Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka po ciągłym wlewie KAND567
1 września 2023 zaktualizowane przez: Kancera AB
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka po ciągłym wlewie KAND567. Jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą z udziałem zdrowych osób
Zaplanowano, że badanie będzie obejmowało 24 zdrowych uczestników w 3 kohortach dawkowania, otrzymujących ciągłe dożylne podanie leku.
wlew KAND567 lub placebo przez 6 godzin (6 pacjentów w grupie aktywnej i 2 pacjentów w grupie placebo), z opcją dwóch dodatkowych kohort o tej samej wielkości i składzie grupy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Trzy planowane poziomy dawek KAND567 oparto na wstępnych danych z poprzedniego podania dożylnego. infuzji i wybrano tak, aby uzyskać przybliżone poziomy Css wynoszące 0,5, 1,0 i 2,0 µM. Poziomy dawek wynosiły 33,8 mg/6 godzin (kohorta 1), 67 mg/6 godzin (kohorta 2) lub 134 mg/6 godzin (kohorta 3).
Planowano, że każda kohorta uczestników będzie składać się z 8 osób (2 osoby otrzymujące placebo i 6 osób przyjmujących aktywny lek), tj. łącznie 24 osoby. We wszystkich trzech kohortach zastosowano podejście wartownicze, rozpoczynając dawkowanie od dwóch osób (jeden na aktywnym leku, drugi na placebo). Jeżeli będzie to bezpieczne i tolerowane, zostaną podane dodatkowe dwa lub trzy osobniki. Jeśli było to bezpieczne i tolerowane, podano dawkę pozostałym trzem lub czterem osobom w kohorcie. Przed przystąpieniem do następnej kohorty przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa i tolerancji leku w poprzedniej kohorcie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Clinical Research Services Turku (CRST)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed zastosowaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
- Masa ciała > 50 kg
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤ 30 kg/m^2 w badaniu przesiewowym
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat w chwili badania przesiewowego
Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji. Mężczyźni aktywni heteroseksualnie muszą stosować wraz ze swoim partnerem prezerwatywę ORAZ jedną z następujących metod wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu podania IMP do 90 dni po podaniu IMP.
- doustne (z wyjątkiem małych dawek gestagenu (lynestrenol i norestisteron)), w formie zastrzyków lub wszczepionych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
- urządzenie wewnątrzmaciczne
- system domaciczny (np. cewka uwalniająca progestagen)
- mężczyzna po wazektomii (z odpowiednią dokumentacją po wazektomii stwierdzającą brak plemników w ejakulacie)
- obustronne zamknięcie jajowodów lub histerektomia
- Pacjentka musi być w wieku niezdolnym do zajścia w ciążę (definiowana jako kobieta przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów, histerektomią lub obustronnym wycięciem jajników; lub jako kobieta po menopauzie definiowana jako brak miesiączki przez 12 miesięcy [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesną stymulacją pęcherzyków hormon 25-140 IE/L i estradiol < 200 pmol/L jest potwierdzeniem])
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania, harmonogramów wizyt, ograniczeń i wymagań związanych z badaniami
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub znana historia klinicznie istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych, płuc, nerek, wątroby, neurologicznych, psychicznych, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, poważnych chorób układu oddechowego, bezdechu sennego, narkolepsji lub innych poważnych zaburzeń, które mogą zakłócać realizację celów badania, według oceny badacza
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, elektrokardiogramie (EKG; np. QTcF>450 ms), wyniki chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu podczas badań przesiewowych, według oceny badacza
- Klinicznie istotne nieprawidłowe ciśnienie krwi (leczone lub nieleczone), definiowane jako ciśnienie skurczowe powyżej lub równe 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej lub równe 90 mmHg w badaniu przesiewowym
- Tętno < 45 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego
- Klinicznie istotna choroba w ciągu 5 dni przed podaniem IMP
- Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub dodatni wynik testu oddechowego na zawartość alkoholu w organizmie podczas wizyty przesiewowej lub w dowolnym momencie przed randomizacją
- Palenie > 5 papierosów dziennie lub niemożność zaprzestania palenia lub używania innych wyrobów zawierających nikotynę w trakcie pobytu w ośrodku badawczym.
- Uczestnik, który otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem IMP
- Oddanie osocza w ciągu jednego miesiąca od wizyty przesiewowej lub jakiekolwiek oddanie/utrata krwi > 450 ml w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Stosowanie preparatu ziołowego z dziurawca zwyczajnego w ciągu dwóch tygodni przed pierwszą dawką IMP (indukuje cytochrom P450-3A4)
- Stosowanie przepisanego leku w ciągu dwóch tygodni przed podaniem IMP (lub dłużej, jeśli przepisany lek ma okres półtrwania wystarczająco długi, aby potencjalnie narazić pacjenta na jakąkolwiek znaczącą ekspozycję ogólnoustrojową, według oceny badacza)
- Używanie leków dostępnych bez recepty (w tym ziół (np. dziurawiec zwyczajny – patrz wyżej), witaminy i minerały) w ciągu jednego tygodnia przed podaniem IMP lub konieczności jednoczesnego przyjmowania leków w trakcie badania. Dozwolone jest jednak okazjonalne podawanie paracetamolu w celu łagodzenia bólu (do 3 g na 24 godziny)
- Kobiety: Dodatni wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej lub w dowolnym momencie przed randomizacją
- Badacz uważa, że pacjent nie przestrzega procedur badawczych, ograniczeń i wymagań, jest mało prawdopodobne
- Pacjent ma eGFR < 80 ml/min/1,73 m^2 na seansie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: KAND567 w rosnących dawkach
W każdej z 3 kohort zaplanowano losowanie 6 pacjentów do grupy otrzymującej KAND567.
Poziomy dawek wynosiły 33,8 mg/6 godzin (kohorta 1), 67 mg/6 godzin (kohorta 2) lub 134 mg/6 godzin (kohorta 3).
|
Ciągły wlew dożylny przez 6 godzin
|
|
Komparator placebo: Placebo
W każdej z 3 kohort zaplanowano losowe przydzielenie 2 osób do grupy otrzymującej placebo.
|
Ciągły wlew dożylny przez 6 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja po ciągłym wlewie KAND567, mierzone zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 30)
|
Mierzone występowaniem działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
|
Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 30)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja po ciągłym wlewie KAND567, mierzone na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 30)
|
Mierzone na podstawie występowania klinicznie nieprawidłowych parametrów życiowych
|
Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 30)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja po ciągłym wlewie KAND567, mierzone za pomocą EKG
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 30)
|
Mierzone na podstawie występowania klinicznie nieprawidłowej elektrokardiografii (EKG)
|
Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 30)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja po ciągłej infuzji KAND567, mierzone laboratoryjnymi testami bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 30)
|
Mierzone na podstawie występowania klinicznie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (rutynowej chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu)
|
Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 30)
|
|
Farmakokinetyka (PK) po ciągłym wlewie KAND567, mierzona metodą Css
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do dnia 2
|
Mierzone na podstawie stężenia leku w osoczu w stanie stacjonarnym (Css)
|
Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do dnia 2
|
|
Farmakokinetyka (PK) po ciągłym wlewie KAND567, mierzona za pomocą AUC
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do dnia 2
|
Mierzony jako obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu (AUC)
|
Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do dnia 2
|
|
Farmakokinetyka (PK) po ciągłym wlewie KAND567, mierzona metodą t1/2z
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do dnia 2
|
Mierzony na podstawie końcowego okresu półtrwania (t1/2z)
|
Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do dnia 2
|
|
Farmakokinetyka (PK) po ciągłym wlewie KAND567, mierzona metodą Vss
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do dnia 2
|
Mierzona pozorną objętością dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
|
Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do dnia 2
|
|
Farmakokinetyka (PK) po ciągłym wlewie KAND567, mierzona metodą CL
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do dnia 2
|
Mierzone na podstawie klirensu ogólnoustrojowego (CL)
|
Od pierwszego podania IMP (dzień 1) do dnia 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mika Scheinin, MD, PhD, Clinical Research Services Turku (CRST)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAN0004
- 2019-004585-18 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .