Badanie oceniające INCA033989 podawany pacjentom z nowotworami mieloproliferacyjnymi (LIMBER)
14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 INCA033989 z udziałem uczestników z nowotworami mieloproliferacyjnymi
Badanie to przeprowadza się w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej(-ych) dawki(-ów) w celu ekspansji (RDE) INCA033989 podawanego uczestnikom z nowotworami mieloproliferacyjnymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
290
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Incyte Corporation Call Center (US)
- Numer telefonu: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Numer telefonu: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope Medical Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami Health System
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Rekrutacyjny
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
- Chęć poddania się leczeniu wstępnemu i regularnym biopsjom i aspiratom BM w trakcie badania (w zależności od choroby).
- Istniejąca dokumentacja z kwalifikowanego lokalnego laboratorium dotycząca mutacji w eksonie 9 CALR.
- Uczestnicy z MF lub ET zgodnie z definicją w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiegokolwiek nowotworu hematologicznego innego niż ET, PMF lub MF po ET.
- Wcześniejsze poważne krwawienie lub zakrzepica w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Uczestnicy, u których wartości laboratoryjne przekraczają progi określone w protokole.
- Czy przeszedł wcześniej allogeniczny lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych lub taki przeszczep jest planowany.
- Aktywny nowotwór inwazyjny w ciągu ostatnich 2 lat.
- Historia klinicznie istotnej lub niekontrolowanej choroby serca.
- Aktywny wirus HBV/HCV lub znana historia zakażenia wirusem HIV.
- Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia, immunomodulacyjna terapia lekowa, terapia immunosupresyjna, terapia biologiczna, terapia hormonalna, terapia celowana, przeciwciało lub środek hipometylujący stosowane w leczeniu choroby uczestnika w ciągu 5 okresów półtrwania lub 28 dni (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszą dawką badania leczenie.
- Uczestnicy poddawani leczeniu G-CSF lub GM-CSF, romiplostymem lub eltrombopagiem w dowolnym momencie w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1b: Rozszerzenie dawki – z MF
INCA033989 będzie podawany w monoterapii przy RDE zidentyfikowanych podczas części 1a.
Uczestnicy z grupą leczenia A (TGA) mielofibrosis MF zostaną zapisani do tej grupy.
|
INCA033989 będzie podawany w dawce określonej w protokole.
|
|
Eksperymentalny: Część 1b: Zwiększenie dawki — za pomocą TGB-MF SubOpt R
INCA033989 będzie podawany jako terapia dodatkowa w skojarzeniu z ruksolitynibatem w RDE zidentyfikowanych podczas części 1a.
Uczestnicy z grupą leczenia B (TGB) MF SubOpt R zostaną zapisani do tej grupy.
|
INCA033989 będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Rux będzie podawany zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego/ChPL.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1b: Rozszerzenie dawki – z ET
INCA033989 będzie podawany w monoterapii przy RDE zidentyfikowanych podczas części 1a.
Uczestnicy z nadpłytkowością samoistną (ET) grupy terapeutycznej A (TGA) zostaną zapisani do tej grupy.
|
INCA033989 będzie podawany w dawce określonej w protokole.
|
|
Eksperymentalny: Część 1a: Kohorta chorób kohortowych ze zwiększaniem dawki, grupa B – z opcją R TGB-MF
INCA033989 będzie podawany według schematu początkowego określonego w protokole w 28-dniowych cyklach i umożliwi ocenę INCA033989 w skojarzeniu z ruksolitynibem w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki w celu rozszerzenia dawki (RDE[s]).
Uczestnicy z zwłóknieniem szpiku (MF) wykazujący suboptymalną odpowiedź (SubOpt R) zostaną zapisani do tej grupy.
|
INCA033989 będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Rux będzie podawany zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego/ChPL.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1c: Zwiększanie dawki
INCA033989 będzie podawany w dawce, która wykazuje ogólnie pozytywny stosunek korzyści do ryzyka, w monoterapii lub w terapii skojarzonej z ruksolitynibem.
Do tej grupy zostaną zapisani uczestnicy cierpiący na zwłóknienie szpiku (MF).
Uczestnikom włączonym do grupy otrzymującej monoterapię zostanie zaoferowana możliwość przejścia na terapię skojarzoną z ruksolitynibem, jeśli po 12 tygodniach zostanie zaobserwowana suboptymalna odpowiedź na monoterapię.
|
INCA033989 będzie podawany w dawce określonej w protokole.
Rux będzie podawany zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego/ChPL.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1a Grupa chorób kohortowych ze zwiększaniem dawki – z MF
INCA033989 będzie podawany zgodnie ze schematem początkowym zdefiniowanym w protokole w 28-dniowych cyklach w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki w celu zwiększenia dawki (RDE[s]).
Do tej grupy zostaną zapisani uczestnicy cierpiący na zwłóknienie szpiku (MF).
|
INCA033989 będzie podawany w dawce określonej w protokole.
|
|
Eksperymentalny: Część 1a Grupa chorób kohortowych ze zwiększaniem dawki – z ET
INCA033989 będzie podawany zgodnie ze schematem początkowym zdefiniowanym w protokole w 28-dniowych cyklach w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki w celu zwiększenia dawki (RDE[s]).
Do tej grupy zostaną zapisani uczestnicy cierpiący na nadpłytkowość samoistną (ET).
|
INCA033989 będzie podawany w dawce określonej w protokole.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie zdefiniowana jako wystąpienie jakiejkolwiek toksyczności zgodnie z protokołem.
|
Do 28 dni
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Do 3 lat i 60 dni
|
Zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce leku badawczego, w tym tych prowadzących do modyfikacji dawki lub przerwania.
|
Do 3 lat i 60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z MF: Odpowiedź przy użyciu poprawionych kryteriów odpowiedzi IWG-MRT i ELN dla MF
Ramy czasowe: Do 3 lat i 60 dni
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź, przy użyciu poprawionych kryteriów odpowiedzi IWG-MRT i ELN.
|
Do 3 lat i 60 dni
|
|
Średnia zmiana obciążenia allelami związanymi z chorobą
Ramy czasowe: Do 3 lat i 60 dni
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w częstości alleli wariantów związanych z chorobą, określona ilościowo za pomocą ukierunkowanego NGS i oceniona na podstawie proporcji mieloidalnej i limfoidalnej we krwi.
|
Do 3 lat i 60 dni
|
|
Uczestnicy z MF: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie objętości śledziony zgodnie z definicją w protokole
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z zdefiniowanym w protokole zmniejszeniem objętości śledziony.
|
Do 24 tygodni
|
|
Uczestnicy z niedokrwistością objawową: odpowiedź niedokrwistości określona w protokole
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Odpowiedź niedokrwistości zgodnie z protokołem.
|
Do 24 tygodni
|
|
Uczestnicy z ET: Odpowiedź przy użyciu zmienionych kryteriów odpowiedzi IWG-MRT i ELN dla ET
Ramy czasowe: Do 3 lat i 60 dni
|
Zdefiniowane jako odsetek uczestników z reakcją przy użyciu zmienionych kryteriów odpowiedzi IWG-MRT i ELN.
|
Do 3 lat i 60 dni
|
|
Częstość występowania AE, EKG, objawów życiowych i klinicznej oceny laboratoryjnej
Ramy czasowe: Do 3 lat i 60 dni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo Inca033989.
|
Do 3 lat i 60 dni
|
|
Odsetek uczestników osiągających ≥ 50% zmniejszenie wartości wyjściowej całkowitego wyniku objawów (TSS)
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24 tydzień
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników osiągających ≥ 50% zmniejszenie od wartości wyjściowej w TSS.
|
Tydzień 12 i 24 tydzień
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w TSS
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24 tydzień
|
Średnia zmiana TSS od wartości wyjściowej.
|
Tydzień 12 i 24 tydzień
|
|
Parametr farmakokinetyczny: Cmax dla samego INCA033989 lub dla kombinacji INCA033989 z ruxolitynibem
Ramy czasowe: Do 3 lat i 60 dni
|
Zdefiniowane jako maksymalne zaobserwowane stężenie INCA033989 w osoczu krwi, występujące samodzielnie lub w połączeniu z ruxolitynibem.
|
Do 3 lat i 60 dni
|
|
Parametr farmakokinetyczny: Tmax dla INCA033989 w monoterapii lub w skojarzeniu INCA033989 z ruxolitynibem
Ramy czasowe: Do 3 lat i 60 dni
|
Zdefiniowany jako czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu dla samego INCA033989 lub dla kombinacji INCA033989 z ruxolitynibem.
|
Do 3 lat i 60 dni
|
|
Parametr farmakokinetyczny: Cmin dla samego INCA033989 lub dla kombinacji INCA033989 z ruxolitynibem
Ramy czasowe: Do 3 lat i 60 dni
|
Zdefiniowano jako minimalne zaobserwowane stężenie w osoczu samego INCA033989 lub kombinacji INCA033989 z ruksolitynibem.
|
Do 3 lat i 60 dni
|
|
Parametr farmakokinetyczny: AUC(0-t) dla samego INCA033989 lub dla kombinacji INCA033989 z ruxolitynibem
Ramy czasowe: Do 3 lat i 60 dni
|
Zdefiniowany jako pole pod krzywą stężenie-czas aż do ostatniego mierzalnego stężenia samego INCA033989 lub dla kombinacji INCA033989 z ruxolitinibem.
|
Do 3 lat i 60 dni
|
|
Parametr farmakokinetyczny: AUC 0-∞ dla samego INCA033989 lub dla kombinacji INCA033989 z ruksolitynibem
Ramy czasowe: Do 3 lat i 60 dni
|
Zdefiniowany jako pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności dla samego INCA033989 lub dla kombinacji INCA033989 z ruksolitynibem.
|
Do 3 lat i 60 dni
|
|
Parametr farmakokinetyczny: CL/F dla samego INCA033989 lub dla kombinacji INCA033989 z ruxolitinibem
Ramy czasowe: Do 3 lat i 60 dni
|
Zdefiniowany jako pozorna doustna klirens dawki INCA033989 w monoterapii lub w skojarzeniu z ruxolitynibem.
|
Do 3 lat i 60 dni
|
|
Parametr farmakokinetyki: Vz/F dla samego INCA033989 lub dla kombinacji INCA033989 z ruxolitinibem
Ramy czasowe: Do 3 lat i 60 dni
|
Zdefiniowany jako pozorna objętość dystrybucji dawki doustnej dla samego INCA033989 lub dla kombinacji INCA033989 z ruksolitynibem.
|
Do 3 lat i 60 dni
|
|
Parametr farmakokinetyki: t1/2 dla INCA033989 w monoterapii lub w skojarzeniu INCA033989 z ruksolitynibem
Ramy czasowe: Do 3 lat i 60 dni
|
Zdefiniowany jako pozorny okres półtrwania fazy terminalnej samego INCA033989 lub kombinacji INCA033989 z ruksolitynibem.
|
Do 3 lat i 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCA33989-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Incyty udostępnia dane wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym po złożeniu propozycji badań.
Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez panel przeglądowy na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.
Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów i wskazań dopuszczonych do obrotu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com
strona internetowa.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .