Un estudio para evaluar INCA033989 administrado en participantes con neoplasias mieloproliferativas (LIMBER)
9 de abril de 2024 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 1 de INCA033989 en participantes con neoplasias mieloproliferativas
Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, toxicidad limitante de la dosis (DLT) y determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis recomendada(s) para la expansión (RDE) de INCA033989 administrada en participantes con neoplasias mieloproliferativas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Incyte Corporation Call Center (US)
- Número de teléfono: 1.855.463.3463
- Correo electrónico: medinfo@incyte.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Número de teléfono: +800 00027423
- Correo electrónico: eumedinfo@incyte.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford Cancer Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Aún no reclutando
- University of Miami Health System
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Aún no reclutando
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Reclutamiento
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Aún no reclutando
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esperanza de vida > 6 meses.
- Voluntad de someterse a un tratamiento previo y a biopsias y aspirados regulares de MO durante el estudio (según corresponda a la enfermedad).
- Documentación existente de un laboratorio local calificado sobre la mutación CALR exón-9.
- Participantes con MF o ET según se define en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier neoplasia maligna hematológica distinta de ET, PMF o MF post-ET.
- Historia previa de hemorragia importante o trombosis en los últimos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Participantes con valores de laboratorio que excedan los umbrales definidos por el protocolo.
- Se ha sometido previamente a algún trasplante alogénico o autólogo de células madre o está previsto dicho trasplante.
- Neoplasia maligna invasiva activa en los 2 años anteriores.
- Historia de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada.
- VHB/VHC activo o antecedentes conocidos de VIH.
- Cualquier quimioterapia, terapia con medicamentos inmunomoduladores, terapia inmunosupresora, terapia biológica, terapia endocrina, terapia dirigida, anticuerpo o agente hipometilante previo utilizado para tratar la enfermedad del participante dentro de las 5 vidas medias o 28 días (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del estudio. tratamiento.
- Participantes que reciben tratamiento con G-CSF o GM-CSF, romiplostim o eltrombopag en cualquier momento dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1a Cohorte de aumento de dosis Grupo de enfermedad A - con MF
INCA033989 se administrará según un régimen inicial definido por el protocolo en ciclos de 28 días para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada para la expansión (RDE[s]).
Los participantes con mielofibrosis (MF) se inscribirán en este grupo.
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INCA033989 se administrará a la dosis definida por el protocolo.
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Experimental: Parte 1a Cohorte de aumento de dosis Grupo de enfermedad A - con ET
INCA033989 se administrará según un régimen inicial definido por el protocolo en ciclos de 28 días para identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada para la expansión (RDE[s]).
Los participantes con trombocitemia esencial (TE) se inscribirán en este grupo.
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INCA033989 se administrará a la dosis definida por el protocolo.
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Experimental: Parte 1b: Expansión de dosis - con MF
INCA033989 se administrará en los RDE identificados durante la Parte 1a.
Los participantes con mielofibrosis MF del grupo de tratamiento A (TGA) se inscribirán en este grupo.
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INCA033989 se administrará a la dosis definida por el protocolo.
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Experimental: Parte 1b: Expansión de dosis - con ET
INCA033989 se administrará en los RDE identificados durante la Parte 1a.
Los participantes con trombocitemia esencial (ET) del grupo de tratamiento A (TGA) se inscribirán en este grupo.
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INCA033989 se administrará a la dosis definida por el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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La toxicidad limitante de la dosis se definirá como la aparición de cualquiera de las toxicidades según el protocolo.
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Hasta 28 días
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Número de participantes con TEAE que llevaron a una modificación o interrupción de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 60 días
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Número de participantes con TEAE que llevaron a una modificación o interrupción de la dosis.
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Hasta 3 años y 60 días
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 60 días
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Definido como eventos adversos informados por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio.
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Hasta 3 años y 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes con MF: respuesta utilizando los criterios de respuesta revisados del IWG-MRT y ELN para MF
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 60 días
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Definido como el porcentaje de participantes con Respuesta utilizando los criterios de respuesta revisados del IWG-MRT y ELN.
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Hasta 3 años y 60 días
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Participantes con MF: porcentaje de participantes que lograron una reducción del volumen del bazo según lo definido en el protocolo.
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 60 días
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Definido como porcentaje de participantes con un protocolo definido de Reducción del Volumen del Bazo.
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Hasta 3 años y 60 días
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Participantes con MF con anemia sintomática: respuesta a la anemia
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 60 días
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Para participantes no dependientes de transfusiones (TD): un aumento de Hb en relación con el valor inicial como se define en el protocolo si no hay TD al inicio.
Para participantes de TD: lograr la independencia transfusional (TI) como se define en el protocolo.
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Hasta 3 años y 60 días
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Participantes con ET: tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 60 días
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Definido como la proporción de participantes con respuesta completa o respuesta parcial cuando se tratan con el fármaco del estudio.
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Hasta 3 años y 60 días
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Participantes con ET: cambio medio desde el inicio de la puntuación total de síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 60 días
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Cambio medio de TSS desde el inicio.
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Hasta 3 años y 60 días
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Parámetro farmacocinético: Cmax de INCA33989
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 60 días
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Definido como la concentración plasmática máxima observada de INCA33989.
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Hasta 3 años y 60 días
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Parámetro farmacocinético: Tmax de INCA033989
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 60 días
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Definido como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de INCA33989.
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Hasta 3 años y 60 días
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Parámetro farmacocinético: Cmin de INCA33989
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 60 días
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Definido como la concentración plasmática mínima observada de INCA33989.
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Hasta 3 años y 60 días
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Parámetro farmacocinético: AUC(0-t) de INCA33989
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 60 días
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Definido como el área bajo la curva concentración-tiempo hasta la última concentración medible de INCA33989.
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Hasta 3 años y 60 días
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Parámetro farmacocinético: AUC 0-∞ de INCA33989
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 60 días
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Definido como el área bajo la curva concentración-tiempo de 0 a infinito de INCA33989.
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Hasta 3 años y 60 días
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Parámetro farmacocinético: CL/F de INCA33989
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 60 días
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Definido como el aclaramiento aparente de la dosis oral de INCA33989.
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Hasta 3 años y 60 días
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Parámetro farmacocinético: Vz/F de INCA33989
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 60 días
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Definido como el volumen de distribución de la dosis oral aparente de INCA33989.
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Hasta 3 años y 60 días
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Parámetro farmacocinético: t1/2 de INCA33989
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 60 días
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Definido como la vida media de disposición en fase terminal aparente de INCA33989.
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Hasta 3 años y 60 días
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Cambio medio en la carga de alelos relacionados con la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 3 años y 60 días
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Cambio medio desde el inicio en la frecuencia de alelos variantes relacionados con la enfermedad cuantificado por NGS dirigido y evaluado con proporción mieloide y linfoide en sangre.
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Hasta 3 años y 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
29 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCA33989-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de enviar una propuesta de investigación.
Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico.
Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos del ensayo se realiza según los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para productos e indicaciones autorizados en el mercado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com.
sitio web.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre INCA033989
-
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