Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik efter kontinuerlig infusion af KAND567

Inklusionskriterier:

• Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
• Kropsvægt > 50 kg
• Body Mass Index (BMI) ≥ 19 og ≤ 30 kg/m^2 ved screening
• Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år ved screening

• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode. Mandlige forsøgspersoner, som er heteroseksuelt aktive, skal sammen med deres partner bruge et kondom OG en af ​​følgende metoder til højeffektiv prævention fra tidspunktet for IMP-indgivelse til 90 dage efter dosering af IMP.

  • orale (undtagen lavdosis gestagen (lynestrenol og norestisteron)), injicerbare eller implanterede hormonelle præventionsmidler
  • intrauterin enhed
  • intrauterint system (for eksempel progestin-frigivende spiral)
  • vasektomiseret mand (med passende post-vasektomi dokumentation for fravær af sæd i ejakulatet)
  • bilateral tubal okklusion eller hysterektomi
• Kvindelig forsøgsperson skal være af ikke-fertil alder (defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller som postmenopausale kvinder defineret som 12 måneders amenoré [i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon 25-140 IE/L og østradiol < 200 pmol/L bekræfter])
• Vilje og evne til at overholde studieprocedurer, besøgsplaner, studierestriktioner og krav

Ekskluderingskriterier:

• Nuværende eller kendt anamnese med klinisk signifikant kardio- eller cerebrovaskulær, pulmonal, nyre-, lever-, neurologisk, mental, metabolisk, endokrin, hæmatologisk, gastrointestinal lidelse, signifikant luftvejssygdom, søvnapnø, narkolepsi eller enhver anden større lidelse, der kan interferere med målene af undersøgelsen, som bedømt af investigator
• Enhver klinisk signifikant abnormitet i fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG; f.eks. QTcF>450 ms), klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater ved screening, som bedømt af investigator
• Klinisk signifikant abnormt blodtryk (behandlet eller ubehandlet), defineret som systolisk tryk over eller lig med 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk over eller lig med 90 mmHg ved screening
• Pulsfrekvens < 45 slag/min ved screening
• Klinisk signifikant sygdom inden for 5 dage før administrationen af ​​IMP
• Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller human immundefektvirus (HIV)
• Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug eller positiv screening for stofmisbrugstest eller positiv alkoholudåndingstest ved screeningsbesøg eller på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering
• Rygning > 5 cigaretter om dagen, eller manglende evne til at holde sig fra at ryge eller bruge andre nikotinholdige produkter under opholdet på studiecentret.
• Forsøgsperson, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder før administration af IMP
• Plasmadonation inden for en måned efter screeningsbesøget eller enhver bloddonation/blodtab > 450 ml i løbet af de 3 måneder før screeningsbesøget
• Brug af naturlægemidlet perikon inden for to uger før den første dosis af IMP (fremkalder cytokrom P450-3A4)
• Brug af ordineret medicin i løbet af de to uger forud for administrationen af ​​IMP (eller længere, hvis den ordinerede medicin har en halveringstid, der er lang nok til potentielt at udsætte individet for enhver væsentlig systemisk eksponering, som vurderet af investigator)
• Brug af håndkøbsmedicin (herunder urter (St. John's Wort - se ovenfor), vitaminer og mineraler) i løbet af en uge før administration af IMP eller behov for samtidig medicinering under undersøgelsen. Men lejlighedsvis paracetamol til smertelindring er tilladt (op til 3 g pr. 24 timer)
• Kvindelige forsøgspersoner: Positiv graviditetstest ved screeningsbesøg eller på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering
• Investigator anser emnet for usandsynligt, at det overholder undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav
• Forsøgspersonen har en eGFR < 80 ml/min/1,73 m^2 ved fremvisning.