일부 진행성 고형 종양에서의 ADRX-0706 연구
2025년 8월 13일 업데이트: Adcentrx Therapeutics
선별된 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 ADRX-0706의 1a/b상 연구
이 연구의 주요 목적은 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하고 선택된 진행성 고형 종양 환자에서 ADRX-0706의 최적 용량을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2부분으로 구성된 연구입니다.
1a상은 진행성 고형 종양 환자의 초기 안전성과 내약성을 평가하고 1b상에서 사용할 권장 용량을 확인하기 위해 ADRX-0706의 용량 증량으로 구성됩니다.
1b상에서는 안전성과 내약성, 예비 효능을 추가로 평가하고 3개 질병 특이적 확장 코호트에서 ADRX-0706의 최적 용량을 식별할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90404
- UCLA
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Comprehensive Hematology Oncology
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Tampa, Florida, 미국, 33610
- Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Cancer
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- START MidWest
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Ohio
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Hilliard, Ohio, 미국, 43026
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Cancer Network
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- START San Antonio
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Utah
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West Valley City, Utah, 미국, 84119
- START Mountain Region
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Beijing, 중국
- Beijing University Third Hospital
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Fujian, 중국
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, 중국
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Jinan, 중국
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai, 중국
- Shanghai East Hospital
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Wuhan, 중국
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Wuhan, 중국
- Wuhan Union Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1a상 용량 증량: 요로상피암종(UC), 두경부 편평세포암종(HNSCC), 유방암, 자궁경부암, 난소암, 비소세포폐암(NSCLC), 그리고 췌장암. 피험자는 이전에 적어도 한 가지 전신 요법을 받아야 하며 연구자의 견해로 의미 있는 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 다른 치료법이 없어야 합니다.
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 활성 및 조절되지 않는 중추신경계 전이
- 심각한 심혈관 질환
- 3년 이내에 피험자가 본 연구에서 치료를 받고 있는 악성종양 이외의 다른 악성종양의 병력
- 제거 반감기 5일 또는 14일(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 항암제 또는 시험용 요법을 받은 경우
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 투여된 모든 P-gp 유도제/억제제 또는 강력한 CYP3A 억제제
- 활동성 감염에 대한 전신 항균 치료를 받고 있습니다. 일상적인 항균 예방은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1a상 용량 증량
최대 허용 용량(MTD)과 1b상 부분에서 사용되는 권장 용량을 확인하기 위해 ADRX-0706의 용량을 늘려 투여할 예정입니다.
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Nectin-4를 표적으로 하는 항체 약물 접합체
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실험적: 1b상 용량 확장
ADRX-0706은 요로상피암, 삼중음성유방암, 자궁경부암 등 3개 질병별 코호트의 임상 1a 부분에서 권장된 용량으로 환자에게 초기에 투여될 예정이다.
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Nectin-4를 표적으로 하는 항체 약물 접합체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 연구완료까지(3년 예상)
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연구완료까지(3년 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADRX-0706의 최대 혈장 농도(Cmax) 측정
기간: 연구완료까지(3년 예상)
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약동학(PK) 혈액 샘플에서 측정됨
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연구완료까지(3년 예상)
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ADRX-0706의 최저 농도(Ctrough) 측정
기간: 연구완료까지(3년 예상)
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PK 혈액 샘플에서 측정
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연구완료까지(3년 예상)
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ADRX-0706의 혈청 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적 측정
기간: 연구완료까지(3년 예상)
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PK 혈액 샘플에서 측정
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연구완료까지(3년 예상)
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ADRX-0706의 말단 반감기(t1/2) 측정
기간: 연구완료까지(3년 예상)
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PK 혈액 샘플에서 측정
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연구완료까지(3년 예상)
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ADRX-0706의 전신 청소율(CL) 측정
기간: 연구완료까지(3년 예상)
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PK 혈액 샘플에서 측정
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연구완료까지(3년 예상)
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ADRX-0706의 정상상태 분포용적(Vss) 측정
기간: 연구완료까지(3년 예상)
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PK 혈액 샘플에서 측정
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연구완료까지(3년 예상)
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항약물항체(ADA) 발생률
기간: 연구완료까지(3년 예상)
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ADA 혈액 샘플로 측정
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연구완료까지(3년 예상)
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RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR) 측정
기간: 연구완료까지(3년 예상)
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율
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연구완료까지(3년 예상)
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응답 기간(DOR) 측정
기간: 연구완료까지(3년 예상)
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첫 번째 반응부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 증거까지의 시간
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연구완료까지(3년 예상)
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질병 통제율(DCR) 측정
기간: 연구완료까지(3년 예상)
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CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 피험자의 비율
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연구완료까지(3년 예상)
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무진행 생존율(PFS) 측정
기간: 연구완료까지(3년 예상)
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연구 약물 시작부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 증거가 나타날 때까지의 시간
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연구완료까지(3년 예상)
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전체 생존율(OS) 측정
기간: 연구완료까지(3년 예상)
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연구 약물 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
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연구완료까지(3년 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADRX-0706-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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