HIV가 없는 성인 참가자에게 SMNP가 첨가된 HIV 외피 삼량체 N332-GT5 gp140을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

일반 및 인구통계학적 기준:

1. 18세~55세
2. 참여하는 HVTN 임상 연구 사이트(CRS)에 대한 액세스 및 계획된 연구 기간 동안 따르려는 의지
3. 사전 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지
4. 이해 평가(AoU): 자원 봉사자는 첫 번째 백신 접종 전에 설문지를 작성하고 잘못 답변된 모든 설문 항목에 대한 이해를 구두로 보여줌으로써 본 연구에 대한 이해를 입증합니다.
5. 연구가 완료될 때까지 임상시험용 연구 대리인에 대한 다른 연구에 등록하지 않는다는 데 동의합니다.

6. 병력, 신체검사, 선별검사실 검사를 통해 알 수 있는 일반적인 건강 상태가 양호함

   HIV 관련 기준:

7. HIV 검사 결과를 받고자 하는 의지
8. HIV 위험에 대해 논의하고 HIV 위험 감소 상담을 받을 의지가 있음

9. 진료소 직원이 HIV에 걸릴 가능성이 낮다고 평가하고 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문을 통해 HIV에 걸릴 가능성이 높은 행동을 피하기 위해 최선을 다합니다.

   실험실 포함 값 기준:

10. 헤모글로빈(Hgb)

    • 출생 시 여성으로 지정된 지원자의 경우 ≥ 11.0g/dL(AFAB)
    • 출생 시 남성 성별이 지정된 지원자(AMAB) 및 연속 6개월 이상 호르몬 치료를 받은 트랜스젠더 남성의 경우 ≥ 13.0g/dL
    • 연속 6개월 이상 호르몬 치료를 받은 트랜스젠더 여성의 경우 ≥ 12.0g/dL
    • 연속 6개월 미만 동안 호르몬 치료를 받은 트랜스젠더 지원자의 경우 출생 시 지정된 성별을 기준으로 Hgb 적격성을 결정합니다.
11. 백혈구(WBC) 수 = 2,500 ~ 12,000개 세포/mm3(정상 감별 또는 기록 조사자(IoR)가 임상적으로 유의하지 않은 것으로 승인한 감별)
12. 총 림프구 수 ≥ 650개 세포/mm3(정상 감별 또는 IoR에서 임상적으로 유의하지 않은 것으로 승인된 감별)
13. 현지 실험실 참조 범위 내에서 또는 현장 의사의 승인을 받은 나머지 차등
14. 혈소판 = 125000~550000세포/mm3
15. 화학 패널: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 기관 정상 상한치(ULN)의 1.25배; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.1 x ULN(현지 실험실 참조 범위 기준).
16. 교정된 총 혈청 칼슘 수치 ≥ 8.5mg/dL
17. 음성 HIV-1 및 -2 혈액 검사: 미국 자원 봉사자들은 음성 FDA 승인 효소 면역 측정법(EIA) 또는 화학 발광 미세입자 면역 측정법(CMIA)을 받아야 합니다.
18. 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)

19. C형 간염 바이러스 항체(항HCV) 음성, 또는 항HCV가 양성인 경우 HCV 핵산 검사(NAT) 음성.

    생식 상태 기준:

20. AFAB 자원봉사자 또는 출생 시 간성이며 임신 가능성이 있는 자원봉사자(이하 "임신 가능성이 있는 사람")의 경우:

    • 등록 전 최소 21일 및 마지막 예정된 예방 접종 시점 후 4주 동안 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 대해 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
    • 스크리닝 시(즉, 해당되는 경우 무작위 배정 전) 및 연구 제품 투여 당일 연구 제품 투여 전에 음성 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사(소변 또는 혈청)가 있어야 합니다. (임신 가능성이 있는 사람은 분할 증량 시리즈 1차 주사 전 임신 테스트가 필요함)
    • 자궁 적출술이나 양측 난소 적출술(의료 기록으로 확인)을 받았거나 폐경기에 도달(1년 동안 월경이 없는 경우)되어 임신 가능성이 없는 사람은 임신 검사를 받을 필요가 없습니다.
21. AFAB 자원 봉사자 또는 출생 시 간성인 자원 봉사자도 마지막 필수 프로토콜 클리닉 방문이 끝날 때까지 난모세포 채취, 인공 수정 또는 체외 수정과 같은 대체 방법을 통해 임신을 시도하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

일반 기준:

1. 첫 접종 전 120일 이내에 혈액제제를 받은 경우
2. 첫 접종 전 30일 이내에 접수받은 임상연구물질
3. 체질량 지수(BMI) ≥ 40 또는 BMI ≥ 35이며 다음 중 2개 이상: 연령 > 45, 수축기 혈압 > 140mmHg, 이완기 혈압 > 90mmHg, 현재 흡연자, 알려진 고지혈증
4. HVTN 144 연구의 계획된 기간 동안 비-HVTN HIV Ab 테스트가 필요한 다른 연구에 참여할 의향이 있습니다.
5. 임신 또는 모유 수유

6. 현역 및 예비 미군 요원

   백신 및 기타 주사 기준:

7. 이전 HIV 백신 시험에서 받은 HIV 백신. HIV 백신 시험에서 대조군/위약을 받은 지원자의 경우 HVTN 144 프로토콜 안전성 검토 팀(PSRT)이 사례별로 적격성을 결정합니다.
8. 허가 여부에 관계없이 이전에 단클론 항체(mAbs)를 받은 경우. 경우에 따라 HVTN 144 PSRT에 의해 예외가 적용될 수 있습니다.
9. 이전 백신 시험에서 지난 1년 이내에 받은 비-HIV 실험 백신. 이후 FDA의 허가를 받은 백신에 대해서는 HVTN 144 PSRT에 따라 예외가 적용될 수 있습니다. 실험적 백신 시험에서 대조군/위약을 투여받은 지원자의 경우 HVTN 144 PSRT가 사례별로 적격성을 결정합니다. 1년 이상 전에 실험용 백신을 접종한 지원자의 경우, 등록 적격성은 사례별로 HVTN 144 PSRT에 의해 결정됩니다.
10. 첫 번째 예방접종 전 30일 이내에 접종하거나 접종 후 28일 이내에 예정된 약독화 생백신(예: 홍역, 볼거리, 풍진(MMR), 경구용 소아마비 백신(OPV), 수두, 황열병, 약독화 인플루엔자 생백신). ACAM2000 백신 >28일 전, 예방접종 딱지가 여전히 존재함.
11. 약독화 생백신이 아니며 첫 번째 예방접종 전 14일 이내에 접종된 모든 백신(예: 파상풍, 폐렴구균, A형 또는 B형 간염). 여기에는 Mox 질병 예방을 위한 Jynneos 백신과 같은 무능한 백신이 포함된다는 점에 유의하시기 바랍니다.

12. 첫 번째 접종 전 30일 이내 또는 첫 번째 접종 후 14일 이내에 예정된 항원 주사를 통한 알레르기 치료

    면역체계 기준:

13. 첫 번째 백신 접종 전 168일 이내에 받은 면역억제제(제외되지 않음: [1] 코르티코스테로이드 비강 스프레이, [2] 흡입 코르티코스테로이드, [3] 경증, ​​합병증이 없는 피부 질환에 대한 국소 코르티코스테로이드, 또는 [4] 단일 코스의 경구/비경구 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량 < 60mg/일, 치료 기간 < 11일, 등록 전 최소 30일 완료)
14. 아나필락시스 병력 및 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 부종 및/또는 복통과 같은 관련 증상을 포함하여 AS01B("Shingrix") 또는 Matrix M(Novovax CoV2373)과 같은 백신 또는 백신 성분에 대한 심각한 이상 반응(예외적이지 않음) : 어렸을 때 백일해 백신에 대해 비아나필락시스 이상반응을 보인 지원자).
15. 첫 번째 백신 접종 전 60일 이내에 IgG를 받았습니다(단클론항체의 경우 위 기준 #8 참조).
16. 자가면역 질환, 현재 또는 병력(예외적이지 않음: 경미하고 잘 조절되는 건선)
17. AESI: 이 프로토콜에서 투여되는 제품에 대해 AESI로 간주될 수 있는 모든 상태를 현재 가지고 있거나 병력이 있는 자원 봉사자.

18. 면역결핍

    임상적으로 중요한 의학적 상태 기준:

19. 임상적으로 유의미한 의학적 상태, 신체 검사 결과, 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 결과 또는 현재 건강에 임상적으로 유의미한 영향을 미치는 과거 병력. 임상적으로 중요한 상태 또는 과정에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    • 면역 반응에 영향을 미치는 과정,
    • 면역 반응에 영향을 미치는 약물 치료가 필요한 과정,
    • 반복적인 주사나 채혈에 대한 금기 사항,
    • 연구 기간 동안 지원자의 건강이나 복지에 대한 심각한 위험을 방지하기 위해 적극적인 의학적 개입이나 모니터링이 필요한 상태,
    • 징후 또는 증상이 백신에 대한 반응과 혼동될 수 있는 상태 또는 과정, 또는
    • 아래 제외 기준에 구체적으로 나열된 모든 조건.
20. 조사자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전성 또는 반응원성 평가 또는 지원자의 사전 동의 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 모든 의학적, 직업적 또는 기타 상태
21. 프로토콜 준수를 방해하는 정신 질환. 특히 지난 3년 이내에 정신병이 있는 사람, 지속적인 자살 위험이 있는 사람, 지난 3년 이내에 자살 시도나 몸짓을 한 적이 있는 사람은 제외됩니다.
22. 현재의 항결핵(TB) 예방 또는 치료

23. 천식 제외 기준:

    참가자가 다음 중 하나에 해당하는 경우 천식은 제외됩니다.

    • 지난 1년 동안 2회 이상 악화된 경우 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드가 필요함. 또는
    • 지난 1년 동안 급성 천식 악화에 대해 필요한 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관(예: 다른 모든 기준을 충족하지만 천식 약물 보충 또는 관련 없는 공존 질환에 대해서만 긴급/응급 치료를 구한 천식 환자를 제외하지 않음) 천식); 또는
    • 급성 천식 증상에 대해 일주일에 2일 이상 단기 작용 구조 흡입기를 사용합니다(즉, 운동 활동 전 예방 치료를 위한 것이 아님). 또는
    • 매일 유지 요법을 위해 중~고용량 흡입 코르티코스테로이드(250mcg 이상의 플루티카손 또는 동등한 치료 약물)를 사용하거나 1가지 이상의 약물을 사용합니다. 예를 들어, 매일 유지 관리를 위해 장기간 지속되는 기관지 확장제/흡입 코르티코스테로이드 조합을 복용하는 잠재적 참가자는 제외됩니다(참고: 크로몰린, 류코트리엔 수용체 길항제 또는 테오필린을 사용한 유지 관리 단독 요법은 제외되지 않습니다).
24. 당뇨병 1형 또는 2형(배제되지 않음: 식이 요법만으로 조절되거나 단독 임신성 당뇨병 병력이 있는 2형 당뇨병 사례)
25. 갑상선 절제술 또는 지난 12개월 동안 약물 치료가 필요한 갑상선 질환(예외는 아님: 잘 조절되는 비자가면역 갑상선 질환)
26. 고혈압: 선별검사 방문과 등록 방문 사이의 평균 수축기 혈압은 140mmHg 미만이어야 합니다. 선별검사 방문과 등록 방문 사이의 평균 확장기 혈압은 90mmHg 미만이어야 합니다. 현재 연구 평가 중 단일 측정값이 수축기 혈압 160mmHg 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상인 경우는 제외됩니다.
27. 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)
28. 악성종양(배제적이지 않음: 악성종양을 외과적으로 절제했고 조사자의 평가에 따르면 지속 치료에 대한 합당한 확신이 있거나 연구 기간 동안 악성종양의 재발을 경험할 가능성이 없는 지원자)
29. 발작 장애: 지난 3년 이내에 발작의 병력. 또한 지원자가 지난 3년 이내에 발작을 예방하거나 치료하기 위해 약물을 사용한 경우에도 제외됩니다.
30. 무비증(Asplenia): 기능적 비장의 부재를 초래하는 모든 상태
31. 혈관부종 또는 아나필락시스의 병력(예외적이지 않음: 유발인자가 알려진 혈관부종 또는 아나필락시스가 있고 5년 이내에 에피소드가 없음)
32. 지난 5년 이내에 일반화된 두드러기의 병력