Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética después de la infusión continua de KAND567

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Peso corporal > 50 kg
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 19 y ≤ 30 kg/m^2 en el momento de la selección
• Sujetos masculinos y femeninos sanos con edades ≥ 18 y ≤ 65 años en el momento del cribado

• Los sujetos masculinos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado. Los sujetos masculinos heterosexualmente activos deben usar, con su pareja, un condón Y uno de los siguientes métodos anticonceptivos altamente eficaces desde el momento de la administración de IMP hasta 90 días después de la dosificación de IMP.

  • Anticonceptivos hormonales orales (excepto gestágenos en dosis bajas (linestrenol y norestisteron)), inyectables o implantados.
  • dispositivo intrauterino
  • sistema intrauterino (por ejemplo, espiral liberadora de progestina)
  • varón vasectomizado (con documentación adecuada posterior a la vasectomía de la ausencia de espermatozoides en la eyaculación)
  • oclusión tubárica bilateral o histerectomía
• La mujer debe estar en edad fértil (definida como mujeres premenopáusicas con una ligadura de trompas documentada o histerectomía u ooforectomía bilateral; o como mujeres posmenopáusicas definidas como amenorrea de 12 meses [en casos cuestionables, una muestra de sangre con estimulación folicular simultánea hormona 25-140 IE/L y estradiol < 200 pmol/L es confirmatorio])
• Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, horarios de visitas, restricciones y requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Historia presente o conocida de trastorno cardio o cerebrovascular, pulmonar, renal, hepático, neurológico, mental, metabólico, endocrino, hematológico, gastrointestinal clínicamente significativo, enfermedad respiratoria significativa, apnea del sueño, narcolepsia o cualquier otro trastorno importante que pueda interferir con los objetivos. del estudio, a juicio del investigador
• Cualquier anomalía clínicamente significativa en el examen físico, electrocardiograma (ECG; p. ej. QTcF>450 ms), resultados de química clínica, hematología o análisis de orina en la selección, según lo juzgue el investigador
• Presión arterial anormal clínicamente significativa (tratada o no tratada), definida como presión arterial sistólica superior o igual a 160 mmHg y/o presión arterial diastólica superior o igual a 90 mmHg en el momento de la selección.
• Frecuencia del pulso < 45 lpm en el momento del cribado
• Enfermedad clínicamente significativa dentro de los 5 días previos a la administración del IMP
• Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, del anticuerpo de la hepatitis C o del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Abuso de drogas o alcohol conocido o sospechado o prueba de detección positiva de drogas de abuso o prueba de alcoholemia positiva en la visita de selección o en cualquier momento antes de la aleatorización.
• Fumar > 5 cigarrillos al día, o incapacidad para abstenerse de fumar o utilizar otros productos que contengan nicotina durante la estancia en el centro de estudios.
• Sujeto que haya recibido algún fármaco en investigación en los últimos 3 meses antes de la administración de IMP
• Donación de plasma dentro del mes posterior a la visita de selección, o cualquier donación de sangre/pérdida de sangre > 450 ml durante los 3 meses anteriores a la visita de selección
• Uso del remedio herbal Hierba de San Juan dentro de las dos semanas anteriores a la primera dosis del IMP (induce el citocromo P450-3A4)
• Uso de medicamentos recetados durante las dos semanas previas a la administración del IMP (o más si el medicamento recetado tiene una vida media lo suficientemente larga como para exponer potencialmente al sujeto a cualquier exposición sistémica significativa, según lo juzgue el investigador)
• Uso de medicamentos de venta libre (incluidos los herbales (St. Hierba de San Juan - ver arriba), vitaminas y minerales) durante una semana antes de la administración del IMP o necesidad de medicación concomitante durante el estudio. Sin embargo, se permite el uso ocasional de paracetamol para aliviar el dolor (hasta 3 g cada 24 horas).
• Mujeres: prueba de embarazo positiva en la visita de selección o en cualquier momento antes de la aleatorización.
• El investigador considera que es poco probable que el sujeto cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
• El sujeto tiene una TFGe <80 ml/min/1,73 m^2 en la proyección.