Исследование по оценке применения INCA033989 у участников с миелопролиферативными новообразованиями (LIMBER)
14 апреля 2026 г. обновлено: Incyte Corporation
Открытое многоцентровое исследование фазы 1 INCA033989 у участников с миелопролиферативными новообразованиями
Это исследование проводится для оценки безопасности, переносимости, дозолимитирующей токсичности (DLT) и определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы (доз) для расширения (RDE) INCA033989, вводимого участникам с миелопролиферативными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
290
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Incyte Corporation Call Center (US)
- Номер телефона: 1.855.463.3463
- Электронная почта: medinfo@incyte.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Номер телефона: +800 00027423
- Электронная почта: eumedinfo@incyte.com
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope Medical Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami Health System
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Рекрутинг
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
- Готовность пройти предварительное лечение и регулярные биопсии и аспирации костной ткани во время исследования (в зависимости от заболевания).
- Существующая документация квалифицированной местной лаборатории о мутации экзона-9 CALR.
- Участники с MF или ET, как определено в протоколе.
Критерий исключения:
- Наличие любого гематологического злокачественного новообразования, кроме ЭТ, ПМФ или пост-ЭТ МФ.
- Наличие в анамнезе крупных кровотечений или тромбозов в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
- Участники, чьи лабораторные показатели превышают пороговые значения, определенные протоколом.
- Ранее перенес аллогенную или аутологичную трансплантацию стволовых клеток или такая трансплантация запланирована.
- Активное инвазивное злокачественное новообразование за последние 2 года.
- В анамнезе клинически значимое или неконтролируемое заболевание сердца.
- Активный HBV/HCV или известный ВИЧ в анамнезе.
- Любая предшествующая химиотерапия, иммуномодулирующая лекарственная терапия, иммуносупрессивная терапия, биологическая терапия, эндокринная терапия, таргетная терапия, антитела или гипометилирующий агент, использованные для лечения заболевания участника в течение 5 периодов полураспада или 28 дней (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследования. уход.
- Участники, проходящие лечение G-CSF или GM-CSF, ромиплостимом или элтромбопагом в любое время в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1b: Увеличение дозы - с MF
INCA033989 будет вводиться в качестве монотерапии при RDE(ях), выявленных в Части 1a.
Участники с миелофиброзом MF группы лечения A (TGA) будут зачислены в эту группу.
|
INCA033989 будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
|
|
Экспериментальный: Часть 1b: Увеличение дозы — с TGB-MF SubOpt R
INCA033989 будет вводиться в качестве дополнительной терапии в комбинации с руксолитинибатом при RDE(ях), выявленных в ходе Части 1a.
Участники с группой лечения B (TGB) MF SubOpt R будут зачислены в эту группу.
|
INCA033989 будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Rux будет вводиться в соответствии с инструкцией по медицинскому применению/SmPC.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1b: Увеличение дозы - с ET
INCA033989 будет вводиться в качестве монотерапии при RDE(ях), выявленных в Части 1a.
Участники с эссенциальной тромбоцитемией (ЭТ) группы лечения А (ТГА) будут включены в эту группу.
|
INCA033989 будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
|
|
Экспериментальный: Часть 1a. Группа заболеваний когорты B с увеличением дозы — с субопцией R TGB-MF
INCA033989 будет вводиться по стартовой схеме, определенной протоколом, в 28-дневных циклах, что позволит оценить INCA033989 в сочетании с руксолитинибом для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы для расширения (RDE[s]).
В эту группу будут зачислены участники с миелофиброзом (МФ), демонстрирующим субоптимальный ответ (SubOpt R).
|
INCA033989 будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Rux будет вводиться в соответствии с инструкцией по медицинскому применению/SmPC.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1c: Увеличение дозы
INCA033989 будет вводиться на уровне дозы, который, как установлено, демонстрирует общую положительную пользу/риск в качестве монотерапии или в виде комбинированной терапии с руксолитинибом.
В эту группу будут зачислены участники с миелофиброзом (МФ).
Участникам, включенным в группу монотерапии, будет предложена возможность перехода на комбинированную терапию с руксолитинибом, если через 12 недель будет наблюдаться субоптимальный ответ на монотерапию.
|
INCA033989 будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
Rux будет вводиться в соответствии с инструкцией по медицинскому применению/SmPC.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1a. Когортное заболевание группы А с эскалацией дозы – с МФ.
INCA033989 будет вводиться по стартовому режиму, определенному протоколом, 28-дневными циклами для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы для расширения (RDE[s]).
В эту группу будут зачислены участники с миелофиброзом (МФ).
|
INCA033989 будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
|
|
Экспериментальный: Часть 1a. Группа заболеваний когорты А с увеличением дозы – с ЭТ
INCA033989 будет вводиться по стартовому режиму, определенному протоколом, 28-дневными циклами для определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы для расширения (RDE[s]).
В эту группу будут зачислены участники с эссенциальной тромбоцитемией (ЭТ).
|
INCA033989 будет вводиться в дозе, определенной протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней
|
Дозолимитирующая токсичность будет определяться как проявление любой токсичности в соответствии с протоколом.
|
До 28 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 3 лет и 60 дней
|
Определяется как побочные эффекты, впервые зарегистрированные или ухудшение ранее существовавшего события после первой дозы учебного препарата, в том числе приводящие к модификации дозы или прекращению.
|
До 3 лет и 60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с МФ: ответ с использованием пересмотренных критериев ответа IWG-MRT и ELN для МФ.
Временное ограничение: До 3 лет и 60 дней
|
Определяется как процент участников с ответом с использованием пересмотренных критериев ответа IWG-MRT и ELN.
|
До 3 лет и 60 дней
|
|
Среднее изменение аллельной нагрузки, связанной с заболеванием
Временное ограничение: До 3 лет и 60 дней
|
Среднее изменение частоты аллелей, связанных с заболеванием, по сравнению с исходным уровнем, количественно определяемое с помощью целевого NGS и оцениваемое по миелоидной и лимфоидной пропорции в крови.
|
До 3 лет и 60 дней
|
|
Участники с МФ: процент участников, достигших уменьшения объема селезенки, как определено в протоколе.
Временное ограничение: До 24 недель
|
Определяется как процент участников с определенным протоколом «Уменьшение объема селезенки».
|
До 24 недель
|
|
Участники с симптоматической анемией: ответ анемия, как определено в протоколе
Временное ограничение: До 24 недель
|
Ответ анемии, как определено протоколом.
|
До 24 недель
|
|
Участники с ET: ответ с использованием пересмотренных критериев ответа IWG-MRT и ELN для ET
Временное ограничение: До 3 лет и 60 дней
|
Определяется как процент участников с ответом, используя пересмотренные критерии ответа IWG-MRT и ELN.
|
До 3 лет и 60 дней
|
|
Заболеваемость AE, ЭКГ, жизненно важные признаки и клиническая лабораторная оценка
Временное ограничение: До 3 лет и 60 дней
|
Оценить безопасность Inca033989.
|
До 3 лет и 60 дней
|
|
Процент участников, достигающих снижения на 50% от исходного уровня в общей оценке симптомов (TSS)
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Определяется как процент участников, достигающих ≥ 50% снижения от исходного уровня в TSS.
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Среднее изменение от базовой линии в TSS
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
|
Среднее изменение TSS с базовой линии.
|
Неделя 12 и неделя 24
|
|
Фармакокинетический параметр: Cmax INCA033989 отдельно или для комбинации INCA033989 с руксолитинибом
Временное ограничение: До 3 лет и 60 дней
|
Определяется как максимальная наблюдаемая концентрация INCA033989 в плазме отдельно или в комбинации с руксолитинибом.
|
До 3 лет и 60 дней
|
|
Фармакокинетический параметр: Tmax INCA033989 отдельно или в комбинации INCA033989 с руксолитинибом
Временное ограничение: До 3 лет и 60 дней
|
Определяется как время достижения максимальной концентрации INCA033989 в плазме в монотерапии или в комбинации с руксолитинибом.
|
До 3 лет и 60 дней
|
|
Фармакокинетический параметр: Cmin INCA033989 отдельно или в комбинации INCA033989 с руксолитинибом
Временное ограничение: До 3 лет и 60 дней
|
Определяется как минимальная наблюдаемая концентрация INCA033989 в плазме отдельно или в комбинации с руксолитинибом.
|
До 3 лет и 60 дней
|
|
Фармакокинетический параметр: AUC(0-t) для INCA033989 отдельно или для комбинации INCA033989 с руксолитинибом
Временное ограничение: До 3 лет и 60 дней
|
Определяется как площадь под кривой «концентрация-время» до последней измеримой концентрации только INCA033989 или для комбинации INCA033989 с руксолитинибом.
|
До 3 лет и 60 дней
|
|
Фармакокинетический параметр: AUC 0-∞ для INCA033989 отдельно или для комбинации INCA033989 с руксолитинибом
Временное ограничение: До 3 лет и 60 дней
|
Определяется как площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до бесконечности для INCA033989 отдельно или для комбинации INCA033989 с руксолитинибом.
|
До 3 лет и 60 дней
|
|
Фармакокинетический параметр: CL/F для INCA033989 в виде монотерапии или в комбинации INCA033989 с руксолитинибом
Временное ограничение: До 3 лет и 60 дней
|
Определяется как кажущийся клиренс пероральной дозы INCA033989 отдельно или для комбинации INCA033989 с руксолитинибом.
|
До 3 лет и 60 дней
|
|
Фармакокинетический параметр: Vz/F для INCA033989 отдельно или для комбинации INCA033989 с руксолитинибом
Временное ограничение: До 3 лет и 60 дней
|
Определяется как кажущийся объем распределения пероральной дозы INCA033989 отдельно или в комбинации INCA033989 с руксолитинибом.
|
До 3 лет и 60 дней
|
|
Фармакокинетический параметр: t1/2 INCA033989 отдельно или для комбинации INCA033989 с руксолитинибом
Временное ограничение: До 3 лет и 60 дней
|
Определяется как кажущийся период полувыведения в терминальной фазе для INCA033989 отдельно или для комбинации INCA033989 с руксолитинибом.
|
До 3 лет и 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCA33989-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи предложения о проведении исследования.
Эти запросы рассматриваются и одобряются экспертной комиссией на основании научной значимости.
Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных исследования соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут предоставлены после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для разрешенных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .