Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda det subglottiska trycket för att förutsäga dysfagi efter partiell laryngektomi (SPPDPL)

8 september 2023 uppdaterad av: Guangdong Provincial People's Hospital

Otolaryngologiska avdelningen Huvudhalskirurgi

Rekryterade patienter delas in i två armar beroende på larynxkarcinoms T1- och T2-stadier. Två interventioner genomgicks, inklusive transoral endoskopisk laserkordektomi och öppen partiell horisontell laryngektomi (OPHL). Under tiden före och efter operationen utförde patienter mätningar av sväljfunktionen, inklusive direkt subglottiskt tryck, Eating Assessment Tool-10(EAT-10) frågeformulär, sväljförmåga till olika texturer och fiberoptisk utvärdering av sväljning (FEES). Patienterna genomgår subglottisk tryckmätning och sväljfunktionsutvärdering tre gånger: 3-7 dagar, två månader och sex månader efter operationen. Patienterna utförde också mätning av röstakustisk analys och subjektiv bedömning en dag före operation och sex månader efter operation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det fanns sväljstörningar efter partiell laryngektomi hos de flesta patienter med larynxkarcinom. Åtminstone behöver dessa patienter flera månader för att återhämta sig. Få personer behövde operation av total laryngektomi för att bibehålla normal sväljfunktion. Sväljträningen kan inte få en giltig sväljfunktion och tar risken för aspirationspneumoni. Faktorer som påverkade återhämtningen av sväljfunktionen, till exempel tidpunkten för nasogastrisk matning och avlägsnande av trakeostomisonden, påverkades av ålder och diabetes.

Å andra sidan kan svalgets storlek för en datortomografi förutsäga återhämtningen av sväljfunktionen efter laryngektomi. Men de är inte direkt relaterade till sväljningsrörelser, även om de är prediktorer för dysfagi. Utredarna kommer att utföra studien med sväljfunktionsmått för att hitta prediktorer i förhållande till sväljfunktion och utvärdera dysfagins återhämtning tidigt.

Subglottiskt tryck är en skyddande faktor som kan minska risken för aspiration. Denna forskning kommer att mäta det subglottiska trycket efter laryngektomi och förutsäga eller övervaka sväljstörningar. Specifika syften var att verifiera effekten av laryngektomi på subglottiskt tryck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-80 år
  • Kirurgisk behandling genom öppen partiell horisontell laryngektomi typ I eller II och transoral laserkordektomi för skivepitelcancer
  • Tillgänglighet av kliniska data
  • Giltigheten av normal sväljning av tunna vätskor

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, allvarlig hjärtsjukdom och psykopati eller psykisk sjukdom
  • Kirurgikomplikationer (som sepsis, faryngokutan fistel, kirurgisk revision)
  • Strålterapi histologi
  • Sväljstörning eller luftstrupeaspiration före operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Supraglottisk och glottisk T2 larynxkarcinom
Den öppna partiella horisontella laryngektomien genomgicks hos patienter med supraglottiskt eller glottiskt larynxkarcinom i T2
Procedur: Öppen partiell horisontell laryngektomi (OPHL), typ I-III
En öppen partiell horisontell laryngektomi (OPHL) utfördes för patienter med T2 supraglottiskt och glottiskt karcinom, enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) kriterier. Typ I OPHL: Innebär resektion av supraglottis, inklusive det pre-epiglottiska utrymmet och den övre halvan av sköldkörtelbrosket. Typ II OPHL: Innebär resektion av hela sköldkörtelbrosket, med den nedre gränsen representerad av den övre kanten av cricoidringen. Typ III OPHL: Innebär resektion av hela supraglottiska, glottiska och en del av de subglottiska ställena, vilket skonar båda eller åtminstone en fungerande crico-arytenoid enhet.
Andra namn:
  • Typ I OPHL (tidigare definierad horisontell supraglottisk laryngektomi), typ II (tidigare kallad supracricoid laryngektomi) och typ III (även kallad supratracheal laryngektomi).
Aktiv komparator: Supraglottisk och glottisk T1 larynxkarcinom
Den transorala endoskopiska laserkordektomien genomgicks hos patienter med supraglottiskt eller glottiskt larynxkarcinom i T1
Procedur: Transoral endoskopisk laserkordektomi

För patienter med T1 glottisk larynxcarcinom, enligt kriterierna från American Joint Committee on Cancer (AJCC), utfördes transoral endoskopisk CO2-laser (2-40 Watt) kordektomi. Klassificeringen omfattar åtta typer av kordektomier:

