Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera INCA033989 administrerat till deltagare med myeloproliferativa neoplasmer (LIMBER)

9 april 2024 uppdaterad av: Incyte Corporation

En fas 1, öppen, multicenterstudie av INCA033989 i deltagare med myeloproliferativa neoplasmer

Denna studie genomförs för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, dosbegränsande toxicitet (DLT) och bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderade dos(er) för expansion (RDE) av INCA033989 administrerat till deltagare med myeloproliferativa neoplasmer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-post: medinfo@incyte.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-post: eumedinfo@incyte.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Medical Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Miami Health System
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Har inte rekryterat ännu
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Rekrytering
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Har inte rekryterat ännu
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förväntad livslängd > 6 månader.
  • Villighet att genomgå en förbehandling och regelbundna BM-biopsier och aspirater i studien (i enlighet med sjukdomen).
  • Befintlig dokumentation från ett kvalificerat lokalt laboratorium för CALR-exon-9-mutation.
  • Deltagare med MF eller ET enligt definitionen i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av annan hematologisk malignitet än ET, PMF eller post-ET MF.
  • Tidigare anamnes på större blödningar eller tromboser under de senaste 3 månaderna före studieinskrivning.
  • Deltagare med laboratorievärden som överstiger de protokolldefinierade tröskelvärdena.
  • Har genomgått någon tidigare allogen eller autolog stamcellstransplantation eller sådan transplantation är planerad.
  • Aktiv invasiv malignitet under de senaste 2 åren.
  • Historik med kliniskt signifikant eller okontrollerad hjärtsjukdom.
  • Aktivt HBV/HCV eller känd historia av HIV.
  • All tidigare kemoterapi, immunmodulerande läkemedelsterapi, immunsuppressiv terapi, biologisk terapi, endokrin terapi, riktad terapi, antikroppar eller hypometylerande medel som används för att behandla deltagarens sjukdom inom 5 halveringstider eller 28 dagar (beroende på vilket som är kortast) före den första dosen av studien behandling.
  • Deltagare som genomgår behandling med G-CSF eller GM-CSF, romiplostim eller eltrombopag när som helst inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.

Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1a Doseskalering Kohort Sjukdomsgrupp A - med MF
INCA033989 kommer att administreras enligt en protokolldefinierad startregim i 28-dagarscykler för att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad dos för expansion (RDE[s]). Deltagare med myelofibros (MF) kommer att registreras i denna grupp.
Läkemedel: INCA033989
INCA033989 kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Experimentell: Del 1a Doseskalering Kohort Sjukdomsgrupp A - med ET
INCA033989 kommer att administreras enligt en protokolldefinierad startregim i 28-dagarscykler för att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller rekommenderad dos för expansion (RDE[s]). Deltagare med essentiell trombocytemi (ET) kommer att registreras i denna grupp.
Läkemedel: INCA033989
INCA033989 kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Experimentell: Del 1b: Dosexpansion - med MF
INCA033989 kommer att administreras vid den eller de RDE som identifierats under del 1a. Deltagare med behandlingsgrupp A (TGA) myelofibros MF kommer att registreras i denna grupp.
Läkemedel: INCA033989
INCA033989 kommer att administreras i protokolldefinierad dos.
Experimentell: Del 1b: Dosexpansion - med ET
INCA033989 kommer att administreras vid den eller de RDE som identifierats under del 1a. Deltagare med behandlingsgrupp A (TGA) essentiell trombocytemi (ET) kommer att registreras i denna grupp.
Läkemedel: INCA033989
INCA033989 kommer att administreras i protokolldefinierad dos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Dosbegränsande Toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
Dosbegränsande toxicitet kommer att definieras som förekomsten av någon av toxiciteterna enligt protokoll.
Upp till 28 dagar
Antal deltagare med TEAE som leder till dosändring eller utsättning
Tidsram: Upp till 3 år och 60 dagar
Antal deltagare med TEAE som leder till dosändring eller utsättning.
Upp till 3 år och 60 dagar
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 3 år och 60 dagar
Definierat som biverkningar som rapporterats för första gången eller förvärring av en redan existerande händelse efter första dosen av studieläkemedlet
Upp till 3 år och 60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med MF: Svar med de reviderade IWG-MRT- och ELN-svarskriterierna för MF
Tidsram: Upp till 3 år och 60 dagar
Definierat som andelen deltagare med svar med de reviderade IWG-MRT- och ELN-svarskriterierna.
Upp till 3 år och 60 dagar
Deltagare med MF: Andel deltagare som uppnår minskning av mjältvolymen enligt definitionen i protokollet
Tidsram: Upp till 3 år och 60 dagar
Definierat som procentandel av deltagare med ett protokoll definierat Mjältvolymminskning.
Upp till 3 år och 60 dagar
Deltagare med MF med symtomatisk anemi: Anemia Response
Tidsram: Upp till 3 år och 60 dagar
För icke transfusionsberoende (TD) deltagare: En Hb-ökning i förhållande till baslinjen enligt definitionen i protokollet om icke-TD vid baslinjen. För TD-deltagare: Att uppnå transfusionsoberoende (TI) enligt definitionen i protokollet.
Upp till 3 år och 60 dagar
Deltagare med ET: Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 år och 60 dagar
Definieras som andelen deltagare med fullständigt svar eller partiellt svar när de behandlas med studieläkemedlet.
Upp till 3 år och 60 dagar
Deltagare med ET: Genomsnittlig förändring från baslinjen för total symptompoäng (TSS)
Tidsram: Upp till 3 år och 60 dagar
Genomsnittlig förändring av TSS från baslinjen.
Upp till 3 år och 60 dagar
Farmakokinetikparameter: Cmax för INCA33989
Tidsram: Upp till 3 år och 60 dagar
Definierat som maximal observerad plasmakoncentration av INCA33989.
Upp till 3 år och 60 dagar
Farmakokinetikparameter: Tmax av INCA033989
Tidsram: Upp till 3 år och 60 dagar
Definieras som tiden för att nå maximal plasmakoncentration av INCA33989.
Upp till 3 år och 60 dagar
Farmakokinetikparameter: Cmin av INCA33989
Tidsram: Upp till 3 år och 60 dagar
Definierat som den minsta observerade plasmakoncentrationen av INCA33989.
Upp till 3 år och 60 dagar
Farmakokinetikparameter: AUC(0-t) för INCA33989
Tidsram: Upp till 3 år och 60 dagar
Definierat som arean under koncentration-tid-kurvan fram till den sista mätbara koncentrationen av INCA33989.
Upp till 3 år och 60 dagar
Farmakokinetikparameter: AUC 0-∞ av INCA33989
Tidsram: Upp till 3 år och 60 dagar
Definieras som arean under koncentration-tidkurvan från 0 till oändligheten av INCA33989.
Upp till 3 år och 60 dagar
Farmakokinetikparameter: CL/F av INCA33989
Tidsram: Upp till 3 år och 60 dagar
Definierat som den skenbara orala dosclearancen av INCA33989.
Upp till 3 år och 60 dagar
Farmakokinetikparameter: Vz/F av INCA33989
Tidsram: Upp till 3 år och 60 dagar
Definierat som den skenbara orala dosens distributionsvolym av INCA33989.
Upp till 3 år och 60 dagar
Farmakokinetikparameter: t1/2 av INCA33989
Tidsram: Upp till 3 år och 60 dagar
Definieras som halveringstiden för den skenbara terminala fasen av INCA33989.
Upp till 3 år och 60 dagar
Genomsnittlig förändring i sjukdomsrelaterad allelbörda
Tidsram: Upp till 3 år och 60 dagar
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sjukdomsrelaterad variant av allelfrekvens kvantifierad med målinriktad NGS och utvärderad med myeloid och lymfoid andel i blod.
Upp till 3 år och 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Utredare

  • Studierektor: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

29 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

29 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Första postat (Faktisk)

13 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCA33989-102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar. Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com hemsida. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myeloproliferativa neoplasmer

Kliniska prövningar på INCA033989

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera