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Uso de la presión subglótica para predecir la disfagia después de la laringectomía parcial (SPPDPL)

8 de septiembre de 2023 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

Departamento de Otorrinolaringología Cirugía de Cabeza y Cuello

Los pacientes reclutados se dividen en dos brazos según las etapas T1 y T2 del carcinoma de laringe. Se realizaron dos intervenciones, incluida la cordectomía láser endoscópica transoral y la laringectomía horizontal parcial abierta (OPHL). Durante el tiempo pre y postoperatorio, los pacientes realizaron mediciones de la función de deglución, incluida la presión subglótica directa, el cuestionario Eating Assessment Tool-10 (EAT-10), la capacidad de deglución en diferentes texturas y la evaluación de la deglución con fibra óptica (FEES). Los pacientes se someten a una medición de la presión subglótica y una evaluación de la función de deglución tres veces: 3 a 7 días, dos meses y seis meses después de la cirugía. Los pacientes también realizaron mediciones, análisis acústico de la voz y evaluación subjetiva un día antes de la operación y seis meses después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hubo trastornos de la deglución después de la laringectomía parcial en la mayoría de los pacientes con carcinoma de laringe. Al menos estos pacientes necesitan varios meses para recuperarse. Pocas personas requirieron cirugía de laringectomía total para mantener la función de deglución normal. El entrenamiento de deglución no puede adquirir una función de deglución válida y corre el riesgo de sufrir neumonía por aspiración. Los factores que influyeron en la recuperación de la función deglutoria, por ejemplo, el momento de la alimentación nasogástrica y la retirada de la sonda de traqueotomía, se vieron afectados por la edad y la diabetes.

Por otro lado, el tamaño de la faringe en una tomografía computarizada puede predecir la recuperación de la función de deglución después de la laringectomía. Pero estos no están directamente relacionados con el movimiento de deglución, aunque son predictores de disfagia. Los investigadores realizarán el estudio con medidas de la función de deglución para encontrar predictores relacionados con la función de deglución y evaluar la recuperación temprana de la disfagia.

La presión subglótica es un factor protector que puede reducir el riesgo de aspiración. Esta investigación medirá la presión subglótica después de la laringectomía y predecirá o controlará los trastornos de la deglución. Los objetivos específicos fueron verificar el efecto de la laringectomía sobre la presión subglótica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-80 años
  • Tratamiento quirúrgico mediante laringectomía horizontal parcial abierta tipo I o II y cordectomía transoral con láser para el carcinoma de células escamosas
  • Disponibilidad de datos clínicos.
  • Validez de la deglución normal de líquidos ligeros.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, enfermedad cardíaca grave y psicopatía o enfermedad mental.
  • Complicaciones de la cirugía (como sepsis, fístula faringocutánea, revisión quirúrgica)
  • histología de radioterapia
  • Trastorno de la deglución o aspiración de tráquea antes de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Carcinoma laríngeo T2 supraglótico y glótico
La laringectomía horizontal parcial abierta se realizó en pacientes con carcinoma de laringe supraglótico o glótico en T2
Procedimiento: Laringectomía horizontal parcial abierta (OPHL), tipo I-III
Se realizó una laringectomía horizontal parcial abierta (OPHL) en pacientes con carcinoma glótico y supraglótico T2, según los criterios del American Joint Committee on Cancer (AJCC). OPHL tipo I: Consiste en la resección de la supraglotis, incluido el espacio preepiglótico y la mitad superior del cartílago tiroides. OPHL tipo II: Consiste en la resección de todo el cartílago tiroides, con el límite inferior representado por el borde superior del anillo cricoides. OPHL tipo III: Implica la resección de todo el sitio supraglótico, glótico y parte de los subglóticos, respetando ambos o al menos una unidad cricoaritenoidea funcional.
Otros nombres:
  • OPHL de tipo I (anteriormente definida laringectomía supraglótica horizontal), tipo II (anteriormente llamada laringectomía supracricoidea) y tipo III (también llamada laringectomía supratraqueal).
Comparador activo: Carcinoma laríngeo T1 supraglótico y glótico
La cordectomía láser endoscópica transoral se realizó en pacientes con carcinoma de laringe supraglótico o glótico en T1.
Procedimiento: Cordectomía láser endoscópica transoral

Para pacientes con carcinoma de laringe glótico T1, de acuerdo con los criterios del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), se realizó cordectomía endoscópica transoral con láser de CO2 (2-40 vatios). La clasificación comprende ocho tipos de cordectomías:

  • Una cordectomía subepitelial (tipo I) es una resección del epitelio de las cuerdas vocales.
  • Una cordectomía subligamental (tipo II) es una resección del epitelio, el espacio de Reinke y el ligamento vocal.
  • Cordectomía transmuscular (tipo III), que se realiza a través del músculo vocal.
  • Cordectomía total (tipo IV).
  • La cordectomía extendida abarca la cuerda vocal contralateral y la comisura anterior (tipo Va).
  • Cordectomía extendida, que incluye el aritenoides (tipo Vb).
  • Cordectomía extendida, que abarca la subglotis (tipo Vc).
  • Cordectomía extendida, que consiste en el ventrículo (tipo Vd).
Otros nombres:
  • Microcirugía láser transoral de dióxido de carbono (CO2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la deglución con laringoscopio de fibra óptica.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, una semana postoperatorio, dos meses postoperatorio, seis meses postoperatorio
El paciente, en posición sentada, tuvo que tragar líquido. Se colocó la punta de un endoscopio flexible más allá del paladar blando y se estudió la fase faríngea de la deglución, grabando vídeos e imágenes para su posterior análisis. En particular, según la escala de gravedad, las puntuaciones oscilaron entre 1 punto (ningún material entró en las vías respiratorias) y 8 puntos (el material penetró por debajo de las cuerdas vocales, pero no se hizo ningún esfuerzo para expulsar el material), lo que representa la gravedad del riesgo. para la penetración
Preoperatorio, una semana postoperatorio, dos meses postoperatorio, seis meses postoperatorio
presión subglótica directa
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía, una semana después de la cirugía, dos meses después de la cirugía, seis meses después de la cirugía
La presión subglótica se midió mientras se tragaba una solución diluida con y sin suministro de flujo de aire a través de la aguja de punción subglótica. La unidad de presión subglótica es cmH20.
Un día antes de la cirugía, una semana después de la cirugía, dos meses después de la cirugía, seis meses después de la cirugía
Cuestionario EAT-10
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía, dos meses después de la cirugía, seis meses después de la cirugía
El cuestionario EAT-10 consta de un cuestionario de 10 ítems con una puntuación total máxima de 40 puntos. Todos los ítems se califican en una escala de 5 puntos en la que 0 indica que no hay problema y 4 indica un problema grave en la función de deglución. Una puntuación EAT-10 superior a 3 es anormal e indica una mayor autopercepción de la presencia de disfagia.
Un día antes de la cirugía, dos meses después de la cirugía, seis meses después de la cirugía
Capacidad de deglución en cuatro texturas diferentes.
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía, una semana después de la cirugía, dos meses después de la cirugía, seis meses después de la cirugía
Se aplicó a cada paciente un sistema de puntuación temprana de 5 puntos (puntuación uno correspondiente a la evaluación postoperatoria temprana) dependiendo de su capacidad para tragar de una a cuatro texturas diferentes (líquida, semilíquida, semisólida y sólida). Una puntuación de 0 es mala (no hay poder para tragar), mientras que una puntuación de 4 es buena.
Un día antes de la cirugía, una semana después de la cirugía, dos meses después de la cirugía, seis meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis acústico de voz.
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía, seis meses después de la cirugía.
A cada participante se le pidió que fonara una vocal sostenida /a/ en un tono e intensidad habituales y cómodos para el tono de voz, las evaluaciones de calidad y la intensidad vocal habitual. Las grabaciones se realizaron en una sala clínica tranquila. El participante se sentó frente a un micrófono colocado aproximadamente a 10 cm de la comisura izquierda de la boca. La señal de voz combinada con la interfaz de audio de Roland con una frecuencia de muestreo de 44k-Hz y precisión de 16 bits. La señal se almacenó en un sistema informático después de recopilar vocales sostenidas. Las señales de voz se analizaron utilizando un software de análisis del habla. Se extrajo la fase estable de la muestra de voz para su análisis. La muestra de 3.000 ms se analizó en busca de parámetros acústicos. Los parámetros acústicos de la voz incluyen F0 (frecuencia fundamental) en Hercios (Hz), porcentaje de fluctuación (%), porcentaje de brillo (%), relación armónico-ruido (HNR) e intensidad en decibeles (dB).
Un día antes de la cirugía, seis meses después de la cirugía.
El tiempo en semanas de alimentación nasogástrica.
Periodo de tiempo: A los dos meses de la cirugía, a los seis meses de la cirugía
La duración de la cirugía hasta la alimentación oral después de retirar la sonda naso.
A los dos meses de la cirugía, a los seis meses de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xujiao Chen, Ms, Guangdong Provicial People's Hospital（Guangdong Academy of Sciences), Southern Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-59 (Ethique CVL)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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