjonen, seks måneder etter operasjonen
Hver deltaker ble bedt om å fonere en vedvarende vokal /a/ med en vanlig komfortabel tonehøyde og intensitet for stemmehøyde, kvalitetsvurderinger og vanlig vokalintensitet. Opptakene ble gjort i et stille klinisk rom. Deltakeren satt foran en mikrofon plassert omtrent 10 cm fra venstre munnvik. Stemmesignalet kombinert med Rolands lydgrensesnitt med en samplingsfrekvens på 44k-Hz og 16-bits nøyaktighet. Signalet ble lagret i et datasystem etter å ha samlet vedvarende vokaler. Stemmesignalene ble analysert ved hjelp av taleanalyseprogramvare. Den stabile fasen av stemmeprøven ble ekstrahert for analyse. Prøven på 3000 msek ble analysert for akustiske parametere. De stemmeakustiske parameterne inkluderer F0 (fundamental frekvens) i Hertz(Hz), prosentandel av jitter(%), prosentandel av skimmer(%), Harmonisk til støyforhold(HNR) og intensitet i desibel(dB).
En dag før operasjonen, seks måneder etter operasjonen
Tiden i uker med nasogastrisk fôring
Tidsramme: To måneder etter operasjonen, seks måneder etter operasjonen
Varigheten av operasjonen til oral fôring etter uttak av nasosonde.
To måneder etter operasjonen, seks måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xujiao Chen, Ms, Guangdong Provicial People's Hospital（Guangdong Academy of Sciences), Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-59 (Ethique CVL)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strupekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere