Tutkimus INCA033989:n arvioimiseksi, joka on annettu osallistujille, joilla on myeloproliferatiivisia kasvaimia (LIMBER)
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaihe 1, avoin, monikeskustutkimus INCA033989:stä osallistujilla, joilla on myeloproliferatiivisia kasvaimia
Tämä tutkimus suoritetaan INCA033989:n turvallisuuden, siedettävyyden, annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arvioimiseksi ja suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositeltujen laajennusannosten (RDE) määrittämiseksi potilaille, joilla on myeloproliferatiivisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
290
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Incyte Corporation Call Center (US)
- Puhelinnumero: 1.855.463.3463
- Sähköposti: medinfo@incyte.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Puhelinnumero: +800 00027423
- Sähköposti: eumedinfo@incyte.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Medical Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami Health System
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Rekrytointi
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elinajanodote > 6 kuukautta.
- Halukkuus esikäsittelyyn ja säännöllisiin tutkimusvaiheessa oleviin BM-biopsioihin ja aspiraatioihin (sairauden mukaan).
- Olemassa olevat asiakirjat pätevästä paikallisesta CALR-ekson-9-mutaation laboratoriosta.
- Osallistujat, joilla on pöytäkirjassa määritelty MF tai ET.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen olemassaolo kuin ET, PMF tai post-ET MF.
- Aiempi vakava verenvuoto tai tromboosi viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Osallistujat, joiden laboratorioarvot ylittävät protokollassa määritellyt kynnysarvot.
- Hänelle on tehty jokin aikaisempi allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto tai sellainen siirto on suunnitteilla.
- Aktiivinen invasiivinen pahanlaatuisuus viimeisen 2 vuoden aikana.
- Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus.
- Aktiivinen HBV/HCV tai tunnettu HIV-historia.
- Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia, immunomodulatorinen lääkehoito, immunosuppressiohoito, biologinen hoito, endokriininen hoito, kohdennettu hoito, vasta-aine tai hypometyloiva aine, jota on käytetty osallistujan taudin hoitoon 5 puoliintumisajan tai 28 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimusannosta hoitoon.
- Osallistujat, jotka saavat hoitoa G-CSF:llä tai GM-CSF:llä, romiplostiimilla tai eltrombopagilla milloin tahansa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Muita protokollan määrittämiä sisällyttäminen/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1b: Annoksen laajentaminen - MF:llä
INCA033989 annetaan monoterapiana osassa 1a määritetyissä RDE:issä.
Osallistujat, joilla on hoitoryhmän A (TGA) myelofibroosi MF, ilmoittautuvat tähän ryhmään.
|
INCA033989 annetaan protokollan määritellyllä annoksella.
|
|
Kokeellinen: Osa 1b: Annoksen laajentaminen - TGB-MF SubOpt R:llä
INCA033989 annetaan lisähoitona yhdessä ruksolitinibatin kanssa osassa 1a määritetyissä RDE:issä.
Osallistujat, joiden hoito on Group B (TGB) MF SubOpt R, ilmoittautuvat tähän ryhmään.
|
INCA033989 annetaan protokollan määritellyllä annoksella.
Ruxia annetaan lääkemääräystietojen/valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1b: Annoksen laajentaminen - ET:llä
INCA033989 annetaan monoterapiana osassa 1a määritetyissä RDE:issä.
Osallistujat, joilla on hoitoryhmän A (TGA) essentiaalinen trombosytemia (ET), ilmoittautuvat tähän ryhmään.
|
INCA033989 annetaan protokollan määritellyllä annoksella.
|
|
Kokeellinen: Osa 1a: Annoksen eskalointikohorttitauti, ryhmä B – TGB-MF SubOpt R:n kanssa
INCA033989 annetaan protokollassa määritellyllä aloitusohjelmalla 28 päivän sykleissä, ja se mahdollistaa INCA033989:n arvioinnin yhdessä ruksolitinibin kanssa suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun annoksen laajentamiseksi (RDE(t)) tunnistamiseksi.
