Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení INCA033989 podávaná u účastníků s myeloproliferativními novotvary (LIMBER)

9. dubna 2024 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie INCA033989 u účastníků s myeloproliferativními novotvary

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, toxicity omezující dávku (DLT) a stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky (dávek) pro expanzi (RDE) INCA033989 podávané účastníkům s myeloproliferativními novotvary.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonní číslo: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonní číslo: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zatím nenabíráme
        • University of Miami Health System
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Zatím nenabíráme
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
  • Ochota podstoupit předléčbu a pravidelné biopsie a aspiráty BM v průběhu studie (v závislosti na onemocnění).
  • Stávající dokumentace od kvalifikované místní laboratoře mutace exonu-9 CALR.
  • Účastníci s MF nebo ET, jak je definováno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli hematologické malignity jiné než ET, PMF nebo post-ET MF.
  • Předchozí závažné krvácení nebo trombóza během posledních 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Účastníci s laboratorními hodnotami přesahujícími protokolem definované prahové hodnoty.
  • Podstoupil jakoukoli předchozí alogenní nebo autologní transplantaci kmenových buněk nebo je taková transplantace plánována.
  • Aktivní invazivní malignita během předchozích 2 let.
  • Anamnéza klinicky významného nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění.
  • Aktivní HBV/HCV nebo známá historie HIV.
  • Jakákoli předchozí chemoterapie, imunomodulační léková terapie, imunosupresivní terapie, biologická terapie, endokrinní terapie, cílená terapie, protilátka nebo hypometylační činidlo použité k léčbě pacientovy nemoci během 5 poločasů nebo 28 dnů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studie léčba.
  • Účastníci podstupující léčbu G-CSF nebo GM-CSF, romiplostim nebo eltrombopag kdykoli během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1a Skupina nemocí s eskalací dávky A - s MF
INCA033989 bude podáván v protokolem definovaném počátečním režimu ve 28denních cyklech, aby se identifikovala maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka pro expanzi (RDE[s]). Do této skupiny budou zařazeni účastníci s myelofibrózou (MF).
Lék: INCA033989
INCA033989 bude podáván v dávce definované protokolem.
Experimentální: Část 1a Skupina nemocí s eskalací dávky A - s ET
INCA033989 bude podáván v protokolem definovaném počátečním režimu ve 28denních cyklech, aby se identifikovala maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka pro expanzi (RDE[s]). Do této skupiny budou zařazeni účastníci s esenciální trombocytémií (ET).
Lék: INCA033989
INCA033989 bude podáván v dávce definované protokolem.
Experimentální: Část 1b: Rozšíření dávky - s MF
INCA033989 bude podávána v RDE(ech) identifikovaných v části 1a. Do této skupiny budou zařazeni účastníci s léčebnou skupinou A (TGA) myelofibrózou MF.
Lék: INCA033989
INCA033989 bude podáván v dávce definované protokolem.
Experimentální: Část 1b: Rozšíření dávky - s ET
INCA033989 bude podávána v RDE(ech) identifikovaných v části 1a. Do této skupiny budou zařazeni účastníci s léčebnou skupinou A (TGA) esenciální trombocytémií (ET).
Lék: INCA033989
INCA033989 bude podáván v dávce definované protokolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
Toxicita limitující dávku bude definována jako výskyt jakékoli toxicity podle protokolu.
Až 28 dní
Počet účastníků s TEAE vedoucími k úpravě dávky nebo přerušení
Časové okno: Až 3 roky a 60 dní
Počet účastníků s TEAE vedoucími k úpravě dávky nebo přerušení.
Až 3 roky a 60 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 3 roky a 60 dní
Definováno jako nežádoucí příhody hlášené poprvé nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léku
Až 3 roky a 60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s MF: Odpověď pomocí revidovaných kritérií odezvy IWG-MRT a ELN pro MF
Časové okno: Až 3 roky a 60 dní
Definováno jako procento účastníků s odpovědí pomocí revidovaných kritérií odezvy IWG-MRT a ELN.
Až 3 roky a 60 dní
Účastníci s MF: Procento účastníků, kteří dosáhli snížení objemu sleziny, jak je definováno v protokolu
Časové okno: Až 3 roky a 60 dní
Definováno jako procento účastníků s protokolem definovaným snížením objemu sleziny.
Až 3 roky a 60 dní
Účastníci s MF se symptomatickou anémií: Anemia Response
Časové okno: Až 3 roky a 60 dní
Pro účastníky, kteří nejsou závislí na transfuzi (TD): Zvýšení Hb vzhledem k výchozí hodnotě, jak je definováno v protokolu, pokud nejsou na začátku TD. Pro účastníky TD: Dosažení nezávislosti na transfuzi (TI), jak je definováno v protokolu.
Až 3 roky a 60 dní
Účastníci s ET: míra odezvy
Časové okno: Až 3 roky a 60 dní
Definováno jako podíl účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí při léčbě studovaným lékem.
Až 3 roky a 60 dní
Účastníci s ET: Průměrná změna od výchozí hodnoty celkového skóre symptomů (TSS)
Časové okno: Až 3 roky a 60 dní
Průměrná změna TSS od výchozí hodnoty.
Až 3 roky a 60 dní
Farmakokinetický parametr: Cmax INCA33989
Časové okno: Až 3 roky a 60 dní
Definováno jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace INCA33989.
Až 3 roky a 60 dní
Farmakokinetický parametr: Tmax INCA033989
Časové okno: Až 3 roky a 60 dní
Definováno jako čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace INCA33989.
Až 3 roky a 60 dní
Farmakokinetický parametr: Cmin INCA33989
Časové okno: Až 3 roky a 60 dní
Definováno jako minimální pozorovaná plazmatická koncentrace INCA33989.
Až 3 roky a 60 dní
Farmakokinetický parametr: AUC(0-t) INCA33989
Časové okno: Až 3 roky a 60 dní
Definováno jako plocha pod křivkou koncentrace-čas až do poslední měřitelné koncentrace INCA33989.
Až 3 roky a 60 dní
Farmakokinetický parametr: AUCo-∞ INCA33989
Časové okno: Až 3 roky a 60 dní
Definováno jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna INCA33989.
Až 3 roky a 60 dní
Farmakokinetický parametr: CL/F INCA33989
Časové okno: Až 3 roky a 60 dní
Definováno jako zjevná clearance perorální dávky INCA33989.
Až 3 roky a 60 dní
Farmakokinetický parametr: Vz/F INCA33989
Časové okno: Až 3 roky a 60 dní
Definováno jako zdánlivý distribuční objem perorální dávky INCA33989.
Až 3 roky a 60 dní
Farmakokinetický parametr: t1/2 INCA33989
Časové okno: Až 3 roky a 60 dní
Definováno jako zdánlivý terminální fázový dispoziční poločas INCA33989.
Až 3 roky a 60 dní
Průměrná změna v zátěži alel související s onemocněním
Časové okno: Až 3 roky a 60 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve frekvenci variant alel souvisejících s onemocněním kvantifikovaná cíleným NGS a hodnocená s myeloidním a lymfoidním podílem v krvi.
Až 3 roky a 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Incyte Medical Monitor, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCA33989-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INCA033989

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit