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Usando a pressão subglótica para prever a disfagia após laringectomia parcial (SPPDPL)

8 de setembro de 2023 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

Departamento de Otorrinolaringologia Cirurgia Cabeça Pescoço

Os pacientes recrutados são divididos em dois braços, dependendo dos estágios T1 e T2 do carcinoma de laringe. Duas intervenções foram realizadas, incluindo cordectomia endoscópica transoral a laser e laringectomia horizontal parcial aberta (LPHL). Durante o pré e pós-operatório, os pacientes realizaram medidas da função de deglutição, incluindo pressão subglótica direta, questionário Eating Assessment Tool-10 (EAT-10), capacidade de deglutição para diferentes texturas e avaliação de deglutição por fibra óptica (FEES). Os pacientes são submetidos à medição da pressão subglótica e avaliação da função de deglutição três vezes: 3-7 dias, dois meses e seis meses após a cirurgia. Os pacientes também realizaram medição, análise acústica da voz e avaliação subjetiva um dia antes da operação e seis meses após a operação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Houve distúrbios de deglutição após laringectomia parcial na maioria dos pacientes com carcinoma de laringe. Pelo menos esses pacientes precisam de vários meses para se recuperar. Poucas pessoas necessitaram de cirurgia de laringectomia total para manter a função normal de deglutição. O treinamento de deglutição não consegue adquirir uma função de deglutição válida e corre o risco de pneumonia aspirativa. Fatores que influenciaram na recuperação da função de deglutição, por exemplo, o tempo de alimentação nasogástrica e retirada da sonda de traqueostomia, foram afetados pela idade e pelo diabetes.

Por outro lado, o tamanho da faringe na tomografia computadorizada pode prever a recuperação da função de deglutição após laringectomia. Mas estes não estão diretamente relacionados ao movimento de deglutição, embora sejam preditores de disfagia. Os investigadores realizarão o estudo com medidas de função de deglutição para encontrar preditores relativos à função de deglutição e avaliar a recuperação precoce da disfagia.

A pressão subglótica é um fator protetor que pode reduzir o risco de aspiração. Esta pesquisa irá medir a pressão subglótica após laringectomia e prever ou monitorar distúrbios de deglutição. Os objetivos específicos foram verificar o efeito da laringectomia na pressão subglótica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-80 anos
  • Tratamento cirúrgico por laringectomia parcial horizontal aberta tipo I ou II e cordectomia transoral a laser para carcinoma espinocelular
  • Disponibilidade de dados clínicos
  • Validade da deglutição normal de líquidos finos

Critério de exclusão:

  • Presença de doença pulmonar obstrutiva crônica grave, doença cardíaca grave e psicopatia ou doença mental
  • Complicações cirúrgicas (como sepse, fístula faringocutânea, revisão cirúrgica)
  • Histologia de radioterapia
  • Distúrbio de deglutição ou aspiração da traquéia antes da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Carcinoma laríngeo supraglótico e glótico T2
A laringectomia parcial horizontal aberta foi realizada em pacientes com carcinoma laríngeo supraglótico ou glótico em T2
Procedimento: Laringectomia horizontal parcial aberta (OPHL), Tipo I-III
Uma laringectomia horizontal parcial aberta (LPHL) foi realizada para pacientes com carcinoma supraglótico e glótico T2, de acordo com os critérios do American Joint Committee on Cancer (AJCC). OPHL tipo I: envolve a ressecção da supraglote, incluindo o espaço pré-epiglótico e a metade superior da cartilagem tireóide. OPHL tipo II: envolve a ressecção de toda a cartilagem tireóidea, sendo o limite inferior representado pela borda superior do anel cricóide. OPHL tipo III: envolve a ressecção de todo o sítio supraglótico, glótico e parte dos sítios subglóticos, poupando ambos ou pelo menos uma unidade crico-aritenóidea funcional.
Outros nomes:
  • OPHLs Tipo I (anteriormente definida como laringectomia supraglótica horizontal), Tipo II (anteriormente chamada de laringectomia supracricóide) e Tipo III (também chamada de laringectomia supratraqueal).
Comparador Ativo: Carcinoma laríngeo supraglótico e glótico T1
A cordectomia endoscópica transoral a laser foi realizada em pacientes com carcinoma supraglótico ou glótico de laringe em T1
Procedimento: Cordectomia endoscópica transoral a laser

Para pacientes com carcinoma glótico de laringe T1, de acordo com os critérios do American Joint Committee on Cancer (AJCC), foi realizada cordectomia endoscópica transoral com laser de CO2 (2-40Watts). A classificação compreende oito tipos de cordectomias:

  • A cordectomia subepitelial (tipo I) é uma ressecção do epitélio da prega vocal.
  • A cordectomia subligamentar (tipo II) é uma ressecção do epitélio, espaço de Reinke e ligamento vocal.
  • Cordectomia transmuscular (tipo III), que atravessa o músculo vocal.
  • Cordectomia total (tipo IV).
  • A cordectomia estendida abrange a prega vocal contralateral e a comissura anterior (tipo Va).
  • Cordectomia estendida, que inclui a aritenóide (tipo Vb).
  • Cordectomia estendida, que abrange a subglote (tipo Vc).
  • Cordectomia estendida, que consiste no ventrículo (tipo Vd).
Outros nomes:
  • Microcirurgia a laser transoral de dióxido de carbono (CO2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da deglutição por laringoscópio de fibra óptica
Prazo: Pré-operação, uma semana pós-operação, dois meses pós-operação, seis meses pós-operação
O paciente, sentado, teve que engolir líquido. A ponta do endoscópio flexível foi posicionada além do palato mole e a fase faríngea da deglutição foi estudada, gravando vídeos e imagens para posterior análise. Em particular, de acordo com a escala de gravidade, as pontuações variaram de 1 ponto (nenhum material entrou nas vias aéreas) a 8 pontos (o material penetrou abaixo das cordas vocais, mas nenhum esforço foi feito para ejetar o material), representando a gravidade do risco para penetração
Pré-operação, uma semana pós-operação, dois meses pós-operação, seis meses pós-operação
pressão subglótica direta
Prazo: Um dia antes da cirurgia, uma semana após a cirurgia, dois meses após a cirurgia, seis meses após a cirurgia
A pressão subglótica foi medida durante a deglutição de uma solução diluída com e sem fluxo de ar através da agulha de punção subglótica. A unidade de pressão subglótica é cmH20.
Um dia antes da cirurgia, uma semana após a cirurgia, dois meses após a cirurgia, seis meses após a cirurgia
Questionário EAT-10
Prazo: Um dia antes da cirurgia, dois meses após a cirurgia, seis meses após a cirurgia
O questionário EAT-10 consiste em um questionário de 10 itens com pontuação total máxima de 40 pontos. Todos os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos, em que 0 indica nenhum problema e 4 indica um problema grave na função de deglutição. Uma pontuação no EAT-10 acima de 3 é anormal e indica maior autopercepção da presença de disfagia.
Um dia antes da cirurgia, dois meses após a cirurgia, seis meses após a cirurgia
Capacidade de engolir quatro texturas diferentes
Prazo: Um dia antes da cirurgia, uma semana após a cirurgia, dois meses após a cirurgia, seis meses após a cirurgia
Um sistema de pontuação inicial de 5 pontos (pontuação um correspondente à avaliação pós-operatória precoce) foi aplicado a cada paciente, dependendo de sua capacidade de engolir de uma a quatro texturas diferentes (líquida, semilíquida, semissólida e sólida). Uma pontuação de 0 é ruim (sem capacidade para engolir), enquanto uma pontuação de 4 é boa.
Um dia antes da cirurgia, uma semana após a cirurgia, dois meses após a cirurgia, seis meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise acústica de voz
Prazo: Um dia antes da cirurgia, seis meses após a cirurgia
Cada participante foi solicitado a fonar uma vogal sustentada /a/ em um tom e intensidade habitualmente confortáveis ​​para o tom da voz, avaliações de qualidade e intensidade vocal habitual. As gravações foram feitas em uma sala clínica silenciosa. O participante sentou-se em frente a um microfone posicionado a aproximadamente 10cm do canto esquerdo da boca. O sinal de voz acoplado à interface de áudio da Roland com uma taxa de amostragem de 44k Hz e precisão de 16 bits. O sinal foi armazenado em um sistema computacional após a coleta das vogais sustentadas. Os sinais de voz foram analisados ​​por meio de software de análise de fala. A fase estável da amostra de voz foi extraída para análise. A amostra de 3.000 ms foi analisada quanto aos parâmetros acústicos. Os parâmetros acústicos da voz incluem F0 (frequência fundamental) em Hertz (Hz), porcentagem de jitter (%), porcentagem de shimmer (%), relação harmônico-ruído (HNR) e intensidade em decibéis (dB).
Um dia antes da cirurgia, seis meses após a cirurgia
O tempo em semanas de alimentação nasogástrica
Prazo: Dois meses após a cirurgia, seis meses após a cirurgia
A duração da cirurgia para alimentação oral após a retirada da sonda naso.
Dois meses após a cirurgia, seis meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xujiao Chen, Ms, Guangdong Provicial People's Hospital（Guangdong Academy of Sciences), Southern Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-59 (Ethique CVL)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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