건강한 성인을 대상으로 한 RV299의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과 연구
2023년 9월 11일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 참가자의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과를 평가하기 위한 경구 투여 RV299의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 및 다중 증량 연구
연구의 주요 목적은 건강한 성인 참가자를 대상으로 RV299의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
이 연구는 백인 참가자의 단일 상승 용량(파트 A), 다중 상승 용량(파트 B) 및 음식 효과(파트 C)의 세 부분으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 20세 이상 40세 이하의 건강한 참가자를 대상으로 RV299의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 1상 연구입니다.
임상 연구는 3개 부분(파트 A - C)으로 구성됩니다.
파트 A: 건강한 성인 백인 참가자에서 RV299의 단일 상승 용량(SAD)(3개 코호트에서 최대 3개 용량 수준의 RV299, 6명의 참가자/코호트)
파트 B: 건강한 성인 백인 참가자에서 RV299의 다중 상승 용량(MAD)(5일 연속으로 8명의 참가자로 구성된 2개 코호트에서 RV299의 최대 2 용량 수준 투여). 파트 B에는 8명의 참가자로 구성된 한 코호트(코호트 3)에서 RV299와 미다졸람 사이의 상호작용을 조사하기 위한 약물-약물 상호작용(DDI) 설계가 통합됩니다.
파트 C: 건강한 성인 백인 참가자의 음식 효과(FE)(8명의 참가자로 구성된 한 코호트는 첫 번째 치료 기간에 단식하고 두 번째 치료 기간에 RV299를 투여받거나 그 반대의 경우로 무작위 배정됨)
연구의 다른 부분을 수행하는 동안 다양한 연구 부분이 적절한 시간에 시작될 수 있으므로 연구는 적응형 통합 설계로 수행됩니다. 다음 예정된 용량으로 용량을 늘리거나 연구의 연속 부분으로 진행하는 것은 모든 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 데이터를 만족스럽게 검토한 후에만 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Greater London
-
London, Greater London, 영국, SE1 1YR
- Richmond Pharmacology Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 백인, 사전 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 20세 이상 40세 이하.
- 백인 코호트의 참가자는 피부색이 매우 밝은 갈색부터 갈색까지, 직모에서 웨이브 또는 곱슬머리로 구별되어야 하며 유럽, 북아프리카, 서아시아, 인도가 원산지여야 합니다. 여기에는 북미, 호주 및 남아프리카 출신의 백인 참가자가 포함됩니다.
- 다음으로 정의된 건강함: a) 투여 전 4주 이내에 임상적으로 심각한 질병 및 수술이 없었습니다. b) 신경, 내분비, 심혈관, 호흡기, 혈액, 면역, 정신, 위장, 신장, 간 및 대사 질환의 임상적으로 중요한 병력이 없습니다.
- 참가자는 해당 기간 동안 연구 프로토콜에 설명된 대로 피임 요구 사항을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 시험약을 처음 투여한 시점부터 마지막 후속 방문 후 3개월 후 3개월까지 정자 또는 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 체질량 지수(BMI)가 18.0-25.0 사이여야 합니다. kg/m²는 심사 시 포함됩니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 평가된 대로 참가자의 참여 또는 시험 완료 능력을 합리적으로 방해할 가능성이 있는 임상 실험실 평가에 의해 결정된 임상적으로 중요하거나 관련된 이상 없이 만족스러운 의학적 평가 조사관에 의해.
- 서면, 직접 서명 및 날짜를 기재한 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 재판 절차 및 제한 사항을 완전히 준수하려는 이해, 능력 및 의지.
제외 기준:
- RV299의 작용, 흡수 또는 배치에 영향을 미칠 수 있거나 임상 평가 또는 임상 실험실 평가에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 재발성 질병(예: 심혈관, 혈액학, 신경, 내분비, 면역, 신장, 간 또는 위장 또는 기타 상태).
- 안정적이지 않거나 치료 변경이 필요할 수 있는 신체적 또는 정신적 질병의 현재 또는 관련 병력, 임상시험 중 금지된 치료법의 사용 또는 참가자가 임상시험의 요구 사항을 완전히 준수하거나 임상시험을 완료할 수 없게 만드는 기타 상태 임상시험용 제품이나 시험 절차에 과도한 위험을 초래하는 경우.
- 연구자의 의견으로는 임상시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애는 임상시험 결과 또는 참가자의 임상시험 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 투여 기간 1일 전 2주 동안 CYP3A4 효소 또는 알데히드 산화효소(AO), P당단백질(PgP) 또는 유방암 저항성 단백질(BCRP)의 기질 억제제로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용하려는 의도가 있는 경우 후속 방문에. (인디애나 대학교(2016)) "Cytochrome P450 Drug Interaction Table"은 CYP3A 억제제를 결정하는 데 활용되어야 합니다(http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx).
- 구조적 심장 이상으로 알려진 다음과 같은 심장 질환의 병력 또는 존재 긴 QT 증후군의 가족력; 심장 실신 또는 재발성 특발성 실신; 운동과 관련된 임상적으로 중요한 심장 사건.
- 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 있어서 임상적으로 중요한 이상 또는 QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 이상. (경계선 이상이 있는 참가자는 편차가 안전 위험을 초래하지 않고 지정된 심장 전문의와 PI가 합의한 경우 포함될 수 있습니다.)
- 스크리닝 시점 또는 -1일/2일차에 다음과 같은 정상 범위를 벗어난 활력 징후가 있음.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab)에 대한 양성 테스트
- 헤모글로빈, 혈소판 수, 총 백혈구 수, 림프구 또는 단핵구 수가 정상 하한치(LLN) 미만입니다(최대 2회 반복 가능).
- 스크리닝 시 총 빌리루빈, ALT 또는 AST가 지속적으로 ULN보다 높습니다(최대 2회 반복 수행 가능).
- 연구자가 임상시험을 방해하거나 참여 시 추가 위험을 초래할 가능성이 있다고 판단하는 활력 징후, ECG, 신체 검사 또는 혈액 및 소변 샘플의 실험실 평가에 대한 기타 비정상적인 소견.
- 스크리닝 또는 Day-1/Day-2에서 알코올 또는 약물 남용에 대한 양성 테스트 결과.
- 스크리닝 전 2년 이내에 약물 및/또는 알코올 남용의 병력 또는 임상 증거.
- 시험 약물의 첫 번째 투여 전 90일 또는 반감기 5일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정된 기간 중 더 긴 기간) 내에 시험 약물로 치료합니다.
- 첫 번째 투여 예정일로부터 3개월 이내에 모든 형태의 담배(예: 흡연 또는 씹기) 또는 기타 니코틴 함유 제품(예: 껌, 패치, 전자 담배)을 사용한 경우.
- 연구자가 판단하는 투약 기간 1일 전 14일 또는 10년 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 처방약을 사용하여 임상시험을 방해하거나 참여 시 추가 위험을 초래할 가능성이 있는 경우.
- 1일 전 7일 또는 10일의 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 일반 의약품(종합 비타민제, 허브 또는 동종 요법 제제 포함, 파라세타몰 제외 - 하루 최대 2g의 파라세타몰 허용)을 사용했습니다. 투약 기간 중 1일 동안 연구자는 임상시험을 방해하거나 참여 시 추가적인 위험을 초래할 가능성이 있다고 판단합니다.
- 계획된 투여 기간 1일 전 3주 동안 세인트 존스 워트(St. John's Wort)를 함유한 약초 요법 또는 식이 보충제를 섭취했습니다.
- 임상시험용 제품, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민증이 알려지거나 의심되는 경우.
- 모든 제품(식품, 의약품 등)에 대한 심각한 알레르기 반응(아나필락시스, 혈관부종)의 병력.
- 시험 약물 투여 전 90일 이내에 혈액 또는 혈액 제제(혈장 제외)를 기증합니다.
- 임상시험 요구사항에 대한 적절한 이해, 협력 및 준수를 방해하는 정신적 무능력 또는 언어 장벽이 있습니다.
- 표준화된 식이 요법과 식사 일정을 따르지 못하거나 시험 기간 동안 요구되는 금식을 할 수 없는 경우.
- 양쪽 팔에 정맥 천자 또는 캐뉼라 삽입에 적합하지 않은 정맥이 있는 참가자.
- 사전 선별 실패(선별 실패의 원인이 일시적인 것으로 간주되지 않는 경우), 무작위배정, 참여 또는 본 임상시험 등록. 일시적이고 의학적으로 중요하지 않은 문제로 인해 처음에 실패한 참가자는 원인이 해결된 후 재심사를 받을 수 있습니다.
- 첫 번째 접종 2주 전 또는 연구를 위한 최종 후속 방문 후 1주일 이내에 코로나19 백신 접종을 받았거나 받을 계획이 있는 참가자.
- 임상시험용 제품, 비시험용 제품(미다졸람), 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내증 또는 과민증이 알려지거나 의심되는 경우.
- 현재 에스트라디올 또는 에티닐로에스트라디올을 함유한 복합 호르몬 피임 또는 호르몬 대체 요법을 받고 있는 여성 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A 단일 상승 용량(SAD) - RV299/위약
참가자는 1일차에 RV299 또는 위약을 단일 용량으로 투여받게 됩니다. 나머지 코호트가 함께 투여되기 전에 Sentinel 투여량(RV299에 대해 하나, 위약에 대해 하나)이 사용됩니다.
|
일치하는 위약
경구 현탁액
|
|
실험적: 파트 B 다중 상승 용량(MAD) - RV299/위약
참가자는 1~4일에 매일 2회 RV299 또는 위약을 투여받고 5일에는 단일 용량을 투여받게 됩니다. 각 코호트의 참가자는 새로운 안전성 및 PK 데이터에 따라 RV299의 증량 투여량을 투여받게 됩니다. 파트 B, 코호트 3에서는 미다졸람과 RV299 사이의 상호작용을 조사할 것입니다. 참가자는 1일차와 7일차에 미다졸람을 1회 투여받고, 2~6일차에는 RV299를 하루 2회 투여받게 됩니다. |
일치하는 위약
경구 현탁액
미리 채워진 경구용 주사기
|
|
실험적: 파트 C 식품 효과(FE) - RV299
참가자는 1일차와 5일차에 RV299를 단일 용량으로 투여받게 됩니다. 치료는 첫 번째 치료 기간에는 금식하고 두 번째 치료 기간에는 식사를 한 상태에서 투여됩니다(또는 그 반대).
|
경구 현탁액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE V5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수.
기간: 파트 A: 단일 투여 후 7일; 파트 B: 최종 투여 후 28일; 파트 C: 최종 투여 후 7일
|
AE의 목록 및 요약표는 TEAE(RV299의 첫 번째 투여 후 시작되거나 악화되는 사건으로 정의됨)를 기반으로 합니다.
|
파트 A: 단일 투여 후 7일; 파트 B: 최종 투여 후 28일; 파트 C: 최종 투여 후 7일
|
|
RV299 투여 후 혈액학/임상화학/응고/소변검사 값이 기준선에서 임상적으로 유의하게 변화한 참가자의 비율을 평가합니다.
기간: 파트 A: 단일 투여 후 7일; 파트 B: 최종 투여 후 28일; 파트 C: 최종 투여 후 7일
|
혈액 및 소변 검사는 중앙 실험실에서 실시됩니다.
각 방문 시의 결과는 통계 n, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값을 사용하여 요약됩니다.
|
파트 A: 단일 투여 후 7일; 파트 B: 최종 투여 후 28일; 파트 C: 최종 투여 후 7일
|
|
RV299 투여 후 기준선에서 ECG 측정값이 변경된 피험자의 비율을 평가합니다.
기간: 파트 A: 단일 투여 후 7일; 파트 B: 최종 투여 후 28일; 파트 C: 최종 투여 후 7일
|
수집되는 매개변수는 다음과 같습니다. PR 간격(msec); QRS 간격(밀리초); QT 간격(msec); QTcB 간격(밀리초); QTcF 간격(밀리초); 심박수(bpm). 각 방문 시의 결과는 통계 n, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값을 사용하여 요약됩니다. |
파트 A: 단일 투여 후 7일; 파트 B: 최종 투여 후 28일; 파트 C: 최종 투여 후 7일
|
|
고막 온도(활력 징후 매개변수)의 기준선 변화를 평가하여 RV299의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 파트 A: 단일 투여 후 7일; 파트 B: 최종 투여 후 28일; 파트 C: 최종 투여 후 7일
|
고막 온도는 섭씨(°C) 단위로 수집됩니다.
정량적 변수는 통계 n, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값을 사용하여 요약됩니다.
|
파트 A: 단일 투여 후 7일; 파트 B: 최종 투여 후 28일; 파트 C: 최종 투여 후 7일
|
|
혈압(BP)(활력 징후 매개변수)의 기준선 변화를 평가하여 RV299의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 파트 A: 단일 투여 후 7일; 파트 B: 최종 투여 후 28일; 파트 C: 최종 투여 후 7일
|
혈압(수축기 및 확장기)은 mmHg 단위로 측정됩니다.
정량적 변수는 통계 n, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값을 사용하여 요약됩니다.
|
파트 A: 단일 투여 후 7일; 파트 B: 최종 투여 후 28일; 파트 C: 최종 투여 후 7일
|
|
심박수(HR)(활력 징후 매개변수)의 기준선 변화를 평가하여 RV299의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: P파트 A: 단일 투여 후 7일; 파트 B: 최종 투여 후 28일; 파트 C: 최종 투여 후 7일
|
심박수는 분당 심박수(bpm)로 측정됩니다.
정량적 변수는 통계 n, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값을 사용하여 요약됩니다.
|
P파트 A: 단일 투여 후 7일; 파트 B: 최종 투여 후 28일; 파트 C: 최종 투여 후 7일
|
|
호흡수(활력 징후 매개변수)의 기준선 변화를 평가하여 RV299의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 파트 A: 단일 투여 후 7일; 파트 B: 최종 투여 후 28일; 파트 C: 최종 투여 후 7일
|
호흡수는 분당 호흡수로 측정됩니다.
정량적 변수는 통계 n, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값을 사용하여 요약됩니다.
|
파트 A: 단일 투여 후 7일; 파트 B: 최종 투여 후 28일; 파트 C: 최종 투여 후 7일
|
|
RV299 투여 전과 투여 후 투여 후 0~24시간(AUC0~24h)에 미다졸람(지수 기질)의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 평가합니다.
기간: 파트 B 코호트 3만: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 16 및 24시간 1일차와 7일차의 미다졸람.
|
약동학적 분석에는 시점별 미다졸람 농도 목록 및 요약과 용량 및 체중과의 관계 분석이 포함됩니다.
|
파트 B 코호트 3만: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 16 및 24시간 1일차와 7일차의 미다졸람.
|
|
RV299 투여 전후에 미다졸람(지수 기질)의 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간을 평가합니다.
기간: 파트 B 코호트 3만: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 16 및 24시간 1일차와 7일차의 미다졸람.
|
약동학적 분석에는 시점별 미다졸람 농도 목록 및 요약과 용량 및 체중과의 관계 분석이 포함됩니다.
|
파트 B 코호트 3만: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 16 및 24시간 1일차와 7일차의 미다졸람.
|
|
RV299 투여 전후에 미다졸람(지수 기질)의 최종 반감기(t1/2)를 평가합니다.
기간: 파트 B 코호트 3만: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 16 및 24시간 1일차와 7일차의 미다졸람.
|
약동학적 분석에는 시점별 미다졸람 농도 목록 및 요약과 용량 및 체중과의 관계 분석이 포함됩니다.
|
파트 B 코호트 3만: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 16 및 24시간 1일차와 7일차의 미다졸람.
|
|
RV299 투여 전후에 미다졸람(지수 기질)의 최대 혈장 농도(Cmax)를 평가합니다.
기간: 파트 B 코호트 3만: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 16 및 24시간 1일차와 7일차의 미다졸람.
|
약동학적 분석에는 시점별 미다졸람 농도 목록 및 요약과 용량 및 체중과의 관계 분석이 포함됩니다.
|
파트 B 코호트 3만: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 12, 13, 16 및 24시간 1일차와 7일차의 미다졸람.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RV299의 단일 및 다중 투여 후 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)을 평가하여 RV299의 혈장 약동학(PK)을 특성화합니다.
기간: 파트 A, B 및 C: RV299 투여 전(1일)부터 최종 투여 후 7일까지
|
약동학적 분석에는 시점별 RV299 농도 목록 및 요약, 파생된 PK, 매개변수, 용량 및 체중과의 관계 분석이 포함됩니다.
|
파트 A, B 및 C: RV299 투여 전(1일)부터 최종 투여 후 7일까지
|
|
RV299의 단일 및 다중 투여 후 RV299의 최종 반감기(t1/2)를 평가합니다.
기간: 파트 A, B 및 C: RV299 투여 전(1일)부터 최종 투여 후 7일까지
|
약동학적 분석에는 시점별 RV299 농도 목록 및 요약, 파생된 PK, 매개변수, 용량 및 체중과의 관계 분석이 포함됩니다.
|
파트 A, B 및 C: RV299 투여 전(1일)부터 최종 투여 후 7일까지
|
|
RV299의 단일 및 다중 투여 후 RV299의 속도 상수(λz)를 평가합니다.
기간: 파트 A, B 및 C: RV299 투여 전(1일)부터 최종 투여 후 7일까지
|
약동학적 분석에는 시점별 RV299 농도 목록 및 요약, 파생된 PK, 매개변수, 용량 및 체중과의 관계 분석이 포함됩니다.
|
파트 A, B 및 C: RV299 투여 전(1일)부터 최종 투여 후 7일까지
|
|
RV299의 단일 및 다중 투여 후 RV299의 최대 혈장 농도(Cmax)를 평가합니다.
기간: 파트 A, B 및 C: RV299 투여 전(1일)부터 최종 투여 후 7일까지
|
약동학적 분석에는 시점별 RV299 농도 목록 및 요약, 파생된 PK, 매개변수, 용량 및 체중과의 관계 분석이 포함됩니다.
|
파트 A, B 및 C: RV299 투여 전(1일)부터 최종 투여 후 7일까지
|
|
RV299의 단일 및 다중 투여 후 0시간부터 마지막 정량 가능한 혈장 농도(AUC0-t)까지 RV299의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 평가합니다.
기간: 파트 A, B 및 C: RV299 투여 전(1일)부터 최종 투여 후 7일까지
|
약동학적 분석에는 시점별 RV299 농도 목록 및 요약, 파생된 PK, 매개변수, 용량 및 체중과의 관계 분석이 포함됩니다.
|
파트 A, B 및 C: RV299 투여 전(1일)부터 최종 투여 후 7일까지
|
|
RV299의 단일 및 다중 투여 후 0시부터 투여 후 24시간(AUC0-24h)까지 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 평가합니다.
기간: 파트 A, B 및 C: 투여 전(1일차)부터 RV299 최종 투여 후 24시간까지
|
약동학적 분석에는 시점별 RV299 농도 목록 및 요약, 파생된 PK, 매개변수, 용량 및 체중과의 관계 분석이 포함됩니다.
|
파트 A, B 및 C: 투여 전(1일차)부터 RV299 최종 투여 후 24시간까지
|
|
RV299의 단일 및 다중 투여 후 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지 RV299의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 평가합니다.
기간: 파트 A, B 및 C: RV299 투여 전(1일)부터 최종 투여 후 7일까지
|
약동학적 분석에는 시점별 RV299 농도 목록 및 요약, 파생된 PK, 매개변수, 용량 및 체중과의 관계 분석이 포함됩니다.
|
파트 A, B 및 C: RV299 투여 전(1일)부터 최종 투여 후 7일까지
|
|
RV299를 여러 번 투여한 후 AUC0-tau를 기준으로 RV299의 축적 비율을 평가합니다.
기간: 파트 B만 해당: 투여 전(1일)부터 RV299 최종 투여 후 7일(5일)까지
|
약동학적 분석에는 시점별 RV299 농도 목록 및 요약, 파생된 PK, 매개변수, 용량 및 체중과의 관계 분석이 포함됩니다.
|
파트 B만 해당: 투여 전(1일)부터 RV299 최종 투여 후 7일(5일)까지
|
|
RV299의 2회 용량 투여 사이에 RV299의 최소 혈장 농도(Cmin)를 평가합니다.
기간: 파트 B 및 C: 투여 전(1일차)부터 RV299 최종 투여 후 7일까지
|
약동학적 분석에는 시점별 RV299 농도 목록 및 요약, 파생된 PK, 매개변수, 용량 및 체중과의 관계 분석이 포함됩니다.
|
파트 B 및 C: 투여 전(1일차)부터 RV299 최종 투여 후 7일까지
|
|
RV299의 단일 및 다중 투여 후 혈장 청소율(혈장에서 RV299 제거율)(CL/F)을 평가합니다.
기간: 파트 A, B 및 C: RV299 투여 전(1일)부터 최종 투여 후 7일까지
|
약동학적 분석에는 시점별 RV299 농도 목록 및 요약, 파생된 PK, 매개변수, 용량 및 체중과의 관계 분석이 포함됩니다.
|
파트 A, B 및 C: RV299 투여 전(1일)부터 최종 투여 후 7일까지
|
|
RV299의 단일 및 다중 투여 후 RV299의 겉보기 분포 용적(VZ/F)을 평가합니다.
기간: 파트 A, B 및 C: RV299 투여 전(1일)부터 최종 투여 후 7일까지
|
약동학적 분석에는 시점별 RV299 농도 목록 및 요약, 파생된 PK, 매개변수, 용량 및 체중과의 관계 분석이 포함됩니다.
|
파트 A, B 및 C: RV299 투여 전(1일)부터 최종 투여 후 7일까지
|
|
식사 및 공복 상태에서 투여 후 RV299의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 평가합니다.
기간: 파트 C만 해당: 투여 전(1일)부터 두 번째(최종) 투여 후 7일(5일)까지.
|
참가자가 공복 상태에 있는 동안 RV299의 첫 번째 용량이 제공됩니다. 두 번째 용량은 환자가 식사를 마친 후 제공됩니다(그 반대의 경우도 마찬가지).
약동학적 분석에는 시점별 RV299 농도, 유도된 PK, 매개변수 및 용량 및 체중과의 관계 분석에 대한 목록 및 요약이 포함됩니다.
|
파트 C만 해당: 투여 전(1일)부터 두 번째(최종) 투여 후 7일(5일)까지.
|
|
식사 및 공복 상태에서 투여 후 RV299의 최대 혈장 농도(Cmax)를 평가합니다.
기간: 파트 C만 해당: 투여 전(1일)부터 두 번째(최종) 투여 후 7일(5일)까지.
|
참가자가 공복 상태에 있는 동안 RV299의 첫 번째 용량이 제공됩니다. 두 번째 용량은 환자가 식사를 마친 후 제공됩니다(그 반대의 경우도 마찬가지).
약동학적 분석에는 시점별 RV299 농도, 유도된 PK, 매개변수 및 용량 및 체중과의 관계 분석에 대한 목록 및 요약이 포함됩니다.
|
파트 C만 해당: 투여 전(1일)부터 두 번째(최종) 투여 후 7일(5일)까지.
|
|
AUC를 투여 간격과 비교하여 RV299를 여러 번 투여한 후 RV299의 정상 상태 혈장 약동학(PK)을 특성화합니다.
기간: 파트 B만 해당: 투여 전(1일)부터 RV299 최종 투여 후 7일(5일)까지.
|
약동학적 분석에는 시점별 RV299 농도 목록 및 요약, 파생된 PK, 매개변수, 용량 및 체중과의 관계 분석이 포함됩니다.
|
파트 B만 해당: 투여 전(1일)부터 RV299 최종 투여 후 7일(5일)까지.
|
|
RV299를 다회 투여한 후 투여 후 0시부터 12시간까지(AUC0-12) 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적을 평가합니다.
기간: 파트 B에 한함: 투여 전부터 RV299의 첫 번째 투여(1일) 및 최종 투여(5일) 후 12시간까지
|
약동학적 분석에는 시점별 RV299 농도 목록 및 요약, 파생된 PK, 매개변수, 용량 및 체중과의 관계 분석이 포함됩니다.
|
파트 B에 한함: 투여 전부터 RV299의 첫 번째 투여(1일) 및 최종 투여(5일) 후 12시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REVD001
- C5251001 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로