KAND567 の持続注入後の安全性、忍容性、および薬物動態

包含基準:

• 研究特有の手順に先立つ書面によるインフォームドコンセントの提供
• 体重 > 50kg
• スクリーニング時の肥満指数 (BMI) ≧ 19 かつ ≦ 30 kg/m^2
• スクリーニング時の年齢が18歳以上65歳以下の健康な男性および女性被験者

• 男性被験者は適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 異性愛に積極的な男性被験者は、IMP 投与時から IMP 投与後 90 日まで、パートナーとともにコンドームを使用し、かつ以下の非常に効果的な避妊方法のいずれかを使用しなければなりません。

  • 経口（低用量ゲスターゲン（リネストレノールおよびノルレスステロン）を除く）、注射または埋め込み型ホルモン避妊薬
  • 子宮内避妊器具
  • 子宮内システム (例: プロゲスチン放出コイル)
  • 精管切除された男性（精管切除後に射精液中に精子が存在しないことを適切に記録したもの）
  • 両側卵管閉塞または子宮摘出術
• 女性対象は、妊娠の可能性がないものでなければなりません（卵管結紮術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術が証明されている閉経前の女性と定義されます。または、12か月の無月経と定義される閉経後の女性と定義されます[疑わしい場合には、卵胞刺激を同時に伴う血液サンプルが必要です）。ホルモン 25-140 IE/L およびエストラジオール < 200 pmol/L は確認です])
• 学習手順、訪問スケジュール、学習の制限および要件を遵守する意欲と能力

除外基準:

• -臨床的に重大な心血管疾患、脳血管疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、神経疾患、精神疾患、代謝疾患、内分泌疾患、血液疾患、胃腸疾患、重大な呼吸器疾患、睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー、または目的を妨げる可能性のあるその他の主要な疾患の現在または既知の病歴研究者によって判断された研究の結果
• 身体検査、心電図（ECG; 例: QTcF>450 ms）、スクリーニング時の臨床化学、血液学、または尿検査の結果（研究者が判断）
• 臨床的に重大な異常血圧（治療または未治療）。スクリーニング時に160 mmHg以上の収縮期血圧および/または90 mmHg以上の拡張期血圧として定義されます。
• スクリーニング時の脈拍数 < 45 bpm
• -IMP投与前5日以内の臨床的に重大な疾患
• 血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）のスクリーニングで陽性結果が得られた場合
• 薬物乱用またはアルコール乱用の既知または疑いのある患者、またはスクリーニング来院時または無作為化前のいずれかの時点で乱用薬物検査のスクリーニング検査陽性またはアルコール呼気検査陽性
• 1日あたり5本を超える喫煙、または研究センター滞在中に喫煙や他のニコチン含有製品の使用を控えることができない。
• -IMP投与前の過去3ヶ月以内に治験薬の投与を受けた被験者
• -スクリーニング来院後1か月以内の血漿提供、またはスクリーニング来院前3か月間の献血/450mLを超える失血
• IMPの初回投与前の2週間以内の漢方薬セント・ジョーンズ・ワートの使用（シトクロムP450-3A4を誘導）
• IMP投与前の2週間の処方薬の使用（治験責任医師の判断により、処方薬の半減期が被験者を重大な全身曝露にさらす可能性がある場合にはそれ以上）
• 市販薬（ハーブ（St. IMP の投与または研究中に併用薬が必要になる前の 1 週間に、セントジョンズワート - 上記を参照）、ビタミンおよびミネラル）を摂取してください。 ただし、鎮痛目的で時折パラセタモールを服用することは許可されています（24時間あたり3 gまで）。
• 女性被験者：スクリーニング来院時または無作為化前の任意の時点で妊娠検査陽性
• 研究者は、被験者が研究手順、制限、要件を遵守する可能性が低いとみなしている
• 被験者の eGFR は 80 mL/min/1.73m^2 未満です 上映会で。