Uno studio per valutare la somministrazione di INCA033989 a partecipanti con neoplasie mieloproliferative (LIMBER)
9 aprile 2024 aggiornato da: Incyte Corporation
Uno studio multicentrico di fase 1, in aperto, di INCA033989 in partecipanti con neoplasie mieloproliferative
Questo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la tossicità dose-limitante (DLT) e determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la/e dose/i raccomandata/e per l'espansione (RDE) di INCA033989 somministrata a partecipanti con neoplasie mieloproliferative.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
140
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
- Numero di telefono: 1.855.463.3463
- Email: medinfo@incyte.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Numero di telefono: +800 00027423
- Email: eumedinfo@incyte.com
Luoghi di studio
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- Reclutamento
- City of Hope Medical Center
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- Stanford Cancer Institute
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-
Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Non ancora reclutamento
- University of Miami Health System
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Non ancora reclutamento
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- Reclutamento
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Reclutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Non ancora reclutamento
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Non ancora reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aspettativa di vita > 6 mesi.
- Disponibilità a sottoporsi a un pretrattamento e a biopsie e aspirati del midollo osseo regolari durante lo studio (a seconda della malattia).
- Documentazione esistente da un laboratorio locale qualificato sulla mutazione dell'esone 9 di CALR.
- Partecipanti con MF o ET come definito nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi tumore maligno ematologico diverso da ET, PMF o MF post-ET.
- Anamnesi precedente di sanguinamento maggiore o trombosi negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Partecipanti con valori di laboratorio che superano le soglie definite dal protocollo.
- È stato sottoposto a qualsiasi precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe o tale trapianto è pianificato.
- Tumori maligni invasivi attivi negli ultimi 2 anni.
- Storia di malattia cardiaca clinicamente significativa o non controllata.
- HBV/HCV attivo o storia nota di HIV.
- Qualsiasi precedente chemioterapia, terapia farmacologica immunomodulante, terapia immunosoppressiva, terapia biologica, terapia endocrina, terapia mirata, anticorpi o agenti ipometilanti utilizzati per trattare la malattia del partecipante entro 5 emivite o 28 giorni (a seconda di quale sia il più breve) prima della prima dose dello studio trattamento.
- Partecipanti sottoposti a trattamento con G-CSF o GM-CSF, romiplostim o eltrombopag in qualsiasi momento entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parte 1a Malattia di coorte con incremento della dose Gruppo A - con MF
INCA033989 sarà somministrato secondo un regime iniziale definito dal protocollo in cicli di 28 giorni per identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per l'espansione (RDE[s]).
I partecipanti con mielofibrosi (MF) si iscriveranno a questo gruppo.
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INCA033989 sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
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Sperimentale: Parte 1a Malattia di coorte con incremento della dose Gruppo A - con ET
INCA033989 sarà somministrato secondo un regime iniziale definito dal protocollo in cicli di 28 giorni per identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per l'espansione (RDE[s]).
I partecipanti con trombocitemia essenziale (ET) si registreranno in questo gruppo.
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INCA033989 sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
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Sperimentale: Parte 1b: Espansione della dose - con MF
INCA033989 sarà somministrato alle RDE identificate durante la Parte 1a.
I partecipanti con mielofibrosi MF del gruppo di trattamento A (TGA) si arruoleranno in questo gruppo.
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INCA033989 sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
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Sperimentale: Parte 1b: Espansione della dose - con ET
INCA033989 sarà somministrato alle RDE identificate durante la Parte 1a.
I partecipanti con trombocitemia essenziale (ET) del gruppo di trattamento A (TGA) si arruoleranno in questo gruppo.
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INCA033989 sarà somministrato alla dose definita dal protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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La tossicità dose-limitante sarà definita come il verificarsi di una qualsiasi delle tossicità previste dal protocollo.
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Fino a 28 giorni
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Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato alla modifica della dose o all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 60 giorni
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Numero di partecipanti con TEAE che hanno portato alla modifica della dose o all'interruzione.
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Fino a 3 anni e 60 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 60 giorni
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Definiti come eventi avversi segnalati per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio
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Fino a 3 anni e 60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipanti con MF: risposta utilizzando i criteri di risposta IWG-MRT ed ELN rivisti per MF
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 60 giorni
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Definito come la percentuale di partecipanti con risposta utilizzando i criteri di risposta IWG-MRT ed ELN rivisti.
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Fino a 3 anni e 60 giorni
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Partecipanti con MF: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la riduzione del volume della milza come definito nel protocollo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 60 giorni
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Definito come percentuale di partecipanti con un protocollo definito di riduzione del volume della milza.
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Fino a 3 anni e 60 giorni
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Partecipanti con MF con anemia sintomatica: risposta all'anemia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 60 giorni
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Per i partecipanti non dipendenti da trasfusione (TD): un aumento di Hb rispetto al basale come definito nel protocollo se non TD al basale.
Per i partecipanti TD: raggiungimento dell'indipendenza dalle trasfusioni (TI) come definito nel protocollo.
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Fino a 3 anni e 60 giorni
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Partecipanti con ET: tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 60 giorni
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Definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa o risposta parziale quando trattati con il farmaco in studio.
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Fino a 3 anni e 60 giorni
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Partecipanti con ET: variazione media rispetto al basale del punteggio totale dei sintomi (TSS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 60 giorni
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Variazione media del TSS rispetto al basale.
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Fino a 3 anni e 60 giorni
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Parametro farmacocinetico: Cmax di INCA33989
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 60 giorni
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Definita come concentrazione plasmatica massima osservata di INCA33989.
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Fino a 3 anni e 60 giorni
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Parametro farmacocinetico: Tmax di INCA033989
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 60 giorni
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Definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione plasmatica massima di INCA33989.
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Fino a 3 anni e 60 giorni
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Parametro farmacocinetico: Cmin di INCA33989
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 60 giorni
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Definita come la concentrazione plasmatica minima osservata di INCA33989.
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Fino a 3 anni e 60 giorni
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Parametro farmacocinetico: AUC(0-t) di INCA33989
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 60 giorni
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Definito come l'area sotto la curva concentrazione-tempo fino all'ultima concentrazione misurabile di INCA33989.
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Fino a 3 anni e 60 giorni
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Parametro farmacocinetico: AUC 0-∞ di INCA33989
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 60 giorni
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Definito come l'area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito di INCA33989.
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Fino a 3 anni e 60 giorni
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Parametro farmacocinetico: CL/F di INCA33989
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 60 giorni
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Definita come la clearance apparente della dose orale di INCA33989.
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Fino a 3 anni e 60 giorni
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Parametro farmacocinetico: Vz/F di INCA33989
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 60 giorni
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Definito come il volume di distribuzione della dose orale apparente di INCA33989.
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Fino a 3 anni e 60 giorni
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Parametro farmacocinetico: t1/2 di INCA33989
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 60 giorni
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Definito come l'emivita apparente della disposizione della fase terminale di INCA33989.
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Fino a 3 anni e 60 giorni
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Variazione media del carico allelico correlato alla malattia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni e 60 giorni
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Variazione media rispetto al basale della frequenza allelica variante correlata alla malattia quantificata mediante NGS mirato e valutata con la proporzione mieloide e linfoide nel sangue.
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Fino a 3 anni e 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
29 ottobre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
29 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCA33989-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo l'invio di una proposta di ricerca.
Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico.
Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
La disponibilità dei dati della sperimentazione avviene secondo i criteri e il processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Periodo di condivisione IPD
I dati verranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com
sito web.
Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà concesso l'accesso a dati anonimizzati secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su INCA033989
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