En studie for å evaluere INCA033989 administrert hos deltakere med myeloproliferative neoplasmer (LIMBER)
14. april 2026 oppdatert av: Incyte Corporation
En fase 1, åpen etikett, multisenterstudie av INCA033989 i deltakere med myeloproliferative neoplasmer
Denne studien gjennomføres for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, dosebegrensende toksisitet (DLT) og bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt(e) dose(r) for utvidelse (RDE) av INCA033989 administrert til deltakere med myeloproliferative neoplasmer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
290
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonnummer: 1.855.463.3463
- E-post: medinfo@incyte.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonnummer: +800 00027423
- E-post: eumedinfo@incyte.com
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope Medical Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami Health System
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- Rekruttering
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forventet levealder > 6 måneder.
- Vilje til å gjennomgå en forbehandling og regelmessige BM-biopsier og aspirater (alt etter sykdom).
- Eksisterende dokumentasjon fra et kvalifisert lokalt laboratorium for CALR exon-9 mutasjon.
- Deltakere med MF eller ET som definert i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av annen hematologisk malignitet enn ET, PMF eller post-ET MF.
- Tidligere alvorlig blødning eller trombose i anamnesen de siste 3 månedene før studieregistrering.
- Deltakere med laboratorieverdier som overskrider de protokolldefinerte tersklene.
- Har gjennomgått noen tidligere allogen eller autolog stamcelletransplantasjon eller slik transplantasjon er planlagt.
- Aktiv invasiv malignitet de siste 2 årene.
- Anamnese med klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom.
- Aktiv HBV/HCV eller kjent historie med HIV.
- Enhver tidligere kjemoterapi, immunmodulerende medikamentterapi, immunsuppressiv terapi, biologisk terapi, endokrin terapi, målrettet terapi, antistoff eller hypometylerende middel som brukes til å behandle deltakerens sykdom innen 5 halveringstider eller 28 dager (det som er kortest) før den første dosen av studien behandling.
- Deltakere som gjennomgår behandling med G-CSF eller GM-CSF, romiplostim eller eltrombopag når som helst innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1b: Doseutvidelse - med MF
INCA033989 vil bli administrert som monoterapi ved RDE(er) identifisert under del 1a.
Deltakere med behandlingsgruppe A (TGA) myelofibrose MF vil melde seg inn i denne gruppen.
|
INCA033989 vil bli administrert med protokolldefinert dose.
|
|
Eksperimentell: Del 1b: Doseutvidelse - med TGB-MF SubOpt R
INCA033989 vil bli administrert som tilleggsbehandling i kombinasjon med ruxolitinibat ved RDE(er) identifisert i del 1a.
Deltakere med behandlingsgruppe B (TGB) MF SubOpt R vil melde seg inn i denne gruppen.
|
INCA033989 vil bli administrert med protokolldefinert dose.
Rux vil bli administrert i henhold til forskrivningsinformasjon/SmPC.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1b: Doseutvidelse - med ET
INCA033989 vil bli administrert som monoterapi ved RDE(er) identifisert under del 1a.
Deltakere med behandlingsgruppe A (TGA) essensiell trombocytemi (ET) vil melde seg inn i denne gruppen.
|
INCA033989 vil bli administrert med protokolldefinert dose.
|
|
Eksperimentell: Del 1a: Doseeskalering Kohort sykdomsgruppe B - med TGB-MF SubOpt R
INCA033989 vil bli administrert med et protokolldefinert startregime i 28-dagers sykluser og vil tillate evaluering av INCA033989 i kombinasjon med ruxolitinib for å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose for utvidelse (RDE[s]).
Deltakere med myelofibrose (MF) som viser suboptimal respons (SubOpt R) vil melde seg inn i denne gruppen.
|
INCA033989 vil bli administrert med protokolldefinert dose.
Rux vil bli administrert i henhold til forskrivningsinformasjon/SmPC.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1c: Doseutvidelse
INCA033989 vil bli administrert i dosenivået som viser en samlet positiv fordel/risiko som monoterapi eller som kombinasjonsbehandling med Ruxolitinib.
Deltakere med myelofibrose (MF) vil melde seg inn i denne gruppen.
Deltakerne som er registrert i monoterapiarmen vil bli tilbudt muligheten til å gå over til kombinasjonsbehandling med ruxolitinib dersom en suboptimal respons på monoterapi observeres etter 12 uker.
|
INCA033989 vil bli administrert med protokolldefinert dose.
Rux vil bli administrert i henhold til forskrivningsinformasjon/SmPC.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1a Doseeskalering Kohort Sykdomsgruppe A - med MF
INCA033989 vil bli administrert ved et protokolldefinert startregime i 28-dagers sykluser for å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose for utvidelse (RDE[s]).
Deltakere med myelofibrose (MF) vil melde seg inn i denne gruppen.
|
INCA033989 vil bli administrert med protokolldefinert dose.
|
|
Eksperimentell: Del 1a Doseeskalering Kohort sykdomsgruppe A - med ET
INCA033989 vil bli administrert ved et protokolldefinert startregime i 28-dagers sykluser for å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose for utvidelse (RDE[s]).
Deltakere med essensiell trombocytemi (ET) vil melde seg inn i denne gruppen.
|
INCA033989 vil bli administrert med protokolldefinert dose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Dosebegrensende toksisitet vil bli definert som forekomsten av noen av toksisitetene i henhold til protokollen.
|
Opptil 28 dager
|
|
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsopplevelse (TEAES)
Tidsramme: Opptil 3 år og 60 dager
|
Definert som bivirkninger rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter første dose studiemedisin, inkludert de som fører til dosemodifisering eller seponering.
|
Opptil 3 år og 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med MF: Respons ved å bruke de reviderte IWG-MRT- og ELN-responskriteriene for MF
Tidsramme: Opptil 3 år og 60 dager
|
Definert som prosentandelen av deltakere med respons ved å bruke de reviderte IWG-MRT- og ELN-responskriteriene.
|
Opptil 3 år og 60 dager
|
|
Gjennomsnittlig endring i sykdomsrelatert allelbelastning
Tidsramme: Opptil 3 år og 60 dager
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sykdomsrelatert variant allelfrekvens kvantifisert ved målrettet NGS og evaluert med myeloide og lymfoide andeler i blod.
|
Opptil 3 år og 60 dager
|
|
Deltakere med MF: prosentandel av deltakerne som oppnår miltvolumreduksjon som definert i protokollen
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Definert som prosentandel av deltakere med en protokolldefinert Miltvolumreduksjon.
|
Inntil 24 uker
|
|
Deltakere med symptomatisk anemi: Anemi -respons som definert i protokollen
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Anemi -respons som definert av protokollen.
|
Opptil 24 uker
|
|
Deltakere med ET: Response ved bruk av de reviderte IWG-MRT- og ELN-responskriteriene for ET
Tidsramme: Opptil 3 år og 60 dager
|
Definert som prosentandelen av deltakerne med respons ved bruk av de reviderte IWG-MRT- og ELN-responskriteriene.
|
Opptil 3 år og 60 dager
|
|
Forekomst av AE -er, EKG, vitale tegn og klinisk laboratorieevaluering
Tidsramme: Opptil 3 år og 60 dager
|
For å evaluere sikkerheten til Inca033989.
|
Opptil 3 år og 60 dager
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår ≥ 50% reduksjon fra baseline i total symptom score (TSS)
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
Definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår ≥ 50% reduksjon fra baseline i TSS.
|
Uke 12 og uke 24
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i TSS
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
Gjennomsnittlig endring i TSS fra baseline.
|
Uke 12 og uke 24
|
|
Farmakokinetisk parameter: Cmax for INCA033989 alene eller for kombinasjonen av INCA033989 med ruxolitinib
Tidsramme: Opptil 3 år og 60 dager
|
Definert som maksimal observerte plasmakonsentrasjon av INCA033989 alene eller for kombinasjonen av INCA033989 med ruxolitinib.
|
Opptil 3 år og 60 dager
|
|
Farmakokinetisk parameter: Tmax for INCA033989 alene eller for kombinasjonen av INCA033989 med ruxolitinib
Tidsramme: Opptil 3 år og 60 dager
|
Definert som tiden det tar å nå maksimal plasmakonsentrasjon av INCA033989 alene eller for kombinasjonen av INCA033989 med ruxolitinib.
|
Opptil 3 år og 60 dager
|
|
Farmakokinetisk parameter: Cmin for INCA033989 alene eller for kombinasjonen av INCA033989 med ruxolitinib
Tidsramme: Opptil 3 år og 60 dager
|
Definert som den minste observerte plasmakonsentrasjonen av INCA033989 alene eller for kombinasjonen av INCA033989 med ruxolitinib.
|
Opptil 3 år og 60 dager
|
|
Farmakokinetisk parameter: AUC(0-t) for INCA033989 alene eller for kombinasjonen av INCA033989 med ruxolitinib
Tidsramme: Opptil 3 år og 60 dager
|
Definert som arealet under konsentrasjon-tid-kurven opp til den siste målbare konsentrasjonen av INCA033989 alene eller for kombinasjonen av INCA033989 med ruxolitinib.
|
Opptil 3 år og 60 dager
|
|
Farmakokinetisk parameter: AUC 0-∞ av INCA033989 alene eller for kombinasjonen av INCA033989 med ruxolitinib
Tidsramme: Opptil 3 år og 60 dager
|
Definert som området under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til uendelig for INCA033989 alene eller for kombinasjonen av INCA033989 med ruxolitinib.
|
Opptil 3 år og 60 dager
|
|
Farmakokinetisk parameter: CL/F for INCA033989 alene eller for kombinasjonen av INCA033989 med ruxolitinib
Tidsramme: Opptil 3 år og 60 dager
|
Definert som den tilsynelatende orale doserensklaringen av INCA033989 alene eller for kombinasjonen av INCA033989 med ruxolitinib.
|
Opptil 3 år og 60 dager
|
|
Farmakokinetisk parameter: Vz/F for INCA033989 alene eller for kombinasjonen av INCA033989 med ruxolitinib
Tidsramme: Opptil 3 år og 60 dager
|
Definert som den tilsynelatende orale dosens distribusjonsvolum for INCA033989 alene eller for kombinasjonen av INCA033989 med ruxolitinib.
|
Opptil 3 år og 60 dager
|
|
Farmakokinetisk parameter: t1/2 for INCA033989 alene eller for kombinasjonen av INCA033989 med ruxolitinib
Tidsramme: Opptil 3 år og 60 dager
|
Definert som den tilsynelatende terminalfase disposisjonshalveringstiden for INCA033989 alene eller for kombinasjonen av INCA033989 med ruxolitinib.
|
Opptil 3 år og 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
29. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
29. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCA33989-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn.
Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste.
Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
nettsted.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .