Um estudo para avaliar INCA033989 administrado em participantes com neoplasias mieloproliferativas (LIMBER)
14 de abril de 2026 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo multicêntrico aberto de fase 1 do INCA033989 em participantes com neoplasias mieloproliferativas
Este estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança, tolerabilidade, toxicidade limitante da dose (DLT) e determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose(s) recomendada(s) para expansão (RDE) de INCA033989 administrado em participantes com neoplasias mieloproliferativas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
290
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
- Número de telefone: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Estude backup de contato
- Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Número de telefone: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope Medical Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford Cancer Institute
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami Health System
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Recrutamento
- The University of Kansas Cancer Center
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana Farber Cancer Institute
-
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Expectativa de vida > 6 meses.
- Disponibilidade para se submeter a um pré-tratamento e biópsias e aspirados regulares de BM no estudo (conforme apropriado para a doença).
- Documentação existente de um laboratório local qualificado sobre a mutação do exon 9 do CALR.
- Participantes com MF ou ET conforme definido no protocolo.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer malignidade hematológica diferente de ET, PMF ou MF pós-ET.
- História prévia de sangramento grave ou trombose nos últimos 3 meses antes da inscrição no estudo.
- Participantes com valores laboratoriais superiores aos limites definidos pelo protocolo.
- Foi submetido a qualquer transplante alogênico ou autólogo de células-tronco anterior ou tal transplante está planejado.
- Malignidade invasiva ativa nos últimos 2 anos.
- História de doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada.
- HBV/HCV ativo ou história conhecida de HIV.
- Qualquer quimioterapia anterior, terapia medicamentosa imunomoduladora, terapia imunossupressora, terapia biológica, terapia endócrina, terapia direcionada, anticorpo ou agente hipometilante usado para tratar a doença do participante dentro de 5 meias-vidas ou 28 dias (o que for menor) antes da primeira dose do estudo tratamento.
- Participantes em tratamento com G-CSF ou GM-CSF, romiplostim ou eltrombopag a qualquer momento dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1b: Expansão de Dose - com MF
INCA033989 será administrado como monoterapia no(s) RDE(s) identificado(s) durante a Parte 1a.
Os participantes com mielofibrose MF do grupo de tratamento A (TGA) serão inscritos neste grupo.
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INCA033989 será administrado na dose definida pelo protocolo.
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Experimental: Parte 1b: Expansão da Dose - com TGB-MF SubOpt R
INCA033989 será administrado como terapia complementar em combinação com ruxolitinibat no(s) RDE(s) identificado(s) durante a Parte 1a.
Os participantes com tratamento Grupo B (TGB) MF SubOpt R serão inscritos neste grupo.
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INCA033989 será administrado na dose definida pelo protocolo.
Rux será administrado de acordo com as informações de prescrição/SmPC.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1b: Expansão da Dose - com ET
INCA033989 será administrado como monoterapia no(s) RDE(s) identificado(s) durante a Parte 1a.
Os participantes com trombocitemia essencial (ET) do grupo de tratamento A (TGA) serão inscritos neste grupo.
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INCA033989 será administrado na dose definida pelo protocolo.
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Experimental: Parte 1a: Grupo B de doenças da coorte de escalonamento de dose - com TGB-MF SubOpt R
INCA033989 será administrado em um regime inicial definido por protocolo em ciclos de 28 dias e permitirá a avaliação de INCA033989 em combinação com ruxolitinibe para identificar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada para expansão (RDE[s]).
Os participantes com mielofibrose (MF) exibindo resposta abaixo do ideal (SubOpt R) se inscreverão neste grupo.
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INCA033989 será administrado na dose definida pelo protocolo.
Rux será administrado de acordo com as informações de prescrição/SmPC.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1c: Expansão da Dose
INCA033989 será administrado no nível de dose que apresenta um benefício/risco geral positivo como monoterapia ou como terapia combinada com Ruxolitinibe.
Os participantes com mielofibrose (MF) serão inscritos neste grupo.
Os participantes inscritos no braço de monoterapia terão a opção de passar para a terapia combinada com ruxolitinibe se uma resposta abaixo do ideal à monoterapia for observada após 12 semanas.
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INCA033989 será administrado na dose definida pelo protocolo.
Rux será administrado de acordo com as informações de prescrição/SmPC.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1a Coorte de Doenças de Escalonamento de Dose Grupo A - com MF
INCA033989 será administrado em um regime inicial definido por protocolo em ciclos de 28 dias para identificar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada para expansão (RDE[s]).
Os participantes com mielofibrose (MF) serão inscritos neste grupo.
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INCA033989 será administrado na dose definida pelo protocolo.
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Experimental: Parte 1a Coorte de Doenças de Escalonamento de Dose Grupo A - com TE
INCA033989 será administrado em um regime inicial definido por protocolo em ciclos de 28 dias para identificar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou dose recomendada para expansão (RDE[s]).
Os participantes com trombocitemia essencial (TE) serão inscritos neste grupo.
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INCA033989 será administrado na dose definida pelo protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias
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Toxicidade de limitação de dose será definida como a ocorrência de qualquer uma das toxicidades de acordo com o protocolo.
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Até 28 dias
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Até 3 anos e 60 dias
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Definido como eventos adversos relatados pela primeira vez ou agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose de medicamento de estudo, incluindo aqueles que levam à modificação ou descontinuação da dose.
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Até 3 anos e 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com MF: Resposta usando os critérios de resposta revisados do IWG-MRT e ELN para MF
Prazo: Até 3 anos e 60 dias
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Definido como a percentagem de participantes com Resposta utilizando os critérios de resposta revistos do IWG-MRT e ELN.
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Até 3 anos e 60 dias
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Mudança média na carga alélica relacionada à doença
Prazo: Até 3 anos e 60 dias
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Alteração média da linha de base na frequência alélica variante relacionada à doença quantificada por NGS direcionado e avaliada com proporção mieloide e linfoide no sangue.
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Até 3 anos e 60 dias
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Participantes com MF: Porcentagem de participantes que obtiveram redução do volume do baço conforme definido no protocolo
Prazo: Até 24 semanas
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Definido como porcentagem de participantes com protocolo definido de Redução do Volume do Baço.
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Até 24 semanas
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Participantes com anemia sintomática: resposta de anemia, conforme definido no protocolo
Prazo: Até 24 semanas
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Resposta da anemia conforme definido pelo protocolo.
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Até 24 semanas
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Participantes com ET: Resposta usando os critérios de resposta IWG-MRT e ELN revisados para ET
Prazo: Até 3 anos e 60 dias
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Definido como a porcentagem de participantes com resposta usando os critérios de resposta IWG-MRT e ELN revisados.
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Até 3 anos e 60 dias
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Incidência de EAs, ECGs, sinais vitais e avaliação de laboratório clínico
Prazo: Até 3 anos e 60 dias
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Avaliar a segurança do INCA033989.
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Até 3 anos e 60 dias
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Porcentagem de participantes atingindo ≥ 50% de redução da linha de base na pontuação total dos sintomas (TSS)
Prazo: Semana 12 e semana 24
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Definido como a porcentagem de participantes que atingem ≥ 50% de redução da linha de base no TSS.
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Semana 12 e semana 24
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Mudança média da linha de base no TSS
Prazo: Semana 12 e semana 24
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Mudança média no TSS da linha de base.
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Semana 12 e semana 24
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Parâmetro Farmacocinético: Cmax do INCA033989 isoladamente ou para a combinação do INCA033989 com ruxolitinib
Prazo: Até 3 anos e 60 dias
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Definida como a concentração plasmática máxima observada de INCA033989 isoladamente ou para a combinação de INCA033989 com ruxolitinib.
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Até 3 anos e 60 dias
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Parâmetro Farmacocinético: Tmax do INCA033989 isoladamente ou para a combinação do INCA033989 com ruxolitinib
Prazo: Até 3 anos e 60 dias
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Definido como o tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima de INCA033989 isoladamente ou para a combinação de INCA033989 com ruxolitinib.
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Até 3 anos e 60 dias
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Parâmetro Farmacocinético: Cmin do INCA033989 isoladamente ou para a combinação do INCA033989 com ruxolitinib
Prazo: Até 3 anos e 60 dias
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Definida como a concentração plasmática mínima observada de INCA033989 isoladamente ou para a combinação de INCA033989 com ruxolitinib.
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Até 3 anos e 60 dias
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Parâmetro Farmacocinético: AUC(0-t) do INCA033989 isolado ou da combinação do INCA033989 com ruxolitinib
Prazo: Até 3 anos e 60 dias
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Definida como a área sob a curva concentração-tempo até à última concentração mensurável de INCA033989 isoladamente ou para a combinação de INCA033989 com ruxolitinib.
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Até 3 anos e 60 dias
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Parâmetro Farmacocinético: AUC 0-∞ de INCA033989 isolado ou para a combinação de INCA033989 com ruxolitinib
Prazo: Até 3 anos e 60 dias
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Definido como a área sob a curva concentração-tempo de 0 a infinito de INCA033989 isoladamente ou para a combinação de INCA033989 com ruxolitinib.
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Até 3 anos e 60 dias
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Parâmetro Farmacocinético: CL/F do INCA033989 isoladamente ou da combinação do INCA033989 com ruxolitinib
Prazo: Até 3 anos e 60 dias
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Definido como a depuração da dose oral aparente do INCA033989 isoladamente ou para a combinação do INCA033989 com ruxolitinib.
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Até 3 anos e 60 dias
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Parâmetro Farmacocinético: Vz/F do INCA033989 isoladamente ou para a combinação do INCA033989 com ruxolitinib
Prazo: Até 3 anos e 60 dias
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Definido como o volume de distribuição aparente da dose oral de INCA033989 isoladamente ou para a combinação de INCA033989 com ruxolitinib.
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Até 3 anos e 60 dias
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Parâmetro Farmacocinético: t1/2 do INCA033989 isolado ou da combinação de INCA033989 com ruxolitinib
Prazo: Até 3 anos e 60 dias
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Definido como a meia-vida de disposição da fase terminal aparente do INCA033989 isoladamente ou da combinação de INCA033989 com ruxolitinib.
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Até 3 anos e 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
29 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCA33989-102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O Incyte partilha dados com investigadores externos qualificados após a apresentação de uma proposta de investigação.
Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do teste está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para produtos e indicações autorizados no mercado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .