HIV を持たない成人参加者を対象に SMNP をアジュバント添加した HIV エンベロープ三量体 N332-GT5 gp140 を評価する試験

包含基準:

一般的および人口統計上の基準:

1. 18歳から55歳まで
2. 参加している HVTN 臨床研究サイト (CRS) へのアクセスと、計画された研究期間中の追跡調査への意欲
3. インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲
4. 理解度評価 (AoU): ボランティアは、最初のワクチン接種の前にアンケートに回答し、誤って回答されたすべてのアンケート項目の理解を口頭で実証することにより、この研究の理解を実証します。
5. 研究が完了するまで、治験薬の別の研究に登録しないことに同意する

6. 病歴、身体検査、スクリーニング臨床検査によって示される一般的な健康状態が良好であること

   HIV 関連の基準:

7. HIV検査結果を受け取る意欲がある
8. HIV リスクについて話し合う意欲があり、HIV リスク軽減カウンセリングに応じる

9. クリニックのスタッフによって HIV 感染の可能性は低いと評価されており、必要な最後の来院までに HIV 感染の可能性が高い行動を避けるよう努めている

   研究室包含値の基準:

10. ヘモグロビン (Hgb)

    • 出生時に女性の性別が割り当てられたボランティアの場合は 11.0 g/dL 以上 (AFAB)
    • 出生時に男性の性別（AMAB）に割り当てられたボランティアおよび連続6か月以上ホルモン療法を受けているトランスジェンダー男性の場合は13.0 g/dL以上
    • 連続6か月以上ホルモン療法を受けているトランスジェンダー女性の場合は12.0 g/dL以上
    • ホルモン療法を受けている期間が連続 6 か月未満のトランスジェンダーのボランティアの場合、出生時に割り当てられた性別に基づいて Hgb の適格性を判断します。
11. 白血球 (WBC) 数 = 2500 ～ 12000 細胞/mm3、正常な差、または臨床的に重要ではないと記録調査員 (IoR) によって承認された差
12. 総リンパ球数 ≥ 650 細胞/mm3 で正常な差、または IoR によって臨床的に有意ではないと承認された差
13. 残りの差が現地の検査基準範囲内であるか、現場の医師の承認があるかのいずれか
14. 血小板 = 125000 ～ 550000 細胞/mm3
15. 化学パネル: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 制度上の正常上限値 (ULN) の 1.25 倍。血清クレアチニン ≤ 1.1 x ULN（地域の検査機関の基準範囲に基づく）。
16. 補正された総血清カルシウムレベルが ≥ 8.5 mg/dL
17. HIV-1 および HIV-2 血液検査が陰性: 米国のボランティアは、FDA 承認の酵素免疫測定法 (EIA) または化学発光微粒子免疫測定法 (CMIA) が陰性である必要があります。
18. 陰性 B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)

19. 抗 C 型肝炎ウイルス抗体 (抗 HCV) が陰性、または抗 HCV が陽性の場合は HCV 核酸検査 (NAT) が陰性。

    生殖状態の基準:

20. 出生時にAFABまたはインターセックスであり、妊娠する可能性のあるボランティア（以下、「妊娠の可能性のある人」といいます）の場合：

    • 登録の少なくとも21日前から、最後のワクチン接種予定日から4週間後まで、妊娠につながる可能性のある性行為に対して効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
    • スクリーニング時（すなわち、該当する場合は無作為化前）および治験製品投与当日の治験製品投与前に、ベータヒト絨毛性性腺刺激ホルモン（β-HCG）妊娠検査（尿または血清）が陰性でなければなりません。 (妊娠の可能性のある人は、段階的に段階的に投与量を増やしていくシリーズの 1 を注射する前に妊娠検査を受ける必要があります)
    • 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けたことがある（医療記録で証明されている）、または閉経に達している（1年間月経がない）ために妊娠の可能性がない人は、妊娠検査を受ける必要はありません。
21. AFABボランティアまたは出生時にインターセックスだったボランティアは、必要なプロトコルのクリニックを最後に受診するまで、採卵、人工授精、体外受精などの代替方法で妊娠を望まないことにも同意しなければならない。

除外基準:

一般的な基準:

1. 初回ワクチン接種前120日以内に血液製剤を受領した方
2. 最初のワクチン接種前30日以内に治験薬を受領した場合
3. BMI ≥ 40、または BMI ≥ 35 で以下のうち 2 つ以上を満たす：年齢 > 45、収縮期血圧 > 140 mm Hg、拡張期血圧 > 90 mm Hg、現在喫煙者、既知の高脂血症
4. HVTN 144 研究の計画期間中に非HVTN HIV Ab検査を必要とする他の研究に参加する意向
5. 妊娠中または授乳中の方

6. 現役および予備役米軍人

   ワクチンおよびその他の注射の基準:

7. 以前の HIV ワクチン試験で接種された HIV ワクチン。 HIV ワクチン治験で対照/プラセボの投与を受けたボランティアについては、HVTN 144 プロトコル安全性審査チーム (PSRT) がケースバイケースで適格性を判断します。
8. 認可されたものであるか治験中のものであるかにかかわらず、モノクローナル抗体 (mAb) を以前に受け取ったことがある。 HVTN 144 PSRT はケースバイケースで例外を設ける場合があります。
9. 過去 1 年以内に以前のワクチン試験で接種された非 HIV 実験ワクチン。 その後 FDA による認可を受けたワクチンについては、HVTN 144 PSRT によって例外が認められる場合があります。 実験的ワクチン試験で対照/プラセボの投与を受けたボランティアについては、HVTN 144 PSRT がケースバイケースで適格性を決定します。 1 年以上前に実験用ワクチンを接種したボランティアの場合、登録の適格性は HVTN 144 PSRT によってケースバイケースで決定されます。
10. 最初のワクチン接種の前30日以内に接種された、または注射後28日以内に予定されている弱毒生ワクチン（例、麻疹、おたふく風邪、風疹（MMR）、経口ポリオワクチン（OPV）、水痘、黄熱病、生弱毒生インフルエンザワクチン）。 ACAM2000 ワクチンは 28 日以上前に接種されており、ワクチン接種のかさぶたがまだ残っています。
11. 弱毒化生ワクチンではなく、最初のワクチン接種前14日以内に接種されたワクチン（破傷風、肺炎球菌、A型肝炎またはB型肝炎など）。 これには、mpox 病の予防には効果のない Jynneos ワクチンなどのワクチンも含まれることに注意してください。

12. 最初のワクチン接種の前30日以内、または最初のワクチン接種後14日以内に予定されている抗原注射によるアレルギー治療

    免疫システムの基準:

13. 最初のワクチン接種前168日以内に受けた免疫抑制薬（除外ではない：[1] コルチコステロイド点鼻スプレー、[2] 吸入コルチコステロイド、[3] 軽度で合併症のない皮膚病に対する局所コルチコステロイド、または[4] 経口/非経口プレドニンの単回コース用量<60 mg/日、治療期間<11日で同等の治療を行い、登録の少なくとも30日前に完了）
14. AS01B（「Shingrix」）やMatrix M（Novovax CoV2373）などのワクチンまたはワクチン成分に対する重篤な副作用（アナフィラキシーの病歴および蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、腹痛などの関連症状を含む）（除外対象ではない） ：子供の頃に百日咳ワクチンに対して非アナフィラキシー性の副反応を起こしたボランティア）。
15. 最初のワクチン接種前 60 日以内に IgG を受け取った (mAb については、上記の基準 #8 を参照)
16. 自己免疫疾患、現在または病歴（例外ではありません：軽度でよく制御されている乾癬）
17. AESI: このプロトコールで投与される製品の AESI とみなされる可能性のある何らかの症状を現在患っている、またはその病歴があるボランティア。

18. 免疫不全

    臨床的に重要な病状の基準:

19. 臨床的に重大な病状、身体検査所見、臨床的に重大な異常な検査結果、または現在の健康状態に臨床的に重大な影響を与える過去の病歴。 臨床的に重要な状態またはプロセスには、以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • 免疫反応に影響を与えるプロセス、
    • 免疫反応に影響を与える投薬が必要となるプロセス、
    • 繰り返しの注射や採血に対する禁忌
    • 研究期間中のボランティアの健康または幸福に対する重大な危険を回避するために、積極的な医療介入または監視が必要な状態、
    • 徴候や症状がワクチンに対する反応と混同される可能性がある状態やプロセス、または
    • 以下の除外基準に特に列挙されている条件。
20. 研究者の判断で、治験実施計画書の遵守、安全性や反応原性の評価、あるいはボランティアがインフォームドコンセントを与える能力を妨げる、または禁忌となると思われる医学的、職業的、またはその他の状態
21. プロトコールの遵守を妨げる精神疾患。 特に除外されるのは、過去 3 年以内に精神病を患っている人、継続的な自殺の危険性がある人、または過去 3 年以内に自殺未遂や自殺行為の履歴がある人です。
22. 現在の抗結核 (TB) の予防または治療

23. 喘息の除外基準:

    参加者が以下のいずれかに該当する場合、喘息は除外されます。

    • 過去1年以内に増悪のために経口または非経口コルチコステロイドの投与が2回以上必要となった。または
    • 過去1年以内に喘息の急性増悪により緊急治療、緊急治療、入院、または挿管が必要となった患者（例、他の基準をすべて満たす喘息患者は除外されないが、喘息薬の再補充または喘息と関係のない併存疾患のためだけに緊急/緊急治療を求めた患者）喘息）;または
    • 急性喘息の症状に対して、週に 2 日を超えて短時間作用型のレスキュー吸入器を使用する (つまり、運動前の予防的治療ではない)。または
    • 毎日中～高用量の吸入コルチコステロイド（フルチカゾンまたは治療上の同等量 250 mcg 以上）または 1 種類以上の薬剤を維持療法として使用する。 たとえば、毎日の維持のために長時間作用型気管支拡張薬と吸入コルチコステロイドの併用療法を行っている潜在的な参加者は除外されます（注：クロモリン、ロイコトリエン受容体拮抗薬、またはテオフィリンによる維持単独療法は除外されません）。
24. 1型または2型糖尿病（除外ではない：食事のみで管理されている2型の症例または単独の妊娠糖尿病の病歴）
25. 甲状腺切除術、または過去12か月以内に投薬が必要な甲状腺疾患（例外ではありません：十分に管理されている非自己免疫性甲状腺疾患）
26. 高血圧: スクリーニング来院と登録来院の間の平均収縮期血圧は 140 mmHg 未満でなければなりません。 スクリーニング来院と登録来院の間の平均拡張期血圧は 90 mmHg 未満でなければなりません。 現在の研究評価中の収縮期 160 mmHg または拡張期 100 mmHg 以上の単一測定は除外されます。
27. 出血障害（例、特別な予防措置を必要とする因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）
28. 悪性腫瘍（除外対象ではない：悪性腫瘍を外科的に切除した経験があり、治験責任医師の推定で持続的な治癒が合理的に保証されているボランティア、または研究期間中に悪性腫瘍の再発を経験する可能性が低いボランティア）
29. 発作障害：過去3年以内の発作歴。 また、ボランティアが過去 3 年以内に発作の予防または治療のために薬物を使用した場合も除外します。
30. 無脾症: 機能的な脾臓の欠如を引き起こすあらゆる状態
31. 血管浮腫またはアナフィラキシーの病歴（除外ではない：既知の誘因を伴う血管浮腫またはアナフィラキシーであり、5年以内にエピソードがない）
32. 過去5年以内の全身性蕁麻疹の病歴