Osallistujat, joilla on myelofibroosi (MF), joilla on suboptimaalinen vaste (SubOpt R), ilmoittautuvat tähän ryhmään.
|
INCA033989 annetaan protokollan määritellyllä annoksella.
Ruxia annetaan lääkemääräystietojen/valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1c: Annoksen laajentaminen
INCA033989 annetaan annostasolla, jonka havaitaan olevan positiivinen kokonaishyöty/haitta monoterapiana tai yhdistelmähoitona ruksolitinibin kanssa.
Osallistujat, joilla on myelofibroosi (MF), ilmoittautuvat tähän ryhmään.
Monoterapiaryhmään osallistuville tarjotaan mahdollisuus siirtyä ruksolitinibin yhdistelmähoitoon, jos 12 viikon kuluttua havaitaan suboptimaalinen vaste monoterapiaan.
|
INCA033989 annetaan protokollan määritellyllä annoksella.
Ruxia annetaan lääkemääräystietojen/valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1a Annoksen eskalointikohorttisairausryhmä A - MF:n kanssa
INCA033989 annetaan protokollalla määritellyllä aloitusohjelmalla 28 päivän sykleissä suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun annoksen laajentamiseksi (RDE(t)) tunnistamiseksi.
Osallistujat, joilla on myelofibroosi (MF), ilmoittautuvat tähän ryhmään.
|
INCA033989 annetaan protokollan määritellyllä annoksella.
|
|
Kokeellinen: Osa 1a Annoksen eskalaatiokohorttisairausryhmä A – ET:n kanssa
INCA033989 annetaan protokollalla määritellyllä aloitusohjelmalla 28 päivän sykleissä suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun annoksen laajentamiseksi (RDE(t)) tunnistamiseksi.
Osallistujat, joilla on essentiaalinen trombosytemia (ET), ilmoittautuvat tähän ryhmään.
|
INCA033989 annetaan protokollan määritellyllä annoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys määritellään protokollan mukaisesti minkä tahansa toksisuuden esiintymiseksi.
|
Jopa 28 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta ja 60 päivää
|
Määritelty haittavaikutuksiksi, jotka ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai aikaisemman tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen ensimmäisen annoksen jälkeen, mukaan lukien ne, jotka johtavat annoksen modifikaatioon tai lopettamiseen.
|
Enintään 3 vuotta ja 60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on MF: Vastaus käyttämällä tarkistettuja IWG-MRT- ja ELN-vastauskriteerejä MF:lle
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 60 päivää
|
Määritetään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saivat vastauksen tarkistettujen IWG-MRT- ja ELN-vastauskriteerien mukaan.
|
Jopa 3 vuotta ja 60 päivää
|
|
Keskimääräinen muutos sairauteen liittyvässä alleelitaakassa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ja 60 päivää
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta sairauteen liittyvissä muunnelmien alleelitiheydessä kvantitatiivisesti kohdennetulla NGS:llä ja arvioituna myeloidisten ja lymfaattisten osien perusteella veressä.
|
Jopa 3 vuotta ja 60 päivää
|
|
Osallistujat, joilla on MF: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat pernan tilavuuden pienenemisen protokollan mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Määritelty prosenttiosuutena osallistujista, joilla on protokollalla määritetty pernan tilavuuden vähentäminen.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Osallistujat, joilla on oireenmukaista anemiaa: anemiavaste, kuten protokollassa on määritelty
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Anemiavaste protokollan määrittelemällä tavalla.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Osallistujat, joilla on ET: Vastaus käyttämällä tarkistettuja IWG-MRT- ja ELN-vastekriteerejä ET: lle
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta ja 60 päivää
|
Määritetään osallistujien prosenttimäärä vasteella tarkistettujen IWG-MRT- ja ELN-vastekriteerien avulla.
|
Enintään 3 vuotta ja 60 päivää
|
|
AES: n, EKG: n, elintärkeiden merkintöjen ja kliinisen laboratorion arvioinnin esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta ja 60 päivää
|
INCA033989: n turvallisuuden arvioimiseksi.
|
Enintään 3 vuotta ja 60 päivää
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥ 50%: n vähennyksen lähtötilanteesta oireiden kokonaispistemäärässä (TSS)
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Määritelty prosentuaaliseksi osallistujien osuudeksi, joka saavuttaa ≥ 50%: n vähennyksen lähtötasosta TSS: ssä.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta TSS: ssä
Aikaikkuna: Viikko 12 ja viikko 24
|
Keskimääräinen muutos TSS: ssä lähtötasosta.
|
Viikko 12 ja viikko 24
|
|
Farmakokinetiikan parametri: INCA033989:n yksin tai INCA033989:n ja ruxolitiniibin yhdistelmän Cmax
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta ja 60 päivää
|
Määritelty INCA033989:n yksin tai INCA033989:n ja ruxolitinabin yhdistelmän suurimmaksi havaituksi plasmapitoisuudeksi.
|
Enintään 3 vuotta ja 60 päivää
|
|
Farmakokinetiikan parametri: INCA033989:n Tmax yksinään tai INCA033989:n ja ruxolitiniibin yhdistelmänä
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta ja 60 päivää
|
Määritelty ajanjaksona, jona saavutetaan INCA033989:n suurin plasmakonsentraatio yksinään tai INCA033989:n ja ruxolitiniibin yhdistelmänä.
|
Enintään 3 vuotta ja 60 päivää
|
|
Farmakokinetiikka-parametri: INCA033989:n yksin tai INCA033989:n ja ruxolitinabin yhdistelmän Cmin
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta ja 60 päivää
|
Määritelty INCA033989:n yksin tai yhdistelmänä ruxolitinabin kanssa havaittuksi vähimmäisplasmapitoisuudeksi.
|
Enintään 3 vuotta ja 60 päivää
|
|
Farmakokinetiikka-parametri: INCA033989:n yksinään tai INCA033989:n ja ruxolitiniibin yhdistelmän AUC(0-t)
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta ja 60 päivää
|
Määritelty pinta-alaksi konsentraatio-aikakäyrän alla viimeiseen mitattavaan INCA033989:n pitoisuuteen saakka joko INCA033989:lle yksin tai INCA033989:n ja ruxolitinabin yhdistelmälle.
|
Enintään 3 vuotta ja 60 päivää
|
|
Farmakokinetiikan parametri: AUC 0–∞ INCA033989:lle yksin tai INCA033989:n ja ruxolitiniibin yhdistelmälle
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta ja 60 päivää
|
Määritelty INCA033989:n yksin tai INCA033989:n ja ruxolitiniibin yhdistelmän pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi ajanhetkestä 0 äärettömyyteen.
|
Enintään 3 vuotta ja 60 päivää
|
|
Farmakokinetiikka-parametri: INCA033989:n CL/F yksinään tai INCA033989:n ja ruxolitiniibin yhdistelmänä
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta ja 60 päivää
|
Määritelty INCA033989:n ilmeiseksi oraaliseksi annosklireensiksi yksinään tai INCA033989:n ja ruxolitinabin yhdistelmälle.
|
Enintään 3 vuotta ja 60 päivää
|
|
Farmakokinetiikan parametri: INCA033989:n yksin tai INCA033989:n ja ruxolitiniibin yhdistelmän Vz/F
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta ja 60 päivää
|
Määritelty INCA033989:n ilmeiseksi oraaliseksi annosjakautumistilavuudeksi yksinään tai INCA033989:n ja ruxolitiniibin yhdistelmänä.
|
Enintään 3 vuotta ja 60 päivää
|
|
Farmakokinetiikan parametri: INCA033989:n t1/2 yksinään tai INCA033989:n ja ruxolitiniibin yhdistelmälle
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta ja 60 päivää
|
Määritelty INCA033989:n yksin tai INCA033989:n ja ruxolitiniibin yhdistelmän näkyväksi terminaalisen vaiheen jakautumispuoliintumisajaksi.
|
Enintään 3 vuotta ja 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 29. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 29. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCA33989-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen.
Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .