Turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka KAND567:n jatkuvan infuusion jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
• ruumiinpaino > 50 kg
• Painoindeksi (BMI) ≥ 19 ja ≤ 30 kg/m^2 seulonnassa
• Terveet, ≥ 18 ja ≤ 65-vuotiaat miehet ja naiset seulonnassa

• Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää. Miesten, jotka ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia, on käytettävä kumppaninsa kanssa kondomia JA jotakin seuraavista erittäin tehokkaan ehkäisyn menetelmistä IMP:n antamisesta 90 päivään IMP:n annostelun jälkeen.

  • suun kautta otettavat (paitsi pieniannoksiset gestageenit (lynestrenoli ja norestisteroni)), injektoitavat tai implantoidut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet
  • kohdunsisäinen laite
  • kohdunsisäinen järjestelmä (esim. progestiinia vapauttava kierre)
  • uros, jolle on tehty vasektomia (jossa on asianmukaiset vasektomian jälkeiset asiakirjat siittiöiden puuttumisesta siemensyöksyssä)
  • kahdenvälinen munanjohtimen tukos tai kohdunpoisto
• Naispuolisen henkilön on oltava ei-hedelmöitysikäinen (määritelty ennen vaihdevuosia olevia naisia, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto; tai postmenopausaalisilla naisilla, jotka määritellään 12 kuukauden amenorreaksi [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa samanaikaisesti stimuloidaan munarakkuloita hormoni 25-140 IE/L ja estradioli < 200 pmol/L on vahvistava])
• Halu ja kyky noudattaa opiskelumenettelyjä, vierailuaikatauluja, opiskelurajoituksia ja -vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen tai tiedossa oleva kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuoni-, keuhko-, munuais-, maksa-, neurologinen, psyykkinen, aineenvaihdunta-, endokriininen, hematologinen, maha-suolikanavan häiriö, merkittävä hengityselinten sairaus, uniapnea, narkolepsia tai mikä tahansa muu vakava sairaus, joka voi häiritä tavoitteita tutkimuksesta tutkijan arvioiden mukaan
• Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, esim. QTcF>450 ms), kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tulokset seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan
• Kliinisesti merkitsevä epänormaali verenpaine (käsitelty tai hoitamaton), joka määritellään systoliseksi paineeksi, joka on vähintään 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli tai yhtä suuri kuin 90 mmHg seulonnassa
• Pulssi < 45 bpm seulonnassa
• Kliinisesti merkittävä sairaus 5 päivän aikana ennen IMP:n antamista
• Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen
• Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti tai positiivinen alkoholin hengitystesti seulontakäynnillä tai milloin tahansa ennen satunnaistamista
• Tupakointi > 5 savuketta päivässä tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tai muiden nikotiinipitoisten tuotteiden käytöstä opintokeskuksessa oleskelun aikana.
• Kohde, joka on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen IMP:n antamista
• Plasmanluovutus kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys > 450 ml seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
• Rohdosvalmisteen mäkikuisman käyttö kahden viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-annosta (indusoi sytokromi P450-3A4:ää)
• Määrätyn lääkkeen käyttö kahden viikon aikana ennen IMP:n antamista (tai pidempään, jos määrätyn lääkkeen puoliintumisaika on riittävän pitkä altistamaan tutkijan mahdollisesti merkittävälle systeemiselle altistukselle, tutkijan arvioiden mukaan)
• Käsikauppalääkkeiden käyttö (mukaan lukien yrtit (St. mäkikuisma - katso yllä), vitamiinit ja kivennäisaineet) viikon aikana ennen IMP:n antoa tai samanaikaisen lääkityksen tarvetta tutkimuksen aikana. Satunnainen parasetamoli kivunlievitykseen on kuitenkin sallittu (enintään 3 g per 24 tuntia)
• Naishenkilöt: Positiivinen raskaustesti seulontakäynnillä tai milloin tahansa ennen satunnaistamista
• Tutkija katsoo, että tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia
• Koehenkilön eGFR < 80 ml/min/1,73 m^2 näytöksessä.