Studie k vyhodnocení INCA033989 podávaná u účastníků s myeloproliferativními novotvary (LIMBER)
14. dubna 2026 aktualizováno: Incyte Corporation
Fáze 1, otevřená, multicentrická studie INCA033989 u účastníků s myeloproliferativními novotvary
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, toxicity omezující dávku (DLT) a stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky (dávek) pro expanzi (RDE) INCA033989 podávané účastníkům s myeloproliferativními novotvary.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
290
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonní číslo: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonní číslo: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope Medical Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami Health System
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- Nábor
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
- Ochota podstoupit předléčbu a pravidelné biopsie a aspiráty BM v průběhu studie (v závislosti na onemocnění).
- Stávající dokumentace od kvalifikované místní laboratoře mutace exonu-9 CALR.
- Účastníci s MF nebo ET, jak je definováno v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakékoli hematologické malignity jiné než ET, PMF nebo post-ET MF.
- Předchozí závažné krvácení nebo trombóza během posledních 3 měsíců před zařazením do studie.
- Účastníci s laboratorními hodnotami přesahujícími protokolem definované prahové hodnoty.
- Podstoupil jakoukoli předchozí alogenní nebo autologní transplantaci kmenových buněk nebo je taková transplantace plánována.
- Aktivní invazivní malignita během předchozích 2 let.
- Anamnéza klinicky významného nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění.
- Aktivní HBV/HCV nebo známá historie HIV.
- Jakákoli předchozí chemoterapie, imunomodulační léková terapie, imunosupresivní terapie, biologická terapie, endokrinní terapie, cílená terapie, protilátka nebo hypometylační činidlo použité k léčbě pacientovy nemoci během 5 poločasů nebo 28 dnů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studie léčba.
- Účastníci podstupující léčbu G-CSF nebo GM-CSF, romiplostim nebo eltrombopag kdykoli během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1b: Rozšíření dávky - s MF
INCA033989 bude podáván jako monoterapie v RDE(ech) identifikovaných v části 1a.
Do této skupiny budou zařazeni účastníci s léčebnou skupinou A (TGA) myelofibrózou MF.
|
INCA033989 bude podáván v dávce definované protokolem.
|
|
Experimentální: Část 1b: Rozšíření dávky – s TGB-MF SubOpt R
INCA033989 se bude podávat jako přídavná terapie v kombinaci s ruxolitinibatem v RDE(ech) identifikovaných v části 1a.
Do této skupiny se zapíší účastníci s léčebnou skupinou B (TGB) MF SubOpt R.
|
INCA033989 bude podáván v dávce definované protokolem.
Rux bude podáván v souladu s informacemi o předepisování/SmPC.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1b: Rozšíření dávky - s ET
INCA033989 bude podáván jako monoterapie v RDE(ech) identifikovaných v části 1a.
Do této skupiny budou zařazeni účastníci s léčebnou skupinou A (TGA) esenciální trombocytémií (ET).
|
INCA033989 bude podáván v dávce definované protokolem.
|
|
Experimentální: Část 1a: Skupina nemocí s eskalací dávky skupiny B – s TGB-MF SubOpt R
INCA033989 bude podáván v protokolem definovaném počátečním režimu ve 28denních cyklech a umožní vyhodnocení INCA033989 v kombinaci s ruxolitinibem k identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky pro expanzi (RDE[s]).
Do této skupiny budou zařazeni účastníci s myelofibrózou (MF) vykazující suboptimální odpověď (SubOpt R).
|
INCA033989 bude podáván v dávce definované protokolem.
Rux bude podáván v souladu s informacemi o předepisování/SmPC.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1c: Rozšíření dávky
INCA033989 bude podáván v hladině dávky, u které se zjistí celkový pozitivní přínos/riziko jako monoterapie nebo jako kombinovaná terapie s ruxolitinibem.
Do této skupiny budou zařazeni účastníci s myelofibrózou (MF).
Účastníkům zařazeným do monoterapie bude nabídnuta možnost přejít na kombinovanou léčbu ruxolitinibem, pokud bude po 12 týdnech pozorována suboptimální odpověď na monoterapii.
|
INCA033989 bude podáván v dávce definované protokolem.
Rux bude podáván v souladu s informacemi o předepisování/SmPC.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1a Skupina nemocí s eskalací dávky A - s MF
INCA033989 bude podáván v protokolem definovaném počátečním režimu ve 28denních cyklech, aby se identifikovala maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka pro expanzi (RDE[s]).
Do této skupiny budou zařazeni účastníci s myelofibrózou (MF).
|
INCA033989 bude podáván v dávce definované protokolem.
|
|
Experimentální: Část 1a Skupina nemocí s eskalací dávky A - s ET
INCA033989 bude podáván v protokolem definovaném počátečním režimu ve 28denních cyklech, aby se identifikovala maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka pro expanzi (RDE[s]).
Do této skupiny budou zařazeni účastníci s esenciální trombocytémií (ET).
|
INCA033989 bude podáván v dávce definované protokolem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
|
Toxicita limitující dávku bude definována jako výskyt jakékoli toxicity podle protokolu.
|
Až 28 dní
|
|
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (čaje)
Časové okno: Až 3 roky a 60 dní
|
Definované jako nežádoucí účinky poprvé hlášené nebo zhoršení již existující události po první dávce studijního léčiva, včetně těch, které vedou k modifikaci dávky nebo přerušení.
|
Až 3 roky a 60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s MF: Odpověď pomocí revidovaných kritérií odezvy IWG-MRT a ELN pro MF
Časové okno: Až 3 roky a 60 dní
|
Definováno jako procento účastníků s odpovědí pomocí revidovaných kritérií odezvy IWG-MRT a ELN.
|
Až 3 roky a 60 dní
|
|
Průměrná změna v zátěži alel související s onemocněním
Časové okno: Až 3 roky a 60 dní
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve frekvenci variant alel souvisejících s onemocněním kvantifikovaná cíleným NGS a hodnocená s myeloidním a lymfoidním podílem v krvi.
|
Až 3 roky a 60 dní
|
|
Účastníci s MF: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení objemu sleziny, jak je definováno v protokolu
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Definováno jako procento účastníků s protokolem definovaným snížením objemu sleziny.
|
Až 24 týdnů
|
|
Účastníci se symptomatickou anémií: anémie, jak je definována v protokolu
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Reakce anémie, jak je definována protokolem.
|
Až 24 týdnů
|
|
Účastníci s ET: Odpověď pomocí revidovaných kritérií odezvy IWG-MRT a ELN pro ET
Časové okno: Až 3 roky a 60 dní
|
Definováno jako procento účastníků s odpovědí pomocí revidovaných kritérií odezvy IWG-MRT a ELN.
|
Až 3 roky a 60 dní
|
|
Výskyt AE, EKG, vitálních příznaků a hodnocení klinického laboratoře
Časové okno: Až 3 roky a 60 dní
|
Zhodnotit bezpečnost INCA033989.
|
Až 3 roky a 60 dní
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% snížení z výchozí hodnoty v celkovém skóre symptomů (TSS)
Časové okno: 12. týden a 24. týden
|
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% snížení z výchozí hodnoty v TSS.
|
12. týden a 24. týden
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v TSS
Časové okno: 12. týden a 24. týden
|
Průměrná změna TSS z výchozí hodnoty.
|
12. týden a 24. týden
|
|
Farmakokinetický parametr: Cmax pro INCA033989 samotný nebo pro kombinaci INCA033989 s ruxolitinibem
Časové okno: Až 3 roky a 60 dní
|
Definováno jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace INCA033989 samostatně nebo v kombinaci INCA033989 s ruxolitinibem.
|
Až 3 roky a 60 dní
|
|
Farmakokinetický parametr: Tmax přípravku INCA033989 samostatně nebo v kombinaci přípravku INCA033989 s ruxolitinibem
Časové okno: Až 3 roky a 60 dní
|
Definováno jako čas potřebný k dosažení maximální koncentrace léčiva INCA033989 v plazmě samostatně nebo v kombinaci s ruxolitinibem.
|
Až 3 roky a 60 dní
|
|
Farmakokinetický parametr: Cmin přípravku INCA033989 samostatně nebo pro kombinaci přípravku INCA033989 s ruxolitinibem
Časové okno: Až 3 roky a 60 dní
|
Definováno jako minimální pozorovaná plazmatická koncentrace přípravku INCA033989 samotného nebo v kombinaci s ruxolitinibem.
|
Až 3 roky a 60 dní
|
|
Farmacokinetický parametr: AUC(0-t) pro samotný INCA033989 nebo pro kombinaci INCA033989 s ruxolitinibem
Časové okno: Až 3 roky a 60 dní
|
Definováno jako plocha pod koncentračně-časovou křivkou až do poslední měřitelné koncentrace samotného přípravku INCA033989 nebo pro kombinaci přípravku INCA033989 s ruxolitinibem.
|
Až 3 roky a 60 dní
|
|
Farmacokinetický parametr: AUC 0-∞ pro INCA033989 samostatně nebo pro kombinaci INCA033989 s ruxolitinibem
Časové okno: Až 3 roky a 60 dní
|
Definováno jako plocha pod koncentrační křivkou od 0 do nekonečna pro samotný INCA033989 nebo pro kombinaci INCA033989 s ruxolitinibem.
|
Až 3 roky a 60 dní
|
|
Farmakokinetický parametr: CL/F pro INCA033989 samostatně nebo pro kombinaci INCA033989 s ruxolitinibem
Časové okno: Až 3 roky a 60 dnů
|
Definováno jako zdánlivá perorální dávková clearance přípravku INCA033989 samostatně nebo pro kombinaci přípravku INCA033989 s ruxolitinibem.
|
Až 3 roky a 60 dnů
|
|
Farmakokinetický parametr: Vz/F pro INCA033989 samotné nebo pro kombinaci INCA033989 s ruxolitinibem
Časové okno: Až 3 roky a 60 dní
|
Definováno jako zdánlivý objem distribuce perorální dávky přípravku INCA033989 samotného nebo pro kombinaci přípravku INCA033989 s ruxolitinibem.
|
Až 3 roky a 60 dní
|
|
Farmakokinetický parametr: t1/2 pro samotný INCA033989 nebo pro kombinaci INCA033989 s ruxolitinibem
Časové okno: Až 3 roky a 60 dní
|
Definováno jako zdánlivý poločas dispozice v terminální fázi pro INCA033989 samotné nebo pro kombinaci INCA033989 s ruxolitinibem.
|
Až 3 roky a 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCA33989-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu.
Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh.
Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com
webová stránka.
U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .