Sécurité, tolérance et pharmacocinétique après perfusion continue de KAND567

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
• Poids corporel > 50 kg
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 et ≤ 30 kg/m^2 au moment du dépistage
• Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de ≥ 18 ans et ≤ 65 ans au moment du dépistage

• Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate. Les sujets masculins hétérosexuels actifs doivent utiliser, avec leur partenaire, un préservatif ET l'une des méthodes suivantes de contraception hautement efficace à partir du moment de l'administration de l'IMP jusqu'à 90 jours après l'administration de l'IMP.

  • contraceptifs hormonaux oraux (sauf gestagène à faible dose (lynestrenol et norestisteron)), injectables ou implantés
  • dispositif intra-utérin
  • système intra-utérin (par exemple, un serpentin progestatif)
  • homme vasectomisé (avec une documentation post-vasectomie appropriée de l'absence de spermatozoïdes dans l'éjaculat)
  • occlusion tubaire bilatérale ou hystérectomie
• La femme doit être en âge de procréer (définie comme une femme préménopausée ayant subi une ligature des trompes ou une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ; ou comme une femme postménopausée définie comme une aménorrhée de 12 mois [dans les cas douteux, un échantillon de sang avec stimulation folliculaire simultanée) hormone 25-140 IE/L et estradiol < 200 pmol/L sont confirmatifs])
• Volonté et capacité de se conformer aux procédures d'étude, aux horaires de visite, aux restrictions et exigences d'étude

Critère d'exclusion:

• Antécédents présents ou connus de troubles cardio- ou cérébrovasculaires, pulmonaires, rénaux, hépatiques, neurologiques, mentaux, métaboliques, endocriniens, hématologiques, gastro-intestinaux cliniquement significatifs, de maladies respiratoires importantes, d'apnée du sommeil, de narcolepsie ou de tout autre trouble majeur pouvant interférer avec les objectifs. de l'étude, tel que jugé par l'investigateur
• Toute anomalie cliniquement significative lors de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG ; par ex. QTcF> 450 ms), résultats de chimie clinique, d'hématologie ou d'analyse d'urine lors du dépistage, selon l'appréciation de l'investigateur
• Tension artérielle anormale cliniquement significative (traitée ou non), définie comme une pression systolique supérieure ou égale à 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 90 mmHg au moment du dépistage.
• Fréquence du pouls < 45 bpm au moment du dépistage
• Maladie cliniquement significative dans les 5 jours précédant l'administration de l'IMP
• Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface sérique de l'hépatite B, des anticorps anti-hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Abus de drogues ou d'alcool connu ou suspecté ou dépistage positif de drogues abusives ou alcootest positif lors de la visite de dépistage ou à tout moment avant la randomisation.
• Fumer > 5 cigarettes par jour, ou incapacité de s'abstenir de fumer ou d'utiliser d'autres produits contenant de la nicotine pendant le séjour au centre d'études.
• Sujet ayant reçu un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois précédant l'administration d'IMP
• Don de plasma dans le mois suivant la visite de dépistage, ou tout don de sang/perte de sang > 450 mL au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage
• Utilisation de la plante médicinale millepertuis dans les deux semaines précédant la première dose de l'IMP (induit le cytochrome P450-3A4)
• Utilisation d'un médicament prescrit au cours des deux semaines précédant l'administration de l'IMP (ou plus si le médicament prescrit a une demi-vie suffisamment longue pour potentiellement exposer le sujet à une exposition systémique significative, selon le jugement de l'investigateur)
• Utilisation de médicaments en vente libre (y compris les plantes médicinales (St. millepertuis - voir ci-dessus), vitamines et minéraux) pendant une semaine avant l'administration de l'IMP ou la nécessité d'un traitement concomitant pendant l'étude. Cependant, l'administration occasionnelle de paracétamol pour soulager la douleur est autorisée (jusqu'à 3 g par 24 heures).
• Sujets féminins : test de grossesse positif lors de la visite de dépistage ou à tout moment avant la randomisation
• L'enquêteur considère qu'il est peu probable que le sujet se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
• Le sujet a un DFGe < 80 ml/min/1,73 m^2 lors de la projection.