Een onderzoek ter evaluatie van INCA033989 toegediend aan deelnemers met myeloproliferatieve neoplasmata (LIMBER)
14 april 2026 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een fase 1, open-label, multicenter onderzoek naar INCA033989 bij deelnemers met myeloproliferatieve neoplasmata
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid, dosisbeperkende toxiciteit (DLT) te evalueren en de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen dosis(en) voor expansie (RDE) van INCA033989 te bepalen, toegediend aan deelnemers met myeloproliferatieve neoplasmata.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
290
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefoonnummer: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefoonnummer: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope Medical Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami Health System
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Werving
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Werving
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Levensverwachting > 6 maanden.
- Bereidheid om een voorbehandeling te ondergaan en regelmatig BM-biopten en -aspiraten tijdens het onderzoek te ondergaan (afhankelijk van de ziekte).
- Bestaande documentatie van een gekwalificeerd lokaal laboratorium over CALR exon-9-mutatie.
- Deelnemers met MF of ET zoals gedefinieerd in het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een andere hematologische maligniteit dan ET, PMF of post-ET MF.
- Voorgeschiedenis van ernstige bloedingen of trombose in de laatste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Deelnemers met laboratoriumwaarden die de in het protocol gedefinieerde drempels overschrijden.
- Heeft een eerdere allogene of autologe stamceltransplantatie ondergaan of een dergelijke transplantatie is gepland.
- Actieve invasieve maligniteit gedurende de afgelopen 2 jaar.
- Geschiedenis van klinisch significante of ongecontroleerde hartziekte.
- Actieve HBV/HCV of bekende voorgeschiedenis van HIV.
- Elke eerdere chemotherapie, immuunmodulerende medicamenteuze therapie, immunosuppressieve therapie, biologische therapie, endocriene therapie, gerichte therapie, antilichaam of hypomethylerend middel dat is gebruikt om de ziekte van de deelnemer te behandelen binnen 5 halfwaardetijden of 28 dagen (welke van de twee korter is) vóór de eerste onderzoeksdosis behandeling.
- Deelnemers die op enig moment binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een behandeling met G-CSF of GM-CSF, romiplostim of eltrombopag ondergaan.
Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1b: Dosisuitbreiding - met MF
INCA033989 zal worden toegediend als monotherapie op de RDE('s) geïdentificeerd in Deel 1a.
Deelnemers met behandelingsgroep A (TGA) myelofibrosis MF zullen zich inschrijven in deze groep.
|
INCA033989 zal worden toegediend met een in het protocol gedefinieerde dosis.
|
|
Experimenteel: Deel 1b: dosisuitbreiding - met TGB-MF SubOpt R
INCA033989 zal worden toegediend als een aanvullende therapie in combinatie met ruxolitinib bij de RDE('s) geïdentificeerd tijdens deel 1a.
Deelnemers met behandelingsgroep B (TGB) MF SubOpt R zullen zich inschrijven in deze groep.
|
INCA033989 zal worden toegediend met een in het protocol gedefinieerde dosis.
Rux zal worden toegediend volgens de voorschrijfinformatie/SPC.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1b: Dosisuitbreiding - met ET
INCA033989 zal worden toegediend als monotherapie op de RDE('s) geïdentificeerd in Deel 1a.
Deelnemers met behandelingsgroep A (TGA) essentiële trombocytemie (ET) zullen zich inschrijven in deze groep.
|
INCA033989 zal worden toegediend met een in het protocol gedefinieerde dosis.
|
|
Experimenteel: Deel 1a: Dosis-escalatie cohort ziektegroep B - met TGB-MF SubOpt R
INCA033989 zal worden toegediend volgens een in het protocol gedefinieerd startregime in cycli van 28 dagen en zal de evaluatie van INCA033989 in combinatie met ruxolitinib mogelijk maken om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen dosis voor expansie (RDE[s]) te identificeren.
Deelnemers met myelofibrose (MF) die een suboptimale respons vertonen (SubOpt R), zullen zich in deze groep inschrijven.
|
INCA033989 zal worden toegediend met een in het protocol gedefinieerde dosis.
Rux zal worden toegediend volgens de voorschrijfinformatie/SPC.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1c: Dosisuitbreiding
INCA033989 zal worden toegediend op het dosisniveau waarvan is vastgesteld dat het over het geheel genomen een positief voordeel/risico oplevert als monotherapie of als combinatietherapie met Ruxolitinib.
Deelnemers met myelofibrose (MF) zullen zich inschrijven in deze groep.
De deelnemers aan de monotherapie-arm krijgen de mogelijkheid om over te stappen op combinatietherapie met ruxolitinib als na 12 weken een suboptimale respons op monotherapie wordt waargenomen.
|
INCA033989 zal worden toegediend met een in het protocol gedefinieerde dosis.
Rux zal worden toegediend volgens de voorschrijfinformatie/SPC.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1a Dosisescalatie Cohortziektegroep A - met MF
INCA033989 zal worden toegediend volgens een in het protocol gedefinieerd startregime in cycli van 28 dagen om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen dosis voor expansie (RDE[s]) te identificeren.
Deelnemers met myelofibrose (MF) zullen zich inschrijven in deze groep.
|
INCA033989 zal worden toegediend met een in het protocol gedefinieerde dosis.
|
|
Experimenteel: Deel 1a Dosisescalatie Cohortziektegroep A - met ET
INCA033989 zal worden toegediend volgens een in het protocol gedefinieerd startregime in cycli van 28 dagen om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen dosis voor expansie (RDE[s]) te identificeren.
Deelnemers met essentiële trombocytemie (ET) zullen zich in deze groep inschrijven.
|
INCA033989 zal worden toegediend met een in het protocol gedefinieerde dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd als het optreden van een van de toxiciteiten volgens het protocol.
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 60 dagen
|
Gedefinieerd als bijwerkingen die voor het eerst werden gerapporteerd of een verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis studiemedicijn, inclusief die leidt tot dosisaanpassing of stopzetting.
|
Tot 3 jaar en 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers met MF: respons met behulp van de herziene IWG-MRT- en ELN-responscriteria voor MF
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar en 60 dagen
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met respons op basis van de herziene IWG-MRT- en ELN-responscriteria.
|
Maximaal 3 jaar en 60 dagen
|
|
Gemiddelde verandering in ziektegerelateerde allellast
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar en 60 dagen
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziektegerelateerde allelfrequentie van varianten, gekwantificeerd door gerichte NGS en geëvalueerd met myeloïde en lymfoïde proporties in het bloed.
|
Maximaal 3 jaar en 60 dagen
|
|
Deelnemers met MF: Percentage deelnemers dat miltvolumereductie bereikt zoals gedefinieerd in het protocol
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Gedefinieerd als percentage deelnemers met een in het protocol gedefinieerde miltvolumereductie.
|
Tot 24 weken
|
|
Deelnemers met symptomatische bloedarmoede: bloedarmoede reactie zoals gedefinieerd in het protocol
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Bloedrijke reactie zoals gedefinieerd door het protocol.
|
Tot 24 weken
|
|
Deelnemers met ET: reactie met behulp van de herziene IWG-MRT- en ELN-responscriteria voor ET
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 60 dagen
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met reactie met behulp van de herziene IWG-MRT- en ELN-responscriteria.
|
Tot 3 jaar en 60 dagen
|
|
Incidentie van AE's, ECG's, vitale tekenen en klinische laboratoriumevaluatie
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 60 dagen
|
Om de veiligheid van Inca033989 te evalueren.
|
Tot 3 jaar en 60 dagen
|
|
Percentage deelnemers dat ≥ 50% reductie behaalt ten opzichte van de basislijn in totale symptoomscore (TSS)
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
|
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ≥ 50% reductie van de basislijn in TSS behaalt.
|
Week 12 en week 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in TSS
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
|
Gemiddelde verandering in TSS van de basislijn.
|
Week 12 en week 24
|
|
Farmacokinetische parameter: Cmax van INCA033989 alleen of voor de combinatie van INCA033989 met ruxolitinib
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 60 dagen
|
Gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van INCA033989 alleen of voor de combinatie van INCA033989 met ruxolitinib.
|
Tot 3 jaar en 60 dagen
|
|
Farmacokinetische parameter: Tmax van INCA033989 alleen of voor de combinatie van INCA033989 met ruxolitinib
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 60 dagen
|
Gedefinieerd als de tijd die nodig is om de maximale plasmaconcentratie van INCA033989 alleen of voor de combinatie van INCA033989 met ruxolitinib te bereiken.
|
Tot 3 jaar en 60 dagen
|
|
Farmacokinetische parameter: Cmin van INCA033989 alleen of voor de combinatie van INCA033989 met ruxolitinib
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 60 dagen
|
Gedefinieerd als de minimaal waargenomen plasmaconcentratie van INCA033989 alleen of voor de combinatie van INCA033989 met ruxolitinib.
|
Tot 3 jaar en 60 dagen
|
|
Farmacokinetische parameter: AUC(0-t) van INCA033989 alleen of voor de combinatie van INCA033989 met ruxolitinib
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 60 dagen
|
Gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve tot de laatst meetbare concentratie van INCA033989 alleen of voor de combinatie van INCA033989 met ruxolitinib.
|
Tot 3 jaar en 60 dagen
|
|
Farmacokinetische parameter: AUC 0-∞ van INCA033989 alleen of voor de combinatie van INCA033989 met ruxolitinib
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 60 dagen
|
Gedefinieerd als het gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig voor INCA033989 alleen of voor de combinatie van INCA033989 met ruxolitinib.
|
Tot 3 jaar en 60 dagen
|
|
Farmacokinetische parameter: CL/F van INCA033989 alleen of voor de combinatie van INCA033989 met ruxolitinib
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 60 dagen
|
Gedefinieerd als de schijnbare orale dosisklaring van INCA033989 alleen of voor de combinatie van INCA033989 met ruxolitinib.
|
Tot 3 jaar en 60 dagen
|
|
Farmacokinetische parameter: Vz/F van INCA033989 alleen of voor de combinatie van INCA033989 met ruxolitinib
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 60 dagen
|
Gedefinieerd als het schijnbare orale dosisvolume van distributie van INCA033989 alleen of voor de combinatie van INCA033989 met ruxolitinib.
|
Tot 3 jaar en 60 dagen
|
|
Farmacokinetische parameter: t1/2 van INCA033989 alleen of voor de combinatie van INCA033989 met ruxolitinib
Tijdsspanne: Tot 3 jaar en 60 dagen
|
Gedefinieerd als de schijnbare terminale fase disposition halfwaardetijd van INCA033989 alleen of voor de combinatie van INCA033989 met ruxolitinib.
|
Tot 3 jaar en 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
29 oktober 2028
Studie voltooiing (Geschat)
29 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCA33989-102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend.
Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdiensten.
Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die aan het onderzoek hebben deelgenomen te respecteren, in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van proefgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens worden gedeeld na de primaire publicatie of twee jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt toegelaten producten en indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens uit in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces dat wordt beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com
website.
Bij goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .