골수 증식성 신생물이 있는 참가자에게 투여된 INCA033989를 평가하기 위한 연구 (LIMBER)
2026년 4월 14일 업데이트: Incyte Corporation
골수 증식성 신생물 참가자를 대상으로 한 INCA033989의 1상 공개 라벨 다기관 연구
이 연구는 골수 증식성 신생물이 있는 참가자에게 투여되는 INCA033989의 안전성, 내약성, 용량 제한 독성(DLT)을 평가하고 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 확장을 위한 권장 용량(RDE)을 결정하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
290
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Incyte Corporation Call Center (US)
- 전화번호: 1.855.463.3463
- 이메일: medinfo@incyte.com
연구 연락처 백업
- 이름: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 전화번호: +800 00027423
- 이메일: eumedinfo@incyte.com
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Medical Center
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami Health System
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63108
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기대 수명 > 6개월.
- 전처리 및 정기적인 연구 중 BM 생검 및 흡인(질병에 따라)을 받겠다는 의지.
- CALR 엑손-9 돌연변이에 대한 적격 지역 실험실의 기존 문서.
- 프로토콜에 정의된 대로 MF 또는 ET를 가진 참가자.
제외 기준:
- ET, PMF 또는 post-ET MF 이외의 혈액학적 악성 종양이 존재합니다.
- 연구 등록 전 지난 3개월 이내에 주요 출혈 또는 혈전증의 이전 병력.
- 프로토콜에 정의된 임계값을 초과하는 실험실 값을 가진 참가자.
- 이전에 동종이형 또는 자가 줄기세포 이식을 받은 적이 있거나 그러한 이식이 계획되어 있습니다.
- 지난 2년 동안 활동성 침습성 악성종양이 있었습니다.
- 임상적으로 유의하거나 조절되지 않는 심장 질환의 병력.
- 활동성 HBV/HCV 또는 알려진 HIV 병력.
- 연구 첫 번째 투여 전 5일 또는 28일(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 참가자의 질병을 치료하는 데 사용된 이전 화학 요법, 면역 조절 약물 요법, 면역 억제 요법, 생물학적 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 항체 또는 저메틸화제 치료.
- 연구 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 언제든지 G-CSF 또는 GM-CSF, 로미플로스팀 또는 엘트롬보팍으로 치료를 받고 있는 참가자.
프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1b: 용량 확장 - MF 사용
INCA033989는 파트 1a에서 확인된 RDE에서 단일 요법으로 투여됩니다.
치료 그룹 A(TGA) 골수 섬유증 MF가 있는 참가자는 이 그룹에 등록합니다.
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INCA033989는 프로토콜 정의 용량으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 1b: 용량 확장 - TGB-MF SubOpt R 사용
INCA033989는 파트 1a에서 확인된 RDE에서 룩솔리티니바트와 병용하여 추가 요법으로 투여될 예정입니다.
그룹 B(TGB) MF SubOpt R 치료를 받는 참가자는 이 그룹에 등록합니다.
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INCA033989는 프로토콜 정의 용량으로 투여됩니다.
Rux는 처방 정보/SmPC에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1b: 용량 확장 - ET 포함
INCA033989는 파트 1a에서 확인된 RDE에서 단일 요법으로 투여됩니다.
치료군 A(TGA) 본태성혈소판증가증(ET) 환자는 이 그룹에 등록됩니다.
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INCA033989는 프로토콜 정의 용량으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 1a: 용량 증량 코호트 질병 그룹 B - TGB-MF SubOpt R 사용
INCA033989는 28일 주기로 정의된 시작 요법에 따라 투여되며 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 확장 권장 용량(RDE)을 식별하기 위해 룩소리티닙과 병용하여 INCA033989를 평가할 수 있습니다.
최적이 아닌 반응(SubOpt R)을 보이는 골수 섬유증(MF) 참가자가 이 그룹에 등록됩니다.
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INCA033989는 프로토콜 정의 용량으로 투여됩니다.
Rux는 처방 정보/SmPC에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1c: 용량 확장
INCA033989는 단일요법 또는 룩소리티닙과의 병용요법으로 전반적으로 긍정적인 유익성/위험을 나타내는 것으로 밝혀진 용량 수준으로 투여됩니다.
골수 섬유증(MF)이 있는 참가자는 이 그룹에 등록됩니다.
단독요법군에 등록된 참가자에게는 12주 후에 단독요법에 대해 최적이 아닌 반응이 관찰되는 경우 룩소리티닙과의 병용요법으로 전환할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
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INCA033989는 프로토콜 정의 용량으로 투여됩니다.
Rux는 처방 정보/SmPC에 따라 관리됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1a 용량 증량 코호트 질병 그룹 A - MF 포함
INCA033989는 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 확장 권장 용량(RDE)을 확인하기 위해 28일 주기로 정의된 시작 요법에 따라 투여됩니다.
골수 섬유증(MF)이 있는 참가자는 이 그룹에 등록됩니다.
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INCA033989는 프로토콜 정의 용량으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 1a 용량 증량 코호트 질병 그룹 A - ET 사용
INCA033989는 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 확장 권장 용량(RDE)을 확인하기 위해 28일 주기로 정의된 시작 요법에 따라 투여됩니다.
본태혈소판증가증(ET)이 있는 참가자는 이 그룹에 등록됩니다.
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INCA033989는 프로토콜 정의 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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용량 제한 독성은 프로토콜에 따른 독성의 발생으로 정의됩니다.
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최대 28일
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 최대 3 년 60 일
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복용량 수정 또는 중단으로 이어지는 것을 포함하여 첫 번째 용량의 연구 약물 후 처음으로보고되거나 기존의 이벤트가 처음보고되거나 악화되는 부작용으로 정의됩니다.
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최대 3 년 60 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MF가 있는 참가자: 개정된 IWG-MRT 및 MF에 대한 ELN 응답 기준을 사용한 응답
기간: 최대 3년 60일
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개정된 IWG-MRT 및 ELN 응답 기준을 사용하여 응답한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3년 60일
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질병 관련 대립유전자 부담의 평균 변화
기간: 최대 3년 60일
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표적 NGS로 정량화하고 혈액 내 골수성 및 림프성 비율로 평가한 질병 관련 변이 대립유전자 빈도의 기준선 대비 평균 변화입니다.
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최대 3년 60일
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MF 참가자: 프로토콜에 정의된 대로 비장량 감소를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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비장량 감소로 정의된 프로토콜을 사용하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 24주
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증상 성 빈혈 참가자 : 프로토콜에 정의 된 빈혈 반응
기간: 최대 24 주
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프로토콜에 의해 정의 된 빈혈 반응.
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최대 24 주
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ET를 가진 참가자 : ET에 대한 개정 된 IWG-MRT 및 ELN 응답 기준을 사용한 응답
기간: 최대 3 년 60 일
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개정 된 IWG-MRT 및 ELN 응답 기준을 사용하여 응답이있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 3 년 60 일
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AES, ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 평가의 발생률
기간: 최대 3 년 60 일
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INCA033989의 안전성을 평가합니다.
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최대 3 년 60 일
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총 증상 점수 (TSS)에서 기준선에서 ≥ 50% 감소를 달성하는 참가자의 비율
기간: 12 주 및 24 주차
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TSS의 기준선에서 ≥ 50% 감소를 달성하는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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12 주 및 24 주차
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TSS의 기준선에서 평균 변화
기간: 12 주 및 24 주차
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기준선에서 TS의 평균 변화.
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12 주 및 24 주차
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약동학적 파라미터: 단독 투여 시 INCA033989 또는 INCA033989과 ruxolitinib 병용 투여 시 Cmax
기간: 최대 3년 60일
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INCA033989 단독 또는 INCA033989와 루속리티닙의 병용 투여 시 관찰된 최대 혈장 농도로 정의됩니다.
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최대 3년 60일
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약동학적 파라미터: INCA033989 단독 투여 또는 INCA033989과 루솔리티닙 병용 투여 시 Tmax
기간: 최대 3년 및 60일
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INCA033989 단독 또는 INCA033989과 ruxolitinib의 조합에 대한 최대 혈장 농도 도달 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년 및 60일
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약동학 파라미터: INCA033989 단독 또는 INCA033989와 ruxolitinib 병용 시 Cmin
기간: 최대 3년 60일
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INCA033989 단독 또는 INCA033989과 ruxolitinib의 병용 투여 시 관찰된 최소 혈장 농도로 정의됩니다.
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최대 3년 60일
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약동학 파라미터: INCA033989 단독 또는 INCA033989과 루솔리티닙 병용 시 AUC(0-t)
기간: 최대 3년 60일
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INCA033989 단독 또는 INCA033989와 ruxolitinib의 조합에 대한 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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최대 3년 60일
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약동학적 파라미터: 단독 INCA033989 또는 INCA033989와 루솔리티닙 병용 시 AUC 0-∞
기간: 최대 3년 60일
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INCA033989 단독 또는 INCA033989와 ruxolitinib의 병용 투여 시 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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최대 3년 60일
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약동학 파라미터: INCA033989 단독 또는 INCA033989와 ruxolitinib의 병용 투여 시 CL/F
기간: 최대 3년 60일
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INCA033989 단독 또는 INCA033989과 ruxolitinib의 병용에 대한 명목 경구 투여량 청소율로 정의됩니다.
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최대 3년 60일
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약동학적 파라미터: INCA033989 단독 또는 INCA033989과 ruxolitinib 병용 시 Vz/F
기간: 최대 3년 60일
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INCA033989 단독 또는 INCA033989과 ruxolitinib의 병용 치료에 대한 겉보기 경구 투여 용적 분포로 정의됩니다.
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최대 3년 60일
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약동학적 파라미터: INCA033989 단독 또는 INCA033989와 ruxolitinib 병용 투여 시의 t1/2
기간: 최대 3년 60일
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INCA033989 단독 또는 INCA033989와 ruxolitinib의 병용에 대한 명백한 말기 단계 처치 반감기로 정의됩니다.
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최대 3년 60일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 29일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCA33989-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Incyte는 연구 제안서가 제출된 후 자격을 갖춘 외부 연구원과 데이터를 공유합니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 최초 출판 후 또는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구자에게는 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명화된 데이터에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .