Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az INCA033989 értékelésére myeloproliferatív daganatokban szenvedő betegeknél (LIMBER)

2024. április 9. frissítette: Incyte Corporation

1. fázis, nyílt, többközpontú INCA033989 vizsgálat mieloproliferatív neoplazmában szenvedő résztvevők körében

Ezt a vizsgálatot az INCA033989 biztonságosságának, tolerálhatóságának, dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) értékelésére, valamint az INCA033989 maximális tolerálható dózisának (MTD) és/vagy javasolt dózisának (kiterjesztésére) meghatározására végzik mieloproliferatív neoplazmában szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonszám: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonszám: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope Medical Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Még nincs toborzás
        • University of Miami Health System
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Még nincs toborzás
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Még nincs toborzás
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Még nincs toborzás
        • MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Várható élettartam > 6 hónap.
  • Hajlandóság előkezelésre és rendszeres vizsgálat közbeni BM biopsziára és aspirációra (a betegségnek megfelelően).
  • Meglévő dokumentáció a CALR exon-9 mutáció minősített helyi laboratóriumától.
  • A protokollban meghatározott MF-vel vagy ET-vel rendelkező résztvevők.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen hematológiai rosszindulatú daganat jelenléte, kivéve az ET-t, a PMF-et vagy az ET utáni MF-et.
  • Korábbi súlyos vérzés vagy trombózis a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapban.
  • Azok a résztvevők, akiknél a laboratóriumi értékek meghaladják a protokollban meghatározott küszöbértékeket.
  • Korábban allogén vagy autológ őssejt-transzplantáción esett át, vagy ilyen transzplantációt terveznek.
  • Aktív invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben.
  • Klinikailag jelentős vagy kontrollálatlan szívbetegség az anamnézisben.
  • Aktív HBV/HCV vagy ismert HIV kórtörténet.
  • Bármilyen korábbi kemoterápia, immunmoduláns gyógyszeres terápia, immunszuppresszív terápia, biológiai terápia, endokrin terápia, célzott terápia, antitest vagy hipometilező szer, amelyet a résztvevő betegségének kezelésére alkalmaztak a vizsgálat első adagja előtt 5 felezési időn belül vagy 28 napon belül (amelyik rövidebb). kezelés.
  • G-CSF vagy GM-CSF, romiplosztim vagy eltrombopag kezelés alatt álló résztvevők a vizsgálati kezelés első adagja előtti 4 héten belül.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1a. rész Dózisnövelő kohorsz betegség A csoport – MF-el
Az INCA033989-et a protokollban meghatározott kezdő adagolási rend szerint kell beadni 28 napos ciklusokban a maximális tolerálható dózis (MTD) és/vagy a javasolt adagolási dózis (RDE(s)) meghatározása érdekében. A myelofibrosisban (MF) szenvedő résztvevők beiratkoznak ebbe a csoportba.
Drog: INCA033989
Az INCA033989-et a protokollban meghatározott dózisban kell beadni.
Kísérleti: 1a. rész Dózisemelési kohorsz betegség A csoport – ET-vel
Az INCA033989-et a protokollban meghatározott kezdő adagolási rend szerint kell beadni 28 napos ciklusokban a maximális tolerálható dózis (MTD) és/vagy a javasolt adagolási dózis (RDE(s)) meghatározása érdekében. Ebbe a csoportba az esszenciális trombocitémiában (ET) szenvedő résztvevők is beiratkoznak.
Drog: INCA033989
Az INCA033989-et a protokollban meghatározott dózisban kell beadni.
Kísérleti: 1b. rész: Dózis-kiterjesztés – MF-fel
Az INCA033989-et az 1a. részben azonosított RDE(ek)en kell beadni. Az A csoportos (TGA) myelofibrosis MF-ben szenvedő résztvevők ebbe a csoportba fognak beiratkozni.
Drog: INCA033989
Az INCA033989-et a protokollban meghatározott dózisban kell beadni.
Kísérleti: 1b. rész: Dózis-kiterjesztés – ET-vel
Az INCA033989-et az 1a. részben azonosított RDE(ek)en kell beadni. Az A csoportos (TGA) esszenciális trombocitémiában (ET) szenvedő résztvevők ebbe a csoportba fognak beiratkozni.
Drog: INCA033989
Az INCA033989-et a protokollban meghatározott dózisban kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 28 napig
A dóziskorlátozó toxicitás a protokoll szerint bármely toxicitás előfordulását jelenti.
Akár 28 napig
Azon résztvevők száma, akiknél TEAE-k okoztak dózismódosítást vagy a kezelés abbahagyását
Időkeret: Akár 3 év és 60 nap
Azon résztvevők száma, akiknél TEAE-k okoztak dózismódosítást vagy a kezelés abbahagyását.
Akár 3 év és 60 nap
A kezelés során felmerülő mellékhatásokkal (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 3 év és 60 nap
A vizsgálati gyógyszer első adagja után először jelentett nemkívánatos események vagy egy már meglévő esemény rosszabbodása.
Akár 3 év és 60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MF-ben szenvedő résztvevők: Válasz az MF-re vonatkozó felülvizsgált IWG-MRT és ELN válaszkritériumok használatával
Időkeret: Akár 3 év és 60 nap
A felülvizsgált IWG-MRT és ELN válaszkritériumok alapján válaszolt résztvevők százalékos aránya.
Akár 3 év és 60 nap
MF-ben szenvedő résztvevők: A léptérfogat-csökkenést elérő résztvevők százalékos aránya a protokollban meghatározottak szerint
Időkeret: Akár 3 év és 60 nap
A léptérfogat-csökkentési protokollban meghatározott résztvevők százalékos aránya.
Akár 3 év és 60 nap
Tüneti vérszegénységben szenvedő MF-ben szenvedők: Anémia válasz
Időkeret: Akár 3 év és 60 nap
Nem transzfúziófüggő (TD) résztvevők esetében: Hb-növekedés a kiindulási értékhez képest a protokollban meghatározottak szerint, ha a kiinduláskor nem volt TD. TD résztvevők számára: A transzfúziós függetlenség (TI) elérése a protokollban meghatározottak szerint.
Akár 3 év és 60 nap
ET-vel rendelkező résztvevők: Válaszadási arány
Időkeret: Akár 3 év és 60 nap
A teljes választ vagy részleges választ adó résztvevők aránya a vizsgálati gyógyszerrel való kezelés során.
Akár 3 év és 60 nap
ET-ben szenvedő résztvevők: A teljes tünetpontszám (TSS) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 3 év és 60 nap
A TSS átlagos változása az alapvonalhoz képest.
Akár 3 év és 60 nap
Farmakokinetikai paraméter: INCA33989 Cmax
Időkeret: Akár 3 év és 60 nap
Az INCA33989 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
Akár 3 év és 60 nap
Farmakokinetikai paraméter: INCA033989 Tmax
Időkeret: Akár 3 év és 60 nap
Az INCA33989 maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő.
Akár 3 év és 60 nap
Farmakokinetikai paraméter: INCA33989 Cmin
Időkeret: Akár 3 év és 60 nap
Az INCA33989 minimális megfigyelt plazmakoncentrációja.
Akár 3 év és 60 nap
Farmakokinetikai paraméter: INCA33989 AUC(0-t).
Időkeret: Akár 3 év és 60 nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület az INCA33989 utolsó mérhető koncentrációjáig.
Akár 3 év és 60 nap
Farmakokinetikai paraméter: INCA33989 AUC 0-∞
Időkeret: Akár 3 év és 60 nap
Az INCA33989 koncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól végtelenig.
Akár 3 év és 60 nap
Farmakokinetikai paraméter: INCA33989 CL/F
Időkeret: Akár 3 év és 60 nap
Az INCA33989 látszólagos orális dózisának clearance-eként van meghatározva.
Akár 3 év és 60 nap
Farmakokinetikai paraméter: INCA33989 Vz/F
Időkeret: Akár 3 év és 60 nap
Az INCA33989 látszólagos orális dózisának eloszlási térfogataként van meghatározva.
Akár 3 év és 60 nap
Farmakokinetikai paraméter: INCA33989 t1/2
Időkeret: Akár 3 év és 60 nap
Az INCA33989 látszólagos terminális fázis-dispozíciós felezési ideje.
Akár 3 év és 60 nap
A betegséggel összefüggő allélterhelés átlagos változása
Időkeret: Akár 3 év és 60 nap
A betegséggel összefüggő variáns allélgyakoriság átlagos változása a kiindulási értékhez képest, célzott NGS-sel számszerűsítve, és a vér mieloid és limfoid arányával értékelve.
Akár 3 év és 60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCA33989-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően. A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg. weboldal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mieloproliferatív neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a INCA033989

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel