Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk etter kontinuerlig infusjon av KAND567

Inklusjonskriterier:

• Utlevering av skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
• Kroppsvekt > 50 kg
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤ 30 kg/m^2 ved screening
• Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år ved screening

• Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode. Mannlige forsøkspersoner som er heteroseksuelt aktive må, sammen med partneren, bruke kondom OG en av følgende metoder for svært effektiv prevensjon fra tidspunktet for IMP-administrasjon til 90 dager etter dosering av IMP.

  • orale (unntatt lavdose gestagen (lynestrenol og norestisteron)), injiserbare eller implanterte hormonelle prevensjonsmidler
  • intrauterin enhet
  • intrauterint system (for eksempel progestinfrigjørende spiral)
  • vasektomisert hann (med passende dokumentasjon etter vasektomi på fravær av sæd i ejakulatet)
  • bilateral tubal okklusjon eller hysterektomi
• Kvinnelig forsøksperson må være i ikke-fertil alder (definert som premenopausale kvinner med dokumentert tubal ligering eller hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller som postmenopausale kvinner definert som 12 måneders amenoré [i tvilsomme tilfeller en blodprøve med samtidig follikkelstimulerende hormon 25-140 IE/L og østradiol < 200 pmol/L er bekreftende])
• Vilje og evne til å overholde studieprosedyrer, besøksplaner, studierestriksjoner og krav

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller kjent historie med klinisk signifikant kardio- eller cerebrovaskulær, pulmonal, nyre, lever, nevrologisk, mental, metabolsk, endokrin, hematologisk, gastrointestinal lidelse, betydelig luftveissykdom, søvnapné, narkolepsi eller andre alvorlige lidelser som kan forstyrre målene. av studien, som bedømt av etterforskeren
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG; f.eks. QTcF>450 ms), klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater ved screening, som bedømt av etterforskeren
• Klinisk signifikant unormalt blodtrykk (behandlet eller ubehandlet), definert som systolisk trykk over eller lik 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk over eller lik 90 mmHg ved screening
• Pulsfrekvens < 45 bpm ved screening
• Klinisk signifikant sykdom innen 5 dager før administrering av IMP
• Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller humant immunsviktvirus (HIV)
• Kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk eller positiv screening for narkotikamisbrukstest eller positiv alkoholpustetest ved screeningbesøk eller når som helst før randomisering
• Røyking > 5 sigaretter per dag, eller manglende evne til å avstå fra røyking eller bruk av andre nikotinholdige produkter under oppholdet ved studiesenteret.
• Person som har mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 3 månedene før administrering av IMP
• Plasmadonasjon innen én måned etter screeningbesøket, eller enhver bloddonasjon/blodtap > 450 ml i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket
• Bruk av urtemidlet johannesurt innen to uker før første dose av IMP (fremkaller cytokrom P450-3A4)
• Bruk av foreskrevet medisin i løpet av de to ukene før administrering av IMP (eller lenger hvis den foreskrevne medisinen har en halveringstid som er lang nok til å potensielt utsette individet for noen betydelig systemisk eksponering, som bedømt av etterforskeren)
• Bruk av reseptfrie legemidler (inkludert urter (St. John's Wort - se ovenfor), vitaminer og mineraler) i løpet av en uke før administrering av IMP eller behov for samtidig medisinering under studien. Imidlertid er sporadiske paracetamol for smertelindring tillatt (opptil 3 g per 24 timer)
• Kvinnelige forsøkspersoner: Positiv graviditetstest ved screeningbesøk eller når som helst før randomisering
• Etterforsker anser at emnet er usannsynlig å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav
• Personen har en eGFR < 80 ml/min/1,73 m^2 ved visning.