KAND567 연속 주입 후 안전성, 내약성 및 약동학
2023년 9월 1일 업데이트: Kancera AB
KAND567의 연속 주입 후 안전성, 내약성 및 약동학. 건강한 피험자를 대상으로 한 단일 센터, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검 연구
연구는 지속적인 i.v. 투여를 받는 3개 투여 집단의 24명의 건강한 피험자로 구성되도록 계획되었습니다.
6시간 동안 KAND567 또는 위약 주입(코호트당 활성 대상자 6명, 위약 대상자 2명), 동일한 크기 및 그룹 구성의 2개 추가 코호트 옵션 포함.
연구 개요
상세 설명
KAND567의 3가지 계획된 용량 수준은 이전 i.v.의 예비 데이터를 기반으로 했습니다. 주입하고 0.5, 1.0 및 2.0 μM의 대략적인 Css 수준을 얻도록 선택되었습니다. 용량 수준은 33.8mg/6h(코호트 1), 67mg/6h(코호트 2) 또는 134mg/6h(코호트 3)이었습니다.
참가자의 각 코호트는 8명의 피험자(위약 2명, 활성 약물 6명), 즉 총 24명의 피험자로 구성되도록 계획되었습니다. 2명의 피험자(한 명은 활성 약물, 다른 한 명은 위약)로 투여를 시작하여 3개 코호트 모두에 감시 접근법을 사용했습니다. 안전하고 견딜 수 있는 경우 추가로 2~3명의 피험자가 투여됩니다. 안전하고 견딜 수 있는 경우, 코호트의 나머지 3~4명의 대상에게 투여했습니다. 다음 코호트로 진행하기 전에 이전 코호트로부터 안전성과 내약성에 대한 평가가 있었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Turku, 핀란드, 20520
- Clinical Research Services Turku (CRST)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서면 동의서 제공
- 체중> 50kg
- 선별검사 시 체질량지수(BMI) ≥ 19 및 ≤ 30kg/m^2
- 스크리닝 당시 18세 이상 65세 이하의 건강한 남성 및 여성 피험자
남성 피험자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이성애 활동을 하는 남성 피험자는 IMP 투여 시점부터 IMP 투여 후 90일까지 파트너와 함께 콘돔과 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다.
- 경구(저용량 게스타겐(리네스트레놀 및 노레스테스테론) 제외), 주사 또는 이식 호르몬 피임약
- 링
- 자궁내 시스템(예: 프로게스틴 방출 코일)
- 정관수술을 받은 남성(정관수술 후 사정액에 정자가 없다는 적절한 문서가 있는 경우)
- 양측 난관 폐쇄 또는 자궁절제술
- 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 합니다(문서화된 난관 결찰술이나 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의됨; 또는 12개월 무월경으로 정의된 폐경 후 여성으로 정의됨[의심스러운 경우 동시 난포 자극이 있는 혈액 샘플) 호르몬 25-140 IE/L 및 에스트라디올 < 200 pmol/L이 확증적임])
- 연구 절차, 방문 일정, 연구 제한 사항 및 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 심혈관 또는 뇌혈관, 폐, 신장, 간, 신경, 정신, 대사, 내분비, 혈액, 위장 장애, 심각한 호흡기 질환, 수면 무호흡증, 기면증 또는 목표를 방해할 수 있는 기타 주요 장애의 현재 또는 알려진 병력 조사관의 판단에 따라 연구의
- 신체검사, 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상. QTcF>450ms), 임상화학, 혈액학 또는 소변검사 결과(시험자가 판단한 스크리닝 시)
- 스크리닝 시 수축기 혈압 160mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압 90mmHg 이상으로 정의되는 임상적으로 유의미한 비정상 혈압(치료 여부)
- 스크리닝 시 맥박수 < 45bpm
- IMP 투여 전 5일 이내에 임상적으로 심각한 질병
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 결과가 나온 경우
- 약물 또는 알코올 남용이 알려졌거나 의심되는 경우, 스크리닝 방문 시 또는 무작위 배정 전 언제든지 남용 약물 검사에 대한 양성 검사 또는 알코올 호흡 검사에서 양성인 경우
- 하루에 5개비 이상의 담배를 피우는 경우, 또는 연구 센터에 머무는 동안 흡연이나 기타 니코틴 함유 제품 사용을 삼가할 수 없는 경우.
- IMP 투여 전 지난 3개월 이내에 임상시험용 약물을 투여받은 피험자
- 스크리닝 방문 후 1개월 이내에 혈장 기증 또는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 헌혈/출혈량 > 450 mL
- IMP(시토크롬 P450-3A4 유도)의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 약초 치료제인 세인트 존스 워트(St. John's Wort) 사용
- IMP 투여 전 2주 동안 처방된 약물의 사용(또는 처방된 약물의 반감기가 조사자의 판단에 따라 피험자를 잠재적으로 심각한 전신 노출에 노출시킬 만큼 충분히 긴 경우 그 이상)
- 일반의약품(약초 포함)의 사용(St. 존스워트(위 참조), 비타민 및 미네랄)은 IMP 투여 전 1주일 동안 또는 연구 중 병용 약물이 필요합니다. 그러나 통증 완화를 위해 가끔 파라세타몰이 허용됩니다(24시간당 최대 3g).
- 여성 피험자: 스크리닝 방문 시 또는 무작위 배정 전 언제든지 양성 임신 테스트
- 연구자는 피험자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 생각합니다.
- 피험자의 eGFR이 80mL/분/1.73m^2 미만입니다. 상영중.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: KAND567의 복용량 증가
3개 코호트 각각에서 6명의 피험자를 무작위로 배정하여 KAND567을 받을 계획이었습니다.
용량 수준은 33.8mg/6h(코호트 1), 67mg/6h(코호트 2) 또는 134mg/6h(코호트 3)이었습니다.
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6시간 동안 연속 정맥 주입
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위약 비교기: 위약
3개의 코호트 각각에서 2명의 피험자를 무작위로 배정하여 위약을 투여하도록 계획했습니다.
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6시간 동안 연속 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KAND567을 지속적으로 주입한 후 부작용(AE)으로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 마지막 후속 방문(30일차)까지
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AE 및 심각한 부작용(SAE) 발생으로 측정
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첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 마지막 후속 방문(30일차)까지
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활력 징후로 측정한 KAND567 연속 주입 후 안전성 및 내약성
기간: 첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 마지막 후속 방문(30일차)까지
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임상적으로 비정상적인 활력징후의 발생으로 측정
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첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 마지막 후속 방문(30일차)까지
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ECG로 측정한 KAND567 연속 주입 후 안전성 및 내약성
기간: 첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 마지막 후속 방문(30일차)까지
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임상적으로 비정상적인 심전도(ECG) 발생 여부로 측정
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첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 마지막 후속 방문(30일차)까지
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실험실 안전 테스트를 통해 측정된 KAND567 연속 주입 후 안전성 및 내약성
기간: 첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 마지막 후속 방문(30일차)까지
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임상적으로 비정상적인 실험실 검사 결과(일상적인 임상화학, 혈액학, 소변검사)의 발생 여부로 측정
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첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 마지막 후속 방문(30일차)까지
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Css로 측정한 KAND567 연속 주입 후 약동학(PK)
기간: 첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 2일차까지
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정상 상태(Css)에서 혈장 약물 농도로 측정
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첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 2일차까지
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AUC로 측정한 KAND567 연속 주입 후 약동학(PK)
기간: 첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 2일차까지
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혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적으로 측정
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첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 2일차까지
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T1/2z로 측정한 KAND567 연속 주입 후 약동학(PK)
기간: 첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 2일차까지
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최종 반감기(t1/2z)로 측정
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첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 2일차까지
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Vss로 측정한 KAND567 연속 주입 후 약동학(PK)
기간: 첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 2일차까지
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정상 상태에서의 겉보기 분포 부피(Vss)로 측정
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첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 2일차까지
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CL로 측정한 KAND567 연속 주입 후 약동학(PK)
기간: 첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 2일차까지
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전신 청소율(CL)로 측정
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첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 2일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mika Scheinin, MD, PhD, Clinical Research Services Turku (CRST)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KAN0004
- 2019-004585-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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