Un estudio para evaluar INCA033989 administrado en participantes con neoplasias mieloproliferativas (LIMBER)
14 de abril de 2026 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1 de INCA033989 en participantes con neoplasias mieloproliferativas
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, toxicidad limitante de la dosis (DLT) y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis recomendada(s) para la expansión (RDE) de INCA033989 administrada en participantes con neoplasias mieloproliferativas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
290
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Incyte Corporation Call Center (US)
- Número de teléfono: 1.855.463.3463
- Correo electrónico: medinfo@incyte.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Número de teléfono: +800 00027423
- Correo electrónico: eumedinfo@incyte.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami Health System
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esperanza de vida > 6 meses.
- Voluntad de someterse a un tratamiento previo y a biopsias y aspirados regulares de MO durante el estudio (según corresponda a la enfermedad).
- Documentación existente de un laboratorio local calificado sobre la mutación CALR exón-9.
- Participantes con MF o ET según se define en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier neoplasia maligna hematológica distinta de ET, PMF o MF post-ET.
- Historia previa de hemorragia importante o trombosis en los últimos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Participantes con valores de laboratorio que excedan los umbrales definidos por el protocolo.
- Se ha sometido previamente a algún trasplante alogénico o autólogo de células madre o está previsto dicho trasplante.
- Neoplasia maligna invasiva activa en los 2 años anteriores.
- Historia de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada.
- VHB/VHC activo o antecedentes conocidos de VIH.
- Cualquier quimioterapia, terapia con medicamentos inmunomoduladores, terapia inmunosupresora, terapia biológica, terapia endocrina, terapia dirigida, anticuerpo o agente hipometilante previo utilizado para tratar la enfermedad del participante dentro de las 5 vidas medias o 28 días (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del estudio. tratamiento.
- Participantes que reciben tratamiento con G-CSF o GM-CSF, romiplostim o eltrombopag en cualquier momento dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1b: Expansión de dosis - con MF
INCA033989 se administrará como monoterapia en las RDE identificadas durante la Parte 1a.
Los participantes con mielofibrosis MF del grupo de tratamiento A (TGA) se inscribirán en este grupo.
|
INCA033989 se administrará a la dosis definida por el protocolo.
|
|
Experimental: Parte 1b: Expansión de dosis - con TGB-MF SubOpt R
INCA033989 se administrará como terapia complementaria en combinación con ruxolitinibat en las RDE identificadas durante la Parte 1a.
Los participantes con tratamiento Grupo B (TGB) MF SubOpt R se inscribirán en este grupo.
|
INCA033989 se administrará a la dosis definida por el protocolo.
Rux se administrará de acuerdo con la información de prescripción/SmPC.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 1b: Expansión de dosis - con ET
INCA033989 se administrará como monoterapia en las RDE identificadas durante la Parte 1a.
Los participantes con trombocitemia esencial (TE) del grupo de tratamiento A (TGA) se inscribirán en este grupo.
|
INCA033989 se administrará a la dosis definida por el protocolo.
|
|
Experimental: Parte 1a: Grupo B de enfermedad de cohorte de aumento de dosis - con TGB-MF SubOpt R
INCA033989 se administrará según un régimen inicial definido por el protocolo en ciclos de 28 días y permitirá la evaluación de INCA033989 en combinación con ruxolitinib para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada para la expansión (RDE[s]).
Los participantes con mielofibrosis (MF) que muestren una respuesta subóptima (SubOpt R) se inscribirán en este grupo.
|
INCA033989 se administrará a la dosis definida por el protocolo.
Rux se administrará de acuerdo con la información de prescripción/SmPC.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 1c: Expansión de dosis
INCA033989 se administrará al nivel de dosis que muestre un beneficio/riesgo general positivo como monoterapia o como terapia combinada con Ruxolitinib.
Los participantes con mielofibrosis (MF) se inscribirán en este grupo.
A los participantes inscritos en el grupo de monoterapia se les ofrecerá la opción de pasar a una terapia combinada con ruxolitinib si se observa una respuesta subóptima a la monoterapia después de 12 semanas.
|
INCA033989 se administrará a la dosis definida por el protocolo.
Rux se administrará de acuerdo con la información de prescripción/SmPC.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 1a Cohorte de aumento de dosis Grupo de enfermedad A - con MF
INCA033989 se administrará según un régimen inicial definido por el protocolo en ciclos de 28 días para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada para la expansión (RDE[s]).
Los participantes con mielofibrosis (MF) se inscribirán en este grupo.
|
INCA033989 se administrará a la dosis definida por el protocolo.
|
|
Experimental: Parte 1a Cohorte de aumento de dosis Grupo de enfermedad A - con ET
INCA033989 se administrará según un régimen inicial definido por el protocolo en ciclos de 28 días para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada para la expansión (RDE[s]).
Los participantes con trombocitemia esencial (TE) se inscribirán en este grupo.
|
INCA033989 se administrará a la dosis definida por el protocolo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
La toxicidad limitante de la dosis se definirá como la aparición de cualquiera de las toxicidades según el protocolo.
|
Hasta 28 días
|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 60 días
|
Definidos como eventos adversos reportados por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis de fármaco de estudio, incluidos los que conducen a la modificación o la interrupción de la dosis.
|
Hasta 3 años y 60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Participantes con MF: respuesta utilizando los criterios de respuesta revisados del IWG-MRT y ELN para MF
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 60 días
|
Definido como el porcentaje de participantes con Respuesta utilizando los criterios de respuesta revisados del IWG-MRT y ELN.
|
Hasta 3 años y 60 días
|
|
Cambio medio en la carga de alelos relacionados con la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 60 días
|
Cambio medio desde el inicio en la frecuencia de alelos variantes relacionados con la enfermedad cuantificado por NGS dirigido y evaluado con proporción mieloide y linfoide en sangre.
|
Hasta 3 años y 60 días
|
|
Participantes con MF: porcentaje de participantes que lograron una reducción del volumen del bazo según lo definido en el protocolo.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Definido como porcentaje de participantes con un protocolo definido de Reducción del Volumen del Bazo.
|
Hasta 24 semanas
|
|
Participantes con anemia sintomática: respuesta de anemia como se define en el protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Respuesta de anemia según lo definido por el protocolo.
|
Hasta 24 semanas
|
|
Participantes con ET: respuesta utilizando los criterios revisados de respuesta IWG-MRT y ELN para ET
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 60 días
|
Definido como el porcentaje de participantes con respuesta utilizando los criterios revisados de respuesta IWG-MRT y ELN.
|
Hasta 3 años y 60 días
|
|
Incidencia de EA, ECG, signos vitales y evaluación de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 60 días
|
Para evaluar la seguridad de Inca033989.
|
Hasta 3 años y 60 días
|
|
Porcentaje de participantes que logran ≥ 50% de reducción desde el inicio en la puntuación total de síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: Semana 12 y semana 24
|
Definido como el porcentaje de participantes que logran una reducción ≥ 50% desde el inicio en TSS.
|
Semana 12 y semana 24
|
|
Cambio medio desde la línea de base en TSS
Periodo de tiempo: Semana 12 y semana 24
|
Cambio medio en TSS desde el inicio.
|
Semana 12 y semana 24
|
|
Parámetro Farmacocinético: Cmax de INCA033989 solo o para la combinación de INCA033989 con ruxolitinib
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 60 días
|
Definida como la concentración plasmática máxima observada de INCA033989 solo o para la combinación de INCA033989 con ruxolitinib.
|
Hasta 3 años y 60 días
|
|
Parámetro de Farmacocinética: Tmax de INCA033989 solo o para la combinación de INCA033989 con ruxolitinib
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 60 días
|
Definido como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de INCA033989 solo o para la combinación de INCA033989 con ruxolitinib.
|
Hasta 3 años y 60 días
|
|
Parámetro Farmacocinético: Cmin de INCA033989 solo o para la combinación de INCA033989 con ruxolitinib
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 60 días
|
Definido como la concentración plasmática mínima observada de INCA033989 solo o para la combinación de INCA033989 con ruxolitinib.
|
Hasta 3 años y 60 días
|
|
Parámetro farmacocinético: AUC(0-t) de INCA033989 solo o de la combinación de INCA033989 con ruxolitinib
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 60 días
|
Definido como el área bajo la curva de concentración-tiempo hasta la última concentración mensurable de INCA033989 solo o para la combinación de INCA033989 con ruxolitinib.
|
Hasta 3 años y 60 días
|
|
Parámetro Farmacocinético: AUC 0-∞ de INCA033989 solo o para la combinación de INCA033989 con ruxolitinib
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 60 días
|
Definido como el área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a infinito de INCA033989 solo o para la combinación de INCA033989 con ruxolitinib.
|
Hasta 3 años y 60 días
|
|
Parámetro farmacocinético: CL/F de INCA033989 solo o para la combinación de INCA033989 con ruxolitinib
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 60 días
|
Definido como la depuración aparente de la dosis oral de INCA033989 solo o para la combinación de INCA033989 con ruxolitinib.
|
Hasta 3 años y 60 días
|
|
Parámetro farmacocinético: Vz/F de INCA033989 solo o para la combinación de INCA033989 con ruxolitinib
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 60 días
|
Definido como el volumen de distribución de la dosis oral aparente de INCA033989 solo o de la combinación de INCA033989 con ruxolitinib.
|
Hasta 3 años y 60 días
|
|
Parámetro Farmacocinético: t1/2 de INCA033989 solo o para la combinación de INCA033989 con ruxolitinib
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 60 días
|
Definido como la semivida de disposición de la fase terminal aparente de INCA033989 solo o para la combinación de INCA033989 con ruxolitinib.
|
Hasta 3 años y 60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
29 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCA33989-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de enviar una propuesta de investigación.
Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico.
Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos del ensayo se realiza según los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para productos e indicaciones autorizados en el mercado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com.
sitio web.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .