Исследование по оценке применения INCA033989 у участников с миелопролиферативными новообразованиями (LIMBER)
9 апреля 2024 г. обновлено: Incyte Corporation
Открытое многоцентровое исследование фазы 1 INCA033989 у участников с миелопролиферативными новообразованиями
Это исследование проводится для оценки безопасности, переносимости, дозолимитирующей токсичности (DLT) и определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы (доз) для расширения (RDE) INCA033989, вводимого участникам с миелопролиферативными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Incyte Corporation Call Center (US)
- Номер телефона: 1.855.463.3463
- Электронная почта: medinfo@incyte.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Номер телефона: +800 00027423
- Электронная почта: eumedinfo@incyte.com
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope Medical Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Еще не набирают
- University of Miami Health System
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Еще не набирают
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Рекрутинг
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Еще не набирают
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
- Готовность пройти предварительное лечение и регулярные биопсии и аспирации костной ткани во время исследования (в зависимости от заболевания).
- Существующая документация квалифицированной местной лаборатории о мутации экзона-9 CALR.
- Участники с MF или ET, как определено в протоколе.
Критерий исключения:
- Наличие любого гематологического злокачественного новообразования, кроме ЭТ, ПМФ или пост-ЭТ МФ.
- Наличие в анамнезе крупных кровотечений или тромбозов в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
- Участники, чьи лабораторные показатели превышают пороговые значения, определенные протоколом.
- Ранее перенес аллогенную или аутологичную трансплантацию стволовых клеток или такая трансплантация запланирована.
- Активное инвазивное злокачественное новообразование за последние 2 года.
- В анамнезе клинически значимое или неконтролируемое заболевание сердца.
- Активный HBV/HCV или известный ВИЧ в анамнезе.
- Любая предшествующая химиотерапия, иммуномодулирующая лекарственная терапия, иммуносупрессивная терапия, биологическая терапия, эндокринная терапия, таргетная терапия, антитела или гипометилирующий агент, использованные для лечения заболевания участника в течение 5 периодов полураспада или 28 дней (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследования. уход.
- Участники, проходящие лечение G-CSF или GM-CSF, ромиплостимом или элтромбопагом в любое время в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1a. Когортное заболевание группы А с эскалацией дозы – с МФ.
INCA033989 будет вводиться по стартовому режиму, определенному протоколом, 28-дневными циклами для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы для расширения (RDE[s]).
В эту группу будут зачислены участники с миелофиброзом (МФ).
|
INCA033989 будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
|
|
Экспериментальный: Часть 1a. Группа заболеваний когорты А с увеличением дозы – с ЭТ
INCA033989 будет вводиться по стартовому режиму, определенному протоколом, 28-дневными циклами для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы для расширения (RDE[s]).
В эту группу будут зачислены участники с эссенциальной тромбоцитемией (ЭТ).
|
INCA033989 будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
|
|
Экспериментальный: Часть 1b: Увеличение дозы – с помощью MF
INCA033989 будет применяться в RDE, определенных в части 1a.
В эту группу будут зачислены участники с миелофиброзом MF группы лечения А (TGA).
|
INCA033989 будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
|
|
Экспериментальный: Часть 1b: Увеличение дозы – с помощью ЭТ
INCA033989 будет применяться в RDE, определенных в части 1a.
В эту группу будут зачислены участники с эссенциальной тромбоцитемией (ЭТ) группы лечения А (TGA).
|
INCA033989 будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Дозолимитирующая токсичность будет определяться как проявление любой токсичности в соответствии с протоколом.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с TEAE, приводящими к изменению дозы или прекращению лечения
Временное ограничение: До 3 лет и 60 дней
|
Количество участников с TEAE, которые привели к изменению дозы или прекращению лечения.
|
До 3 лет и 60 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 3 лет и 60 дней
|
Определяется как нежелательные явления, о которых сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата.
|
До 3 лет и 60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с МФ: ответ с использованием пересмотренных критериев ответа IWG-MRT и ELN для МФ.
Временное ограничение: До 3 лет и 60 дней
|
Определяется как процент участников с ответом с использованием пересмотренных критериев ответа IWG-MRT и ELN.
|
До 3 лет и 60 дней
|
|
Участники с МФ: процент участников, достигших уменьшения объема селезенки, как определено в протоколе.
Временное ограничение: До 3 лет и 60 дней
|
Определяется как процент участников с определенным протоколом «Уменьшение объема селезенки».
|
До 3 лет и 60 дней
|
|
Участники с МФ с симптоматической анемией: реакция на анемию
Временное ограничение: До 3 лет и 60 дней
|
Для участников, не зависящих от переливания крови (TD): увеличение уровня гемоглобина относительно исходного уровня, как определено в протоколе, если на исходном уровне не было TD.
Для участников TD: Достижение трансфузионной независимости (TI), как определено в протоколе.
|
До 3 лет и 60 дней
|
|
Участники с ET: процент ответов
Временное ограничение: До 3 лет и 60 дней
|
Определяется как доля участников с полным или частичным ответом на лечение исследуемым препаратом.
|
До 3 лет и 60 дней
|
|
Участники с ЭТ: среднее изменение общего балла симптомов (TSS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 3 лет и 60 дней
|
Среднее изменение TSS по сравнению с исходным уровнем.
|
До 3 лет и 60 дней
|
|
Параметр фармакокинетики: Cmax INCA33989.
Временное ограничение: До 3 лет и 60 дней
|
Определяется как максимальная наблюдаемая концентрация INCA33989 в плазме.
|
До 3 лет и 60 дней
|
|
Параметр фармакокинетики: Tmax INCA033989.
Временное ограничение: До 3 лет и 60 дней
|
Определяется как время достижения максимальной концентрации INCA33989 в плазме.
|
До 3 лет и 60 дней
|
|
Параметр фармакокинетики: Cmin INCA33989.
Временное ограничение: До 3 лет и 60 дней
|
Определяется как минимальная наблюдаемая концентрация INCA33989 в плазме.
|
До 3 лет и 60 дней
|
|
Параметр фармакокинетики: AUC(0-t) INCA33989.
Временное ограничение: До 3 лет и 60 дней
|
Определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени до последней измеримой концентрации INCA33989.
|
До 3 лет и 60 дней
|
|
Параметр фармакокинетики: AUC 0-∞ INCA33989.
Временное ограничение: До 3 лет и 60 дней
|
Определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности INCA33989.
|
До 3 лет и 60 дней
|
|
Параметр фармакокинетики: CL/F INCA33989.
Временное ограничение: До 3 лет и 60 дней
|
Определяется как кажущийся клиренс INCA33989 при пероральном приеме.
|
До 3 лет и 60 дней
|
|
Параметр фармакокинетики: Vz/F INCA33989.
Временное ограничение: До 3 лет и 60 дней
|
Определяется как кажущийся объем распределения INCA33989 при пероральном приеме.
|
До 3 лет и 60 дней
|
|
Параметр фармакокинетики: t1/2 INCA33989.
Временное ограничение: До 3 лет и 60 дней
|
Определяется как кажущийся период полураспада INCA33989 в терминальной фазе.
|
До 3 лет и 60 дней
|
|
Среднее изменение аллельной нагрузки, связанной с заболеванием
Временное ограничение: До 3 лет и 60 дней
|
Среднее изменение частоты аллелей, связанных с заболеванием, по сравнению с исходным уровнем, количественно определяемое с помощью целевого NGS и оцениваемое по миелоидной и лимфоидной пропорции в крови.
|
До 3 лет и 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCA33989-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи предложения о проведении исследования.
Эти запросы рассматриваются и одобряются экспертной комиссией на основании научной значимости.
Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных исследования соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут предоставлены после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для разрешенных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .