Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere INCA033989 administrert hos deltakere med myeloproliferative neoplasmer (LIMBER)

9. april 2024 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 1, åpen etikett, multisenterstudie av INCA033989 i deltakere med myeloproliferative neoplasmer

Denne studien gjennomføres for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, dosebegrensende toksisitet (DLT) og bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt(e) dose(r) for utvidelse (RDE) av INCA033989 administrert til deltakere med myeloproliferative neoplasmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-post: medinfo@incyte.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-post: eumedinfo@incyte.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Miami Health System
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forventet levealder > 6 måneder.
  • Vilje til å gjennomgå en forbehandling og regelmessige BM-biopsier og aspirater (alt etter sykdom).
  • Eksisterende dokumentasjon fra et kvalifisert lokalt laboratorium for CALR exon-9 mutasjon.
  • Deltakere med MF eller ET som definert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av annen hematologisk malignitet enn ET, PMF eller post-ET MF.
  • Tidligere alvorlig blødning eller trombose i anamnesen de siste 3 månedene før studieregistrering.
  • Deltakere med laboratorieverdier som overskrider de protokolldefinerte tersklene.
  • Har gjennomgått noen tidligere allogen eller autolog stamcelletransplantasjon eller slik transplantasjon er planlagt.
  • Aktiv invasiv malignitet de siste 2 årene.
  • Anamnese med klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom.
  • Aktiv HBV/HCV eller kjent historie med HIV.
  • Enhver tidligere kjemoterapi, immunmodulerende medikamentterapi, immunsuppressiv terapi, biologisk terapi, endokrin terapi, målrettet terapi, antistoff eller hypometylerende middel som brukes til å behandle deltakerens sykdom innen 5 halveringstider eller 28 dager (det som er kortest) før den første dosen av studien behandling.
  • Deltakere som gjennomgår behandling med G-CSF eller GM-CSF, romiplostim eller eltrombopag når som helst innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1a Doseeskalering Kohort Sykdomsgruppe A - med MF
INCA033989 vil bli administrert ved et protokolldefinert startregime i 28-dagers sykluser for å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose for utvidelse (RDE[s]). Deltakere med myelofibrose (MF) vil melde seg inn i denne gruppen.
Legemiddel: INCA033989
INCA033989 vil bli administrert med protokolldefinert dose.
Eksperimentell: Del 1a Doseeskalering Kohort sykdomsgruppe A - med ET
INCA033989 vil bli administrert ved et protokolldefinert startregime i 28-dagers sykluser for å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose for utvidelse (RDE[s]). Deltakere med essensiell trombocytemi (ET) vil melde seg inn i denne gruppen.
Legemiddel: INCA033989
INCA033989 vil bli administrert med protokolldefinert dose.
Eksperimentell: Del 1b: Doseutvidelse - med MF
INCA033989 vil bli administrert ved RDE(er) identifisert under del 1a. Deltakere med behandlingsgruppe A (TGA) myelofibrose MF vil melde seg inn i denne gruppen.
Legemiddel: INCA033989
INCA033989 vil bli administrert med protokolldefinert dose.
Eksperimentell: Del 1b: Doseutvidelse - med ET
INCA033989 vil bli administrert ved RDE(er) identifisert under del 1a. Deltakere med behandlingsgruppe A (TGA) essensiell trombocytemi (ET) vil melde seg inn i denne gruppen.
Legemiddel: INCA033989
INCA033989 vil bli administrert med protokolldefinert dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 28 dager
Dosebegrensende toksisitet vil bli definert som forekomsten av noen av toksisitetene i henhold til protokollen.
Opptil 28 dager
Antall deltakere med TEAE som fører til doseendring eller seponering
Tidsramme: Opptil 3 år og 60 dager
Antall deltakere med TEAE som fører til doseendring eller seponering.
Opptil 3 år og 60 dager
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 3 år og 60 dager
Definert som uønskede hendelser rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikamentet
Opptil 3 år og 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med MF: Respons ved å bruke de reviderte IWG-MRT- og ELN-responskriteriene for MF
Tidsramme: Opptil 3 år og 60 dager
Definert som prosentandelen av deltakere med respons ved å bruke de reviderte IWG-MRT- og ELN-responskriteriene.
Opptil 3 år og 60 dager
Deltakere med MF: prosentandel av deltakerne som oppnår miltvolumreduksjon som definert i protokollen
Tidsramme: Opptil 3 år og 60 dager
Definert som prosentandel av deltakere med en protokolldefinert Miltvolumreduksjon.
Opptil 3 år og 60 dager
Deltakere med MF med symptomatisk anemi: Anemi Respons
Tidsramme: Opptil 3 år og 60 dager
For ikke-transfusjonsavhengige (TD) deltakere: En Hb-økning i forhold til baseline som definert i protokollen hvis ikke-TD ved baseline. For TD-deltakere: Oppnå transfusjonsuavhengighet (TI) som definert i protokollen.
Opptil 3 år og 60 dager
Deltakere med ET: Responsrate
Tidsramme: Opptil 3 år og 60 dager
Definert som andelen deltakere med fullstendig respons eller delvis respons når de behandles med studiemedisin.
Opptil 3 år og 60 dager
Deltakere med ET: Gjennomsnittlig endring fra baseline av total symptomscore (TSS)
Tidsramme: Opptil 3 år og 60 dager
Gjennomsnittlig endring av TSS fra baseline.
Opptil 3 år og 60 dager
Farmakokinetikkparameter: Cmax av INCA33989
Tidsramme: Opptil 3 år og 60 dager
Definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon av INCA33989.
Opptil 3 år og 60 dager
Farmakokinetikkparameter: Tmax på INCA033989
Tidsramme: Opptil 3 år og 60 dager
Definert som tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av INCA33989.
Opptil 3 år og 60 dager
Farmakokinetikkparameter: Cmin av INCA33989
Tidsramme: Opptil 3 år og 60 dager
Definert som minimum observert plasmakonsentrasjon av INCA33989.
Opptil 3 år og 60 dager
Farmakokinetikkparameter: AUC(0-t) av INCA33989
Tidsramme: Opptil 3 år og 60 dager
Definert som arealet under konsentrasjon-tid-kurven frem til siste målbare konsentrasjon av INCA33989.
Opptil 3 år og 60 dager
Farmakokinetikkparameter: AUC 0-∞ av INCA33989
Tidsramme: Opptil 3 år og 60 dager
Definert som arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til uendelig av INCA33989.
Opptil 3 år og 60 dager
Farmakokinetikkparameter: CL/F av INCA33989
Tidsramme: Opptil 3 år og 60 dager
Definert som den tilsynelatende orale doseclearance av INCA33989.
Opptil 3 år og 60 dager
Farmakokinetikkparameter: Vz/F av INCA33989
Tidsramme: Opptil 3 år og 60 dager
Definert som det tilsynelatende orale distribusjonsvolumet av INCA33989.
Opptil 3 år og 60 dager
Farmakokinetikkparameter: t1/2 av INCA33989
Tidsramme: Opptil 3 år og 60 dager
Definert som halveringstiden for tilsynelatende terminalfasedisponering av INCA33989.
Opptil 3 år og 60 dager
Gjennomsnittlig endring i sykdomsrelatert allelbelastning
Tidsramme: Opptil 3 år og 60 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sykdomsrelatert variant allelfrekvens kvantifisert ved målrettet NGS og evaluert med myeloide og lymfoide andeler i blod.
Opptil 3 år og 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

29. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCA33989-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myeloproliferative neoplasmer

Kliniske studier på INCA033989

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere