Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik efter kontinuerlig infusion av KAND567

Inklusionskriterier:

• Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
• Kroppsvikt > 50 kg
• Body Mass Index (BMI) ≥ 19 och ≤ 30 kg/m^2 vid screening
• Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 18 och ≤ 65 år vid screening

• Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod. Manliga försökspersoner som är heterosexuellt aktiva måste tillsammans med sin partner använda en kondom OCH en av följande metoder för högeffektiv preventivmetod från tidpunkten för administrering av IMP till 90 dagar efter dosering av IMP.

  • orala (förutom lågdos gestagen (lynestrenol och norestisteron)), injicerbara eller implanterade hormonella preventivmedel
  • spiral
  • intrauterint system (till exempel progestinfrisättande spiral)
  • vasektomerad hane (med lämplig dokumentation efter vasektomi av frånvaron av spermier i ejakulatet)
  • bilateral tubal ocklusion eller hysterektomi
• Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder (definieras som premenopausala kvinnor med en dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller som postmenopausala kvinnor definierade som 12 månaders amenorré [i tvivelaktiga fall ett blodprov med samtidig follikelstimulerande hormon 25-140 IE/L och estradiol < 200 pmol/L är bekräftande])
• Vilja och förmåga att följa studieprocedurer, besöksscheman, studierestriktioner och krav

Exklusions kriterier:

• Nuvarande eller känd historia av kliniskt signifikant kardio- eller cerebrovaskulär, pulmonell, njur-, lever-, neurologisk, mental, metabolisk, endokrina, hematologiska, gastrointestinala störningar, signifikant andningssjukdom, sömnapné, narkolepsi eller någon annan allvarlig störning som kan störa målen av studien, enligt bedömningen av utredaren
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning, elektrokardiogram (EKG; t.ex. QTcF>450 ms), klinisk kemi, hematologi eller urinanalysresultat vid screening, enligt bedömningen av utredaren
• Kliniskt signifikant onormalt blodtryck (behandlat eller obehandlat), definierat som systoliskt tryck över eller lika med 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck över eller lika med 90 mmHg vid screening
• Pulsfrekvens < 45 slag/min vid screening
• Kliniskt signifikant sjukdom inom 5 dagar före administreringen av IMP
• Alla positiva resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller humant immunbristvirus (HIV)
• Känt eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk eller positiv screening för drogmissbrukstest eller positivt alkoholutandningstest vid screeningbesök eller när som helst före randomisering
• Rökning > 5 cigaretter per dag, eller oförmåga att avstå från rökning eller använda andra nikotinhaltiga produkter under vistelsen på studiecentret.
• Försöksperson som har fått något prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna före administrering av IMP
• Plasmadonation inom en månad efter screeningbesöket, eller någon bloddonation/blodförlust > 450 ml under de 3 månaderna före screeningbesöket
• Användning av naturläkemedlet johannesört inom två veckor före den första dosen av IMP (inducerar cytokrom P450-3A4)
• Användning av ordinerad medicin under de två veckorna före administreringen av IMP (eller längre om det ordinerade läkemedlet har en halveringstid som är tillräckligt lång för att potentiellt utsätta patienten för någon betydande systemisk exponering, enligt bedömningen av utredaren)
• Användning av receptfria läkemedel (inklusive örter (St. johannesört - se ovan), vitaminer och mineraler) under en vecka före administrering av IMP eller behov av samtidig medicinering under studien. Emellertid är enstaka paracetamol för smärtlindring tillåten (upp till 3 g per 24 timmar)
• Kvinnliga försökspersoner: Positivt graviditetstest vid screeningbesök eller när som helst före randomisering
• Utredaren anser att ämnet är osannolikt att följa studieprocedurer, restriktioner och krav
• Försökspersonen har en eGFR < 80 ml/min/1,73 m^2 vid visning.