  • En subepitelial kordektomi (typ I) är en resektion av stämbandets epitel.
  • En subligamental kordektomi (typ II) är en resektion av epitelet, Reinkes utrymme och vokalligamentet.
  • Transmuskulär kordektomi (typ III), som fortsätter genom vocalismuskeln.
  • Total kordektomi (typ IV).
  • Förlängd kordektomi omfattar det kontralaterala stämbandet och den främre kommissuren (typ Va).
  • Förlängd kordektomi, som inkluderar arytenoiden (typ Vb).
  • Förlängd kordektomi, som omfattar subglottis (typ Vc).
  • Förlängd kordektomi, som består av ventrikeln (typ Vd).
Andra namn:
  • Transoral koldioxid(CO2)-lasermikrokirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fiberoptisk laryngoskop utvärdering av sväljning
Tidsram: Före operation, en vecka efter operation, två månader efter operation, sex månader efter operation
Patienten, i sittande läge, var tvungen att svälja vätska. Spetsen på ett flexibelt endoskop placerades bortom den mjuka gommen, och svalgfasen av sväljning studerades, filmer och bilder spelades in för vidare analys. I synnerhet, enligt svårighetsgradsskalan, varierade poängen från 1 poäng (inga material kom in i luftvägarna) till 8 poäng (materialet penetrerade under stämbanden, men ingen ansträngning gjordes för att mata ut materialet), vilket representerar riskens svårighetsgrad. för penetration
Före operation, en vecka efter operation, två månader efter operation, sex månader efter operation
direkt subglottiskt tryck
Tidsram: En dag före operation, en vecka efter operation, två månader efter operation, sex månader efter operation
Det subglottiska trycket mättes under sväljning av en förtunnad lösning med och utan luftflödestillförsel genom den subglottiska punkteringsnålen. Enheten för subglottiskt tryck är cmH20.
En dag före operation, en vecka efter operation, två månader efter operation, sex månader efter operation
EAT-10 frågeformulär
Tidsram: En dag före operationen, två månader efter operationen, sex månader efter operationen
EAT-10-enkätet består av ett frågeformulär med 10 artiklar med en maximal poäng på 40 poäng. Alla föremål är betygsatta på en 5-gradig skala där 0 indikerar inga problem och 4 indikerar ett allvarligt problem med sväljfunktionen. En EAT-10-poäng på över 3 är onormal och indikerar en högre självuppfattning av förekomsten av dysfagi.
En dag före operationen, två månader efter operationen, sex månader efter operationen
Sväljförmåga till fyra olika texturer
Tidsram: En dag före operation, en vecka efter operation, två månader efter operation, sex månader efter operation
Ett tidigt 5-poängs poängsystem (poäng ett som motsvarar den tidiga postoperativa bedömningen) applicerades på varje patient beroende på hans förmåga att svälja en till fyra olika texturer (flytande, halvflytande, halvfast och fast). En poäng på 0 är dålig (ingen kraft att svälja), medan en poäng på 4 är bra.
En dag före operation, en vecka efter operation, två månader efter operation, sex månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röstakustisk analys
Tidsram: En dag före operationen, sex månader efter operationen
Varje deltagare ombads att fonera en ihållande vokal /a/ med en vanlig bekväm tonhöjd och intensitet för tonhöjd, kvalitetsbedömningar och vanliga röstintensitet. Inspelningarna gjordes i ett tyst kliniskt rum. Deltagaren satt framför en mikrofon placerad cirka 10 cm från vänster mungipa. Röstsignalen kopplad till Rolands ljudgränssnitt med en samplingshastighet på 44k-Hz och 16-bitars noggrannhet. Signalen lagrades i ett datorsystem efter att ha samlat in ihållande vokaler. Röstsignalerna analyserades med användning av programvara för talanalys. Den stabila fasen av röstprovet extraherades för analys. Provet på 3 000 msek analyserades med avseende på akustiska parametrar. De röstakustiska parametrarna inkluderar F0 (grundfrekvens) i Hertz(Hz), procentandel av jitter(%), procentandel av skimmer(%), Harmonic to brus ratio(HNR) och intensitet i decibel(dB).
En dag före operationen, sex månader efter operationen
Tiden i veckor för nasogastrisk matning
Tidsram: Två månader efter operationen, sex månader efter operationen
Varaktigheten av operationen till oral matning efter utdragning av nasosonden.
Två månader efter operationen, sex månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xujiao Chen, Ms, Guangdong Provicial People's Hospital（Guangdong Academy of Sciences), Southern Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

6 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-59 (Ethique CVL)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera