Eine Studie zur Bewertung von INCA033989, das Teilnehmern mit myeloproliferativen Neoplasien verabreicht wird (LIMBER)
14. April 2026 aktualisiert von: Incyte Corporation
Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zu INCA033989 bei Teilnehmern mit myeloproliferativen Neoplasien
Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und dosislimitierende Toxizität (DLT) zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene(n) Dosis(en) zur Expansion (RDE) von INCA033989 zu bestimmen, das Teilnehmern mit myeloproliferativen Neoplasien verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
290
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonnummer: 1.855.463.3463
- E-Mail: medinfo@incyte.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonnummer: +800 00027423
- E-Mail: eumedinfo@incyte.com
Studienorte
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Rekrutierung
- City of Hope Medical Center
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Rekrutierung
- Stanford Cancer Institute
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Rekrutierung
- University of Miami Health System
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Kansas
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Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- Rekrutierung
- The University of Kansas Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Hospital
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Rekrutierung
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Rekrutierung
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- MD Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lebenserwartung > 6 Monate.
- Bereitschaft, sich einer Vorbehandlung und regelmäßigen BM-Biopsien und Aspiraten während der Studie zu unterziehen (je nach Krankheit).
- Vorhandene Dokumentation eines qualifizierten lokalen Labors zur CALR-Exon-9-Mutation.
- Teilnehmer mit MF oder ET gemäß Definition im Protokoll.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer anderen hämatologischen Malignität als ET, PMF oder post-ET MF.
- Schwere Blutungen oder Thrombosen in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate vor Studieneinschluss.
- Teilnehmer mit Laborwerten, die die im Protokoll definierten Schwellenwerte überschreiten.
- Hat sich zuvor einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation unterzogen oder ist eine solche Transplantation geplant.
- Aktive invasive Malignität in den letzten 2 Jahren.
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten oder unkontrollierten Herzerkrankung.
- Aktives HBV/HCV oder bekannte HIV-Vorgeschichte.
- Jede vorherige Chemotherapie, immunmodulatorische Arzneimitteltherapie, immunsuppressive Therapie, biologische Therapie, endokrine Therapie, gezielte Therapie, Antikörper oder hypomethylierendes Mittel zur Behandlung der Krankheit des Teilnehmers innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 28 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten Studiendosis Behandlung.
- Teilnehmer, die sich zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einer Behandlung mit G-CSF oder GM-CSF, Romiplostim oder Eltrombopag unterziehen.
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1b: Dosiserweiterung – mit MF
INCA033989 wird als Monotherapie bei den in Teil 1a identifizierten RDE(s) verabreicht.
Teilnehmer mit Myelofibrose MF der Behandlungsgruppe A (TGA) werden in diese Gruppe aufgenommen.
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INCA033989 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
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Experimental: Teil 1b: Dosiserweiterung – mit TGB-MF SubOpt R
INCA033989 wird als Zusatztherapie in Kombination mit Ruxolitinibat bei den in Teil 1a identifizierten RDE(s) verabreicht.
Teilnehmer mit Behandlungsgruppe B (TGB) MF SubOpt R werden in diese Gruppe aufgenommen.
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INCA033989 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
Rux wird gemäß den Verschreibungsinformationen/SmPC verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1b: Dosiserweiterung – mit ET
INCA033989 wird als Monotherapie bei den in Teil 1a identifizierten RDE(s) verabreicht.
Teilnehmer mit essentieller Thrombozythämie (ET) der Behandlungsgruppe A (TGA) werden in diese Gruppe aufgenommen.
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INCA033989 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
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Experimental: Teil 1a: Dosis-Eskalations-Kohortenerkrankung Gruppe B – mit TGB-MF SubOpt R
INCA033989 wird nach einem protokolldefinierten Anfangsschema in 28-Tage-Zyklen verabreicht und ermöglicht die Bewertung von INCA033989 in Kombination mit Ruxolitinib, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis zur Expansion (RDE[s]) zu ermitteln.
Teilnehmer mit Myelofibrose (MF), die eine suboptimale Reaktion zeigen (SubOpt R), werden in diese Gruppe aufgenommen.
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INCA033989 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
Rux wird gemäß den Verschreibungsinformationen/SmPC verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1c: Dosiserweiterung
INCA033989 wird in der Dosisstufe verabreicht, bei der insgesamt ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit Ruxolitinib festgestellt wurde.
Teilnehmer mit Myelofibrose (MF) werden in diese Gruppe aufgenommen.
Den im Monotherapie-Arm eingeschriebenen Teilnehmern wird die Möglichkeit angeboten, auf eine Kombinationstherapie mit Ruxolitinib umzusteigen, wenn nach 12 Wochen ein suboptimales Ansprechen auf die Monotherapie beobachtet wird.
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INCA033989 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
Rux wird gemäß den Verschreibungsinformationen/SmPC verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1a Dosiseskalationskohortenerkrankung Gruppe A – mit MF
INCA033989 wird nach einem protokolldefinierten Startschema in 28-Tage-Zyklen verabreicht, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis zur Expansion (RDE[s]) zu ermitteln.
Teilnehmer mit Myelofibrose (MF) werden in diese Gruppe aufgenommen.
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INCA033989 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
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Experimental: Teil 1a Dosiseskalationskohortenerkrankung Gruppe A – mit ET
INCA033989 wird nach einem protokolldefinierten Startschema in 28-Tage-Zyklen verabreicht, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Dosis zur Expansion (RDE[s]) zu ermitteln.
Teilnehmer mit essentieller Thrombozythämie (ET) werden in diese Gruppe aufgenommen.
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INCA033989 wird in einer im Protokoll definierten Dosis verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
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Als dosislimitierende Toxizität wird das Auftreten einer der Toxizitäten gemäß Protokoll definiert.
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Bis zu 28 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Veranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Definiert als unerwünschte Ereignisse, die erstmals gemeldet wurden oder ein bereits bestehendes Ereignis nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten verschlechtert, einschließlich derjenigen, die zu einer Dosisänderung oder -abbruch führen.
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Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmer mit MF: Reaktion unter Verwendung der überarbeiteten IWG-MRT- und ELN-Antwortkriterien für MF
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen gemäß den überarbeiteten IWG-MRT- und ELN-Antwortkriterien.
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Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Mittlere Veränderung der krankheitsbedingten Allellast
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Mittlere Veränderung der krankheitsbedingten Varianten-Allelfrequenz gegenüber dem Ausgangswert, quantifiziert durch gezieltes NGS und bewertet mit myeloidem und lymphoidem Anteil im Blut.
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Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Teilnehmer mit MF: Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Milzvolumens gemäß der Definition im Protokoll erreichen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer im Protokoll definierten Reduzierung des Milzvolumens.
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Bis zu 24 Wochen
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Teilnehmer mit symptomatischer Anämie: Anämieantwort gemäß den definierten im Protokoll
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Anämieantwort gemäß dem Protokoll.
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Bis zu 24 Wochen
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Teilnehmer mit ET: Antwort unter Verwendung der überarbeiteten IWG-MRT- und ELN-Antwortkriterien für ET
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktion unter Verwendung der überarbeiteten IWG-MRT- und ELN-Antwortkriterien.
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Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Inzidenz von AES, EKGs, Vitalfunktionen und klinischer Laborbewertung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Bewertung der Sicherheit von INCA033989.
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Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die sich von der Ausgangsbeginnin des Gesamtsymptomwerts (TSS) um eine Reduktion von ≥ 50% erzielen, erzielen
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
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Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die von der Ausgangswert in TSS um ≥ 50% reduziert werden.
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Woche 12 und Woche 24
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Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in TSS
Zeitfenster: Woche 12 und Woche 24
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Mittlere Änderung der TSS von der Basislinie.
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Woche 12 und Woche 24
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Pharmakokinetik-Parameter: Cmax von INCA033989 allein oder für die Kombination von INCA033989 mit Ruxolitinib
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren und 60 Tagen
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Definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von INCA033989 allein oder für die Kombination von INCA033989 mit Ruxolitinib.
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Bis zu 3 Jahren und 60 Tagen
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Pharmakokinetischer Parameter: Tmax von INCA033989 allein oder für die Kombination von INCA033989 mit Ruxolitinib
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren und 60 Tagen
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Definiert als die Zeit, um die maximale Plasmakonzentration von INCA033989 allein oder für die Kombination von INCA033989 mit Ruxolitinib zu erreichen.
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Bis zu 3 Jahren und 60 Tagen
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Pharmakokinetischer Parameter: Cmin von INCA033989 allein oder für die Kombination von INCA033989 mit Ruxolitinib
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren und 60 Tagen
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Definiert als die minimal beobachtete Plasmakonzentration von INCA033989 allein oder für die Kombination von INCA033989 mit Ruxolitinib.
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Bis zu 3 Jahren und 60 Tagen
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Pharmakokinetischer Parameter: AUC(0-t) von INCA033989 allein oder für die Kombination von INCA033989 mit Ruxolitinib
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren und 60 Tagen
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Definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis zur letzten messbaren Konzentration von INCA033989 allein oder für die Kombination von INCA033989 mit Ruxolitinib.
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Bis zu 3 Jahren und 60 Tagen
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Pharmakokinetischer Parameter: AUC 0-∞ von INCA033989 allein oder für die Kombination von INCA033989 mit Ruxolitinib
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren und 60 Tagen
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Definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis Unendlich für INCA033989 allein oder für die Kombination von INCA033989 mit Ruxolitinib.
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Bis zu 3 Jahren und 60 Tagen
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Pharmakokinetischer Parameter: CL/F von INCA033989 allein oder für die Kombination von INCA033989 mit Ruxolitinib
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren und 60 Tagen
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Definiert als die apparente orale Dosis-Clearance von INCA033989 allein oder für die Kombination von INCA033989 mit Ruxolitinib.
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Bis zu 3 Jahren und 60 Tagen
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Pharmakokinetischer Parameter: Vz/F von INCA033989 allein oder für die Kombination von INCA033989 mit Ruxolitinib
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren und 60 Tagen
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Definiert als das scheinbare orale Dosisverteilungsvolumen von INCA033989 allein oder für die Kombination von INCA033989 mit Ruxolitinib.
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Bis zu 3 Jahren und 60 Tagen
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Pharmakokinetischer Parameter: t1/2 von INCA033989 allein oder für die Kombination von INCA033989 mit Ruxolitinib
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Definiert als die scheinbare terminale Halbwertszeit der Disposition von INCA033989 allein oder für die Kombination von INCA033989 mit Ruxolitinib.
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Bis zu 3 Jahre und 60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. Oktober 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
29. Oktober 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCA33989-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Incyte gibt Daten an qualifizierte externe Forscher weiter, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde.
Diese Anträge werden von einem Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt.
Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.
Die Verfügbarkeit der Testdaten richtet sich nach den unter https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschriebenen Kriterien und Prozessen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder zwei Jahre nach Ende der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den im Abschnitt „Datenaustausch“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben
Webseite.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung Zugriff auf anonymisierte Daten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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